CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图.doc

CE认证得种基本模式对于几乎所有得欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证得模式(Modue),制造商可根据本身得情况量体裁衣,选择最适合自已得模式。一般地说, C认证模式可分为以下种基本模式:  MouleA: iternal producton cnto   模式 : 内部生产控制 (自我声明)  * Mole a: inrveton of Noifie Bod    模式Aa: 内部生产控制 加第3方检测  * Moule B: EC txinaion   模式 : E 型式试验 *ModuleC： cofority tpe    模式 C:符合型式  * oule D: producion qualy assuranc   模式 D:生产质量保证  * odl E： produ qulty suranc    模式 E： 产品质量保证  * Mdul : oduct efatio    模式F: 产品验证  * MdueG: unitverfication   模式G: 单元验证 *Module : ull quality asurnce    模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式得不同组合,又可能衍生出其它若干种不同得模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有得产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行C认证。一类医疗器械E认证流程图（中英文对照)IIa 类医疗器械认证流程图(中英文对照)IIb 类医疗器械CE认证流程图(中英文对照)II类医疗器械CE认证流程图(中英文对照)IVD体外诊断医疗器械CE认证流程图AIM主动可植入医疗器械C认证流程图