药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】.docx

药事管理与法规模拟训练含答案3套练习题】答题时间：120分钟 试卷总分：100分姓名： 成绩：第一套-单选题（共20题）.国家一级保护野生药材物神为（）。A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D .分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种2 .医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过（）。A. 1种2种B. 3种5种3 .下述药品类易制毒化学品管理行为违法的有.【正确答案】BCD1 .【正确答案】ABC.【正确答案】BCD2 .【正确答案】AB.【正确答案】ACD3 .【正确答案】ABC.【正确答案】CD4 .【正确答案】AD.【正确答案】ABCD5 .【正确答案】AC第二套-单选题(共20题).医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件, 应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()OA.立即3个工作日B. 5个工作日15个工作日2.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以()oA.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决3.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床 安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成 的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管 理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时 认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收 到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制 剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回 计划并组织实施，并做到0A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C. 72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案4 .“麻药和精一”药品处方印刷用纸为（）oA.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属 于A.违宪责任B.刑事责任C.民事责任D.行政责任5 .甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。 药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款5万D.罚款20万.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发 新证的时间应在届满前（）。A . 15日前. 30日前C . 3个月D . 6个月8 .基层医疗卫生机构只能选用（）oA.国产抗菌药物9 .国家基本医疗保险药品目录收录的抗菌药物品种C.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种D.同类产品中价格低的抗菌药物依据野生药材资源保护管理条例的规定属于国家一级保护野生药材物种 的是A .羚羊角B.甘草10 .国产保健食品批准文号格式有效期为0 0A . 1年B . 2年C . 3年D . 5年.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是()OA.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列12 .罂粟壳处方保存()年。A. 1年2年B. 3年5年13 .生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为()oA,对人体健康造成严重危害B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节14.中药饮片的标签不须注明的内容是（）。A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限15.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用16.药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 一级召回应（）。A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告17.根据以下材料，回答题A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药 店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。B药店对A 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为15 日A. 60 H3个月B. 6个月18.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()oA. 3年,6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月19 .药学人员正确处理工商管理部门的关系体现了职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定()oA.经营人员营业场所C.经营类别D.地域环境多选题(共10题)1.医师开具处方时可以使用()OA.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称2.药品不得出现的内容包括（）。A.最新科技B.无效退款C.家庭必备D.增高3.根据中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于低价倾销行为的是A.销售鲜活商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品4.违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的法律责任，应当对定点生产企 业给予的处罚有（）。A.责令限期改正B.给予警告C.没收违法所得和违法销售的药品D.情节严重的，取消其定点生产资格5 .医院药学工作中的道德要求包括A.精心调剂、热心服务B.精益求精、确保质量C.合法采购、规范进药D.规范包装、如实宣传E.维护患者利益、提高生活质量6 .药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括()oA.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品.有关执业药师管理的说法，正确的有()oA.执业药师资格证书在全国范围内有效.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度7 .药品零售操作规程的内容包括()oA.药品采购、验收、销售8 处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所冷藏药品的存放内标签标示内容包括()。A.规格、用法用量B.产品批号、有效期、生产日期、生产企业C.成分、性状、贮藏、批准文号D.不良反应、禁忌、注意事项9 .关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为（）。A.用药对象明确，适应症或功能主治明确B.用法用量明确C.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知第二套参考答案单选题.【正确答案】C1 .【正确答案】A.【正确答案】C2 .【正确答案】D 5.【正确答案】D.【正确答案】C 7.【正确答案】D8 .【正确答案】C.【正确答案】A 10.【正确答案】D11.【正确答案】C 12.【正确答案】C 13.【正确答案】A 14.【正确答案】D 15.【正确答案】A 16.【正确答案】A 17.【正确答案】B.【正确答案】B18 .【正确答案】C.【正确答案】C二.多选题.【正确答案】ABD1 .【正确答案】ABCD.【正确答案】ABCD2 .【正确答案】ABCD.【正确答案】ABCE3 .【正确答案】ABCD.【正确答案】ABC4 .【正确答案】ABCD.【正确答案】AB5 .【正确答案】ABCD第三套单选题（共20题）1.生产药品所需的原、辅料必须符合（）。A.生产要求B.化学标准C.食用要求D.药用要求2.医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 （）。A . 15 日A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药4.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是()oA.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心5 .第二类精神药品经营企业()。A.应对第二类精神药品应实行双人管理B.必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品C.应建立第二类精神药品专用账册D.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年6 .关于处方权的说法，正确的是()oA.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药 品处方7.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当()oc . 3个月D . 6个月3.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验4.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 为一批的属于A.大容量注射剂B .粉针剂C.冻干产品D.眼用制剂5 .先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（）。A .使用“甲类目录”药品所发生的费用B .使用“乙类目录”药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的费用D.使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用6 .属于资源严重减少的野生药材是（）。A .羚羊角c .穿山甲D .当归.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A .黄黄.黄柏C .黄苓D .半夏8.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）。A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果 的C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动8 .保存期满的处方销毁须经（）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经省级以上卫生行政部门批准、登记备案10 .申请执业药师注册的条件不包括（）oA.取得执业药师资格证书B.经所在单位考核同意C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作.互联网药品信息服务分为()OA.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类12.购买商品时，消费者的权利不包括()。A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督13.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证()。A.国家卫生行政部门负责B.省级卫生行政部门负责C.国家药品监督管理部门负责D.省级药品监督管理部门负责14 .基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指()oA.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B .临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品C .可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品D .临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是()oA.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的16.下列属于药品内标签必须标注的内容是()。A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期17.特殊使用级抗菌药物可以A.在村卫生室使用B.在局部感染时使用C.在免疫功能低下时使用D.在抢救生命垂危患者时使用18.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是()oA.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化钠19.注销药品经营许可证的情形不包括（）oA.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的C.药品经营许可证遗失或被盗的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的20.生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是A. 3年5年B. 7年10 年多选题（共10题）.违反药品不良反应报告和监测管理办法规定的法律责任，药监部给予医 疗机构的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正C.逾期不改的，处三万元以下的罚款D.情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政 处分1 .生产企业只能向（）销售蛋白同化制剂、肽类激素A.医疗机构B.具有同类资质的生产企业C.具有经营资质的药品批发企业D.具有经营资质的药品零售企业.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品2 .有关临床药师配备要求的说法，正确的是()oA.各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师B.二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师C.临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作D.临床药师负责指导患者合理使用抗菌药物.下列情况属于违法情形的有()A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量 合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售3 .医疗器械注册证格式为“国械注X X X X X X X X X X义X ”的有()。A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械4 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，科学研究、教学单位需要使用麻醉药 品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准5 .应当经所在地市级食品药品监督管理部门批准C.可以向定点生产企业或定点批发企业购买D.标准品、对照品向省级食品药品监督管理局批准的单位购买E.标准品、对照品向市级食品药品监督管理局批准的单位购买8 .进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件()oA.具有专业人员9 .药品经营许可证和营业执照C.必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准D.必须遵纪守法，明码标价，照章纳税药品生产企业应当开展重点监测的药品包括()。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口 5年内的疫苗io.有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是0 oA.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口第三套参考答案单选题.【正确答案】D1 .【正确答案】B.【正确答案】C2 .【正确答案】C.【正确答案】B3 .【正确答案】B.【正确答案】B4 .【正确答案】C.【正确答案】A5 .【正确答案】C.【正确答案】D6 .【正确答案】A.【正确答案】C7 .【正确答案】C.【正确答案】D8 .【正确答案】A.【正确答案】D9 .【正确答案】B.【正确答案】C10 .【正确答案】B二.多选题1 .【正确答案】ABCD.【正确答案】ACB2 .【正确答案】BDCA.【正确答案】BCD3 .【正确答案】BCD.【正确答案】ACD4 .【正确答案】AC.【正确答案】ABCD5 .【正确答案】ACD.【正确答案】ABDA.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用8.将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的（）oA.方便性B.普及性C.安全性D.经济性9. 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突 出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预 防接种管理条例）的决定（国务院令第668号）（以下简称决定）。决定 修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗 的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构 组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应 给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度， 完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中 所指第二类疫苗是（）A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗io.药品经营企业可以从事的采购活动是0 oA.从非法药品市场采购药品B.采购医疗机构配制的制剂C.向无药品经营许可证的单位和个人采购药品D.从城乡集市贸易市场采购中药材11.药品批发企业负责人应是（）。A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B .大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历.D ,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者 具有药学初级以上专业技术职称.A.执业药师资格人员B .药学专业学历人员C .中药学专业中专学历人员 D .高中文化程度人员根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS药品 单体药店法定代表人必须是.有关处方保存的说法，错误的是（）。A.麻醉药品处方保存3年B.第二类精神药品处方保存2年C.急诊处方保存2年D.普通处方保存1年14.应制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙医院c.丙医药公司D. 丁药品生产企业15.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告 0 oA. 1日B.3日C.7HD. 15 日16 .药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议，向相关的药品检验机构 提出复验，复验的样品必须是A.原药品检验机构的同一样品的留样B.被抽样单位送检的产品C.被抽样单位的在库产品D.生产企业同品种、同批次的留样.按麻醉药品管理的是()0A.司可巴比妥B .曲马多C.甲基麻黄素D .布桂嗪17 .了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅()0A .【用法用量】B .【药物相互作用】C .【禁忌】D .【药物过量】.国外企业生产的药品进口需取得()oA .进口药品准许证B .进口药品注册证C .医药产品注册证D .进口许可证18 .通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于()oA.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务多选题(共10题)1.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括()。A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师2.根据药品经营质量管理规范，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管 理部门报告D.实施电子监管的药品，药品经营企业验收不合格的，不得入库或上架，并报 告质量管理人员处理3.撤销行政许可的情形有()oA.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B.越权作出行政许可决定的C.违反法定程序作出行政许可决定的D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的4.关于许可证管理的说法，正确的有()oA.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销5.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的()oA.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买6 .开办药品经营企业必须具备的条件包括()。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量7 .下列按假药论处的是（）。A.未标明有效期的.不注明生产批号的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.依法必须检验而未经检验即销售的8 .国家药品标准不包括（）。A.外国政府部门颁布的药品标准.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范8 .有关处方药销售，下列说法正确的是（）oA.处方药不得采用有奖销售的销售方式B.处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式C.处方药不得采用邮售的销售方式D.处方药不得采用开架自选销售方式 10.若某药品有效期是2015年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确 表述方法是（）。A.有效期至2015 . 02 . 01B.有效期至2015/2/1C.有效期至2015 / 02 / 01D.有效期至2015年2月1日第一套参考答案单选题.【正确答案】C1 .【正确答案】B.【正确答案】C 4.【正确答案】A5 .【正确答案】C 6.【正确答案】C.【正确答案】B7 .【正确答案】C.【正确答案】A 10.【正确答案】D 11.【正确答案】A 12.【正确答案】A13.【正确答案】C 14.【正确答案】D 15.【正确答案】D 16.【正确答案】A 17.【正确答案】D 18.【正确答案】C 19.【正确答案】B 20.【正确答案】C二.多选题