实验室资质认定评审准则概述.pptx

ISO/IEC 17025:2005及实验室资及实验室资质认定评审准则质认定评审准则主要内容主要内容一、行业概述一、行业概述二、重要术语二、重要术语三、实验室认可与实验室资质认定三、实验室认可与实验室资质认定四、四、ISO17025 ISO17025 重点要素讲解（第一天）重点要素讲解（第一天）u 人员（管理、监督、培训）人员（管理、监督、培训）u 文件与记录控制文件与记录控制u 不符合分级与整改不符合分级与整改u 内部审核要求内部审核要求u 合同评审与分包合同评审与分包 主要内容主要内容四、四、ISO17025 ISO17025 重点要素讲解（第二天）重点要素讲解（第二天）u 方法选择及方法验证与确认方法选择及方法验证与确认u 方法偏离方法偏离u 设备管理要求设备管理要求u 量值溯源要求量值溯源要求u 期间核查要求期间核查要求u 17025 17025与与实验室资质认可评审准则实验室资质认可评审准则的差异的差异五、考试及试题讲解（第二天）五、考试及试题讲解（第二天）培训目标培训目标u了解第三方检测、认证机构行业发展动了解第三方检测、认证机构行业发展动态；态；u了解认可机构、监管机构的相关要求；了解认可机构、监管机构的相关要求；u熟悉熟悉1702517025准则中与工作相关的要素要准则中与工作相关的要素要求，并运用于实际的工作中。求，并运用于实际的工作中。一、行业概述一、行业概述行业地位：行业地位：检验（检查）、鉴定、测试及认证检验（检查）、鉴定、测试及认证认证机构实验室检查机构一、行业概述一、行业概述-认证机构认证机构认证：认证：由认证机构证明某个组织的产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证机构：认证机构：国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质，可从事批准范围内的认证活动的机构。一、行业概述一、行业概述-认证机构认证机构按照对象，认证可分为三类：按照对象，认证可分为三类：管理体系认证 产品认证 人员认证l质量管理体系l环境管理体系l职业健康安全管理体系l食品安全管理体系l信息安全管理体系l能源管理体系l良好生产规范 。l 森林认证l 有机产品认证l 良好农业规范l 常规产品认证l EMS 审核员l QMS 审核员按照性质，认证可分为：按照性质，认证可分为：自愿性产品认证 强制性产品认证一、行业概述一、行业概述-实验室实验室实验室类别实验室类别检测、校准实验室检测、校准实验室；司法鉴定、法庭科学机构司法鉴定、法庭科学机构；医学实验室医学实验室；生物安全实验室；生物安全实验室；能力验证提供者；能力验证提供者；标准物质生产者标准物质生产者；实验室安全；实验室安全；一、行业概述一、行业概述-检查机构检查机构检查领域：检查领域：u商品检验商品检验u特种设备特种设备u建设工程建设工程u货物运输货物运输u工厂检查工厂检查u信息安全信息安全一、行业概述一、行业概述检查与检测的不同检查与检测的不同u 对象不一样；对象不一样；u 手段不一样；手段不一样；u 项目不一样；项目不一样；u 检查结果通常需要检查员作出专业判断；检查结果通常需要检查员作出专业判断；u 检查经常会利用检测的结果检查经常会利用检测的结果一、行业概述一、行业概述-同行对比（同行对比（2013）机构机构2013年营业额（人民币）年营业额（人民币）涨幅最大领域涨幅最大领域SGS387.8亿亿消费品测试服务消费品测试服务BV330.9亿亿消费品测试服务消费品测试服务ITS224.5亿亿消费品检测服务消费品检测服务TUV167亿亿电器方面电器方面CTI7.77亿亿二、重要术语二、重要术语认可机构：认可机构：u向实验室、检查机构、认证机构提供认可服务的向实验室、检查机构、认证机构提供认可服务的机构机构u 目前全球的认可机构有目前全球的认可机构有8585家左右。家左右。u 第一家认可机构是澳大利亚的第一家认可机构是澳大利亚的NATANATA（19471947年）年）u 中国大陆唯一一家认可机构是中国大陆唯一一家认可机构是CNASCNAS。二、重要术语二、重要术语实验室互认标识：实验室互认标识：ILAC ILAC（国际实验室认可合作组织）（国际实验室认可合作组织）ILAC-MRAILAC-MRA的作用：的作用：建立同行评审制度，形成国际多边互认；建立同行评审制度，形成国际多边互认；通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，减少技术通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，减少技术壁垒；壁垒；结束重复检测的历史，实现结束重复检测的历史，实现“一次检测，全球承认一次检测，全球承认”。二、重要术语二、重要术语CNAS L1910TESTINGCNAS L1910检检 测测CNAS L1910 ILAC CNAS HKAS TAF A2LA UKAS、实验室实验室A/B 实验室实验室C/D 实验室实验室N二、重要术语二、重要术语认证机构互认标识：认证机构互认标识：IAF IAF（国际认可论坛）（国际认可论坛）IAF-MLAIAF-MLA的作用：的作用：认证机构签发的带有认证机构签发的带有“IAF MLAIAF MLA”认可标识的认证认可标识的认证证书才具有国际等效性和互认性证书才具有国际等效性和互认性。二、重要术语二、重要术语检查机构互认标识：检查机构互认标识：拟加入拟加入 IAF IAF（国际认可论坛）（国际认可论坛）三、实验室认可与资质认定三、实验室认可与资质认定CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)全称：全称：中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会简简 称：认可委称：认可委组织机构：政府授权、非盈利组织组织机构：政府授权、非盈利组织CNAS CNAS主要工作：主要工作：l 实验室认可（实验室认可（9大领域）大领域）l 检查机构认可（检查机构认可（6大领域）大领域）l 认证机构认可（认证机构认可（4大机构）大机构）目前目前CNAS累积认可的机构数量累积认可的机构数量合格评定机构合格评定机构总数量总数量最多的领域最多的领域最多的城市最多的城市实验室5841检测实验室（4918）广东(873)检查机构357商品检验北京认证机构136管理体系认证北京统计数据截止到统计数据截止到2014年年2月月28日。日。实验室申请实验室申请CNAS认可应考虑的问题认可应考虑的问题u所在的组织是否是能承担法律责任的实体；所在的组织是否是能承担法律责任的实体；u管理体系是否运行至少管理体系是否运行至少6 6个月以上，并进行了一个月以上，并进行了一次完成的内审和管理评审；次完成的内审和管理评审；u实验室是否配备了相应的人员、设备、场地；实验室是否配备了相应的人员、设备、场地；u实验室是否对申请的方法进行了方法验收或确认；实验室是否对申请的方法进行了方法验收或确认；u在申请前是否有相应的检测经历；在申请前是否有相应的检测经历；u实验室是否参加了相应领域的能力验证并获得满实验室是否参加了相应领域的能力验证并获得满意的结果；意的结果；u客户是否对客户是否对CNASCNAS的资质是否有要求。的资质是否有要求。三、资质认定三、资质认定CMA(China Metrology Accreditation)主管单位：主管单位：l 中国认证认可监督管理委员会（认监委）中国认证认可监督管理委员会（认监委）-国家级实国家级实验室验室l 各省质量技术监督局各省质量技术监督局-省级实验室省级实验室l向社会出具证明作业报告的机构向社会出具证明作业报告的机构必须必须获得获得CMACMA资质资质 是一项行政许可是一项行政许可 是检测市场准入的门槛。是检测市场准入的门槛。资质认定存在很多不足：（1）对象问题；（2）收费问题（3）检查机构资质认定问题；（4）监督管理规定缺乏问题；（5）证书、标识、标志使用问题；（6）部分条款不合理等等。实验室资质认定的不足实验室资质认定的不足案例分享案例分享 CTI CTI实验室接受淘宝委托，对淘宝网上的商家进行实验室接受淘宝委托，对淘宝网上的商家进行抽检，实验室通过测试判断抽检的商品不合格，并将测抽检，实验室通过测试判断抽检的商品不合格，并将测试报告提交给了淘宝，淘宝依据试报告提交给了淘宝，淘宝依据CTICTI出具的报告对商家出具的报告对商家进行了处罚并要求下架。进行了处罚并要求下架。商家在收到处罚通知及检测报告后提出了异议，认商家在收到处罚通知及检测报告后提出了异议，认为为CTICTI出具的报告不能构成处罚的依据，理由是报告上出具的报告不能构成处罚的依据，理由是报告上没有加盖没有加盖CMACMA章。章。请问淘宝商家的质疑是否合理？请问淘宝商家的质疑是否合理？案例分享案例分享 中国境内生产的商品出口到欧盟，提供了中国境内生产的商品出口到欧盟，提供了CTICTI出具出具的的RoHSRoHS测试报告，测试报告上加盖了测试报告，测试报告上加盖了ILAC-MRA ILAC-MRA 及及CNASCNAS互认标识，但欧盟方面的进口方不承认该报告的互认标识，但欧盟方面的进口方不承认该报告的有效性，要求送到有效性，要求送到ITSITS测试合格才行。测试合格才行。请问，该进口方的要求是否合理？请问，该进口方的要求是否合理？行业监管行业监管国务院国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委员会管理全国质量监督、计量出入境检验检疫工作管理全国认证认可活动资质认定（计量认证）中国合格评定国家认可委实验室、检查机构、认证机构广东省质量技术监督局四、四、ISO/IEC 17025:2005重点要素解读重点要素解读17025介绍介绍17025有多少个章节？各章内容？有多少个章节？各章内容？前言前言与与ISO9001的关系的关系特定领域的应用说明特定领域的应用说明动词解释动词解释 “应应/应当应当”(shall/should)-表示要求；表示要求；ISO/IEC 17025与与ISO 9001的关系的关系ISO/IEC 17025已包含了已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合ISO/IEC 17025 的检测和校准实验室，也是依据的检测和校准实验室，也是依据 ISO9001运作的。运作的。实验室质量管理体系符合实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合理体系符合ISO/IEC17025，也不意味其运作符合，也不意味其运作符合ISO9001的的所有要求。所有要求。两者都是质量管理体系的标准；两者都是质量管理体系的标准；标准适用的对象不同。标准适用的对象不同。1.范围范围适用于所有的检测适用于所有的检测/校准实验室（第一、二、三方，也不校准实验室（第一、二、三方，也不论实验室的大小）；论实验室的大小）；如果实验室不从事某方面的活动，可不采用条款中的内容如果实验室不从事某方面的活动，可不采用条款中的内容（如分包、抽样）；（如分包、抽样）；“注注”是对正文的说明、举例和指导，不是要求，也不是是对正文的说明、举例和指导，不是要求，也不是标准的主体部分。标准的主体部分。该准则不包含实验室应符合的法规和安全要求。该准则不包含实验室应符合的法规和安全要求。2.引用标准引用标准ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则VIM 国际通用计量学基本术语 附录-参考文献3 术语和定义术语和定义本准则使用ISO/IEC 17000 及VIM中给出的相关术语和定义。ISO9000 规定了与质量有关的定义。人员人员实验室可以使用哪些身份的人员？实验室可以使用哪些身份的人员？The laboratory shall use长期雇用人员长期雇用人员 personnel who are employed by签约人员签约人员 under contract to额外技术人员额外技术人员 additional technical personnel关键支持人员关键支持人员 key support personnel人员管理流程人员管理流程识别和制定人员能力要求识别和制定人员能力要求确认人员能力确认人员能力人员授权人员授权人员监督人员监督评价人员的持续能力评价人员的持续能力培训并评价培训效果培训并评价培训效果人员档案管理人员档案管理与检测与检测/校准有关人员校准有关人员 管理人员、管理人员、检测检测/校准人员、校准人员、关键支持人员（报告审核、报告签发、关键支持人员（报告审核、报告签发、提出意见和解释、关键人员）提出意见和解释、关键人员）哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？任职要求（所需的专业知识和经验，资格任职要求（所需的专业知识和经验，资格和培训计划，必要的技能）；和培训计划，必要的技能）；岗位职责（管理职责，检测岗位职责（管理职责，检测/校准工作职责，校准工作职责，对计划、结果评价职责，提出意见对计划、结果评价职责，提出意见/解释的解释的职责，方法改进、制定、确认职责）；职责，方法改进、制定、确认职责）；保留在体系文件中。保留在体系文件中。如何识别和制定？如何识别和制定？学历和专业学历和专业教育和培训教育和培训技能和专业资格技能和专业资格工作经历和经验工作经历和经验实际操作考核实际操作考核书面考试书面考试人员能力确认从哪些方面入手？人员能力确认从哪些方面入手？应该按照要求根据相应的教育、培训、经应该按照要求根据相应的教育、培训、经验和验和/或可证明的技能进行能力确认；或可证明的技能进行能力确认；确认的能力范围要明确（设备及方法）；确认的能力范围要明确（设备及方法）；要有实验室相关人员的签字；要有实验室相关人员的签字；确认的能力范围，可以在培训结束后，再确认的能力范围，可以在培训结束后，再次确认，扩大授权能力范围；次确认，扩大授权能力范围；保留确认记录。保留确认记录。人员能力确认的方式和记录人员能力确认的方式和记录法定的要求法定的要求特殊技术领域标准包含特殊技术领域标准包含客户要求客户要求某些技术领域要求从事某些工作的人员某些技术领域要求从事某些工作的人员持证上岗的要求来自哪些方面？持证上岗的要求来自哪些方面？特定类型的抽样特定类型的抽样检测或校准人员检测或校准人员签发报告和证书签发报告和证书提出意见和解释提出意见和解释操作特定类型的设备操作特定类型的设备哪些人员必须授权？哪些人员必须授权？可以用实验室文件下发可以用实验室文件下发也可再质量手册中表明也可再质量手册中表明包括发放上岗证包括发放上岗证授权范围应该明确、清晰授权范围应该明确、清晰授权范围可以适时调整授权范围可以适时调整如何对实验室人员进行授权？如何对实验室人员进行授权？对声明结果符合对声明结果符合/不符合要求的评价不符合要求的评价满足合同要求满足合同要求对结果如何使用的推荐性意见对结果如何使用的推荐性意见用于改进的指导用于改进的指导 对限量符合性判定，可以不视为意见和对限量符合性判定，可以不视为意见和解释解释客观判定客观判定 与非特定要求和通用要求符合性的声明与非特定要求和通用要求符合性的声明或解释属意见和解释或解释属意见和解释主观判断主观判断哪些活动是对报告做了意见和解释？哪些活动是对报告做了意见和解释？1、相应资格、培训、经验和所进行检测的知识、相应资格、培训、经验和所进行检测的知识2、所检测样品等得生产技术的有关知识、所检测样品等得生产技术的有关知识3、所检测样品等得使用或拟使用方法的知识、所检测样品等得使用或拟使用方法的知识4、样品使用过程中可能出现缺陷或降级的知识、样品使用过程中可能出现缺陷或降级的知识5、了解有关样品在正常使用中发生偏离的影响、了解有关样品在正常使用中发生偏离的影响6、法规和标准中通用要求的知识、法规和标准中通用要求的知识对检测报告中提出意见和解释的人对检测报告中提出意见和解释的人员应具备哪些特殊能力？员应具备哪些特殊能力？标准、设备的变化；标准、设备的变化；授权领域的扩大；授权领域的扩大；内外部评审中发现不符合；内外部评审中发现不符合；发生质量事故；发生质量事故；转岗。转岗。为什么需要评价人员的持续能力？为什么需要评价人员的持续能力？授权授权能力能力教育和专业资格教育和专业资格培训技能和经验培训技能和经验注：人员档案应该方便查阅，及时更新注：人员档案应该方便查阅，及时更新有关人员的记录有哪些？有关人员的记录有哪些？人员培训人员培训人员培训（人员培训（GB/T 19025)识别人员能力差距识别人员能力差距实施培训实施培训培训效果评估培训效果评估作为管理评审输入作为管理评审输入制定年度培训计划制定年度培训计划依据日常记依据日常记录，内外部录，内外部评审记录，评审记录，人员监督人员监督短期或短期或长期长期公司的目标和需求；公司的目标和需求；培训需求的说明；培训需求的说明；培训目标；培训目标；培训对象；培训对象；培训的方式和内容概要；培训的方式和内容概要；日期安排；日期安排；资源要求（教材、人员）资源要求（教材、人员）财务要求财务要求培训效果评价方式培训效果评价方式年度培训计划应考虑哪些方面？年度培训计划应考虑哪些方面？确定人员、场所、时间；准备课件；确定考核方式。实施培训前应做好哪些准备？实施培训前应做好哪些准备？确认人员参与情况；确认人员参与情况；培训需求的简要说明（背景、能力差距）；培训需求的简要说明（背景、能力差距）；培训的目标；培训的目标；考核的方式考核的方式课堂纪律课堂纪律培训时应做好哪些沟通？培训时应做好哪些沟通？从评估时间上分可分为短期和长期；从评估时间上分可分为短期和长期；从方式上分可分为如下：从方式上分可分为如下：现场提问现场提问理论考试理论考试实操考试实操考试人员日常监督人员日常监督 培训效果评估有哪些方式？培训效果评估有哪些方式？人员监督人员监督4.1.5g）对检测和校准人员包括在培员工，进行对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督；（强调监督对象和监督的充分性）充分的监督；（强调监督对象和监督的充分性）5.2.1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（强调对正在接受培训的员工）（强调对正在接受培训的员工）5.2.3在使用签约人员及其他的技术人员及关键支在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督到监督（强调对签约人员、额外技术人员、关（强调对签约人员、额外技术人员、关键支持人员的监督）键支持人员的监督）准则要求准则要求5.1 人员监督管理办法人员监督管理办法明确监督的对象明确监督的对象制定年度监督计划制定年度监督计划监督员编写监督内容监督员编写监督内容实施监督实施监督任命足够胜任的监督员任命足够胜任的监督员作为管理评审输入作为管理评审输入在培员工（包括转岗人员）；在培员工（包括转岗人员）；检测检测/校准技术人员；校准技术人员；对检测对检测/校准结果有影响的人员；校准结果有影响的人员；关键支持人员。关键支持人员。哪些人员需要安排监督？哪些人员需要安排监督？要选择有代表性的人员！要选择有代表性的人员！熟悉检查方法、程序、检测熟悉检查方法、程序、检测/校准目的和对校准目的和对检测检测/校准结果进行评价的人员校准结果进行评价的人员具有相应技术能力具有相应技术能力在某些特定检测在某些特定检测/校准领域，监督人员的资校准领域，监督人员的资格有专门要求格有专门要求经过授权经过授权独立于目击检测独立于目击检测/校准活动校准活动对监督员有哪些能力要求？对监督员有哪些能力要求？不是每项检测过程都要安排监督不是每项检测过程都要安排监督应该针对具体人员作具体活动制定监督计应该针对具体人员作具体活动制定监督计划划在一个认可周期内，在一个认可周期内，检测员的每种授权类检测员的每种授权类型至少目击一次型至少目击一次应考虑到检测人员的资格、经验、培训和应考虑到检测人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的项目要求技术知识以及所承担的项目要求如何制定年度监督计划？如何制定年度监督计划？相关文件：体系文件、方法及指导书相关文件：体系文件、方法及指导书监督记录表监督记录表熟悉相关检测熟悉相关检测/校准方法及指导书校准方法及指导书监督员在监督前应做好哪些工作？监督员在监督前应做好哪些工作？不参与被监督的活动；不参与被监督的活动；不指导、不干涉被监督的活动；不指导、不干涉被监督的活动；发现问题、及时记录；发现问题、及时记录；结束现场见证时，向被监督人员通报，归结束现场见证时，向被监督人员通报，归纳、评价所监督的活动。纳、评价所监督的活动。现场监督应注意的事项？现场监督应注意的事项？目击现场试验全过程；目击现场试验全过程；必要时，就相关技术问题对试验人员进行必要时，就相关技术问题对试验人员进行提问；提问；审查文件，核对记录。审查文件，核对记录。现场监督中获取证据的手段？现场监督中获取证据的手段？a）人员资格确认和授权；）人员资格确认和授权；b）方法控制（选择、证实、确认）；）方法控制（选择、证实、确认）；c）样品控制；）样品控制；d）测量溯源性保证（设备、设施、参考标）测量溯源性保证（设备、设施、参考标准和标准物质控制）；准和标准物质控制）；e）操作是否符合试验方法）操作是否符合试验方法/作业指导书；作业指导书；f）数据采集和原始记录是否规范；）数据采集和原始记录是否规范；g）报告是否规范。）报告是否规范。现场监督中主要关注点？现场监督中主要关注点？现场见证某检验员测定塑料原料的熔融指数。操作现场见证某检验员测定塑料原料的熔融指数。操作人员将熔融指数测定仪的指示温度准确地设定在人员将熔融指数测定仪的指示温度准确地设定在190.0，并按方法要求完成了全部测试过程。，并按方法要求完成了全部测试过程。监督员在现场应该关注哪些问题监督员在现场应该关注哪些问题核对标准方法要求：测试温度条件核对标准方法要求：测试温度条件190.00.2还应该核查哪些内容？还应该核查哪些内容？监督员查看熔融指数测定仪的校准证书，发现校准监督员查看熔融指数测定仪的校准证书，发现校准证书给出了如下校准数据：熔融煮熟测定仪的示值证书给出了如下校准数据：熔融煮熟测定仪的示值为为190.0时，标准温度为时，标准温度为190.5。是否存在不符合？是否存在不符合？案例案例1现场检测中，检验员见质量监督员在一旁空闲，现场检测中，检验员见质量监督员在一旁空闲，对质量监督员说：我来测量，你帮我记录。监督对质量监督员说：我来测量，你帮我记录。监督员就拿起原始记录表和笔，帮助检验员做记录。员就拿起原始记录表和笔，帮助检验员做记录。检查实验室一份监督记录和被监督项目的原始项检查实验室一份监督记录和被监督项目的原始项目，发现该质量监督员也是检验项目的检验员。目，发现该质量监督员也是检验项目的检验员。中国药品检验标准操作规范中国药品检验标准操作规范2005年版规定，年版规定，当取样量在当取样量在10010mg时，应选用感量为时，应选用感量为0.01mg的的天平。现场见证检验员在精密称取天平。现场见证检验员在精密称取10mg的卡尔的卡尔-费费休试剂标定用水时，使用了万分之一电子天平，休试剂标定用水时，使用了万分之一电子天平，质量监督员评价该过程符合要求。质量监督员评价该过程符合要求。案例案例1、在实验室内，以下哪些人员需要安排监、在实验室内，以下哪些人员需要安排监督？督？（）A 在培员工B 检测人员C试剂管理员D 报告审核人员问题问题2、以下有关监督员的要求哪些是正确的？、以下有关监督员的要求哪些是正确的？A监督员的数量应达到实验室总人数的监督员的数量应达到实验室总人数的1/3以上。以上。B 监督员必须具备有相应的技术能力，并且熟悉被监监督员必须具备有相应的技术能力，并且熟悉被监督者的工作。督者的工作。C 监督员应经过授权。监督员应经过授权。D 应确保所有的领域都有相应的监督人员。应确保所有的领域都有相应的监督人员。问题问题3、在编制监督计划时，应考虑哪些问题？、在编制监督计划时，应考虑哪些问题？A 选择的被监督人员应有代表性，如工作年限短或在选择的被监督人员应有代表性，如工作年限短或在培员工等。培员工等。B 在一个认可周期内，应确保检测员的所有授权项目在一个认可周期内，应确保检测员的所有授权项目都应至少监督一次。都应至少监督一次。C 监督的频次应与实验室的工作量相匹配。监督的频次应与实验室的工作量相匹配。D 是否有足够合适的监督人员。是否有足够合适的监督人员。问题问题4、以下对监督员的工作要求哪些是正确的、以下对监督员的工作要求哪些是正确的?A 监督员应独立于被监督的工作。监督员应独立于被监督的工作。B 在监督过程中，发现被监督人员操作失误时，监督在监督过程中，发现被监督人员操作失误时，监督员应立即指出。员应立即指出。C 监督过程中，监督员可协助被监督人工作，如准备监督过程中，监督员可协助被监督人工作，如准备样品、记录原始数据等。样品、记录原始数据等。D 监督结束后，监督员应向被监督员通报、归纳监督监督结束后，监督员应向被监督员通报、归纳监督结果，便于被监督人改进。结果，便于被监督人改进。问题问题文件与记录控制文件与记录控制文件分类文件分类u内部文件：u管理手册u程序文件u作业指导书u表单u外部文件：u国内外标准u客户标准、要求u认可机构、监管机构文件内部文件内部文件u管理手册：u描述机构的定位、质量方针、政策、目标；u描述关键人员的岗位和职责u描述需要完成的事项及达成的目标；u指明包含的支撑性文件；内部文件内部文件u程序手册：u管理手册的支撑文件；u描述具体工作由谁来实施，如何实施，实施过程中的要求，实施过程中产生的记录；u必须是真实的文件，具有“企业特色”。内部文件内部文件u作业指导书：u描述具体的检测工作如何实施的过程；u有明确的适用对象u详细、具体、可操作性；u必须由有经验的人员编写；u随检测标准的更新而更新。内部文件内部文件u表单：u是程序文件或作业指导书的内容提炼；u记录过程的实际情况，溯源作用；u应易于理解和填写；u应保证所有的信息都能体现。外部文件外部文件u国内外标准：u确保标准的有效性；u确保为正版标准；u如果为外文标准，当操作人员不能阅读时应翻译成中文；删除了“最新”要求。外部文件外部文件u客户标准、要求：u遵守客户的保密要求；u确保在每次更新时，应将相关更新内容通知到相关人；外部文件外部文件u认可机构、监管机构发文：u确保新的政策、要求在本机构的实施，必要时应修订相应的文件；u变化比较大时，应组织相关人员学习；文件的管理要求文件的管理要求u受控管理u应有发放回收记录u不得手动修改；u作废时应及时从工作场所撤离；u 当文件仅作参考时，应做好标识；u 确保工作场所都能获得有效版本：有关标准的管理要求正确的是（有关标准的管理要求正确的是（）A 标准都必须从正规渠道购买，不能从网上下载B 标准应定期进行查新C 对外文标准，必须翻译成中文阅读D 所有标准都应打印纸档、放置在便于工作人员拿到的地方。问题问题记录记录u记录的作用：u证明活动符合要求：表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数u追溯活动过程：是所得数据和信息的累积识别不确定度的影响因素u积累资料：提供信息记录的要求记录的要求u提供信息按规定的时间保存记录u包含足够的信息u包括有关人员的标识u及时记录观察结果、数据u可识别为属于某项具体任务u记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写问题问题u记录是否要纳入文件控制？u电子媒体记录是否要再打印出硬拷贝？u已填写内容的记录是否要盖“受控”章？u更改记录栏目内容，按记录修改还是按文件修改进行？u检测记录应该按委托任务号集中存放，还是按检测项目分类存放？以下有关记录的说法正确的是以下有关记录的说法正确的是（）A记录是文件的一种。B实验室的所有记录应至少保存三年及以上。C 记录必须是人员亲笔签名，不能盖章。D记录发生错误时，应划两条横线进行杠改。问题问题有关记录管理的要求，以下哪些是错误的？有关记录管理的要求，以下哪些是错误的？A 记录的保存应按照特定的任务分类保存，如按照测试时间、按照测试项目、按照客户等B 如果实验室的存储空间不够大，可以视情况规定记录的保存期。C 对于人员的记录，只要保存最近三年的即可。D 设备的校准记录，只需要保留最近的校准证书即可。问题问题不符合的分级及整改不符合的分级及整改什么是不符合？什么是不符合？u不符合：不符合：实验室的管理和技室的管理和技术活活动不符合不符合要求。要求。（应该做但没有做或没有做到）。做但没有做或没有做到）。（CNAS GL09-2014 CNAS GL09-2014 实验室室认可可评审不符合不符合项分分级指南）指南）要求来源于哪里？要求来源于哪里？u准则的要求，如17025；u认可机构的要求，如CNAS发布的认可规则、认可说明、应用说明等。（如果实验室未申请CNAS认可，可参照执行）u实验室内部的管理要求（一般比准则和认可机构的要求更细化，更严格。）u检测方法要求u法律法规的要求（如果上述四条没有规定，一般开观察项或建议项）不符合的分级不符合的分级l严重不符合严重不符合-影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；检测或校准经历、设施或设备情况等；评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出报告；实验室不做试验直接出报告；实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；录不符，或不能提供结果的原始记录；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；不符合的分级不符合的分级实验室没有相应的关键设备或设施；实验室没有相应的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管理体系某些环节失效；实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；实验室发生重大变化不及时通知实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机，如法人、组织机构、地址、关键技术人员变动。构、地址、关键技术人员变动。不符合的分级不符合的分级l一般不符合一般不符合-偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：设备未按期校准；设备未按期校准；试剂已过有效期；试剂已过有效期；对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；检测或校准活动中某些环节操作不当；检测或校准活动中某些环节操作不当；原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。不符合的控制不符合的控制Q Q、所有的不符合都必须纠正吗？所有的不符合都必须纠正吗？A A：并非所有的不符合都能：并非所有的不符合都能纠正！正！如原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程，这时也无法再补原始记录，只能要求在以后的工作确保原始记录信息完整。不符合的控制不符合的控制Q Q、所有的不符合都必须发放所有的不符合都必须发放“纠正预防措施报告纠正预防措施报告”吗？吗？只有表明不符合只有表明不符合还可能再次可能再次发生生时，才需要，才需要发放放纠正正预防措施防措施报告。告。如果不符合只是偶如果不符合只是偶尔的，个的，个别的的现象，象，纠正即可。如果正即可。如果不符合是普遍性、群不符合是普遍性、群发的，的，则需要启需要启动纠正措施（不符合有正措施（不符合有原因原因时）如：如：实验室有室有监督督员实施施监督工作，且督工作，且监督工作督工作实施符施符合要求，但未合要求，但未对监督督员进行任命，行任命，实验室采取的行室采取的行动是任命是任命监督督员，无需采取，无需采取纠正措施。如果正措施。如果实验室同室同时存在其他情况，存在其他情况，如未任命技如未任命技术管理者，未任命关管理者，未任命关键管理人管理人员，未，未对设备进行行授授权时，说明管理人明管理人员对文件的要求理解是缺失的，文件的要求理解是缺失的，应发放放纠正正预防措施防措施报告。告。观察项观察项近两年内近两年内审记录：1 1）放在物理）放在物理滥用用测试室的作室的作业指指导书（000101141000101141）目）目录有手写更改、未有手写更改、未签字（玩具）。字（玩具）。2 2）分包）分包时未通知客未通知客户，且未在，且未在报告中注明告中注明为分包分包项目。目。（轻工）工）3 3）实验室未建立室未建立“人人员签名名对照表照表”（环境）；境）；4 4）样品室的品室的钥匙直接挂在匙直接挂在门上，上，进入入样品室的人品室的人员无法控无法控制（食品）制（食品）什么是观察项？什么是观察项？对实验室运作的某个室运作的某个环节提出需关注或改提出需关注或改进的建的建议1）某）某实验室制定的差室制定的差错率目率目标为小于小于1%，但是前，但是前5个月的个月的统计数据表明差数据表明差错都都维持在持在3%，实验室也未采取任何的室也未采取任何的预防措施，防措施，预计可能达不到年度目可能达不到年度目标，建，建议实验室启室启动预防措防措施。施。2）现场评审时发现实验室的工作不符合相关法律法室的工作不符合相关法律法规（例（例如如环境保境保护法、法、职业健康安全法等）要求。健康安全法等）要求。3）实验室的关室的关键设备老化，只配老化，只配备了一台，且未了一台，且未实施的施的维护保养措施，有可能会保养措施，有可能会导致无法致无法满足足测试的需求。的需求。4）审核核员经验丰富，建丰富，建议实验室采取其他室采取其他实验室的某些做室的某些做法而提出的建法而提出的建议项。什么时候可以提出观察项？什么时候可以提出观察项？1）审核时由于客观原因（如时间有限）无法进一步核实，对是否构成不符合不能作出准确的判断。一般发生于外部审核时。由于内部审核是第一方审核，内审组可以多次核实，因此内部审核一般不会有此类的观察项。2）相关法律法规的要求，未在准则、认可机构要求、公司文件、方法标准中规定时3）对实验室提出的建议。如建议实验室在每次设备校准后重新对测量不确定进行评定。不符合整改步骤不符合整改步骤 1.1.隔离隔离/控制控制问题（纠正正1 1）2.2.确定确定问题影响范影响范围和后果和后果 3.3.排除排除紧急急问题（纠正正2 2）4.4.找出根本原因找出根本原因 5.5.制定消除根本原因的解决方案（制定消除根本原因的解决方案（纠正正/预防措施）防措施）6.6.实施解决方案施解决方案 7.7.监测和和评估效果估效果不符合整改的关键步骤不符合整改的关键步骤（一）开展调查，（一）开展调查，找出找出问题的问题的根本原因根本原因；（二）对应找出的根本原因，（二）对应找出的根本原因，制定相应的制定相应的纠正及纠正纠正及纠正/预防措预防措施；施；（三）（三）实施实施纠正及纠正纠正及纠正/预防措施；预防措施；（四）（四）跟踪检查跟踪检查纠正及纠正纠正及纠正/预防措施的有效性。预防措施的有效性。案例分析案例分析-BPABPA测试测试合适的激发波长是合适的激发波长是275nm-315nm275nm-315nm，