检验科室内质量控制流程.docx

检验科室内质量控制流程保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下： 选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控测定失控原因分析及处理质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。检验科室内质控管理制度室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容。健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能发生的医疗纠纷中，增加了对自己十分有利的证据。根据实验室标准化管理的要求，现就室内质控的有关问题作如下规定，请各实验室参照执行。1、各专业实验室应创造条件开展室内质控。生化、血液细胞计数、尿化学，应每天做室内质控,特殊项目在更换试剂批号或校准后进行质控。2、室内质控数据的处理：所有开展质控的项目，不论每日做还是需要时做，均应把数据输入质控管理软件或质控图表，求出其平均值、标准差、变异系数及在出控分析。3、室内质控数据的管理：1) 统计：每月末，应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。2) 上报：每月5日前将前一月的质控图打印、分析、评价后由实验室主任签字后上报科室存档。4、失控处理及失控报告单：遇到失控，应按失控原因进行分析，并按步骤采取相应措施予以纠正。失控后必须填写失控记录以及纠偏措施。5、监督：科主任定期或不定期抽查室内质控开展执行情况,对未严格执行者按科室有关规定进行批评及经济处罚。并记录在业务考评内容中，作为各室评审时的材料。检验科仪器设备管理制度1、 各仪器设备均建立档案统一管理，内容包括仪器编号、名称、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。2、工作人员操作精密仪器必须经过专门培训，考核合格并经科主任批准后方可上岗。3、建立健全专业实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作；操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明显的状态指示（使用、维修、停用）；科主任定期检查。4、建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明显的标记）；按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准品校准仪器。有检定及校准记录，定期检查。5、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱动乱修。严格按照标准操作程序操作，不得擅自更改仪器使用参数。 6、仪器使用前必须检查仪器，清洗液，清理操作台及登记使用情况。7、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。 8、注意仪器安全，防火防盗防水，随手关门。9、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，经常检查仪器水、电供应。检验科室间质评标准操作程序室间质评的目的是相互校正各实验室测定结果的准确性，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使结果具有可比性，是实验室医疗安全的重要组成部分，必须高度重视，科室特制定本程序。本科室室间质评程序如下：选择质评申报上报院长及财务科接受质控品检查质控品合格性按规定日期检测按规定日期上报接收质评中心评价报告分析评价报告决定是否采取纠正措施评估纠正措施效果1) 各实验室必须无条件参加科室规定的室间质评项目。2) 各实验室的室间质评活动由室负责人统一安排，科室质量主管督促实施。3) 质控样品需用常规方法由日常工作人员与病人标本一同测定。不得将质控样品转送其他实验室检测，也不得就检测结果与其他实验室进行交流。4) 每次室间质评标本的检测需有详细的书面记录，记录内容包括：测定项目、测定方法、出现的问题、报告结果、反馈结果、原因分析、操作人员签名、室负责人签名。5) 室间质评结果须由实验室负责人与操作者共同按要求填写，并进行认真审核，交科主任签字和质控主管登记备案后，用挂号信或网上寄出。6) 对剩余的室间质评样品必须尽可能的进行保存，以便收到反馈结果后，对不合格的项目进行重新测定（在不影响检测结果的情况下）。7) 各实验室收到室间质评反馈成绩后，需交科主任签阅，再交科室质量主管统一保存备案。对不合格的项目需集体讨论，分析原因。8) 科室每年7月份和1月份的第二个星期一下午各召开1次室间质评分析会，通报总结各室室间质评成绩，提出改进措施。检验科标本管理制度为了确保以病人为中心,以质量为核心, 充分协调检验、临床、患者的关系，有利于实验室全面进行质量控制,现制定我科标本管理制度:1、签收严格执行样本查对制度,对病房各样本及时进行验证、查对, 不符合要求的样本一律退回,并有书面记录。2、验证 各实验室的样本在进行编号、离心前,工作人员应再次认真查对姓名、联号、住院号、病区、床号、项目等，对不符合要求者应作记录,并及时通知采样科室,正确及时地补采样,以免延误病人检测结果的报告,对书写不清楚的申请单, 当事者要及时与病房联系(可电话),明确受检者姓名、住院号、性别、年龄、病区、床号和检验项目等。 3、转送 在查对过程中一旦发现有其他实验室的样本,要提高责任心,及时地转送有关实验室(尤其是有争论的急诊项目)切勿延搁样本,延误检测,影响检验结果和报告时间,对人为造成的样本遗失,漏检和由之延误检测违反承诺时限报告引起病人纠纷和投诉, 将追究当事者和相关实验室责任。、标本放置 各实验室在工作中发现有需转送到其他实验室的样本, 须统一放置在固定部位并有明显标志的样本盒中, 以便其他实验室的同志来拿取，各实验室对如何转送和取样本应有明确的规定,包括定时定点,由检测实验室同志查询收集。标本检验完毕要按规定要求及时保存。、多张检验单标本 凡有两张以上的检验申请单( 包括其他实验室或外送兄弟医院实验室作检测以及本科不同实验室检测的项目)原则上要分装各管, 随检验申请单一起分别放置各样本盒 ,对采样困难者要主动跟踪样本,并作详细记录以免漏检,分清责任。检验科查对制度1、 接收检验单时，要查填写是否符合规范，查临床诊断，检验标本和检验目的的填写是否清楚，查交费手续。2、采集标本时，要查对科别、床号、姓名、性别、检验目的。3、收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。4、检验时，查对试剂、检验项目和应插入的质控物，检验目的与标本是否相符。5、检验后，查对检验项目，填写报告是否符合规范。查对检验结果与临床诊断是否相符，如发现严重不符或结果特别异常，要立即复查和查找原因并汇报专业主管。必要时，要与临床经治医师联系，不能简单发出报告，并作书面记录。6、发送报告时，查对科别，病区和检验结果是否有遗漏。检验报告书写和收发1、 接收检验单应有登记手续，做到不错、不漏，并查对书写是否符合规范，是否办理收费或记帐。凡不符合要求者，及时退回临床科或病人。、检验报告单是医疗文件的组成部分，字迹要清楚，内容简明扼要，书写符合规范，检验者签全名或盖章。、无报告权的检验人员操作的检验单应由带教人员审核签名。、阳性与阴性结果的书写，必须清楚，以免错误，如报告单为表格，阳性可用“”表示，阴性可用“”表示，未检验用“/”表示。、如遇有重要意义的阳性结果，应及时签发报告或及时通知临床科，以便及时处理病人。如遇有检验目的以外的阳性结果，亦应主动报告，以免贻误病情。、检验完毕后，须进行结果登记，要填写完整，妥善保存一年。、检验单发出前，须经审阅签名，方可发出。、检验单发出要有交接登记，门诊检验单可到检验科或门诊服务台自取，住院检验单于当日下班前一小时送到各病区办公室。检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2） 12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3） 13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4） 22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5） R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6） 41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。 （7） 10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。二、定性检测项目的每日质控  1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。  2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。  3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。  4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。  5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV        1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。  2.操作步骤：  .对所有结果计算平均值和标准差；  .去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"；  .计算2SD范围；  计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。   3.计算:   (1)平均值：X=X/N   (2)对>20个值计算标准差:S=(X-X)/(N-1)   (3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)   (4)越线者:X=(MxSD)±X      (5)cv(%)=SD/X*100四、仪器设备的功能检查及维护   1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.   2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。五、质控回顾小节   1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。   2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。   3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中， 包括纠正处理措施。   4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半年度质量分析会议的依据。检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品；重新打开一支相同批号的质控品；失控时使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的周期性评价每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。室内质控数据的管理1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。2、每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。3、每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。4、室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。室内质控的实际操作步骤1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。2.1.2 常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。2.2 稳定性较短的质控品至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。2.3 控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。检验科质量管理制度1、 各专业实验室根据区有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。2、各专业实验室必须参加室间质控活动，对每次质控评价应有记录。3、计量仪器应定期校正，每年一次。4、大型分析仪器必须专人负责，有使用、维护、维修记录。5、不得使用过期、无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。6、必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行。7、当日发出的全部检验报告单须经严格审核后方可发出。8、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。9、急诊检验应严格按照急诊制度执行。10、试剂厂家更换后，为确保试剂更换后检测结果的准确、可靠，必须作重复性、稳定性、灵敏度检查并作比对试验，并有书面记录。检验科室内质控及失控处理*检验科实验室质控流程图查明失控原因并解决问题一、 查看质控图，根据失控规则明确误差的类型二、 判断误差类型和失控原因的关系三、 自动分析仪多项目检测系统上常见因素：单个项目还是多个项目出现失控四、 与近期变化有关的原因五、 确认解决问题，做好记录*Westgard多规则的误差检索程序失控原因分析(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。(2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。(3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(4)新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(5)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(6)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。(7)请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。室间质评室间质量评价 临床实验室检测结果可信对于临床医疗行为来说，诊断、治疗或预后判断很大程度上基于实验室的检测结果。无论临床医生还是患者，都对检测报告给予高度信任。是谁对于这份信任给予保障？临床/医学实验室对于检测质量设定了非常高等级的标准和规范，对标本、程序、人员、安全、数据提出了极其严格的要求。这些严格的标准和规范对于实验室以外人员来说往往显得很神秘。准确可靠的实验室检测结果得益于实验室质量保证计划的实施，主要包括两方面：（1）室内质量控制：实验室在测定临床标本时必须进行室内质量控制，以保证检测结果的有效性（精密度）。（2）室间质量评价：实验室必须参加外部质量评价计划/室间质量评价计划，这种计划是由组织机构（例如部级临床检验中心和/或各省级临床中心）发放样品，实验室将结果报告该机构。组织机构统计各个实验室结果并回报实验室，并对数据严重不符的实验室进行质量指导和建议。实验室必须通过室间质量评价来保证检测结果的一致性或者可比性。如果一个实验室多次室间质评结果不合格，表明其检测结果可能存在较大的偏倚，应分析原因并加以改正。实验结果报告中所有信息只对该份送检标本负责，所以除了对实验结果有严格的要求，实验室还应制定相应的制度和程序，用于保证标本的采集、储存、运送都是安全而科学的，由此检测结果才能科学准确地反映患者的健康状况。以上这些要求是保证临床实验室检测结果可信度的必要措施，除此以外，分析后的质量保证也非常重要。临床实验室的可靠性指标实验室在开展新的检测项目之前需要对所采用的方法进行方法性能验证试验，对于配套系统，主要包括正确度、精密度、可报告范围、参考区间；对于非配套系统还应包括分析灵敏度和分析特异性、检测限以及其他必要指标。其中“正确度”和“精密度”用来反映检测结果的好坏，以评价测定结果是否准确；“灵敏度/检测限”与“特异性”为方法固有的参数，来判断检测方法性能的优劣。正确度与精密度准确度与精密度保证了实验室检测的可靠性，就是俗称的“准不准”。这两个概念互相之间没有必然联系，一种检测方法可以精密度很好但可能正确度并不好，反之也是可能会出现的。正确度（trueness）正确度是指多次重复测量所得量值的平均值与真值的接近程度。测量正确度主要反映系统测量误差，大小以偏倚表示，与随机误差无关。提到正确度，必须要解释一下它与“准确度”之间的关系。准确度（accuracy）是指单次测量值与真值的接近程度。一般而言，当测量提供较小的测量误差时就说该测量方法是较为准确的。测量准确度主要反映测量结果的可比性，常以总误差或者不确定度表示。精密度（precision）精密度是指在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度，常以不精密度（标准差，SD或变异系数，CV）表示。精密度一般包括重复性（repeatability）、期间精密度（intermediate precision）、重现性（reproducibility）和实验室内精密度（within-lab precision）。其中重复性和室内精密度通常最有意义。重复性也称批内精密度，指在相同条件下（时间、校准物、操作者、仪器等）获得的精密度；实验室内精密度指在同一实验室内，使用同样的设备，由不同的操作者在不同的时间内获得的精密度。精密度主要反映检测中随机误差的大小，当重复检测同一样品得到的结果很接近时我们认为这个检测方法的精密度很好，因为其数值随机变化很小，但不能说明其测定得很准。方法具有良好的测量正确度，并不能保证其测量准确度也良好，若其测量精密度很差，即方法随机误差大，单次测量也不会得到较好的准确度。因此方法同时具有良好的正确度和精密度才能保证其测量准确度良好。正确度是评价一个方法“准不准”的标尺，准确度是评价单次测量“准不准”的标尺。灵敏度与特异性医学实验室检测是为临床医疗服务的，一项检测最终还是要对疾病诊断有帮助才行。医生要根据患者的主诉、症状、体征和病史，选择合理的实验项目来诊断或排除某种疾病。我们会希望每种检测方法做到100%的灵敏度和100%的特异度，遗憾的是现实中往往做不到，医生会尽量选择高灵敏度的实验做筛查，再用高特异度的实验做确认，这样的组合之下，就能尽量达到“既不放跑患者，也不误诊健康人”了。灵敏度在公共卫生领域中的灵敏度通常也称为敏感性，指将实际患病者正确诊断为阳性的百分率，是一项描述检测方法是否能够正确鉴定患病的指标。例如，某一个实验的灵敏度为90%。如果100个人患病，这个实验能将100个人中的90个人正确的鉴定出来。其他10人用此实验得出“正常”结果是有误导性的假阴性结果。当医生在设法排除一种危险的疾病（例如AIDS），这个筛查实验的灵敏度就会要求非常高。HIV抗体筛查通常采用酶联免疫吸附实验，它的灵敏度超过99%。其余不到1%的真正患者会得到假阴性的结果，真正的患者被当作健康人而错过治疗。所以实验灵敏度越高，“假阴性”结果就越少。在以往，临床检验领域中的分析灵敏度(analytical sensitivity)通常与检测限(limit ofdetction)混用，分析灵敏度是指以分析物浓度为横坐标、检测信号为纵坐标的校准曲线的斜率，斜率越大，表示该方法分析灵敏度越高，过高的分析灵敏度会影响方法的精密度，灵敏度过低的分析方法不能准确反映样本中分析物浓度的变化，必然会影响其准确度。检测限是反映检测方法检测低浓度样本能力的质量指标，又可分为空白限（limit of blank）、检出限（limit of detection）、定量检出限（limit of quantitation），分别表示测量空白样本时可能观察到的最高测量结果、样本中可被检测到的最低分析物浓度，能够得到可靠结果（满足相应的精密度和正确度标准）的样本中分析物的最低浓度。肿瘤标志物、TSH（促甲状腺素）及许多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。因此，确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。特异性在公共卫生领域中的特异性是指将实际无病者检测为阴性的百分率，描述能够正确排除是否患病的检测方法的指标。例如，某一项实验特异度90%。如果有100个健康人使用这项实验检测，只有100人中的90人被诊断为健康，其他10人被检测出的“患病”的结果就是有误导性的假阳性结果。假阳性会造成健康人蒙受不必要的身体和精神压力，还有金钱和时间上的损失。所以实验的特异性越高，“假阳性”结果就越少。临床检验领域中的分析特异性实验即干扰实验。干扰是指在临床试验中，由于另一成分的影响或者样本的特性，待测的一定浓度的被分析物出现有临床意义的偏差。这种效应可能来自检测系统的非特异性，指示剂反应的抑制，被分析物的抑制或者任何其他由样本偏差决定的原因。检测系统具有较高的特异性是实现获得较高的方法正确度的前提。另外我们常说互通性问题也与方法的特异性相关，如果多种制备样本（例如EQA样本）都在某几个特定的方法上表现出互通性问题，那么一定程度上也反应该这几个方法的特异性较差。室间质量评价为了解决由于不同的实验室检测同一样本时的结果可能会存在差异的状况。室间质量评价（external quality assessment，EQA）简称“室间质评”应运而生。室间质量评价（EQA）是实验室质量的一种外部评价工具，EQA是对同组实验室（peer group）间或者实验室与参考实验室间分析性能差异的一种评价方法，在某些国家也被称为能力验证（Proficiencytesting）。其执行方法是组织者向参与实验室提供一套待测标本，参与实验室在常规条件下完成该套标本的检测，并将结果回报给组织者，组织者对上报结果与预期结果的一致性进行评价，并通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。我国临床实验室常规EQA始于1982年，迄今已有30余年的历史。1.EQA的目的和作用：EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下7点：（1）确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；（2）识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施；（3）确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；（4）增加患者和临床医生对实验室能力的信任度和信心；（5）识别实验室间的差异；（6）是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；（7）作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序。2.EQA活动程序：EQA活动中出现不满意结果的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行改进。要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的改进活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的改进活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的实验和有效地利用反馈信息等。3.对参加EQA的实验室的要求：（1）有明确的职责以确保参加EQA活动；（2）有参加该活动的文件化程序；（3）执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用EQA结果。必要时应提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。4. 对不合格结果的分析和改进。美国临床和实验室标准协会（Clinical and LaboratoryStandards Institute, CLSI）认为可以从以下方面发现问题并进行适当的纠正措施：（1）笔误；（2）方法学的问题；（3）仪器的问题；（4）操作差错；（5）EQA材料本身的问题。对于不合格的结果，判断是系统误差还是偶然误差非常重要，系统误差通常持续存在，实验室需采取纠正措施。而对于偶发的单个随机误差来说，试图采用纠正措施反而有可能引入其他的误差来源。对系统误差和偶然误差的判断，通常可以采用重复测量分装后稳定保存的EQA样本的方法，如果重复测定结果仍然不可接受，表明存在系统误差，实验室需采取纠正措施；反之则提示可能是随机误差。另外，须对同一次EQA活动的各个结果进行审核，如果多个结果具有相对大的偏差且分散在靶值两侧提示方法的精密度不足，即偶然误差；多个结果具有较大偏差并在靶值的同一侧提示存在偏倚问题，即系统误差。EQA不能控制各实验室每天发出的检验报告，只是一种回顾性评价。室内质控主要监测实验结果的精密度，而EQA主要控制实验结果的准确度，不能互相替代。参与EQA的实验室应先做好室内质控。检验科选择质控品的要点实验室做质控的目的是为了监控检测系统的状态，因此选择质控品最重要的原则，就是如实的反映检测系统的实际状态。因此好的质控品必然要保证以下几点都能做好。一、良好的稳定性质控品的稳定性分两方面，一是不开瓶稳定性，一是开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品每个批次的效期，实验室在绘制质控图的时候需要计算靶值和标准差，而想保证这两个参数准确需要有长期大量的质控数据，要覆盖实验室的各项实际变化，比如试剂的批间差，校准品的批间差等等，才能绘制符合检测系统正常状态的质控图，才能及时有效的发现检测系统异常情况。另外各项质控相关的法规均规定了更换质控品批号需要做新旧批号质控品的平行比对，这样，使用效期长的质控品可以减少平行比对的频率，从而减少工作量并降低实验室因平行比对产生的成本。 开瓶稳定性好可以保证每瓶质控品最大程度被应用，减少浪费，最理想状态是在开瓶后，瓶内质控品完全被使用，因此选择质控品时要注意根据开瓶稳定期和实验室的使用频次和每次检测用量，来选择符合实验室的规格装量。二、瓶间差小实验室做质控的目的是如实反映检测系统的状态。但日常检测的实验室CV则包含了检测系统的CV和质控品瓶间的差异。因此只有让质控品甁间差异最小，才能真正体现检测系统的真实情况。需要强调的是，各个实验室在使用冷冻干燥的质控品时，操作人员要执行标准的操作流程，并重视复溶前、复溶中和复溶后的每一个环节。这是确保质控品在使用中可靠性的关键。包括复溶前水的选择；移液管的选择和清洁、保存；认真阅读说明书，注意任何会影响质控液质量的环节等。只有认真阅读说明书，才知道哪些分析物可以分装保存，哪些是不可实施的。复溶中要确实完全按照厂商说明书要求，进行质控品的复溶和混匀等。复溶后一定要妥善保存和做好分析前准备，避免可能引