培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目可行性研究报告.doc

目 录第一章 总 论11.1 项目名称及承办单位11.2 可行性研究报告编制依据11.3 可行性研究报告的研究范围21.4 推荐方案与结论2第二章 项目提出的背景与必要性102.1 企业概况102.2 项目提出的背景112.3 项目提出的必要性19第三章 市场分析及预测243.1 抗癌及辅助用药市场前景分析243.2 培美曲塞二钠产品市场分析26第四章 建设规模和产品方案294.1 建设规模294.2 产品方案294.3 项目产品可靠性及先进性31第五章 项目选址与建设条件335.1 建设地址335.2 建设条件335.3 厂址评述39第六章 工程技术方案416.1 设计原则416.2 项目组成416.3 工艺技术及设备方案416.4 总图运输586.5 建筑工程596.6 给排水636.7 供电656.8 采暖通风、净化空调706.9 通信72第七章 原辅材料及燃料动力供应747.1 原辅材料供应747.2 燃料及动力供应75第八章 环境保护768.1 编制依据与范围768.2 环境污染及环保措施778.3 环保机构设置798.4 绿化808.5 环境影响评价80第九章 节能方案829.1 编制依据及设计规范829.2 项目能源消耗指标分析849.3 项目能源供应状况849.4 项目节能措施859.5 能耗指标及节能效果分析879.6 能源计量及仪表配备889.7 节能管理899.8 节能结论90第十章 消 防9110.1 编制依据9110.2 工程概述9110.3 生产工艺特点及安全措施9210.4 消防措施9310.5 消防设施及其安全可靠性95第十一章 劳动安全卫生9611.1 编制依据9611.2 采用标准9711.3 工程主要危害因素分析9811.4 劳动安全卫生防范措施9911.5 卫生保健措施10011.6 劳动安全卫生机构设置及人员配备10111.7 预期效果及评价101第十二章 企业组织、劳动定员和人员培训10212.1 企业组织10212.2 劳动定员10212.3 人员来源及培训102第十三章 项目实施计划10513.1 项目实施计划建议10513.2 项目实施计划10513.3 项目达产计划10513.4 工程管理105第十四章 投资估算与资金筹措10814.1 投资估算10814.2 资金筹措114第十五章 财务评价11515.1 评价说明11515.2 总成本费用估算11515.3 营业收入和税金估算11715.4 盈利能力分析11715.5 偿债能力分析11815.6 财务生存能力分析11915.7 不确定因素分析11915.8 评价结论121第十六章 社会效益分析12316.1 社会影响效果分析12316.2 社会适应性分析12316.3 社会风险及对策分析124附 录一、附 表1.建设投资估算表（附表14-1）2.流动资金估算表（附表14-2）3.项目总投资使用计划与资金筹措表（附表14-3）4.总成本费用估算表（附表15-1）5.外购原材料费估算表（附表15-1-1）6.外购燃料和动力费估算表（附表15-1-2）7.工资及福利费估算表（附表15-1-3）8.固定资产折旧费估算表（附表15-1-4）9.无形资产和其他资产摊销估算表（附表15-1-5）10.营业收入、营业税金及附加和增值税估算表（附表15-2）11.项目投资现金流量表（附表15-3）12.项目资本金现金流量表（附表15-4）13.利润与利润分配表（附表15-5）14.资产负债表（附表15-6）15.财务计划现金流量表（附表15-7）二、附图1.XXXXXXXXXXXX有限公司区域位置图2.XXXXXXXXXXXX有限公司培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目总平面布置图三、其他附件1.XXX省建设项目招标方案 - V - XXXXXXXXXXXX公司 - 44 - 邮箱:biecc第一章 总 论1.1 项目名称及承办单位1.1.1 项目名称培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目1.1.2 承办单位1.1.3 项目主管单位XXX市经济和信息化委员会1.1.4 项目建设地点XXX省XXX经济开发区，东方红路以北、经四路以东、经五路以西、牌子村以南1.1.5 报告编制单位1.2 可行性研究报告编制依据1.2.1 原国家计委发布的投资项目可行性研究指南（试用版）。1.2.2 国家发改委、建设部建设项目经济评价方法与参数（第三版）。1.2.3 国家、地方经济和社会发展规划及行业部门的发展规划。1.2.4 XXXXXXXXXXXX有限公司提供的有关基础数据、资料。1.3 可行性研究报告的研究范围1.3.1 对企业的基本特点和发展规划进行说明和总体研究。1.3.2 对产品的国内外市场情况进行分析和预测，并确定项目生产规模。1.3.3 对产品方案和产品技术方案进行论证，确定产品水平。1.3.4 对国内外同类产品生产工艺技术和设备进行分析研究，拟定先进合理的工艺技术和设备方案。1.3.5 对项目实施条件、厂址选择、原材料及能源供应等进行研究说明。1.3.6 就项目的环保、节能、消防和劳动安全卫生进行分析说明。1.3.7 进行项目的总投资估算、成本估算和经济效益分析，进行财务及经济效益评价。1.3.8 对项目建设所产生的社会效益进行评价，提出本项目的工作结论。1.4 推荐方案与结论1.4.1 项目背景与提出肺癌是全球第一高发癌症，随着人口增长和老年病人的增多，近年来肺癌的发病率仍在持续上升，且已成为各种恶性肿瘤之首。非小细胞肺癌(NSCLC)发病率占所有肺癌的80%85%，其余可能是小细胞肺癌或其它组织学上罕见的肺癌疾病。间皮瘤是一种罕见疾病，通常由吸附到肺部（肺内壁和胸壁）的石棉纤维引起。病人被诊断患有间皮瘤时，通常该病已到晚期，预后较差，且目前几乎没有行之有效的治疗方法。培美曲塞二钠（Pemetrexed）是目前唯一对间皮瘤具有明显疗效的药物，作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗，已获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准上市。而该项目技术在国内尚属空白，在此背景下，XXX德药有限公司以XXX大学为依托单位，成功研发该培美曲塞二钠原料及制剂。公司根据市场需求及企业自身经济实力，确定新上“培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目”。1.4.2 市场分析及预测培美曲塞二钠是目前唯一对间皮瘤具有明显疗效的药物，同时对非小细胞肺癌有着明显的治疗作用。除此之外，此产品对转移性晚期乳癌、胃癌、胰腺癌、头颈肿瘤、膀胱癌以及宫颈癌等均显示出良好的应用前景。据预计，未来10年内该药市场需求将迅速增长，其主要影响因素有：诸多药物因素会使NSCLC的发病率上升、适用药物治疗的病人增多、具有革新意义的药物以及高价生物疗法的诞生等。因此，培美曲塞二钠作为有多个作用靶点的药物，无论是临床前或动物试验还是临床研究，都证实其具有显著性抗瘤活性，补充叶酸和（或）维生素B12能够减轻治疗的毒副反应，改善其耐受性，有利于病人更好地接受治疗。这将是一个有希望的抗肿瘤药物，能使肿瘤病人从中得到最佳受益。为帮助更多的患者解除痛苦，早日恢复健康，产品规模化前景广阔。1.4.3 建设内容与规模本项目利用企业已有土地建设，不需要新征土地。厂区总占地面积192.7亩，其中本项目占地4150平方米。按照新版GMP要求，新建原料药车间和冻干制剂车间，总建筑面积8300平方米。购置中型压力灭菌器、冷冻干燥机、自动旋光仪、净化工作台、超声波破碎仪及蒸气灭菌柜等设备67台（套），本项目同时考虑新建公用工程配套及服务性设施，以满足生产需要。项目建成后，可达到年产培美曲塞二钠原料药200kg，注射用培美曲塞二钠10万支的生产能力。1.4.4 建设地点本项目位于XXX省XXX经济开发区，东方红路以北、经四路以东、经五路以西、牌子村以南。项目区配套基础设施齐全，地势平坦，交通便捷，通讯畅通，适宜本项目的建设。1.4.5 工程技术方案本项目产品是由XXXXXXXXXXXX有限公司自主研发的新一代抗肿瘤药物。该项目以企业自主研发为主，以XXX大学为依托，在原料精制工艺中使用乙醇与二甲基亚砜、在制剂处方中加入-环糊精，并对本品进行了刺激性、过敏性和溶血试验研究。同时运用“冻干粉针剂”技术并加入助溶剂，提升了我国在培美曲塞二钠领域研究的国际先进水平。1.4.6 主要原材料及能动供应1.4.6.1 主要原辅材料供应本项目所需原材料主要为4-2-（2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-3H-吡咯并2,3-d嘧啶-5-基）乙基苯甲酸甲酯（S1）、N甲基吗啡啉、甘露醇、ß-环糊精等，现在所有原材料均可由供货单位提供，且能稳定供应，所以本项目的原材料长期供应有保障。表1-1 培美曲塞二钠原料药原辅材料供应一览表序号名称年消耗量来源14-2-（2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-3H-吡咯并2,3-d嘧啶-5-基）乙基苯甲酸甲酯（S1）520kg北京普天精细化工厂2氢氧化钠400kg天津市科密欧化学试剂有限公司3N,N-二甲基甲酰胺（DMF）260 L天津市科密欧化学试剂有限公司4N甲基吗啡啉400kg北京普天精细化工厂56-氯-2,4-二甲氧基-1，3，5-三嗪（CDMT）360kg北京普天精细化工厂6L-谷氨酸二乙酯盐酸盐440kg北京普天精细化工厂7二氯甲烷6600 L天津市恒星化学试剂有限公司8无水乙醇36000 L天津市科密欧化学试剂有限公司9对甲苯磺酸800kg北京普天精细化工厂10二甲基亚砜36000 L北京普天精细化工厂表7-2 注射用培美曲塞二钠原辅料原辅材料供应一览表序号名称单位年消耗量来源1培美曲塞二钠kg50抗肿瘤原料药车间2甘露醇kg50广西南宁化学制药公司3西林瓶（25ml/10ml）支100000XXX鲁王药用玻璃有限公司4注射用卤化丁基胶塞只100000郑州市翱翔医药包装有限公司5铝塑组合盖只100000河北金环包装有限公司6ß-环糊精kg50广西南宁化学制药公司1.4.6.2 能动供应1、供电本项目总装机容量为699.90kW，计算有功功率为517.34kW，年总耗电量196.58万kWh。项目供电由XXX市经济开发区供电所10kV专线接入，经公司新建10/0.4kV变电室处理后满足生产和公用设施需求。项目用电负荷为二级负荷。项目供电能保证生产实施。2、供水全厂年用水量为27390.00m3，主要是生活及不可预见用水。该项目用水由经济开发区市政供水管网供给，厂区内建设有完善的给水管网，即可保证项目的日常用水，建有消防水池，保障消防用水。1.4.7 环境保护本项目符合当地经济发展规划，选用生产工艺成熟可靠，符合XXX省的产业结构调整规划和国家的产业政策。本项目建成投用后，在全面采取各项污染防治措施和加强企业环境管理的前提下，对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，所以本项目的建设不会对区域的生态环境产生明显的影响。1.4.8 节能 本项目在生产工艺方案、电气、水、建筑等方面采取全方位的节能措施，年耗电196.58万kWh，耗新鲜水27390.00m3，耗蒸汽10348.80t，年耗能折合标准煤1398.09t。本项目建设符合国家和行业相关产业政策和发展规划，采用的节能措施合理、技术先进，项目在合理用能方面是可行的。本项目产品为培美曲塞二钠原料药及针剂，正常年营业收入20000.00万元，工业增加值11049.54万元，项目工业万元增加值综合能耗0.13tce/万元，工业万元增加值取水量2.48m3/万元，远远低于2010年XXX省的工业万元增加值能耗1.40tce/万元和工业万元增加值取水量22.72m3/万元，远低于XXX市2010年工业万元增加值能耗1.87tce/万元和工业万元增加值取水量23.48m3/万元，属于能源利用效率比较好的项目。1.4.9 消防本项目生产厂房生产火灾危险性属甲类，建筑耐火等级不低于二级，轻钢结构应采用防火涂料处理，使各构件达到应有的耐火极限。项目设计中除了各专业严格按照有关规范进行消防措施的设计外，还按规范设置了各类消防设施，主要包括消防水管网、消火栓、干粉灭火器等。因此消防系统具有较高的安全可靠性。1.4.10 劳动安全卫生本项目要求工人在生产过程注意自我劳动保护，要求上岗人员必须以预防为主进行安全教育及劳动保护、工业卫生教育，严格执行操作规程，确保安全生产。同时，采用了先进、成熟、可靠的生产技术，在设计中严格按照国家的有关劳动安全卫生的政策，并根据实际情况采取了完善的安全卫生措施，预计本项目在建成后将能有效的防止火灾、雷电、静电、触电、机械伤害、噪声危害等事故的发生，一旦发生事故，依靠装置内的安全防护设施和事故应急措施能及时控制事故，防止事故的蔓延，使生产工人的劳动安全卫生有充分的保证。1.4.11 实施进度建议根据项目情况，该项目总工期为24个月。第三年达设计生产能力的80%；第四年及以后各年均按满生产负荷100%计算。1.4.12 投资估算及评价指标项目总投资8390.00万元，其中固定资产投资6537.32万元，铺底流动资金1852.67万元。项目资金全部由企业自筹解决。项目年流动资金6175.58万元。年营业收入20000.00万元。其中年净利润5416.85万元。项目投资财务内部收益率48.83%（所得税后）。项目总投资收益率54.97%。项目资本金净利润率41.23%。所得税后项目投资回收期4.41年（含建设期）。主要技术经济指标详见表1-3。1.4.13 项目研究结论本项目符合国家产业政策，符合医药发展规划及地方社会经济发展要求，符合企业规划及市场需要，所选工艺技术成熟、可靠，配套设备节能环保，社会效益显著，环境影响较小；公司管理规范，资金实力和筹措能力较强，能够保证该项目的顺利实施。所以，本项目技术上可行，经济上合理，项目建设是必要的、可行的。表1-3 主要经济技术指标表序号项目单位数据备注1生产规模1.1培美曲塞二钠原料药kg200其中，50kg用于针剂生产1.2培美曲塞二钠针剂万支102项目建设期月243项目生产天数天3004主要设备台（套）675项目占地面积平方米41506新增建筑面积平方米83007劳动定员人2267.1管理及技术人员人467.2生产人员人1808项目总投资万元8390.008.1建设投资万元6537.3277.92% 8.2铺底流动资金万元1852.6722.08% 9流动资金总额6175.5810资金筹措项目资本金万元8390.00100.00%11年营业收入万元20000.00正常年12年总成本费用万元12481.31正常年13年增值税万元2468.54正常年14年营业税金及附加万元296.22正常年15年利润总额万元7222.47正常年16年所得税万元1805.26正常年17年净利润万元5416.85正常年18项目总投资收益率%54.97正常年19项目资本金投资净利润率%41.23正常年20项目投资财务内部收益率%62.30所得税前%48.83所得税后21项目投资财务净现值万元25797所得税前万元18076所得税后22项目投资回收期年3.79所得税前年4.41所得税后23项目资本金财务内部收益率%43.86正常年24生产能力的盈亏平衡点%49.17正常年第二章 项目提出的背景与必要性2.1 企业概况2.2 项目提出的背景2.2.1 医药行业走向规范化，化学制剂收入增长医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，对计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。自上世纪70年代以来，我国制药工业有了长足发展，对保障人民群众用药发挥了重要作用。1997年医药体制改革启动，有关部门出台了一系列政策，特别是连续出台了降低药品价格、推行药品招标采购、限制处方药在大众媒体做广告、药品强制GMP认证等政策，这些政策几乎涵盖了药品研发、生产、流通的各个环节，有力地规范并推动了医药行业的发展。中国医药工业已成为国民经济中发展最快的行业之一。国家统计局数据显示，从2000年到2011年上半年，我国医药制造业主营业务收入保持了较高的发展速度，年增长率均在16%以上，即使在宏观经济遭受金融危机冲击的2009年，仍保持了21.3%的增长率。2011年上半年，我国医药制造业主营业务收入同比增长30.0%。图2-1 2002-2011年我国医药制造业主营业务收入（数据来源：统计局）化学药品制剂作为医药制造业重要子行业之一，其主营业务收入占比一直在30%左右。由于医药内需保持稳定，2011年上半年我国化学药品制剂主营业务收入同比增长25.7%，达到了1904亿元，占到了医药制造业主营业务收入的29%。图2-2 2002-2011年我国化学药品制剂主营业务收入（数据来源：统计局）从药品销售终端来看，化学药品制剂在药品消费中占据统治地位。虽然近两年生物类新兴药物在药品市场崛起，但人们的药品消费习惯和消费结构变化较为缓慢，同时随着化学药品新药研发的加速和治疗效果的提高，在健康领域，化学药品制剂的重要性和市场地位在未来几年将不会改变。由于受到国家医疗体制改革的影响，化学药品制剂的需求量还将保持较高速度的增长，同时行业持续不断的调整势必难免，预计整个化学药品制剂行业在面临压力的同时将会得到很大的发展机遇。2.2.2 新医改推动医药行业迅速发展，卫生费用有较大提升空间医药行业最大的推动力来自于正在进行的医疗卫生体制改革。近年来，政府为建立一个具有中国特色的医药卫生体制实施了各项有力措施。2009年初国务院发布了关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知。医改的核心在于建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，促进人人享有基本医疗卫生服务。新医改对于医药行业的推动力，将是持续的和长期的。主要原因在于我国人口数量众多，各地区经济发展水平不均，长期存在的医疗缺口问题非常严重，解决这个问题不可能一蹴而就，而是循着“低水平，广覆盖”的方针，先把网铺开，然后逐步加大投入。新医改提出在2009-2011年重点抓好医疗卫生体制的改革，计划在三年内投入8500亿元保障医改的顺利实施。2011年是医疗卫生体制改革的收官之年，财政部副部长王军在两会期间透露，2009年-2011年全国财政投向医改的资金将由8500亿元增加到11342亿元，2009年、2010年分别达到3994亿元、4775亿元，2011年预算达到了5360亿元，超过了2009年的预算。图2-3 2009-2011年全国财政医疗卫生支出增长情况（数据来源：统计局，财政部）从政府支出的卫生费用来看，呈逐年上升态势，但与世界主要国家相比仍有很大差距，因此逐步提高政府卫生投入是十分必要的，也是医疗卫生体制改革的方向。而要解决人民看病难、看病贵的问题，提高政府投入比例是大势所趋。近几年卫生费用占我国GDP的比例逐年提高，2009年的比例达到了5.13%，2010年为4.93%。但从世界范围看，发达国家如美国、德国、法国、加拿大2007年卫生经费占GDP的比例在10%以上，全球卫生经费占GDP比例的均值为6.4%，作为全球第二大经济实体，未来卫生经费占GDP的比例仍有很大的提升空间。图2-4 近年我国卫生总费用占GDP比例（数据来源：卫生部）因而，长期来看，医疗改革将对医药行业产生深远的影响，必将扩大整个市场的规模，并且推动更规范、更健康的竞争环境的形成。基于中国宏观经济的稳健发展、新医改政策的稳妥推进和医药需求的快速增长，当前中国医药行业有望迎来“黄金十年”。2.2.3 人口增长与老龄化加大了医药产品的需求联合国规定凡65岁以上的老年人口占总比例达7%以上或60岁以上老年人口在总人口中的比重超过10%的属老年型国家或地区。按照这一标准，我国从2000年就已经进入老龄化社会。2009年，我国65岁以上的老年人口占总比例达8.6%。第六次全国人口普查显示，我国65岁及以上人口占8.87%，比2000年人口普查上升1.91个百分点，我国老龄化进程逐步加快。图2-5 2000-2010年我国人口老龄化趋势（数据来源：统计局）老龄化程度的加深，将导致我国人口红利的消失，但却有利于医药行业的发展。这是因为随着年龄的增大，人的身体机能逐渐衰退，患病率将显著提升。老龄化人口患慢性病比例远远高于年轻人口，因此老龄化人口的医药消费要远远高于年轻人。从发达国家经验看，老龄化人口的医药消费占整体医药消费的50%以上，且人的一生当中有80%的药品消费是在最后20年发生的。因此，老龄人口是医疗服务的高消费群体，老龄化是驱动医药需求的重要因素，而未来几年老龄化进程的加速势必带动药品需求量的迅速增长。2.2.4 我国居民健康意识提高，城镇化提升人均药品消费水平经济高速发展使我国人民收入水平和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，这表明人民群众越来越重视自身身体的健康状况，同时也愿意为身体健康支出更多的费用。近年来，我国人均药品消费水平稳步增长。但是，与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平。从这个方面来看，随着我国经济的进一步发展，我国人均药品消费提升的空间非常巨大，医药行业发展的空间也非常巨大。受中国二元经济结构、城乡收入差距及城乡消费市场差异性的影响，我国农村人均药品消费能力不高，但该市场覆盖的人口基数比较大。提高城镇化水平是我国解决城乡差距，提高农民收入水平，建设社会主义和谐社会的重要出路。随着我国城市化进程的进一步加深，城镇人口占总人口的比例正在逐渐上升，城镇化率从2000年的36.22%增加到2009年的46.59%。2011年4月公布的第六次人口普查数据，2010年中国居住城镇的人口接近6.66亿人，城镇化率达到49.68%。图2-6 2000-2010年我国城镇化率（数据来源：统计局）由于我国社会保障制度以及经济发展的原因，城镇人口的医药保健水平远远高于农村，2009年我国城镇人均卫生费用为2176.6元，远高于农村人均卫生费用562.0元，因此城镇人口比例的提高将有利于提高全体居民的药品消费水平，从而促进整个医药行业的发展。而且随着老百姓生活水平的不断提高和各地农村新型合作医疗的覆盖面越来越大，农村人均药品消费量也将不断提高。图2-7 2002-2009年我国城乡人均卫生费用对比（资料来源：卫生部）2.2.5 公司近年来发展迅速，综合竞争力和品牌影响力不断提升化学制药行业是科技与品牌双驱动的行业，产品研发和技术进步为企业提供发展原动力，品牌树立和品牌推广将引领企业健康、快速、可持续地发展。作为国家级高新技术企业，公司秉承“以德制药，药济民生”的企业理念，以科技创新为主线，调整战略目标、完善产品结构，以品牌发展为目标，多轮驱动，驶入了健康快速发展的轨道，同时引领国内制药行业积极向前发展。培美曲塞二钠（Pemetrexed）于2004年2月5日作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗，获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准上市，成为得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。同年十月，FDA再次批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。按照现行药品注册管理办法，该品种属于已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，为化学药品第3.1类。为满足国内临床急需，填补国内空白，我公司投入大量资金、技术力量，研制培美曲塞二钠原料及其制剂。该产品在设计上改变了国内传统的化学药简单制备的研究模式，实现了制剂在临床疗效方面较国内先进水平显著提高的突破。随着企业对科技研发的重视，公司的研发能力和科技成果转化能力逐年提高，近三年公司共近三年公司共完成科技成果27项，并进行了转化，共拥有多项国家专利，另有多项专利已进入实质审查阶段。培美曲塞二钠和注射用培美曲塞二钠取得新药证书，并通过省级科技成果鉴定，公司技术人员潘秀芝和谢俊兰在核心期刊发表论文多篇，缓控释制剂关键生产技术平台入选2008年重大产业技术与装备研发项目，多项技术成果入选XXX省技术创新项目。随着技术研发创新和市场销售的拓展，公司的综合竞争力显著提高。不但可以生产出与国外知名产品同样疗效的产品，而且某些产品的内控标准甚至高于欧美等发达国家。而同样疗效的产品，公司采用相对较低的人工、原材料、研发和管理以及市场营销费用，取得了较高的市场占有率。随着公司综合竞争力和品牌影响力不断提升，未来公司将向着更高的发展目标奋进。2.3 项目提出的必要性2.3.1 符合国家、地方产业政策和行业发展规划2.3.1.1 本项目符合产业结构调整指导目录（2011年本）第一类鼓励类第十三条“医药”类第1款“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”的规定，为国家鼓励发展的项目。因此，本项目符合国家的产业政策。2.3.1.2 本项目属于2013年重点产业振兴和技术改造专项重点专题六：医药安全保障能力建设第（二）项“重大药品品种改善及工艺提升”第一条“重大疾病及多发性疾病领域的化学药、中药、生物制品新产品的生产线建设”。2.3.1.3 本项目符合工业转型升级投资指南第一章“品种质量”第十二节医药行业第（二）项农药中第3条“原药，高效、低毒、低残留、环境友好农药，提高农药产品的安全性、环保性。通过改进生产工艺、提高生产技术水平，提高收率、提高原料利用率、提高纯度、减少有害副产物种类及含量。对农药产品的主要有害杂质实施限量控制，提高对人身、动植物和环境的安全度，主要有害杂质限量控制及质量与国际接轨”中的规定。2.3.1.3 本项目符合医药工业“十二五”发展规划中第四部分“主要任务”第（一）项“增强新药创制能力”中“提升生物医药产业水平，持续推动创新药物研发。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，罕见病和儿童用药领域，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产，填补国内空白”等相关要求。2.3.1.4 本项目符合XXX省十二五医药产业发展规划中第四部分“发展重点”第（一）项“构建现代产业体系”第1条“化学药品”中“重大疾病药物针对防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症、肝炎、艾滋病等重大疾病和传染病的需求，支持一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和重大技术创新平台建设。重点发展原创药物、首仿药物、具有自主知识产权的新药。争取30-40个重大新药投放市场或进入临床研究。加快实施重组人B淋巴细胞刺激因子拮抗剂抗体融合蛋白、重组人粒细胞集落刺激因子、多西他赛、美金刚缓释植入剂、苯达莫司汀、美法仑、米格列醇、培美曲塞二钠、利培酮等一批产业化项目。”相关要求。以上政策法规的出台与实施，必将推动我国医药行业的发展，本项目建设符合国家产业政策和行业发展规划。2.3.2 提高产品质量水平，迎接新版GMP挑战药品与广大人民的生命息息相关，国家先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产。公司作为药品质量的第一责任人肩负着为广大人民群众生命负责的神圣使命。公司一直将药品质量放在各项工作的首位，不断提高药品质量是公司的基本工作方针。新版药品GMP于2011年2月12日对外发布，并于2011年3月1日起施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。新版GMP强化了质量管理、硬件设施方面的要求，围绕质量风险管理方面增设一系列的新制度。公司拟新上培美曲塞二钠原料药及制剂生产项目，用于扩大公司新型抗肿瘤药物产能、丰富培美曲塞二钠产品品种线。本项目将依照新版GMP标准进行设计、施工，关键设备选用国内外较为成熟的自动化系列设备，以确保产品质量，最大限度地保证广大人民群众的用药安全，维持公司在广大客户中的良好形象，巩固公司的市场地位。2.3.3 优化产品结构，突出功能性特色产品经过多年发展，公司已形成了一系列的核心产品，从功能性来说，包括心脑血管药物、抗肿瘤药物和抗生素药物等。公司在以上药品方面取得了一系列的研究成果，形成了“研发一代、储备一代、投产一代”的良好态势，在市场销售方面，公司核心产品的销量较大、利润丰厚。本项目生产的培美曲塞二钠原料药及制剂是公司的特色产品。目前，培美曲塞二钠和注射用培美曲塞二钠取得新药证书，并通过省级科技成果鉴定，公司技术人员潘秀芝和谢俊兰在核心期刊发表论文多篇，缓控释制剂关键生产技术平台入选2008年重大产业技术与装备研发项目，多项技术成果入选XXX省技术创新项目。公司在原料精制工艺中使用混合溶剂（乙醇与二甲基亚砜）及在制剂处方中加入-环糊精，目前在国内生产中尚属空白，技术国内领先。并对本品进行了刺激性、过敏性和溶血试验研究。研究表明本品静脉给药，无刺激作用、无致过敏作用、无体外溶血及致凝集作用，用药安全。预计本项目完成后，公司培美曲塞二钠原料药的设计产能将会新增200kg/年，制剂的设计产能将会新增10万支/年。将巩固公司在上述产品上的特色优势，并利用公司的市场销售渠道，迅速扩大公司在该等产品所属细分市场的市场份额，强化公司市场地位。2.3.4 提升制造水平，巩固抗肿瘤药物市场地位培美曲塞二钠（Pemetrexed）（商品名Alimta）是礼来医药公司推出的抗癌新药。2001年3月-2002年2月间，美国、加拿大、澳大利亚、日本等20个国家和地区的临床中心共同完成了一项到目前为止国际上最大规模的肺癌二线治疗的期临床研究-“Alimta二线肺癌治疗III期临床实验”。培美曲塞二钠（Pemetrexed）于2004年2月5日作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗，获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准上市，成为得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。同年十月，FDA再次批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。按照现行药品注册管理办法，该品种属于已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。为化学药品第3.1类。为满足国内临床急需，填补国内空白，公司投入大量资金、技术力量，研制培美曲塞二钠原料及其制剂。该产品在设计上改变了国内传统的化学药简单制备的研究模式，实现了制剂在临床疗效方面较国内先进水平显著提高的突破。XXXXXXXXXXXX有限公司主要以心脑血管药物、抗肿瘤药物和抗生素药物为主要发展方向，技术力量和生产装备达到国内同行业先进水平。本项目的实施，将继续巩固公司在生产上的优势地位，同时在现有的基础上实现规模经济效应，降低人工、单位物料消耗及其它固定成本，从而进一步提升公司在抗癌药物行业的地位、增加公司的综合市场竞争力，达到提高公司的市场份额、盈利能力的目标。综上所述，XXXXXXXXXXXX有限公司培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目的建设符合XXX市、XXX省及国家产业政策，有利于促进当地经济快速发展，有利于增强企业的综合经济能力、增加就业机会，具有明显的经济和社会效益，项目的建设是十分必要的。XXXXXXXXXXXX有限公司通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息等准备工作，已经建立起来的基础条件与优势将能使各项工作的顺利进行。第三章 市场分析及预测3.1 抗癌及辅助用药市场前景分析3.1.1 抗癌及辅助用药市场概述癌症是一组可以影响身体任何部位的多种疾病的通称。医学上的术语为恶性肿瘤和赘生物。癌症的一个定义特征是快速产生异常细胞，这些细胞超越其通常边界生长并可侵袭身体的毗邻部位和扩散到其它器官。这一过程被称之为转移，转移是癌症致死的主要原因。2011中国卫生统计提要数据显示，2009年部分市县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成中，恶性肿瘤居第一位。人类发现肿瘤已有三千年以上历史，直到19世纪应用显微镜后，才建立了目前肿瘤学的框架。20世纪以来，由于自然科学的发展、基础理论研究与新技术的应用，肿瘤学研究有了长足的进步，肿瘤学的进展已使肿瘤患者有了希望。目前，抗癌药物根据其治疗特点的不同可以划分为化学治疗产品、激素治疗产品和生物治疗产品。从产品数量角度上讲，化学治疗药物是全球最大的一类癌症治疗产品，整个化疗市场已经逐步发展成熟并稳步增长。据IMS Health公司数据显示：2010年全球抗肿瘤处方药市场达559.72亿美元，比上一年增长了6.87%。图3-1 2005-2010年全球抗肿瘤药物市场规模（资料来源：IMS，南方所抗肿瘤药物市场研究报告2010）我国抗肿瘤药物的销售规模近几年来一直稳步增长。2009年我国抗肿瘤药市场总规模为405亿元，同比增长28.75%。20042009年复合增长率为21.50%，高于全球增长水平。图3-2 2003-2009年中国抗肿瘤药物市场规模（资料来源：南方所抗肿瘤药物市场研究报告2010）导致癌症