食药监械管便函〔2014〕44号-附件1.docx(常用版).docx

食药监械管便函201444号 附件1.docx（常用版）(可以直接使用，可编辑 完整版资料，欢迎下载）体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。二、临床试验的基本原则 （一）基本要求1必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。3为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。4临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求1体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。2申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员，及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 3. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。4在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。5在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理的开展。三、临床试验设计原则 （一）临床试验方案开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。一般应当包括以下内容：1. 一般信息；2. 临床试验的背景资料；3. 试验目的；4. 试验设计；5. 评价方法；6. 统计方法；7. 对临床试验方案修正的规定；8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、知情同意书文本（如有）；9. 数据处理与记录保存。 （二）试验方法1新研制体外诊断试剂的临床试验1.1 对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较。对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的体外诊断试剂，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。 1.2 金标准的确定金标准是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定以及长期随访所得的结论等。 1.3 受试者的选择受试者应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是有证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。 1.4同步盲法测试经金标准确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将检测结果与金标准判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证临床试验结果真实可靠的关键。2“已有同品种批准上市”产品的临床试验选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。 2.1 对比试剂的选择在采用已上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试验结果进行科学的分析。 2.2 受试者的选择原则同13。 2.3 对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用金标准或其他合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细说明理由。3. 关于变更申请中产品临床试验方法根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更后产品与变更前产品或者已上市同类产品进行对比试验，证明变更后产品与对比试验产品等效。4关于进口注册产品临床试验方法对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。申请人或临床研究者应考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。 （三）临床试验样本量申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。各临床试验机构样本量和阳性样本比例应基本一致。 罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。1一般要求1.1第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。1.2第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。2特殊要求2.1采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。 2.2 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。 2.3 流式细胞仪配套用体外诊断试剂: 临床试验总样本数至少为500例。 2.4 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关标志物,临床试验总样本数至少为500例。 2.5 用于血型检测相关的体外诊断试剂: 临床试验总样本数至少为3000例。 2.6 新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。 2.7 变更事项相关的临床试验: 涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的样本类型等变更事项，第三类产品临床试验总样本数至少为200例, 第二类产品临床试验总样本数至少为100例,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项，应根据产品具体变更情况，酌情增加临床试验总样本数。 2.8 国家食品药品监督管理总局制定发布的体外诊断试剂指导原则对临床试验例数有规定的，应参照相应指导原则确定样本数。 （四）临床试验方案签章要求 由各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。四、关于临床试验报告的撰写 临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。 申请人或临床试验牵头单位应对各临床试验机构的报告进行汇总，并完成临床试验总结报告。临床试验报告的格式及内容如下： （一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分，所有临床试验报告均应包含该部分内容。1封面标题包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 2目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。3研究摘要对临床试验情况进行简单的介绍。4试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。5缩略语临床试验报告中所用的缩略语的全称。 （二）正文内容和报告格式1基本内容1.1引言介绍与临床试验产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内、外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床试验机构间的合作关系。1.2 研究目的说明本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理对试验管理结构的描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及试验中发生的问题及其处理措施等。 1.4 试验设计 1.4.1 试验总体设计及方案的描述 试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。 1.4.2 试验设计及试验方法选择试验设计中应包括以下内容：（1）样本量及样本量确定的依据。（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。（3）样本采集、保存、运输方法等。（4）金标准或对比试剂的确立。 （5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况。（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。（7）临床试验数据的统计分析方法。（8）试验过程中方案的修改。一般情况下，临床试验方案不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。1.5 临床试验结果及分析1.6 讨论和结论2有关临床试验中特别情况的说明3附件3.1 临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况 3.2 临床试验中的所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章）。3.3主要参考文献。 3.4 主要研究者简历。 3.5 申请人需要说明的其他情况等。五、名词解释试验用体外诊断试剂，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的体外诊断试剂。临床试验方案，是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。研究者，是指负责在一个临床试验机构中实施临床试验的人，如果在一个临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者指的是这个组的负责人，也称主要研究者。受试者，是指被招募参加临床试验的个人，既可以是临床试验中接受试验用体外诊断试剂检测的人员，也可以是对照人员。知情同意，是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，必须以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。知情同意书，是指每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他诊疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后自愿表达其同意参加某项临床试验。伦理委员会，是指在临床试验机构内由医学专业人员、非医学专业人员组成的独立机构，其职责是对临床试验的科学性和伦理进行审议，具体来说就是对临床试验方案进行审批，对研究人员资格、设施设备以及知情同意的方法等进行审议并提出相关意见，以保证受试者安全、健康和权益得到充分保护。标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。绍兴恒大置业人民路1号地块住宅小区建设项目环境影响报告书（简要本）煤炭科学研究总院杭州环境保护研究所绍兴市环球环境保护科学设计研究院二一年四月 目 录第一章总论1第二章 建设项目概况4第三章 工程分析10第四章 环境质量现状监测与评价11第五章 建设施工期环境影响分析评价12第六章 运营期环境影响分析评价14第七章 生态环境影响18第八章 环境保护措施与污染防治对策19第九章 公众参与26第十章 环保“十项审批原则”符合性分析28第十一章 结论31第一章总论1.1项目由来绍兴迪荡新城位于绍兴市区东北部，东起越州大桥及东环线，西至环城东路，南濒人民东路北侧河流(古水道)，北到104北复线，规划用地5.78平方公里。根据绍兴迪荡新城总体规划，迪荡新城的功能定位是绍兴大城市越城组团的重要组成部分，是以商贸商务为特色的城市重要功能区，集休闲、购物、旅游、办公、居住等多种功能于一体的城市商贸商务中心。迪荡新城无论是地段、交通、规模还是设施配套，都具有明显的优势，特别是紧靠老城区的区位优势，将吸引更多的人流和商机，迪荡新城已成为市区地价房价升值最块的地段。绍兴恒大置业通过竞拍取得了人民路1号地块的国有土地使用权，拟投资9.3亿元实施人民路1号地块住宅小区建设项目，打造现代化高品质的城市住宅小区。依据中华人民共和国主席令第77号中华人民共和国环境影响评价法、国务院令第253号建设项目环境保护管理条例及浙江省人民政府令第166号浙江省建设项目环境保护管理办法的规定，该项目须进行环境影响评价，从环保角度论证建设项目的可行性。为此，绍兴恒大置业委托煤炭科学研究总院杭州环境保护研究所承担该项目的环境影响评价工作。煤炭科学研究总院杭州环境保护研究所和协作单位绍兴市环球环境保护科学设计研究院对本项目地进行实地踏勘、现状资料收集、环境质量现状监测及向环保主管部门汇报的基础上，编制了本项目环境影响报告书。1.2编制依据国家有关法律法规中华人民共和国环境保护法1989.12.26； 中华人民共和国环境影响评价法2003.9.1；建设项目环境保护管理条例1998.11.29；中华人民共和国清洁生产促进法2003.1.1；中华人民共和国水污染防治法2021.6.1；中华人民共和国大气污染防治法2000.9.1；中华人民共和国环境噪声污染防治法1997.3.1；中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法2005.4.1；建设项目环境影响评价分类管理名录2021.10.1；国家环保总局关于加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发2005152号），2005.12.15；产业结构调整指导目录（2005年本）；全国康居示范工程实施大纲；全国生态环境保护纲要；国家环境保护总局关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知，2004.6。地方有关法律法规浙江省建设项目环境保护管理办法2004.3.1；浙江省大气污染防治条例2003.9.1；浙江省固体废物污染防治条例2；浙江省环境污染监督管理办法2006.9.1；绍兴市产业结构调整指导目录（20212021年）。技术规范国家环保局环境影响评价技术导则HJ/T2.1-93，HJ2.2-2021，HJ/T 2.3-93，HJ2.4-2021，HJ/T19-1997；浙江省建设项目环境影响评价技术要点（修订版）2005.4；环境影响评价公众参与暂行办法2006.3.18；浙环发202176号关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知2021.10.29；浙环发202177号关于进一步建立完善建设项目环评审批污染物排放总量削减替代区域限批等制度的通知2021.10.29；关于开展建设项目土壤环境监测工作的通知，浙环发(2021)8号。有关技术文件浙江省水功能区、水环境功能区划分方案2005.12；绍兴市环境空气质量功能区划分；绍兴市城市区域环境噪声标准适用区域划分规定；绍兴市生态环境功能区规划2007.12；绍兴迪荡新城总体规划。其它浙江省企业投资项目备案通知书(基本建设)；绍兴恒大置业与煤炭科学研究总院杭州环境保护研究所签订的技术咨询合同及提供的有关基础资料。1.3环境保护目标项目主要环境保护目标为周边居民的生活环境质量，具体见表1-1。表1-1 主要环境保护目标一览表序号保护目标方位距离(m)规模保护级别1米行街住宅区N3540余户，150人环境空气：二级标准声环境：2类区标准2剡溪花园E350605户，1555人3嘉禾花园SW801600人4丰越花园SE80884户，2800人5项目地-1250人6附近河流N、W相邻-水环境：类标准注：米行街住宅区为迪荡新城规划拆迁住宅区第二章 建设项目概况2.1 建设项目的名称、地点及建设性质项目名称：人民路1号地块住宅小区建设项目建设单位：绍兴恒大置业建设性质：新建投资总额：本项目总投资为9.3亿元人民币建设地点：人民东路以北、环城河以东、浙东古运河以南，原绍化厂所在地块。2.2 建设项目内容及规模本项目总用地面积为58087m2；总建筑面积80000m2(不含地下建筑面积34850 m2)。项目的主要经济技术指标见表2-1，户型配比情况见表2-2，各建筑功能布局情况见表2-3，公共及环保设施布置情况见表2-4。表2-1 本项目主要经济技术指标序号名称单位数量备注1建设用地面积m2580872总建筑面积(地上)m280000其中住宅总面积m279280其中高层住宅m251232低层住宅m228048公建面积m2720其中社区用房m2150物业管理用房m2230物业经营用房m2290公厕m2503地下建筑面积m234850含人防地下室4200 m24容积率/1.3775建筑密度%306绿地率%307居住户数户357其中高层253户，排屋104户8居住人口人12509停车位个528其中地面一层停车位个7地下停车位个521表2-2 项目户型配比表面积（平方米）套数（户）比例（%）高层户型1502610.315020011746.22002508031.62503002610.330041.6小计253100排屋户型2002504442.32503004038.53002019.2小计104100总体户型150267.315020011732.820025012434.72503006618.5300246.7合计357100表2-3 各建筑功能布局一览表类别幢号总层数功能设置排屋1-263层全部为住宅高层住宅29、3016层1F为物业管理、物业经营和社区管理用房，2-16F为住宅27、28、3116层全部为住宅合计31幢/表2-4 公共及环保设施布置表序号名称数量位置1地下车库出入口31#位于27#楼南侧、2#位于28#楼北侧、3#位于29#楼西侧2通风口429#楼和30#楼屋顶各2个3物业用房229#楼和30#楼底层4公厕1位于30#楼底层物业用房旁5垃圾收集点若干采用有盖垃圾桶收集，结合住宅附近绿化带设置6室外箱式变压器3分别位于项目地块东南面、东北面和西北面2.3 设计方案2.3.1 建筑设计总体布局项目为排屋与高层住宅结合的小区，整体布局上采取了北面、东北面高，西面和南面低的建筑布置方法，一条消防车道将地块分成两个区域，西侧是排屋区，东侧和北侧为高层区。四幢16层点式高层住宅设置在地块的北面，沿浙东古运河一字排开，高层住宅的所有住户可以享受到超值的南北双水岸景观。地块西侧沿河是3层的排屋区。排屋区沿河以及中心景观北侧为双联的高档排屋，其余为四联和六联排屋。排屋区被中心景观分为了两个区域，使得每个组团的尺度更宜人。物业用房设置在北侧高层底楼，结合次入口空间设计，也是小区内主要道路的一个对景。建筑单体设计建筑设计力求将不同户型的建筑与造型完美结合，户型丰富多样，突出个性，满足业主的不同需要，同时结合中心景观，满足人们对居住品质的高层次要求。在建筑使用功能设计上，充分考虑了居住的舒适性与实用性。所有户型在保证节能要求的前提下大面积开窗，使套内取得良好的采光和通风效果。户型设计充分利用了优美的小区景观，使住户足不出户便能享受到大自然的亲抚，住宅内部功能分区明确，动静分开，互不干扰，房间尺度适宜，每一寸空间都得到了合理的利用。住宅建筑外墙带面积使用石材干挂，同时配以精致的古典线脚。所有建筑依照“规则中求变化，典雅中显韵味”的设计理念，达到设计上的多样性及多元性，通过不同的体形组合，和总平面布局上的角度变化，使建筑典雅而不失活泼。从而使小区更富有内涵，突显出属于自己的独特气质。2.3.2 结构设计说明结构设计参数荷载：按建筑结构荷载规范(GB50009-2001)，具体取值为：住宅2.0kN/m2；阳台、厕所2.5kN/m2；上人屋面2.0kN/m2；不上人屋面0.5kN/m2；屋顶花园3.0kN/m2；商铺3.5kN/m2。基本风压：取0.45kN/m2，地面粗糙度B类。基本雪压：取0.45kN/m2。结构设计要求结构设计使用年限：50年建筑结构安全等级：二级混凝土结构环境类别：±0.000以上为一类，±0.000以下为二a类；地基基础设计等级：乙级建筑桩基安全等级：二级结构体系根据本工程建筑物的高度及抗震设防烈度(6度)，3层排屋为异型柱框架体系，框架等级为四级，16层高层为剪力墙体系，抗震等级四级。均采用现浇钢筋混凝土楼(屋)面板。2.3.3 给排水设计说明给水工程项目给水水源取用市政自来水，从周边市政给水管道引入两路DN150给水管，在区内形成环状供水管网，供生活及消防用水。区内低层及高层住宅中的三层以下由市政给水管网直接供给，单独计量，四层及以上由地下室水泵房内设不锈钢水箱与变频增压给水系统分区供水。排水工程污水系统项目排水采用雨、污分流，污、废分流的方式。污水经化粪池处理与其他生活污水汇入集水池后，再接入城市截污管网，送绍兴污水处理厂处理。室内生活污废水设置立管接纳各层污、废水，立管均设在管窿内。雨水系统项目雨水设计自成系统，建筑物屋面雨水采用有组织的屋面雨水立管排至室外雨水管网，室外地面雨水由道路雨水口和暗管收集，排入室外雨水管，汇合后就近排入周边市政雨水管网。2.3.4 电力设计负荷等级本工程中地下车库以及消控中心、消防泵房中的消防用电、应急照明等负荷属一类负荷，二类高层住宅的消防设备、电梯等为二级负荷，其余均为三类负荷。电力及照明设计由城市10kV电网引入二路10kV电源，采用电缆直接埋地引入小区专用变电所。项目共设3处公用变电所，分别位于地块东南角、东北角及西北面，采用室外箱式变电所，变电所容量均为2×630kVA。专用变电所一座，位于高层地下室，容量2×315kVA，用于弱电机房、水泵房、风机房、电梯机房、消防控制中心等的供配电。住宅照明采用节能灯，地下汽车库照明采用节能型工矿灯，户外道路照明采用节能灯。变配电所、水泵房、排烟通风机房、电梯机房、消防控制中心、地下车库、消防疏散走道、楼梯等场所均设置火灾事故应急照明和疏散指示照明。防雷及接地设计本项目内所有建筑均属三类防雷建筑。应按相应防雷建筑物的要求进行保护。屋面设置避雷带，用以防止雷击，屋面上所有金属构件均与避雷针基础钢筋做连通。接地网利用建筑物基础内钢筋设环形接地网。地下车库接地型式采用TN-S制保护方式，住宅采用TN-C-S系统；各种管线进户处设总等电位联结，潮湿场所、卫生间等设置辅助等电位箱，并设辅助等电位联接。防雷和电气保护接地共用基础接地网，接地电阻1。2.3.5 暖通设计空调系统项目小区住宅空调全部采用分体式空调，由用户自理，墙外预留空调外机位置。室内通风设计计算参数地下汽车库：不小于6次/小时水泵房等：4次/小时配电室：8次/小时卫生间：不小于10次/小时防排烟设计无直接自然通风，且长度超过20m的内走道或虽有直接自然通风，但长度超过60m的内走道及不满足自然排烟条件的房间均设机械排烟，排烟量每平方米不小于60 m3/h，排烟风机放于屋顶或排烟机房内。排烟风机前设置烟气温度超过280时自动关闭的排烟防火阀。排烟口距最远点水平距离小于30米。对不满足自然排烟的楼梯间、前室及合用前室设机械防烟系统。排烟、排风和送风管均选用不燃材料，其风管厚度根据有关规范执行。地下车库汽车尾气经排风机抽出通过29#和30#楼专用排烟竖井至屋顶排放。地下室人防设计地下层有部分区域为平战接合工程，战时为六级人员掩蔽所，战时人员掩蔽所清洁通风量为5m3/h·p，滤毒通风量为2m3/h·p，并满足防毒通道40次/小时换气，隔绝防护时间为3小时。过滤式通风时由电动脚踏两用风机进风，超压排风。通风采用清洁、过滤、隔绝型混流风机，并设有消波装置、粗过滤器、密闭阀门、过滤吸收器。满足战时的清洁通风、滤毒通风和隔绝保护的要求。2.3.6 燃气设计项目燃气管道引自城市市政天然气燃气管网，分别采用环状和树枝状方式沿小区主要道路布置。2.3.7节能设计建筑节能建筑节能主要从三方面进行考虑，首先从围护结构上入手，屋面设置保温层，阻隔太阳辐射热，外墙采用水泥-石灰-砂加气混凝土砌块，有效地节约了能耗。其次通过阳台、外凸墙等措施产生遮阳效果；第三通过加强铝合金门窗的气密性，减少热量损失。另外，从总体上控制建筑朝向，同时注意各朝向窗墙面积的比例调整，通过多方位的节能措施，以取得更好的节能效果。给排水节能采用延时自闭、感应自闭式水嘴阀门，供水设计充分利用市政管网压力。电气节能电气节能在公共照明方面采用声、光与时间控制相结合的方式，减少用电量，并在除有消防要求的部位外，全部采用节能开关，地下车库等公共建筑内的照明采用节能灯和高效荧光灯，以达到节能效果。通风节能通风结构中冷水管道、凝结水管等选用导热系数低，性价比合理的保温材料，以降低能耗。通风、空调设备均选用节能型高效产品。第三章 工程分析3.1施工期主要污染分析表3-1 施工期部分污染物一览表类别名称污染物估计（产生）排放量废气建筑施工扬尘粉尘难以定量施工设备、车辆尾气CO、NOx、碳氢化合物难以定量施工装修时的油漆废气油漆废气37.9t废水生活污水水量15300tCODcr300mg/L4.59t氨氮35mg/L0.54t施工机械、车辆清洗废水油类/泥浆废水SS/噪声施工机械和运输车辆等噪声噪声81-98dB固废建筑垃圾固体废物2297t弃方固体废物5万方生活垃圾固体废物90t3.2营运期主要污染分析表3-2 营运期污染物产生及排放情况内容类型排放源污染物名称产生量排放量废水综合废水废水量t/d293293t/a9623296232CODcrmg/L300300t/a28.8728.87氨氮mg/L3535t/a3.373.37废气燃料废气SO2kg/a0.210.21烟尘5.665.66NO230.9130.91CO6.186.18油烟废气油烟t/a2.561.28汽车尾气COt/a58.61558.615NOx1.4191.419HC0.8030.803小计SO2kg/a0.210.21烟尘kg/a5.665.66NO2t/a1.4501.450COt/a58.62158.621HCt/a0.8030.803油烟t/a2.561.28固废生活垃圾生活垃圾t/a461.110第四章 环境质量现状监测与评价4.1 大气环境质量现状监测与评价从监测结果可知，项目所在地周围环境空气中SO2、NO2小时浓度和日均浓度及PM10日均浓度均符合环境空气质量标准(GB3095-1996)修改版中二级标准，满足二类功能区要求。4.2 地表水环境质量现状监测与评价从监测结果可知，广宁桥和渡东桥二个水质监测断面的水质均为劣V类，不能满足对应的IV类和类水质的要求，主要超标因子为氨氮、总磷、DO和BOD5，分析超标原因主要和上游来水水质较差、沿河部分居民生活污水排入及河底污泥污染物释放等有关。4.3 声环境质量现状监测与评价从监测结果可看出，项目东、西、北三面昼夜间和南面昼间本底噪声均符合声环境质量标准（GB3096-2021）中的2类标准，南面夜间符合3类标准，分别满足对应的2类、4a类功能要求。4.4土壤环境质量现状监测与评价由监测结果可以看出，项目地块土壤中除6#和8#监测点铜超标，其余各监测点各项重金属含量均可以符合土壤环境质量标准GB15618-1995二级标准要求，其中氰化物满足展览会用地土壤环境质量评价标准（暂行）（HJ350-2007）中的A级标准要求。6#监测点位于原绍兴化肥厂西北面的生活区，对照其附近监测点监测结果分析铜超标原因可能为监测误差所致，8#监测点铜超标原因为监测点位于原绍兴化肥厂合成车间附近，因检修过程含铜废液跑冒滴漏而受污染，需采取一定的措施(详见8.1.6)，有效阻隔土壤中重金属通过扬尘、人体直接接触、食物链、地下水等途径进入人体，从而解决土壤的重金属污染问题。第五章 建设施工期环境影响分析评价5.1 施工期空气环境影响分析施工期对大气环境的影响主要是施工及运输时产生的粉尘和各种机械、车辆排放的尾气和装修期油漆废气等。本工程所在地区风速相对较小，只有在大风及干燥天气施工，施工现场及其下风向将有粉尘存在。施工单位通过采取相应防治措施，施工产生的粉尘及汽车尾气影响范围预计不大。由于装修期相对较长，油漆废气的释放较缓慢，故产生的油漆废气不会对周围环境产生大的影响。所以，施工期大气污染物对周围影响不大。5.2施工期水环境影响分析施工期泥浆废水应通过设置的临时沉淀池沉淀后上清液可回用于场地、道路抑尘，底层沉淀泥浆干燥后作为建筑垃圾清运；车辆和机械设备的洗刷废水等引流至化粪池处理；食堂废水经临时隔油池隔油后进入化粪池，粪便废水经设置临时化粪池处理后由环卫吸粪车及时清运，因此施工期间对水环境基本无影响。5.3 施工期固废影响分析施工期的固体废物主要是建筑垃圾和生活垃圾。建筑垃圾应及时进行清运、填埋或回收利用，防止长期堆放后干燥而产生扬尘。生活垃圾须及时联系并由环卫部门清运处理，做到日产日清，防止腐烂变质、孳生蚊蝇、产生恶臭、传染疾病，对周围环境和人员健康带来不利影响。经上述处理后，项目建设期产生的固体废物对周围环境影响较小。5.4 施工期环境噪声影响分析施工期的噪声污染源主要为施工机械设备的运转和运输车辆的运行。本工程主要施工设备为打桩机、挖掘机、搅拌机运输车辆等，以及装修、机电安装工程阶段的电锯、焊机、吊车、升降机等。上述设备单机噪声在82105dB之间。多台机械设备同时运转时，昼间距离噪声源150m左右才能达到建筑施工场界噪声限值，而在距噪声源150m范围内的敏感点将受到不同程度的影响，假若在夜间施工，则更是达不到建筑施工场界噪声限值，对周边环境和敏感受体的影响更为严重。另外，各种施工车辆的运行将会引起道路沿线噪声超标。施工结束，噪声影响即随之消除。如果需要夜间施工，需报请绍兴市环保局批准，并到有关部门办理夜间施工许可证，并告示周围居民。5.5土方堆放、清运、回填影响分析因项目施工场地较小，而开