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2022年最新执业药师之药事管理与法规题库及参考答案（最新）第一部分 单选题(50题)1、应当协助药品生产企业履行召回义务A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】： C 2、（2017年真题）国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】： A 3、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】： B 4、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】： D 5、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月【答案】： D 6、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容不包括（）。A.领用部门B.制剂批准文号C.制剂数量D.制剂批号【答案】： B 7、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.国药广审（视）第2018083201号B.浙药广审（视）第2017083202号C.京药广审（视）第2017083203号D.京药广审（视）第2018083205号【答案】： D 8、国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是A.国家药物分类制度B.国家基本药物制度C.国家药品储备制度D.国家医疗保险保障制度【答案】： B 9、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】： C 10、第二类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： B 11、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品A.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】： C 12、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】： C 13、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】： B 14、可做广告的药品是A.地西泮B.可待因片C.四君子丸D.三唑仑片【答案】： C 15、根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.应当才巨绝调配【答案】： B 16、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】： D 17、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集B.药品使用单位追溯基本数据集C.药品追溯消费者基本数据集D.药品监督管理部门基本数据集【答案】： D 18、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是A.盐酸麻黄碱片B.盐酸麻黄碱注射液C.盐酸麻黄碱滴鼻液D.小包装麻黄素【答案】： D 19、（2018年真题）属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】： A 20、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】： A 21、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】： B 22、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】： C 23、（2021年真题）关于药品安全信息公开的说法，错误的是A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】： D 24、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】： D 25、承担生物制品批签发相关工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】： D 26、属于特殊食品，应报国务院食品安全监督管理部门备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】： A 27、其他保健食品应当报A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】： D 28、依照中华人民共和国消费者权益保护法，以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】： B 29、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】： C 30、某片剂的有效期为2年 。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】： B 31、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告D.分析事件发生的原因【答案】： C 32、医疗机构配制的制剂可以A.在医学、药学专业刊物做广告B.邮寄销售C.凭医生处方在本医疗机构使用D.在市场上销售【答案】： C 33、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】： C 34、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】： B 35、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有"双跨"标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有"本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用"的忠告语【答案】： A 36、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】： D 37、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差?B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出?C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰?D.不得选用草书、篆书等不易识别的字体?【答案】： B 38、入网药品目录和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上【答案】： C 39、根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范【答案】： A 40、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】： D 41、根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】： A 42、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.生物制品B.中药饮片C.非处方药D.中成药【答案】： A 43、没有列入国家重点保护的野生药材物种名录的植物药材是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】： C 44、有关非处方药专有标识的说法，错误的是A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】： B 45、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】： C 46、用于运输、储藏的包装标签A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】： A 47、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为A.8：0020：00B.7：0022：00C.19：0024：00D.8：0017：00【答案】： B 48、根据中华人民共和国消费者权益保护法,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（）,A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】： B 49、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（ ）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊【答案】： B 50、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱【答案】： A 第二部分 多选题(50题)1、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用密闭系统进行生产C.采用阶段性生产方式D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制【答案】： ABCD 2、以支为单位的药品剂型有A.溶液B.软膏剂C.注射剂D.乳膏剂【答案】： ABCD 3、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应当立即向药品监督管理部门报告B.应当立即通知药品生产企业或者供货商C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息【答案】： ABD 4、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品制剂生产企业D.取得印鉴卡的医疗机构【答案】： AB 5、依法不予处罚的条件有A.不满14周岁的人B.违法行为发生在2年前的C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】： ABCD 6、药品调查评估报告的内容有A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】： ABCD 7、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料A.研究人员可以作为学术论文发表B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表C.任何机构和个人不得提供和引用D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分【答案】： CD 8、药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】： ABC 9、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（ ）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】： ABCD 10、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了药品管理法。下列属于其主要内容的是A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障【答案】： ABCD 11、执业药师在药学服务中发挥的作用包括A.有效减少药源性疾病的发病率B.防止医生大处方C.防止患者滥用药品D.控制医保费用不合理增长【答案】： ABCD 12、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】： ABCD 13、收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A.保管B.验收C.核对D.领发【答案】： ABCD 14、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括A.企业违规销售的抗菌药物B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【答案】： ABCD 15、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】： ABCD 16、（2016年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】： ABCD 17、根据医疗器械网络销售监督管理办法及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业【答案】： ABCD 18、根据药品医疗器械飞行检查办法，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的C.以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的【答案】： ABCD 19、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】： ABCD 20、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C.标签要计数发放，领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用【答案】： BC 21、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用【答案】： ABC 22、法律效力是包含A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.执行的效力【答案】： ABC 23、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】： ABC 24、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】： AD 25、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】： AB 26、不纳入基本医疗保险用药A.人参酒?B.果味制剂?C.口服泡腾剂?D.双黄连口服液?【答案】： ABC 27、（2017年真题）根据药品经营质量管理规范关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（）A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】： ACD 28、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的A.依法予以取缔?B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?C.没收违法销售的疫苗和违法所得?D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?【答案】： ABC 29、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治愈率或者有效率的B.表示功效的断言或者保证的C.利用专家、医生、患者的形象作证明的D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的【答案】： ABCD 30、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】： ABCD 31、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是A.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准B.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年C.可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】： ABD 32、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营企业B.药品研发中心C.药品生产企业D.医疗机构【答案】： AD 33、属于易制毒化学品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化学配剂C.制毒化学辅料D.制毒化学溶剂【答案】： AB 34、（2015年真题）根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】： BC 35、根据新药注册特殊审批管理规定，可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【答案】： ABCD 36、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有( )。A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】： ABC 37、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有A.疾病的诊断B.生命的支持或维持C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息【答案】： BC 38、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监 督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书的内容应包括A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】： ABCD 39、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况包括A.没有麻醉药品、第一类精神药品运输证明B.货物包装不符合规定C.运输证明超过有效期D.运输证明跨年度【答案】： ABCD 40、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】： BCD 41、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A.痊愈B.显效C.有效D.完全缓解【答案】： ABC 42、可做广告的药品是A.芬太尼B.胰岛素C.乙酰螺旋霉素D.布桂嗪【答案】： BC 43、医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方【答案】： ABCD 44、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】： BD 45、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】： ACD 46、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】： ABCD 47、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】： ABCD 48、生产、销售假药、劣药的法律责任依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的【答案】： ABCD 49、下列哪些药品不准零售A.麻醉药品B.一类精神药品C.医院制剂D.罂粟壳【答案】： ABCD 50、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】： BC