CNAS-CL01-G004-2023 内部校准要求.pdf

2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日发布 2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日实施C N A S-C L 0 1-G 0 0 4内 部 校 准 要 求R e q u i r e m e n ts fo r I n-h o u s e C a l i b r a ti o n中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会C N A S-C L 0 1-G 0 0 4:2 0 2 3 第 1 页 共 4 页2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日发布 2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日实施前 言文件由中国合 评定国家认可委员会（CNAS）制定。文件用以规范申请或已获CNAS认可的 测实验室对测量设备实施的内部校准活动，保证 测结果的量值溯源有效性。文件代替C N A S-C L 01-G 00 4:2018 内部校准要求。次 订主要基于C N A S-C L 01-A 025:2022 测和校准实验室能 认可准则在校准领域的应用说明的变化，对部分内容进行 订。C N A S-C L 0 1-G 0 0 4:2 0 2 3 第 2 页 共 4 页2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日发布 2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日实施内部校准要求1 适 用 范 围1.1 文件 适用 于 申请 或已 获 C N A S 认 可的 测 实 验室 对其 与 认可 能 相 关的 测量设备实施的内部校准（实验室的内部校准能 已获得校准实验室认可的，不适用文件）。1.2 文 件适用于 C N A S 对实施内部校准的 测实验室（医学实验室除外）进行的认可活动。2 引 用 文 件下列文件中的条款通过引用而成为 文件的条款。请注意使用引用文件的最新版（包括任何 订）。2.1 C N A S-C L 01 测和校准实验室能 认可准则2.2 C N A S-C L 01-G 002 测量结果的计量溯源性要求2.3 C N A S-C L 01-G 003 测量不确定度的要求2.4 C N A S-C L 01-A 025 测和校准实验室能 认可准则在校准领域的应用说明2.5 C N A S-R L 02 能 验证规则3 术 语 和 定 义3.1 内部 校准在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的 测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。注 1：I S O/I E C 指南 99 中没有“内部校准”术语，本文件参照国外认可机构的有关文件给出的该定义；注 2：“内 部 校 准”与“自 校 准（S e l f-C a l i br a t i on）”是 不 同 的 术 语，“自 校 准”一般是利用测量设备自带的校准程 或 能（比如智能仪器的开机自校准程）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领 另有规定除外。4 内 部 校 准 活 动 的 要 求4.1 测 实 验 室 对 使 用 的 与 认 可 能 相 关 的 测 量 设 备 实 施 的 内 部 校 准，应 满 足C N A S-C L 01 测和校准实验室 能 认可准则 和 C N A S-C L 01-A 025 测和校准实验室能 认可准则在校准领域的应用说明的相关要求。C N A S-C L 0 1-G 0 0 4:2 0 2 3 第 3 页 共 4 页2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日发布 2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日实施4.2 实 验 室 的 理 体 系 应 覆 盖 开 展 的 内 部 校 准 活 动，并 对 内 部 校 准 活 动 的 范 围 建 立文件清单。4.3 实施 内部校 准的人 员，应 经过相关 计量知 识、校 准技能 必要 的培训、考核 合并持证或经授权。4.4 实验 室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。4.5 实施 内部校 准应按 照校准 方法要求 配置和 使用 测量 标准（含测量 仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质）和辅助设备，其中测量设备的计量溯源性应满足 C N A S-C L 01 测 和 校 准 实 验 室 能 认 可 准 则 第 6.5 条 和 C N A S-C L 01-G 002测量结果的计量溯源性要求的规定。4.6 实验 室实施 内部校 准应优 先 用标 准方法，当没 有标准 方法时，可以 使用自 编方法、测量设备制造商推荐的方法 非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。非标方法确认记录应满足 CNAS-CL01 测和校准实验室能 认可准则第 7.2.2.4 条的规定。4.7 实验 室应对 全部 内部 校准 的测 量结果 评定测 量不确 定度，适 用时，应在校 准证中报 测量不确定度。4.8 内部 校准的 校准证 可以 简化，或 不出具 校准证，但 校准记 录的内 容应符 合校准方法和认可准则的要求。4.9 实验 室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。5 认 可 要 求5.1 初次 认可、复评 审和 扩项评 审的要 求5.1.1 初次认可、复评审和扩项评审中，申请认可的 测能 存在内部校准活动时，实验室应在申请时在相关设备的溯源方式栏注明，并提交内部校准清单，评审组中应安排相关校准领域的评审员。现场评审过程中，参照校准能 认可的评审要求实施对全部内部校准能 的评审和确认。注：申 请 认 可，实 验 室 可 填 写 并 提 实 验 室 认 可 申 请 书 C N A S-A L 0 1-37：20220120 的附件 3检测实验室实施内部校准的设备清单。现场评审，评审员可 该表上签字确认（或不确认）相关检测实验室的内部校准能 并上传到评审报告附件中。5.1.2 实 验 室的 内 部 校 准 能 不 符 合 要 求，不 予 确 认 时，申 请 认 可 的相 关 测 项 目或参数也不予认可。5.1.3 实验室存在内部校准活动，但认可申请时未向 CNAS 申报的，现场评审中，评审组不具备对相关内部校准的评审能 时，申请认可的相关 测项目或参数不予认可。C N A S-C L 0 1-G 0 0 4:2 0 2 3 第 4 页 共 4 页2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日发布 2 0 2 3 年 0 1 月 2 0 日实施5.2 监督 评审 的要求监督评审中，应覆盖内部校准活动，但可以根据相关项目的认可风险，以及其内部校准活动的复杂性、能 验证活动情况，确定监督全部或部分内部校准能。一般情况下，内部校准能 的监督范围与认可的 测能 的监督范围一致。5.3 能力 验证 的要求5.3.1 实 验 室应 寻 求 和 参 加适 当 的 能 验证 活 动 以 对 其实 施 的 内 部 校准 活 动 进 行 质量 监 控，当 可 能 时，这 些 能 验 证 活 动 应 符 合 C N A S-R L 02 能 验 证 规 则 的 相关要求。5.3.2 实验室使用内部校准的测量设备进行的 测项目/参数，当发生能 验证不满意时，或 C N A S 对实验室的内部校准能 产生怀疑时，C N A S 可以要求实验室参加与其内部校准能 相关的能 验证计划或测量审核。6 内 部 校 准 能 力 的 性 质对相关内部校准活动的确认，是 C N A S 对 测结果的量值溯源有效性评价的需要，但这些内部校准能 不属于认可范围。实验室不得在内部校准活动的校准证中宣称获得 C N A S 认可或使用认可标识，也不得在对外宣传的认可范围中包含内部校准能。