检验科需要提交的表优质资料.doc

检验科需要提交的表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）北京市病原微生物实验室及实验活动备 案 表（试 行）实验室设立单位名称（盖章）：北京方舟皮肤病医院 组织机构代码：上级主管部门:北京市卫生和计划生育卫生员会单位性质:非公立（其他）法人代表（签字）:马春林 所在区县：顺义区地址:北京市顺义区裕东路3号院邮政编码：101318实验室管理的职能部门：北京方舟皮肤病医院联系人：李凤民 李永莲联系 ：填表日期：2021 年 3月15日北京市卫生局制填 表 须 知1. 本表适用于北京市病原微生物实验室及实验活动的备案。2. 填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。3. 填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。4. 填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。5. 实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在区县卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。6. 本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。实验室信息汇总表序号实验室名称检测项目*生物安全级别1临检实验室临床检验BSL-22免疫实验室免疫检验BSL-23生物化学实验室生物化学检验BSL-2* 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）实验室基本信息名 称北京方舟皮肤病医院检验科地 址北京市顺义区裕东路3号院所在区(县) 顺义区联系人 李永莲联系 60497958电子信箱始建时间2021年9月15日占地面积159.3 实验室所属机构名称 （可不具备法人资格）实验室用途研究 教学 临床 疾控 检疫检验 生产 其他(请注明)_实验室生物安全级别与数量1BSL-1 1_个 BSL-2 _2_个 实验室 设施特点固定 3_个 离开固定设施的现场 /_个 临时 1_个 可移动 /_个实验室人员工作人员_6_名，其中技术人员_5 _名实验室负责人姓名 李永莲职务检验科主任职称主管检验师学历大专专业领域医学检验联系 生物安全及防护设备2名称数量生产厂家规格型号检定/校准周期购置日期设备状态生物安全栓1北京车联BSL-1100L1A2运行正常高压锅1江阴滨江TX-24LD2021.5运行正常1实验活动基本情况一检测 项目3病原微生物名称4危害程度 分类5实验活动类型及级别6实验室级别7生物安全柜类型8工作 性质9备注微生物培养动物感染实验未经培养的感染 材料的操作/样本检测灭活材料的操作无感染性材料的操作微生物检验/无开展/无开展/无开展/无开展/无开展免疫学检验艾滋病毒（I型和II型）第二类ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1BSL-2A2临床常规检测梅毒螺旋体第三类ABSL-2BSL-2BSL-2BSL-1BSL-2A2临床常规检测乙型肝炎病毒第三类ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BSL-2A2临床常规检测丙型肝炎病毒第三类ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BSL-2A2临床常规检测分子生物学检验/无开展/无开展/无开展/无开展/无开展实验活动基本情况二检测项目项目名称10样本类型11检验方式12个人防护方式13生物安全柜类型备注生物化学检验肝功能十一项血清全自动检测a、b、c、d不使用肾功能三项血清全自动检测a、b、c、d不使用血脂二项血清全自动检测a、b、c、d不使用血糖检测血清全自动检测a、b、c、d不使用临床检验备常规二十四项全血全自动检测a、b、c、d不使用尿常规检测尿半自动检测a、b、c、d不使用真菌检测皮屑手工检测a、b、c、d不使用大便检测排泄物手工检测a、b、c、d不使用实 验 室 声 明本实验室郑重声明，本实验室已按备案表格所列内容将本机构所属病原微生物实验室有关情况进行了如实的填写，保证本表格及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或者有意隐瞒，本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。 实验室负责人（签字）： 年 月 日填表说明：1. 实验室生物安全级别：请参照北京市BSL-1和BSL-2级实验室基本要求（试行）（附后）界定实验室生物安全级别。2. 生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。3. 检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。4. 病原微生物名称：需使用通用的中文学名。5. 危害程度分类：请参照人间传染的病原微生物名录的分类填写。6. 实验活动类型：请参照人间传染的病原微生物名录的要求划“”，其中：a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。b) 动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。c) 未经培养的感染性材料的操作/样本检测：未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。d) 灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。e) 无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。7. 实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。8. 生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。9. 工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制 检验检疫、制备、生产等。10. 项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项”。11. 样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。12. 检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。13. 个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。请将序号填入表中即可。附件1.北京市生物安全一级（BSL1）和生物安全二级（BSL2）实验室基本要求（试行）项目BSL1级实验室 BSL2级实验室（首先满足 BSL1 实验室的要求）建筑设计设施装饰分区1实验室(区)应与办公室(区)分开，实验室(区)有可控制进出的门。2实验室(区)应按功能划分，人流、物流应符合从清洁区到污染区的要求。1实验区入口处宜设门禁系统。2实验区(室)宜划分成清洁区、缓冲区和污染区，人流、物流、信息流的流程应有效分隔。标示1实验室入口处宜有生物防护级别标识；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。2实验室应有紧急出口和疏散标识，并在黑暗中可辨认。1实验室入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系 等信息。2实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。空间大小1实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。2实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护；并有足够的物品存储空间。1实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。 2实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。门窗送排风气流组织1实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。2实验室应有防止节肢动物进入的设计，窗户开启时应使用纱窗(自然通风)。必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。1实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。2实验室应通风；自然通风应使用纱窗，机械通风宜有不少于3-4次/小时换气次数。3机械通风宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口；生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出；在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。给水排水1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。2实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。配电照明通讯1实验室供电负荷应充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。2实验室的照明应保证工作需要，避免反光和强光；有应急照明；3实验室视需要设置通讯系统或预留接口,并配备适宜的通讯设备。1有可靠的电力供应。2必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。墙壁天花板地面1实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。2地面应防滑，不得铺设地毯。实验台橱柜1实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。2实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。设备器材消毒应急消防安全1实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。2实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等(常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等)3实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。4若使用高压气体和可燃气体，实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相应标准的要求。5若操作刺激或腐蚀性物质应在 30 米内设洗眼设施，如洗眼瓶或洗眼台，必要时应设紧急喷淋装置。6若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压柜（通风橱，负压罩）。7若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。1实验室应配有与风险水平相应的安全设备(如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等)。2从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。3至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。北京市病原微生物实验室及实验活动备案附件3：变更（含新增）说明书实验室设立单位名称（盖章）实验室名称原备案文号原备案区县变更（含新增）事由（包括内容、时间等）：实验室负责人（签字）： 年 月 日实验室设立单位意见：法人代表（签字）： 年 月 日FSLJ/BG0904-20212021管理体系内部审核检查表共11 页被审核部门检验科审核人 年 月 日审核依据实验室资质认定评审准则、食品质检机构资质认定评审准则、质量手册、程序文件，国家或行业相关的法律、法规或标准。内审员刘冰条 款审 核 内 容检 查 方 法结论审核记录/不符合实事描述4.9记录（通用要求）4.9实验室是否有适合自身具体情况并符合现行质量体系的质量记录制度？实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等是否按照适当程序规范进行。所有工作是否当时予以记录？对电子存储的记录是否采取措施，避免原始信息或数据的丢失或改动？所有的质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录是否归档并按适当的期限保存？每次检测和/或校准的记录是否包含足够的信息以保证其能够再现？记录是否包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识？所有记录、证书和报告是否安全存储、妥善保管并为客户保密？（通用要求）A实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理？B实验室的管理记录和记录记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动？C实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了？D实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关规定？E实验室现存记录是否安全存储、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查阅方便？F实验室是否能按照规定做到为客户保密？三记录(特殊要求)5.3计算机与信息技术系统和自动设备系统的安全性和完整性；（特殊要求）记录和报告保存年限是否有明确规定。（特殊要求）检查是否有措施保证计算机与信息系统或自动设备系统的安全性和完整性。应有明确规定，至少5年。5.1人员（通用要求）实验室是否有与其从事检测和/或校准活动想适应的专业技术人员和管理人员？（通用要求）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要？合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其 工作是否符合实验室管理体系的要求？是否对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。（通用要求）检查所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确？实验室是否确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划，实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验（通用要求）。实验室是否制定人员培训计划和程序？有无培训计划实施的培训记录？使用培训中的人员时，是否进行了监督（通用要求）有无对培训中人员的监督要求？实验室是否保存人员的资格、培训、技能、经历等的档案？（通用要求）检查实验室人员档案是否齐全？实验室技术负责人、授权签字人是否具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格？实验室技术负责人、授权签字人的资格条件是否符合要求？一人员（特殊要求）食品检验机构应当具备与其开展的检验活动相适应的检验员和技术管理人员（特殊要求）a 查阅机构人员配置数量上满足需要；b食品理化、卫生等各专业检验人员至少2人；b 应有报告编制人、复核或审核人、授权签字人、质量技术监督员、内审员、部门技术负责人、质量主管、技术管理等检验和技术人员应当熟悉食品安全法及相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理、掌握检验操作技能、质量控制、安全防护、计量和数据处理知识等。（特殊要求）A询问技术管理人员确认其掌握相应的操作知识；b询问检验员对检验方法、检验原理、质量管理、数据处理等相关知识确认其是否胜任；检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及相关法律法规、质量管理和有关技术培训，并持有考核合格证明（特殊要求）a检查培训计划，培训内容，内容应包括：食品安全法及相关的法律法规；有关食品安全标准；检验操作技能；标准操作程序；质量控制要求；质量管理；实验室的安全与防护；计量和数据处理；检查个人考核合格证明。从事动物检验的检验员应当取得动物从业人员岗位证书.；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规要求；从事动物实验的人员是否有相关部门颁发的动物检验人员岗位证书检验人员具有中级(含中级)专业技术职称或等同能力的人员比例应不少于；（特殊要求）检查检验人员具有中级以上（含中级）的的人数，或同等能力的人员并计算比例是否达到30%以上技术管理人员应当从事食品检验工作年以上具有相关专业的中级以上（含中级）技术者职称或同等能力，熟悉业务。（特殊要求）查阅技术管理人员的从事相关检验工作是否达到3年以上，具有中级及以上职称，询问相关业务判断熟悉的程度。5.2设施和环境（通用要求）实验室的检测和校准设施以及环境条件是否满足相关法律法规、技术规范或标准的要求？（通用要求）检查实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范或标准的要求？设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室是否监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时是否注意环境条件的影响？（通用要求）设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室是否有监测记录；非固定场所检测时是否有规定？实验室是否建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效的控制，并有相应的应急措施。（通用要求）实验室安全作业管理程序是否符合要求？是否有相应的应急处理措施。实验室是否建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的 废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施？（通用要求）实验室环境保护程序是否符合要求？是否有相应的应急处理措施。区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施？（通用要求）检查区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施？实验室是否对影响工作质量和涉及安全的区域和设施进行有效控制并正确标识？（通用要求）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识？二设施与环境（特殊要求）有固定的检验场所（特殊要求）有专用于食品检验活动的工作条件（特殊要求）查阅检验实验室的房屋使用证明及产权证明。检查实验室是否有专用用于食品检验工作的冷藏柜和冰柜检查数据处理与分析和设备等是否独立使用和管理权食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求（特殊要求）A检查是否瞒足检验方法要求；B检查是否满足仪器设备正常运转要求；C检查是否满足技术档案贮存要求；D检查是否满足样品制备和贮存要求；E检查是否满足防止交叉污染要求F检查是否满足保证人身健康和环境保护要求5.3检测和校准方法（通用要求）实验室是否按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。对缺少指导书的是否制定相应的作业指导书？（通用要求）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书？实验室是否对选用的新方法进行确认？有没有确保使用标准的最新有效版本？（通用要求）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认？是否使用标准的最新有效版本？与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否现行有效并便于工作人员使用？（通用要求）与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否现行有效并便于工作人员使用？实验室是否采用国际标准，仅限特定委托方的委托方的委托监测。（通用要求）实验室采用的国际标准方法是否仅限特定委托方的监测，非标方法是否经过确认。实验室是否有自行制定的非标方法，是否确认并作为资质认定的项目，仅限特定委托方的监测。（通用要求）实验室采用的自行制定非标方法是否仅限特定委托方的监测，非标方法是否经过确认。检验和校准方法偏离是否有相关技术单位验证其可靠性或经有关部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。（通用要求）实验室对检验和校准方法偏离是否有相关技术单位验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件？实验室是否具有适当的计算和数据转换和处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。包括：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。（通用要求）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序？5.4设备和标准物质（通用要求）实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护？（通用要求）实验室是否配备正确进行检测和/或校准所需的抽样、测量和检测设备及标准物质，所有仪器是否进行正常维护？如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，是否立即停止使用？并加以明显标识？将其储存在规定的地方直至修复？修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复，实验室是否检查这种缺陷对过去进行的检测和/校准所造成的影响。（通用要求）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识？修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复？实验室是否检查这种缺陷对过去进行的检测和/校准所造成的影响？是否使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备），并保证符合准则的相关要求？（通用要求）是否使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备），并保证符合准则的相关要求？设备是否由经过授权的人员操作？设备使用维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。（通用要求）所有设备是否均由授权的人员操作？设备使用维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。实验室是否保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案？（通用要求）检查实验室对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案是否保存？所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显标识来表明其状态？（通用要求）检查所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显标识来表明其状态？是否有脱离了实验室直接控制的设备？实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？（通用要求）检查脱离了实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？是否有需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度？是否按规定的程序进行？（通用要求）检查期间核查程序及执行记录。当校准产生了一组修正因子时，实验室是否确保其得到正确应用？（通用要求）校准产生了一组修正因子时，实验室是否正确应用？是否使用未经定型的专用检测仪器设备？有无相关技术单位的验证证明？（通用要求）检查未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明？四仪器设备与标准物质（特殊要求）是否有满足工作需要的仪器设备、标准物质、标准菌种，样品的前处理装置。（特殊要求）A查阅申请书的仪器设备是否满足检验项目；c检查是否有样品前处理专用装置。使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考标准或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求（特殊要求）A查阅大型仪器是否持证上机，是否明确专人使用维修。b核对标准物质是否有专人管理，并执行相应的程序。5.5量值溯源（通用要求）实验室的相关检测和/校准结果是否能够溯源至国家基标准？（通用要求）实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求，是否确保结果能溯源至国家标准，设备校准时，是否可确保在用的检测仪器设备的量值符合计量法制规定？检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？（通用要求）检查检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？实验室是否制定设备检定、校准的计划？在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，是否按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。（通用要求）检查实验室是否制定检定/校准计划？是否在设备使用前进行检定/校准？实验室是否制定参考标准的检定/校准计划，是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准？测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。（通用要求）查实验室是否制定参考标准的检定/校准计划，是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准？测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。实验室是否使用有证标准物质（参考物质）？没有有证标准物质（参考物质）时，实验室能否保证量值的准确度？（通用要求）检查有证标准物质（参考物质）的使用情况，检查证书、领用记录，检查比对实验记录。实验室是否根据规定的程序对标准物质（参考物质）和参考标准进行期间核查，以确保其校准状态的准确性？（通用要求）检查实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序 。实验室是否有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准恶和标准物质（参考物质），以防止污染和损坏，确保其完整性？（通用要求）检查实验室参考标准恶和标准物质（参考物质）的安全处置、运输、存储和使用管理程序。5.7结果质量控制（通用要求）实验室是否有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性（通用要求）检查质量控制程序和质量控制计划，检查实施情况，并进行评审。实验室分析质量控制的数据，当发现质量控制的数据将要超出预先判断的依据时，是否采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果？（通用要求）检查实验室是否运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的依据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施？注：核查时应逐个条款进行打“”；结论用：符合/基本符合/不符合。当不符合某条款时，请在“不符合事实描述” 中描述事实。编制人：刘冰 日期：2021年 月日批准人：日期： 2021年 月日内审组长/内审员签字：目录：一：服务质量记录1、患者满意度调查表 编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表 编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录 编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表 编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录 编号：1-5（科）6、咨询记录表 编号：1-6（科）二：人员培训7、会议、培训签到表 编号：2-7（科）8、新进人员考核记录 编号：2-8（科）9、生物安全培训记录表 编号：2-9（科）10、员工基本信息表 编号：2-10（科）11、员工继续教育记录 编号：2-11（科）12、员工外出参会或进修记录 编号：2-12（科）13、员工岗位能力评估报告 编号：2-13（科）14、科研成果及学术论文发表记录 编号：2-14（科）三：质量控制15、检验项目定标记录表 编号：3-15（通用）16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告 编号：3-16（通用）17、室间质评标本收到和分发记录 编号：3-17（通用）18、室间质评原始记录及上报记录 编号：3-18（通用）19、室间质评总结报告 编号：3-19（通用）20、室内质控记录 编号3-20（通用）21、室内质控失控（警告）处理记录 编号：3-21（通用）22、20 年 月室内质控月总结 编号：3-22（通用）四：生物安全23、标准菌株保存和使用记录 编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录 编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录 编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表 编号4-26（通用）27、复查标本记录 编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表 编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表 编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表 编号：4-30（通用）五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表 编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表 编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表 编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表 编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表 编号：5-35（通用）