新产品研发设计和开发控制程序(完整版)资料.doc

新产品研发设计和开发控制程序（完整版）资料(可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）if a3+b3+c3=i【答案】D991301 计算机网络C. 可以是自由表或数据库表 D. 可以是自由表和数据库表for m=0 to 9【答案】D9. 若要中止部分语句执行而重新开始下一轮循环的命令是_。23、交换机端口可以分为半双工与全双工两类。对于100Mbps的全双工端口，端口带宽为_D_。A. 屏幕 B. 浏览 C. 临时表和屏幕D. 浏览或屏幕版本编制日期编 制 记 要备 注A/0新版编制 A/1 A/2A/3批 准审 核编 制1.目的：对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。2.范围：2.1适用于新产品开发的过程管理。2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。3. 职责：3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。4工作程序4.1 新产品开发项目的策划销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析XG-YF-001新产品开发信息单等形式发放到研发中心。4.2新产品开发项目计划的评审由总工组织有关人员对研发中心编制的新产品开发信息单进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认研发中心根据新产品开发信息单的评审纪要，编制XG-YF-002新产品开发项目任务书或XG-YF-003课题承包协议书。其中内容包括：a. 课题名称；b. 研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产；c. 研究开发的内容；d. 研究开发目标：经济技术指标、质量指标等； d. 研究开发人员的组成与工作进度；e. 适用的法律、法规；f. 其他方面的要求：如安全、防护、保密与卫生等；g. 职责与权限。根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式：a. 总工评审；b. 会议评审；研发中心将新产品开发项目任务书与评审结果提供给课题组,作为新产品开发输入的依据。研发中心部长负责新产品开发过程的组织、协调、沟通工作。以XG-YF-004新产品开发项目联系单等书面形式进行部门之间的沟通、协调。XG-YF-005新产品开发项目小试方案。内容包括：a. 项目名称b. 试验的目的；c. 工艺路线（或工艺改进的内容）与反应原理；d. 主要原辅料的理化性质与质量标准；e. 操作要点与注意事项；f. 进度计划；g. 不安全因素的预见及防范措施。h. 小试方案由课题组组长编制，经研发主任审核，技术总工审批后实施。XG-YF-006试验记录。其内容应包括以下内容：a. 试验名称；b. 试验日期；c. 批号；d. 操作人员；e. 原辅料规格或产地：f. 投料数量；g. 操作方法与反应现象；h. 试验结果与分析。小试工作完成后，课题组组长组织编写XG-YF-007小试总结，其内容包括：a. 文献资料综述;b. 反应机理分析；c. 原辅料的质量标准(或企业的控制指标)；d. 主要试验仪器与设备；e. 试验方法与注意事项；f. 各种因素（投料配比、温度、催化剂等）对反应的影响；g. 连续五批以上稳定性试验结果数据；i. 试验结论；j. 存在问题的说明。小试总结课题组长组织编写，经研发中心部长审核和总工审批后归档。a. 审核、审批评审研发中心部长根据小试总结的结论进行审核，填写XG-YF-008评审记录表，并签署审核意见，报总工审批。b. 会议评审总工（或研发中心部长）组织相关人员进行会议评审。会议评审形成会议纪要或填写评审记录表。c.小试验证根据小试结论的评审意见，为了确保小试输出能满足输入的要求，对小试输出进行复核性验证。验证的方式：研发中心部长或总工委托公司内审人员（临时机构）对小试进行复核试验。根据试验结果，验收小组编制XG-YF-009小试验收报告，研发中心部长审核，报总工审批确认。 小试样品确认的方式有： a. 用户确认：由销售部负责，通过用户检测或使用效果的书面证明来进行确认。 b. 检测确认：1）通过公司技术部方法的检测确认；2）通过法定检测机构检测证明确认。 c. 所有确认均应转交研发中心开发人员。生产方案编制 试车组长或课题负责人根据新产品开发项目任务与相关的评审结论，编写XG-YF-010中试/试生产方案。内容如下：a. 概述b. 组织机构的设置；c. 试车地点与主要设备；d. 原料的采购数量e. 采购时间与检测时间的安排；f. 试车的内容及工作安排；1）工作协调2）人员的培训；3）设备的安装（或改装）与清洗；4）试车的批次；5）数据的统计；6）总结。g. 试车操作规程及内容1）原材料规格性能;2）化学反应及副反应;3）生产操作方法与要求；4）重点操作的复核制度；5）安全防火和劳动保护；6）异常现象的处理；7）中间控制与产品质量标准；8）主要设备维护使用与清洗；9）度量衡器的检查与校正；10）综合利用与“三废”治理；11）工业卫生和环境卫生。h. 试车的要求1）统一思想，提高认识；2）责任到位；3）措施落实：安全防范措施的落实；劳动防护措施的落实； 试车纪律的落实；i. 根据中试/试生产方案中的内容，设计XG-YF-011试车操作记录表。a. 由课题负责人编写，技术部部长审核，报总工或总经理审批；b. 总工组织相关部门与人员进行会签评审或会议评审，会议评审要形成会议纪要或填写评审记录表。主管负责变更与修订试车方案或试车操作规程，研发中心部长审核，总工审批。 中试完成后，由试车小组编制XG-YF-012中试/试生产总结。内容如下：a. 原辅料规格与性能；b. 反应原理分析；c. 工艺过程；d. 中试/试生产数据汇总；e. 中试/试生产的结论;f. 原辅料适用性评价；g. 试车过程中的工艺过程、操作方法与控制条件综合评价；h. 产品质量和经济指标的分析和评价；i. 设备、电气和仪表等装置适用性的总结和分析；j. 工序生产能力的确认；k. 安全、消防等方面的总结；l. 原辅料的总消耗与成本分析；m. 产品质量的检验报告单。中试/试生产总结课题组长组织编写，经研发中心部长审核，总工审批归档。a. 研发中心部长根据试车总结和其他信息资料，对试车结论进行评估，填写评审记录表，并签署评审意见，报总工审批。b. 由总工、车间经理组织相关部门及人员进行会议论证或项目验收的方式进行评审，并形成会议纪要或编制验收报告或填评审记录表,报总经理审核。中试/试生产完成后，适时编制XG-YF-013工艺规程，内容包括：a. 产品概述1）名称4）性状；5）质量指标；6）用途；7）包装要求；8）储存条件；9）运输；b. 原辅料、包装材料规格、质量指标；c. 化学反应过程及生产工艺流程；e. 生产工艺过程质量控制检查、成品质量标准；f. 技术安全与防火;g. 综合利用及“三废”处理；h. 操作工时与生产周期；i. 劳动组织与岗位定员；j. 设备一览表及主要设备生产能力；k. 原材料、动力消耗定额和经济指标等；a. 工艺规程课题组长组织编写，研发中心部长审核,总工审批。b. 由技术总工和车间经理组织相关部门及人员进行会议评审。会议评审要形成会议纪要或填写评审记录表。c. 评审后的工艺规程由总经理批准发布实施。4.4新产品设计和开发的更改控制4.4.1 为了确保设计与开发经过更改后仍能满足顾客和法律法规的要求，评价更改内容对交付产品及其组成部分的影响，按以下方式对新产品设计和开发的更改实施控制。a. 新产品设计与开发在更改时，应确保相关文件资料得到相应的修改，更改内容实施前，必须经过部门负责人审核，报主管经理审批。b. 新产品开发过程中发生更改或更新时，课题组必须填写XG-YF-014新产品设计与开发更改审批表或新产品开发项目联系单送相关部门审核，报技术总工审批，研发中心负责受控文件逐一更改，并在文件更改控制表上登记备案。4.4.2 更改的内容必须进行评价，评价能否满足新产品开发的要求和对产品的影响程度；必要时，按新产品开发过程的评审、验证和确认的程序进行确认，在实施前报技术总工的审批。4.5新产品开发项目技术文件的管理新产品开发项目的技术文件属受控文件，依据文件控制程序进行管理和控制。附件：XG-YF-001新产品开发信息单XG-YF-002新产品开发项目任务书XG-YF-003课题承包协议书XG-YF-004新产品开发项目联系单XG-YF-005新产品开发项目小试方案XG-YF-006试验记录XG-YF-007小试总结XG-YF-008评审记录表XG-YF-009小试验收报告XG-YF-010中试/试生产方案XG-YF-011试车操作记录表XG-YF-012中试/试生产总结XG-YF-013工艺规程XG-YF-014新产品设计与开发更改审批表新产品开发信息单XG-YF-001项目名称审批意见： 审批/日期：类 别编 号信息来源编制部门编制/日期工作内容与要求： 接收部门意见： 签名/日期：备注：新产品开发项目任务书XG-YF-002项目名称编 号开发阶段完成时间课题组长课题组成员【开发的内容】【工作目标】经济技术指标：产品质量指标：其他工作目标：【工资报酬】【验收方式】编制部门审批意见：签名/日期：编制/日期审核/日期 课题承包协议书 XG-YF-003 发包方： （以下简称甲方） 承包方： （以下简称乙方）一课题名称：二课题内容与工作目标1课题内容：2试验时间与进度：3质量标准：4经济技术指标：5其他：三课题的人员组成与报酬1课题的人员组成2报酬四验收方式五其他约定甲方代表签字 乙方代表签字 日期： 新产品开发项目联系单 XG-YF-004发出部门发出人时 间联系内容：签名/日期：审批意见：签名/日期：接收部门接收人接收时间接收部门意见： 签名/日期：新产品开发项目小试方案XG-YF-005项目名称开发阶段负责人完成时间方案内容编制部门审批意见：签名/日期：编制/日期审核/日期试验记录XG-YF-006试验名称日期 年 月 日操作人员 编号原料名称规格数量原料名称规格数量1.4.2.5.3.6.试验记录试验结果 小 试 总 结 XG-YF-007项目名称完成单位课题负责人课题组成员编制审核批准年 月 日年 月 日年 月 日评审记录表XG-YF-008项目名称项目负责人评审内容评审时间评审意见：签名/日期：审批意见：签名/日期：备注 小试验收报告 XG-YF-009项目名称验收单位验收负责人验收组成员编制审核批准年 月 日年 月 日年 月 日 中试/试生产方案 XG-YF-010 项目名称项目负责人编制审核批准年 月 日年 月 日年 月 日 试车操作记录表 XG-YF-011项目名称记录时间次 数编制审核批准年 月 日年 月 日年 月 日中试/试生产总结 XG-YF-012项目名称完成单位课题负责人课题组成员编制审核批准年 月 日年 月 日年 月 日 工艺规程 XG-YF-013项目名称完成单位课题负责人课题组成员编制审核批准年 月 日年 月 日年 月 日新产品开发项目更改审批表XG-YF-014项目名称负 责 人开发阶段更改理由与内容： 签名 日期评审意见： 签名 日期评审人员签名: 日期 年 月 日主管领导审批意见： 签名 日期备注修订记录日期版次页次条文修订内容变更人备注04-06-12A/1整版除3.1、3.3、3.5、4.2.1、4.3.14.3.4节里的内容未作黄毅云改动，给予保留，其他已全部修改和更新，并新增了部份内容新增了“程序流程图”黄毅云1 目的制订本程序为了确保所有用作监视和测量装置都在正确和良好的应用状态下使用，保证生产和测试仪器仪表的精度和性能满足使用要求。2 范围本程序适用于产品监视和测量之装置的管理控制活动和过程。3 定义3.1 监视和测量装置：对产品实现的全过程进行监视，必要时进行测量的装置（如视波器、电视机、失真仪）等3.1 内部校正：根据相关之校正指引及基准件于公司内由仪校人员执行之校正工作。3.2 外部校正：由外间国家（国际）认可机构或制造商（国家认可具备计量校准能力）执行之校正工作，此等校正应可追溯至有关之国际标准，公司内之基准件或一些仪器(不能或不宜内部校正)应根据检验仪器校检计划送到供货商（国家认可具备计量校准能力）或外间国家认可认可机构进行校正工作。3.3 监视和测量装置一览表：一份列明所有计量性仪器之总表，表上列明仪器编号、名称、校正周期、有效日期及其它按需要列明的数据。3.4 基准件(CALIBRATION MASTER)：用作进行内部校正之基准仪器或设备，基准件须经外间国家（国际）认可机构或供应商（国家认可具备校准能力）校正(校正应可追溯至相关之国际标准)。3.5 仪器校正指引：用作执行相关之内部校正，应包括相关之校正点，校正公差校正环境条件(温度/湿度)。4 权责4.1 工程生技4.1.1 负责公司所有监视和测量装置的可行性自制及申请的数量、技术可能性的评估和执行4.1.2 负责参与公司所有监视和测量装置的技术验收和必要的技术支持和提供4.1.3 必要时电脑人员提供协助配合4.2 品管课负责评估追溯因仪器不合格的测量的结果之有效性4.3 各相关部门确保所有在应用之相关仪器都校正合格,附上校正标签及未过期确保所有过期和附上停用标签之仪器不被使用确保相关之监视和测量装置被正确使用和保养4.3.4各使用单位对所领取的监视和测量装置拥有保管义务和使用权5 资格和培训 仪校人员必须具备本公司相关仪器仪表的管理和维护经验，并经13个月的试用，其能力得到认可；或具有国家认 可的计量员资格和相关仪器仪表管理培训资力。6 程序内容6.1 监视和测量装置的申请6.1.1一般由使用部门根据监视和测量的实际需求提出申请，各部门提出申请时，应先到仪校中心或工程生技了解有无库存或能否调配及自制，若无库存且确实不能调配及自制，并由工程生技核实确定其性能及数量必须时方可提出申请，填写生产设施需求表，详细说明申请原因、用途、技术要求及何时需要等，必要时可向技术部门咨询。生技和相关技术部门提供图纸、尺寸等，保经理审批后由工程生技制作或仪校发外制作。 6.2 监视和测量装置的购置、验证 6.2.1采购部依据批准后的生产设施需求表及时完成采购任务，必要时相关部门予以配合和协助，不得影响 正常生产和工作；采购时应多加比较，力求价格合理、质量可靠、售后服务好等。6.2.2新仪器仪表到货后，由仪校中心负责验收，必要时汇同使用部门、技术部门联合验收；验收时应参照使用说明书、订货合同的技术要求及相关国家标准对其进行检查验收，不合格品予以退货或索赔或由供方改善。6.3 监视和测量装置的入库、编号及台帐的建立6.3.1 验收合格后的仪器仪表由仪校中心领入仪器库予以入库备档；采购部履行完采购业务程序后，由仪校中心 、财务部分别建立台帐，以便经常查询核对和年底盘点核实。6.3.2 相关资料和附件应由仪校中心登记保管，归入技术档案内，使用部门需要时应办理登记手续。6.3.3 监视和测量装置验收合格后由仪校中心统一编号，贴于相关仪器仪表上；编号规则参照监视和测量装置 编码规则执行。6.3.4 需定期维护保养的贴上维护保养标签，实施过程中必要时工程生技及相关部门配合协助。6.4 新购仪器仪表的计量检定 校，并纳入检验仪器校检计划。 格证。“计量标签”，并贴在检验仪器的适当位置，以识别该仪器的使用状态。6.5 监视和测量装置的领用、调拔、退仓 、合格证等）是否齐全、有效，专用附件是否齐全，使用说明书必要时可复印一份。 备注：使用部门用不上或暂不需要用的附件由仪校中心控留保管或发给其他需用部门。 时应及时入帐，班组之间转移时或调出退仓等均需办理相关手续，且应在台帐中注明，以便清点核对，避 免混乱。丢失要追究相关责任人。 协助。 协厂时由外协办理领用手续。 6.6 监视和测量装置的使用和保养 可由工程生技、电脑人员执行。 用或私自修理。 私自在上面写、画、贴与工作无关的东西。 停工人数）呈报给公司领导。 管理工作。6.7 监视和测量装置的检查 予指导和监督。 处故障隐患，并将结果记录于巡检记录表结果栏。6.8 检验仪器的定期校检 司领导批准后生效。 各部门及时送检和做好临时调配工作。 使用单位领回仪器时应注意检查是否贴了新的计量合格标签，必要时可查阅“检定报告”，凡经检定不 合格的计量仪器，仪校中心不得发回给使用部门，使用部门也不得领回使用，必要时待仪校中心作降级或 修正值处理方可领回使用。a、 计量仪器新购入须检定并作为验收依据时b、 使用者在检测过程中发现检测不准时c、 计量仪器受意外撞击、跌落等有可能造成损坏时6.9 检验仪器的失准修理6.10 检验仪器和监视装置的维修 仪器和测试装置维修分内修和外修两种情况，内修由仪校中心和工程（生技）负责；外修由仪校中心送供应商或 国家认可机构维修，经维修后的检验仪器应重新检定，合格后方可使用用，对维修后无法达到原精度等级的，可 考虑降级使用，做修正值加以说明，贴上限用标签。6.11 检验仪器和装置的报废 经公司领导（经理）批准后，知会财务进行报废处理。7 参考文件和支持文件7.1 ISO9001：2000体系内容里的“检验、测量和试验设备装置的控制”7.2 监视和测量装置验收规则7.3 仪器设备分类和编码规则7.4 监视和测量装置校检规则和标签7.5 监视和测量装置领用、借用、调拔规则7.6 部门仪器管理员职责和名单规定8 表单和记录8.1 监视和测量装置一览表8.2 生产设施需求表8.3 工装夹具申请表8.4 监视和测量装置履历表8.5 检验仪器校检计划8.6 内校校准记录报告8.7 监视和测量装置巡检表8.8 检验仪器送检表8.9 设施处理申请单9 附件（流程图） 监视和测量装置控制程序流程图序号过程步骤相关部门相关文件/记录备注1检验仪器和监视装置申购仪校中心工程生技使用部门生产设施需求表工装夹具申请表2检验仪器和监视装置的采购采购部合同生产设施需求表3检验仪器和监视装置的验收仪校中心使用部门验收记录表4检验仪器和监视装置的入仓仪器库验收记录表5装置的编号及台账的建立仪校中心监视和测量装置一览表监视和测量装置履历表仪器设备分类编码规则6新购检验仪器的检定仪校中心检验仪器校检计划内校校准记录报告7检验仪器和监视装置的领用仪校中心使用部门监视和测量装置一览表序号过程步骤相关部门相关文件/记录备注8检验仪器和监视装置的使用仪校中心使用部门操作规范说明书9检验仪器和监视装置的检查仪校中心监视和测量装置巡检表10检验仪器的定期校准仪校中心使用部门检验仪器校检计划检验仪器送检表11检验仪器的失准处理使用部门仪校中心设施处理申请单12检验仪器和监视装置的维修工程生技仪校中心设施处理申请单13检验仪器和监视装置的报废仪校中心财务使用部门设施处理申请单1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据医疗器械召回管理办法（以下简称“召回办法”），特制订本控制程序。2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。3.0 职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。3.2管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。3.3 售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3.4质管部a. 按召回办法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估；b. 对存在缺陷的医疗器械按召回办法第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品；c. 负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；d. 负责编写召回通知，召回通知必须符合召回办法第十五条的要求；e. 负责产品召回文档的归档管理和上报工作。3.5 销售部负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。3.6 仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。4.0工作程序4.1对已收集的信息进行调查评估：a. 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；b. 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；c. 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；d. 其他需要召回的产品。e. 产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；f. 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；g. 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；h. 伤害所涉及的地区范围和人群特点；i. 对人体健康造成的伤害程度；j. 伤害发生的概率；k. 发生伤害的短期和长期后果；l. 其他可能对人体造成伤害的因素。将其分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。4.2召回时限公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。质管部执行不合格控制程序并通知总经理。产品召回管理工作程序示意图l 产品使用安全信息收集；l 产品技术安全信息收集；l 产品缺陷调查、评估。l 召回事件报告（表）l 召回计划l 召回通知与实施l 召回产品风险分析、评估l 召回产品处理措施制定l 召回产品处理执行不合格品控制程序召回计划实施情况报告5.0 相关文件销售记录不合格品控制程序医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械召回管理办法