新建动物医药项目可行性研究报告书.doc

*×××动物药业有限公司建设项目可行性研究报告主管部门：*省农业厅承担单位：*×××动物药业有限公司建设地点：*省*工业园黄金堆 编制单位：*咨询有限公司第一章 项目摘要一、项目摘要说明1、项目名称*×××动物药业有限公司建设项目2、项目建设单位*×××动物药业有限公司3、项目可行性研究报告编制单位*咨询有限公司 资质证书编号：工咨乙117200700304、项目建设地点*省*县工业园黄金堆园区5、项目建设年限项目建设一期工程建设期为一年。即2009年12月2010年12月。2010年12月底竣工验收，2011年达到设计能力的60%，次年达到100%。项目建设二期工程建设期为一年。即2012年1月2012年12月。2012年12月底竣工验收，2013年达到设计能力的60%，次年达到100%。6、建设规模与产品方案本项目为新建项目。项目建成后，新增大容量水针剂生产能力36万瓶/年(约36吨药液)、小容量水针剂生产能力3200万支/年(约320吨药液)、粉散剂生产能力220吨/年、预混剂生产能力280吨/年、粉针剂1000万支/年(约30吨药粉)、消毒剂生产能力100吨/年。7、投资估算与资金筹措项目总投资2800万元（含流动资金）。第一期投资1800万元，建筑工程（含征地费用）投资额657万元，空调净化机组（2整套）240万元，设备（含实验室设备）及安装工程投资633万元，其他费用投资额60万元，预备费60万元，流动资金150万元。第二期投资1000万元，建筑工程投资额419万元，空调净化机组（2整套）209万元，设备（含实验室设备）及安装工程投资222万元，流动资金150万元。企业自有资金2500万元，申请银行贷款（或企业借贷）300万元，建设资金分两年使用。8、运行费用与效益分析项目达产后，需全额流动资金300万元，主要用于购买原料药品、包装材料、人工费用等，全部由申请银行贷款（或企业借贷）。本项目为新建项目，项目实施后，按达产年计，每年可生产大容量水针剂1800万元（约36吨药液），生产小容量水针剂3200万元（约32吨药液），生产预混剂2800万元（约280吨），生产粉散剂2200万元（约220吨），生产粉针剂1600万元（约1000万支,约30吨药粉），生产消毒剂1400万元（约100吨），年生产总成本费用为10630.8万元，经营成本10398万元，年新增利润总额2166.75万元，项目全部投资税后财务内部收益率66.67%，财务净现值7713.9万元，税后动态投资回收期2.9年，平均投资利润率为65.75%，平均投资利税率为71.12%，盈亏平衡点40.18%，社会、经济效益显著。二、可行性研究的依据1、农业部第2号令兽药制品管理办法；2、农业部第11号令兽药生产质量管理规范；3、中华人民共和国农业部第202号公告；4、农业部畜牧兽医局农牧药便函（2003）111号；5、中国农业和农村经济结构战略性调整（杜青林主编）；6、国家其他有关法律、法规、规定、规程；7、项目承担单位提供的有关资料。三、经济技术指标序号指标名称单位数量备注一建设总规模1建筑面积平方米113822新增水针生产线条33新增粉散/预混剂生产线条34新增粉针生产线条15新增消毒剂生产线条1二项目建设期年2三投资规模万元28001建筑安装工程万元1047.52空调净化机组万元4493仪器设备购置万元8554工程建设及其他费用万元88.55预备费万元606流动资金万元300四资金筹措万元28001企业自筹万元25002申请贷款万元300五财务评价指标达产年1销售收入万元130002总成本费用万元10630.83销售税金及附加万元174.724利润总额万元2166.755税后内部收益率%66.67i=10%6税后财务净现值万元7713.97税后投资回收期年2.9含建设期8平均投资利润率%65.759平均投资利税率%71.1210盈亏平衡点%40.18第二章 项目建设的必要性和可行性一、项目建设的背景为保障我国畜牧业的高速发展，我国有关部门对兽药制品制定了新的规程，对产品质量提出了更高的要求，农业部早在1995年就明确提出开始在国内全面实行该项规程。要求兽药制品厂家必须具备GMP生产车间和相应的设备。农业部202号公告明确规定：2002年6月19日至2005年12月31日为兽药生产质量管理规范（简称兽药GMP规范）实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施该规范，要求各地畜牧兽医行政管理部门积极支持、引导有条件的兽药生产企业进行GMP改造。二、项目的必要性1、是促进我国畜牧业发展的需要我国的畜牧业在最近十多年得到了长足的发展，其产值占农业产值的的比例已由10%提高到现在的30%。据统计资料表明：2008年我国生猪存栏4.47亿头，猪肉产量4031.4万吨，分别占世界总量的51.8%和48.8%；禽蛋生产量连续17年雄踞世界第一位。预计2009年我国禽蛋产量达到2336万吨，占世界总产量的45%。作为畜牧业大国，我国肉类、禽蛋产量均居世界首位，但畜产品的出口量仅占国际贸易量比例的13%，据统计资料表明，2000年以来,我国畜产品出口量连续下降,2002年上半年畜产品出口量比上年同期下降8.9%。这主要是由于畜产品的卫生质量问题尚未得到有效解决，严重制约了畜禽产品质量的提高。中国已加入WTO，我国的畜牧产业要参与国际竞争，解决畜产品的卫生质量问题迫在眉睫。兽用药品是用于预防畜禽等动物传染病的制品，是发展畜牧业的一个关键因素。本项目建成后将达到每年按GMP标准生产13000万元各种兽药制剂的规模，将大大满足畜牧业发展所需，为促进我国畜牧业持续、高效、健康发展作出贡献。2、是提高兽药制品国际竞争力的需要由于对能源依存度低，生产制造成本低，技术含量高等特点，兽药制品已成为技术密集、经济效益高的产业之一。近数十年来，在生物科技的推动下，兽药制品逐渐成为最具发展潜力的科技产业。随着中国加入WTO，国内兽药市场必将进一步放开，越来越多的国外公司进入中国兽用药品和药品市场，在用户看来，进口药品代表高质量。因此，在国内市场中，大多数国外产品有较好的声誉，占据着一定数量高档用户的市场份额。国内的生产厂家必须更加注重质量和疗效的提高，以应对日趋激烈的市场竞争环境，适应日益发展的畜牧业的要求。三、项目建设的可行性1、符合国家产业政策本项目建设有利于推动兽药GMP实施进程，提高兽药制品质量，加强兽药制品生产企业的生物安全管理，符合国家产业政策。 2、市场空间巨大我国是畜牧业大国，自上世纪八十年代以来，我国畜禽饲养量及产品持续增长，猪肉产量居世界首位，禽肉产量居世界第二，禽蛋产量连续17年雄踞世界第一。畜牧业的发展为兽药制品提供了巨大的市场空间。62第三章 市场供求分析及预测一、行业发展前景分析目前我国肉食消费远低于世界人均水平，肉食生产必将大力发展。随着畜牧业的发展，猪的饲养集约化逐步扩大，猪养殖的数量增加;肉食犬和宠物犬的养殖量也有较大幅度的增加，对药品和动物药品的需求量随之增加。中国农业和农村经济结构战略性调整专题报告之四畜牧业结构战略调整（农业部畜牧兽医局承担）中明确提出：到2005年，畜牧业产值占农业总产值的比重将达33%。到2015年，畜牧业产值占农林牧渔总产值的比重有可能达到40%，畜牧业现代化建设迈上一个新台阶。畜牧业的未来也昭示着兽药制品行业美好的发展前景。在重视畜牧业发展的同时，政府对动物疫病防控的要求也越来越严格，尤其在经历全民抗击“非典”的战役、0608年的“高致病性猪蓝耳病”后，动物防疫工作更是提升到前所未有的高度，兽用药品和药品的市场前景看好。二、现有生产能力调查1、目前市场对猪用常规药品及宠物类药品的需求状况根据中国兽药监察所统计，2007年全国猪用常规产品总产量为22.63 亿元。全国禽用常规产品总产量为6.3 亿元。2、目前已建及在建的符合GMP标准的生产厂家的总体生产能力分析粗略估算，已建及在建的符合GMP标准的生产厂家的各类兽药年生产能力约为300亿元。三、市场预测及生产规模确定1、猪用兽药市场据2008年统计数字，已执行GMP的生产单位猪用兽药年产量为22.63亿元。我们有理由预计在不远的时期内，我国的养殖业将以高速度发展。此外，随着猪的饲养规模化，集约化的扩大，对高端兽药制品的需求量也必然增加。由此推算，预计到2012年全国猪用兽药总产量将超过25亿元。2、禽用兽药市场据2008年统计数字，已执行GMP的生产单位猪用兽药年产量为6.3亿元。且饲养规模化，集约化的扩大，养禽业对高端兽药制品的需求量也必然增加。由此推算，预计到2012年全国禽用兽药总产量将超过8亿元。第四章项目承担单位的基本情况*×××动物药业有限公司（筹建组）现有职工6人，拥有一支经验丰富的企业管理、制药、畜牧兽医技术队伍，其中：高级畜牧兽医师1人，中级4人，初级1人。第五章项目地点选择分析一、项目地点选择本项目工程位于*工业园黄金堆，四周无工业污染，是药品GMP建设和生产的理想之地。二、项目地点建设条件1、自然条件1）地理位置*县位于*省的赣西。地理位置东经114°-144.44°，北纬25.15°-25.37°。东与高安市和樟树市相连，南与新余市接壤，西与万载县毗邻，北与宜丰县襟连。全县东西长约65公里，南北宽约45公里，呈东西长、南北宽的长条形状。320国道和233国道交叉通过全境，大广高速横贯南北，县城锦江镇距宜春市85公里，距南昌市110公里。2）自然资源县境地处九岭山脉西南末端，鄱湖平原西南边缘，境内以丘陵为主，海拔一般在100300米。是国内主要的水稻产区和省内的生猪大县。3）气候条件县境自然环境优越，气候温和，属中亚热带季风湿润气候区，气候特点是温暖湿润，四季分明，热量丰富，雨水充沛，春温多变，夏涝秋旱，冬寒期短，无霜期长。年最高气温38.4，最低气温零下7.2，年平均温度18.53，年降雨量1563毫米，日照时间1499.3小时，光照率39%，全年无霜期长301天，夏冬时长，春秋时短。2、社会经济条件2007年实现地区生产总值40.5亿元，按可比价格计算,增长16.7%；实现财政总收入4.03亿元，增长26.6% ，地方财政收入1.88亿元，增长24.9%。地区生产总值和财政总收入增幅名列全市前茅。项目厂区距320国道约1公里，通联公路，交通便利，通讯快捷。供水、供电等各项基础设施条件较好，适宜发展制药事业。第六章 工艺技术方案分析一、技术来源及技术水平1、技术来源本项目依托省药品技术监督局及自身人员多年积累的管理和制药经验，采用成熟的工艺技术，实现科学生产，应用科学合理的生产管理方法，确保生产的药品符合行业标准。2、技术水平采用研发-试验-生产-销售-服务的运作方式，建立专门化的研发、生产、销售与服务部门，不断提高企业形象和产品质量，按照药品GMP生产技术规范进行生产。着重研究现阶段和未来养殖场的育种、生产需要进行产品发展，制定适应不同市场需求的产品组合。二、生产工艺流程1、生产工艺技术措施为保证药品产品安全和质量，室内环境标准依据GMP标准（药品生产和质量管理规范）和GLP标准（药品安全规范）以及工艺设计中的有关要求而定,保证药品生产符合GMP要求.技术措施如下：人流物流分开，人员经人身净化（如更衣、淋浴、吹淋）进入洁净区，物料经灭菌处理（如高温或药物消毒）进入洁净区。药品制造洁净区采用隧道式布置，各种药品制造自成体系，有利于减少人员污染。控制洁净走道气压小于洁净室内气压2mmHg，防止各种药品交叉污染。洁净室洁净等级为1万级，对于接毒等有较高洁净等级要求的局部位置，采用层流罩或超净台，使之达到100级。洁净室内定期用药液擦洗或熏蒸灭菌。（4）工艺技术目标通过本项目GMP建设后，工艺技术将达到如下水平：运用抗原超滤浓缩技术，减小了抗原储存体积，有利于提高抗原效价；应用膜过滤技术对营养液进行除菌处理，提高了除菌速度和营养成分利用率；采用先进的生物反应器，可对细菌培养过程实现实时监控，提高产品收获率；采用先进的网络技术，可对生产全过程实现实时监控，有利于提高管理水平。2、工程建设质量水平目标项目建设采用招标的方式进行，严格按照国家的有关法律法规施工、安装设备。项目建成后，要求完全达到国家GMP兽药生产标准。3、生产工艺流程（见附件）四、仪器设备选型1、设备选型原则根据药品GMP生产的工艺要求，项目需要购置一批先进仪器和设备，设备选型原则为： （1）总体按照，符合药品GMP技术要求，能确保产品品质、质量稳定。（2）节约投资，注重经济效益。（3）完善药品生产所需的安全、卫生等设备，做到与GMP规模相适应，并预留一定负荷。（4）注重药品生产的环境保护，完善污水处理设施。2、仪器设备选型通过对这些产品的质量、性能、用途、材质和价格等多方面进行了深入细致的市场调查和了解，经过认真分析比选后，拟选用的设备详见下表。新增仪器设备清单序号仪器和设备名称单位数量规格(一)大容量注射液生产线1灌装、加塞、轧盖机一体机台140-60瓶/分250/100ml粗、精洗一体机台160瓶/分3输瓶机台17004ZD-IV型不干胶贴标机台1120-150瓶/分5配空气站（空气过滤器）套11立方米/小时(二)小容量注射液生产线1安瓿洗瓶机台2AZ-1型2安瓿甩水机台1AS-1型3对开门烘箱台2DMH-52GY型4安瓿拉丝灌封机台6AAG6/5-10型5安瓿检漏灭菌柜台2YXQEAK-20型6自动灯检机套1KBG-20007色水罐个11.8T8浓配罐个1NPG-500L9稀配罐个1XPG-1000L10钛棒过滤器个1T1-511微孔膜过滤器个1WTL-312卫生泵台1BAW-150013输液泵台1BAW-12514纯化水系统台1FSJ43R-3XB-215多效蒸馏水机台1LD1000-516蒸馏水循环泵台1BAW15017高位槽台150L18半自动扎捆机台1KZB19蒸馏储罐台1LZH-200020智能不干贴标机台2LTP21总配电柜台122锅炉台1(三)粉散剂生产线1除尘机台1HL-2700/A2除尘粉碎机台1WF-30B3混合机台1VH-3004振动筛台12S-6505热风循环箱台1RXH-7C6半自动扎捆机台1KZB7干手器台2JXG1208多功能复膜封口机台1KBF9009脚踏式封口机台2SF10除湿机台1PH504811电磁感应封口机台2EAS-A12清洗机台1DM803213真空泵台1W-314热打码机台1HD-241C15微粉碎机台140016粉碎机台1PFQ/50T17提升机台12.5W(四)粉针生产线1超声波洗瓶机台1AZ-1型2西林瓶甩水机台2AS-1型2胶塞漂洗机套1CZJP-13转筒式胶塞灭菌烘箱台1ZTH-3ZG4对开门干燥灭菌烘箱台1DMH-92G5分瓶机台1FP-16数控螺杆分装机套2F2L2-120E8刀式自动轧盖机台2DZG-1309滚蜡贴签机套2ZGT-1505热风循环箱台1RXH-7C15微粉碎机台14008多功能复膜封口机台1KBF9009脚踏式封口机台2SF10除湿机台1PH504811电磁感应封口机台2EAS-A12清洗机台1DM803213真空泵台1W-310捆扎机台1NKJ-T11干燥箱台1101-4型12手烘干器台2LHH25-A/B13手消毒器台2LHS30（M）A14洗衣烘干机台115电热蒸汽灭菌器台116电子称台2(四)消毒液生产线1搪瓷反应灌22空压机11T3真空泵1V-0.364热打码机12X-15消毒液生产线设备小计（五）化验室设备1高效液相色谱仪套12紫外可见分光光度计台13快速水份测定仪套14电子显微镜套15恒温水浴器台16微电脑生化培养箱台17酸度计套28无菌操作台套29离心机台210电子称台211各种玻璃器皿套212各种试剂套213计算机系统套1第七章 项目建设目标一、总体目标以提高兽药质量，增强各种兽药产品供应能力为基本出发点，通过有计划地引进国内外先进技术和成熟剂型等，满足省内外市场的需求，从而推动*省及国家制药业发展。二、生产能力目标每年可生产大容量水针剂36万瓶(约36吨药液)，生产小容量水针剂3200万支(约320吨药液)，生产预混剂280吨，生产粉散剂220吨，生产粉针剂1000万支(约30吨药粉)，生产消毒剂100吨。三、工程技术目标项目工程建设采用招标的方式进行，严格按照国家的有关法律法规施工、安装设备。项目建成后，要求完全达到国家规定的药品GMP有关工程技术标准。四、总体布局与项目建设规划1、布局原则本着实事求是、适用、经济，在满足生产工艺的前提下，考虑美观的设计原则，采用经济合理的建筑处理方式。同时考虑利用当地的地方材料及施工条件，在限定的场地内力求布局合理，建筑物协调统一。平面功能分区合理，工艺流程顺畅，运输便捷，便于生产管理。2、厂房周围状况本项目为*×××动物药业有限公司年产各种兽药剂型13000万元建设项目。项目占地28.5亩合19000平方米。厂区两面为绿地、仓库、动力区，环境良好。3、总平面布置措施厂区总平面布置主要依据厂区地貌、工程地质、气象等自然条件，合理布局保证生产工艺流程短捷合理通畅。厂区按生产区和办公区分别进行布置（平面布置见附图）。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室。在药品生产车间四周布置环行消防通道，兼作运输通道。五、总体规模项目总投资2800万元，其中固定资产投资2500万元，铺底流动资金300万元，形成年产13000万元各种兽药剂型的生产规模。建筑物规模设计指标表序号名称单位数量1厂区占地面积平方米190002建筑物占地面积平方米82623建筑面积平方米113824道路占地面积平方米35005绿化占地面积平方米72386建筑系数607土地利用系数628绿化系数38第八章 项目建设内容本项目建设的重点是根据GMP标准建设生产车间及配套设施，购置先进适用的仪器设备。主要建设内容如下：一、土建工程1、土建工程项目组成本项目新建建筑物总占地面积8262平方米，总建筑面积11382平方米。包括水针车间900平方米、粉散剂GMP车间900平方米、粉针GMP车间900平方米、消毒剂GMP车间900平方米、中药粉碎车间100平方米、办公楼1080平方米、宿舍楼3600平方米、员工食堂210平方米、各类仓库2502平方米、锅炉房及配套设施200平方米、危险品仓库40平方米、配电房10平方米、门卫室40平方米。2、建筑设计（1）水针剂生产车间水针剂生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、钢屋架、压型钢板屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP标准。承重墙、屋顶车间的外立面就根据当地气候状况和厂区规划要求确定。车间使用钢筋混凝土和钢架结构。屋顶做防渗漏处理，屋顶的排水管道应设置在车间外侧。以防止雨水渗入车间内。车间内部的通道和可移动构件合理设置，以便于对重设备（如管道离心机、高压灭菌器等）进行提升、安装和维修操作。可移动构件的移动、拆卸应尽可能方便。车间内部应设置合适的开口处（如大的双开门或可移动构件），便于大型设备（如高压灭菌器、反应罐、空调控制器等）进入车间。车间开口处外侧，设置斜坡，便于货车装卸作业（原材料供应、疫苗发运等）。净化区隔墙净化区隔墙应有足够的强度，以抵御墙内外压差，并且墙体要满足生物制品生产的净化和气密性要求。隔墙材料还应符合当地消防有关规定。隔墙材料必须与室内净化级别相匹配（无粉尘产生）。所有的墙体表面光滑、容易清洗、不易吸尘。所有净化区域房间必须有良好的气密性。对一些特殊穿墙设施，如电缆穿孔、管道穿孔、门框、墙缝、吊顶与隔墙接缝、地板与隔墙接缝等，需用硅氧烷密封胶处理接缝。硅氧烷应达到M1级防火级别，并能牢固粘住各种面材（如塑料、不锈钢、砖墙等）。窗车间外墙面的窗可以用中空玻璃的塑钢密闭窗。净化区域内隔墙应安装有金属内框、表面采用双面胶带粘结的双层玻璃窗，窗体表面及与内外板材连接处应尽可能光滑。地面生产区非洁净区室内可采用涂装工地坪。洁净区拟采用涂装式地坪覆盖。吊顶吊顶采用石膏夹芯板或岩棉夹芯彩钢板，配药罐间及制水间吊顶高度为6.0米，其余吊顶高度均为2.8米。门10万级净化级别房间和1万级更衣室、净化工作室可以采用理化板饰面的中密度复合门。所有外墙采用金属门，并做好防锈处理。熏蒸间门防止化学物质对人造成伤害，应安装观察窗（保证气密性）。要求相通的门安装联锁装置。（2）粉散剂生产车间生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、钢屋架、压型钢板屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP标准。其它建筑要求同水针剂。（3）粉针剂生产车间粉针剂生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、钢屋架、压型钢板屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP标准。其它建筑要求同水针剂、粉散剂生产车间。（4）消毒液生产车间生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、水泥屋架、水泥瓦屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP标准。（5）办公楼及宿舍楼办公楼规划建筑面积1080平方米，长30米，宽12米，层高3.5米，三层，采用砖混结构。宿舍楼规划建筑面积3600平方米，长40米，宽15米，层高3.0米，三层，采用砖混结构。（6）锅炉房及配套设施锅炉房及配套用房规划建筑面积200平方米，采用钢筋砼框架结构，柱网为（7.5+4.5）×(6+3)。（7）原、辅材料仓库原、辅材料仓库规划建筑面积2502平方米，其中综合仓库1栋900平方米、中药仓库1栋200平方米、液体原料仓库1栋400平方米、原料仓库1栋1002平方米。采用钢筋砼框和砖混结构。二、配套设施1、消防按照建筑安全防火规范GBJ1687规定，本项目建设属丙类设防区域，建筑防火等级二级。厂区已设有齐备的消防设施包括消防水道、地上式消防栓及消防用蓄水池，只需增设部分手提式灭火器。如有火情发生，除依靠本身自救，还可得到*县、新余市或宜春市的消防力量支持。（1）设计依据及标准规范中华人民共和国公安部令第30号建筑工程消防监督审核管理规定;建筑设计防火规范(GBJ16-87)(1995年修订版);爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范 (GB50058-92);火灾自动报警系统系统设计规范(GBJ116-88);建筑灭火器配置设计规范(50166-92)。（2）消防措施建筑物防火生产车间主体采用钢筋砼柱，钢屋架，压型钢板屋面，外围护结构采用粘土砖墙，内隔墙和吊顶采用石膏夹芯或岩棉夹芯彩钢板，钢屋架涂防火涂料。生产区设有6个疏散出口，其中有两个急出口；下夹层设两个疏散出口。消防给水从厂区现有蓄水池引来一根直径150的自来水管，在生产车间四周形成环状供水管网，管网压力可达0.25-0.3Mpa.。消防用水量按照“建筑设计防火规范GBJ16-87”规定，各单位按一次火灾计算，室外消防用水量按15L/S，室内消防用水量计算按10L/S，折合为最大小时消防用水量为90吨/小时 ，项目设计100立方米消防水池1座，消火栓8处，消防水泵2台。在生产车间四周布置环形给水管道，并按防火规范要求在其周围设4个室外消火栓。厂房内按规范要求布置室内消火栓，并在适当位置布置手提式灭火器。质量检测综合楼、动力房消火栓和手提式灭火器按规范要求设置。采暖通风防火空调系统送回风干管上装设防火调节阀，并与相应的空调器联锁。当发生火灾时，防火调节阀因气温升高而关闭，与之联锁的空调机组停机，并将信号传达室至消防值班室。防火调节阀也可接受消防值班室传来的信号而关闭，与之联锁的空调机组停机。 电气防火电力、照明干、支线采用阻燃铜芯塑料电缆；干线沿电缆桥架敷设，支线穿焊接钢管或阻燃塑料管暗敷。洁净室、走道和技术夹层设事故照明，主要走道和疏散出口设疏散指示标志。疫苗生产车间设自动火灾报警系统和应急广播系统。2、抗震根据工业与民用建筑抗震设计规范GBJ1189规定，本项目建筑抗震烈度设防等级按六度设计。3、空气调节和净化为防止交叉污染，产品制备单元、综合单元各设一套独立的净化空调系统；辅助单元、门厅、监控中心、人员更外衣部分单独设一套舒适性空调系统，整个车间设四个空调系统。为保证生物洁净室中所需的各种环境条件，在空气净化系统中采取如下措施：车间要求空气净化部分由1万级洁净区组成，局部要求100级洁净度的房间，可在室内设置100级层流罩。根据工艺分压及生产情况，空调系统的分区：一层为一个系统，由2台空调器组成；二层由三个系统组成，每个系统用一台空调器组成。组装式空调器的组成包括冷却去湿、加热（蒸汽）、加湿（蒸汽）、加压送风、消声等以及初、中效过滤等功能，送风末端设有高效过滤送风口。为节约能源，采用一、二次回风，冷媒及热媒由冷冻站及锅炉房集中供给。转瓶间空气室内温度较高，故该部分送风支管处设有电加热器，由室内温度调节电加热量。为节省能源，采用减少送风量及室内设空气自净器的方法解决。为防止室外污染空气的渗透以及各个工作区不同药品的污染，洁净室内各个区设计相对的静压差，一般为洁净走道工作间各组走道人身净化区.4、给水（1）用水量生活用冷水项目生产定员人数为38人，生活用冷水即自来水用量按40L人·班计，合计日生活用冷水量为1.52立方米。生活热水用于生产车间设有淋浴室。车间淋浴人数30人，每人每班淋浴用热水量为60L，水温为4050，合计每天热水用量为1.8立方米。生产用冷水生产用冷水即自来水用于清洗容器、器材等。生产车间用水量160m3d。生产用热水生产用热水用于清洗容器、器材等，生产车间最大小时用水量为1立方米，日均用水量为4立方米。去离子水去离子水用于生产车间洗涤容器及生产用器具。还用作制备蒸馏水和纯蒸气的原水。去离子水最大小时用水量为0.6立方米，日均用水量为3m3。蒸馏水蒸馏水用于分装瓶清洗及配液，最大小时用水量为0.5m3h ,日均用水量为2 m3d。循环冷却水生产车间空调用冷水机组冷却水流量为60m3h,冷却水补水量为2.5m3/d。根据各部门用水量统计可知，各部门平均用水量为7.9m3/小时，最大时用水量为15.8m3/小时。项目日(双班)用水量为126.4m3，年合计用水量3.28万m3。消防用水量另计。（2）水质和水压要求新建GMP药厂用水为*县自来水公司供水。水质可达国家饮用水标准,可满足工厂生活及消防使用。本项目去离子为自来水经反渗透生产水,要求电阻率必须大于2M/cm。蒸馏水要求符合中国兽药典标准。其它用水水质标准应符合国家生活用水标准GB5749-85。各用水处供水管道入口处水压不小于0.2Mpa。5、排水项目生产中产生的废水分为生产废水和生活污水。生活污水经化粪池初级处理后，与雨水合流暗沟排放，排至厂外排水渠内。生产废水经污水处理站处理后，汇入厂区排水渠内，达标外排。6、气体动力（1）压缩空气预计本项目压缩空气使用量为0.5m3/min。要求车间压缩空气使用压力0.15-0.5Mpa，露点2，粒径0.01um。压缩空气由空压站提供。可选取用无油润滑空气压缩机2台（其中一台备用），配置冷冻式干燥机器2台（一台备用）。空气经压缩一级过滤冷冻干燥二级过滤送至使用点，使用点前设三级过滤器。（2）蒸气预计本项目最大蒸气用量为3 t/h。蒸气用于采暖、热水制备、蒸馏水制备和生产用物品的高压灭菌。蒸气压力0.2-0.6Mpa。在动力房安装一台3t/h的燃油蒸气锅炉，预留一台3t/h燃油蒸气锅炉的位置。锅炉所需软水由去离子水站供给。（3）纯蒸气预计本项目纯蒸气用量为0.4t/h。纯蒸气用于与产品直接接触的容器和器材的高压灭菌，要求使用压力为0.2-0.6Mpa。选用一台纯蒸气发生器，安装在动力房内。7、供电（1）用电负荷、负荷等级和供电参数本项目设备装机容量350KW。经计算，有功功率297KW，无功功率53KVAR。项目视在功率为500KVA。年用电量60万度，负荷等级为类负荷。供电参数为电压倒80220V，50HZ三相交流电。（2）电力安装要求变电站高压侧设避雷专柜，厂区高于20米的建筑物和构筑物均设避雷针或避雷带保护。变电站设计五防式人工接地装置，各用电点重复接地电阻不大于10欧姆。电力、照明干线采用阻燃型聚氯乙烯塑料电缆，沿电缆桥架在技术夹层内敷设，电力支线在金属壁板内穿阻燃PVC管暗铺，电源插座暗装，潮湿场所设漏电保护器。建议洁净室灯光照度为300Lx，清洁走道200Lx，辅助房间为150Lx.车间停电时，电池供电的紧急照明灯将提供照明。紧急照明灯的电池可自动充电。8、环境保护新建GMP厂房选址位于*县工业园区。本项目建设将严格执行国家有关法律法规的要求，进行环境美化、绿化，开展“三废”综合治理，减少环境污染。废气处理锅炉房安装一台燃油蒸汽锅炉（WNS3-1.25-Y），其烟尘排放浓度符合GB13271-91锅炉大气污染物排放标准规定的二类区排放标准。洁净区的净化空调系统单独设置，送风经初、中、高效过滤器二级过滤，排风经高效过滤器过滤。废水处理生产排水要经过煮沸，投药消毒，达到灭活灭害的要求。生产中的废碱、废酸倒在废酸废碱处理池中，收集到一定量时，进行处理。增设污水处理站一个，污水经处理后达到排放要求进入城建污水管道。噪声处理所有动力设备是噪声源，将采取使用消声器，采用减震基础和在动力房内贴附吸声材料的措施，此外，尽量采取集中控制和隔声观察窗，以减少对环境和操作人员的影响。固体废弃物处理试验用动物经试验后作焚烧处理。绿化规划绿化用地，种植适合本地生长的树木花草，在道路两边和建筑物四周布置绿化带，保持良好的卫生状况和生态环境。三、仪器设备购置1、设备选型原则（1）设备性能优良、技术先进、安全可靠、经济适用。（2）功率与生产规模相适应，并预留一定生产负荷。（3）符合产品工艺技术要求，能保证生产高质量产品。（4）能源和原材料消耗低，节能高效，环境污染小。2、设备选择经过考察、论证、比较，主要设备见附表。第八章 投资估算与资金筹措一、投资估算的范围本项目投资估算依据兽药制品企业GMP建设内容及有关建设标准或规范进行，包括项目所列的GMP生产车间建设等基建工程及工艺管道、征地费用、设备购置及安装费、配套设施建设、各项规费、辅底流动资金以及列入其它费用的递延资产等。二、投资估算依据1、通用型设备和定型设备价格按照厂家报价或有关部门核定的价格估算（设备费用含运杂费）。2、工程建设取费标准参照*省建筑工程预算定额（省计委、省建