国产非特殊用途化妆品备案资料课件.ppt

国产非特殊用途化妆品备案 澳思美日用化工（广州）有限公司 质管部主讲：肖 计 平目录 一、备案依据 二、与旧政策的不同 三、通知解读 四、备案后的监督 五、六项资料要求 六、备案信息系统 七、产品信息审核 一、备案依据 1、化妆品卫生监督条例实施细则（十九条）；2、国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国食药监许2011181号）；3、关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）；4、关于贯彻关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告的通知（食药监办2013287号；5、关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（食药监药化管便函201470号）二、与旧政策的不同1、履行备案的时间不同-备案从上市后调整为上市前；2、备案资料要求不同-放松要求与严格要求并举；3、资料管理责任不同-监管减负和企业责任回归；二、与旧政策的不同4、备案方式方法不同-取消备案凭证并网上确认；5、备案信息公开不同-信息公开方式和内容明确；6、备案监管要求不同-备案前核查和备案后检查；7、备案法律责任不同-违法违规责任清晰并标注。三、通知解读1、什么产品需备案？所有国产非特殊用途化妆品2、产品何时履行备案？上市前3、什么时间开始按通告备案？2014年6月30日起4、备案要准备哪些资料？六项资料：产品配方；产品销售包装；产品生产工艺简述；产品技术要求；产品检验报告；委托协议复印件；三、通知解读5、备案要提交哪些资料？产品配方 产品销售包装6、在哪履行备案手续？国家总局备案信息系统7、提交资料后可否上市？提交后即可上市，无需等待监管部门确认8、备案信息确认核查什么？主要核查三项内容：产品是否属于备案范围；备案信息是否完整；备案信息是否符合规定形式；三、备案信息9、备案信息的确认步骤与时限？市级监管部门和省局两级确认流程（5个工作日）通过、退回、责令改正、立案查处四种确认意见；10、备案信息何时和在哪里公布？总局政务网统一公布11、备案资料的管理要求？企业归档备查；同一品种（包括不同规格）的备案资料一起归档；12、2011年10月1日前列表式备案产品怎么办？2014年12月16日前重新备案，12月16日生产的产品可以销售至有效期结束；四、备案后的监督1、省局如何组织备案后监督检查工作？（3个月内现场检查）省局组织专家力量定期对网上备案信息监督检查 市级监管部门对企业存档的备案资料进行现场检查 省、市、县以及乡镇监管部门均可对企业是否履行义务进行检查2、各级监管部门的检查结果如何处理？发现不符合要求的，责令改正，检查结果标注在产品备案信息栏 发现违法的，依法立案查处，立案查处结果向公众公开3、产品未按要求进行备案的行为如何处理？条例实施细则第四十五条七项（拒绝监督检查）-警告并责令限期改进，未改进者，条例实施细则第四十六条-责令停产30天以内五、六项资料要求1、配方；（需上传系统）2、产品销售包装；（需上传系统）产品包装要求上传两张，张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片，另一张为产品主展示面的立体图；产品为系列产品时，如包装相同，仅容量大小不同时，上传一种容量产品包装即可，但要备注全部容量信息；如包装不同，则需把所有产品包装图片上传；如果产品有使用说明书，同时需要将使用说明书扫描后上传 五、六项资料要求3、产品生产工艺简述；4、产品技术要求；5、产品检验报告；产品检验报告由省级食品药品监管部门认定的备案检验机构进行检验并出具；企业如能进行风险评估且评估结果能确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验（需法人签订产品安全性承若）；6、委托协议复印件；六、备案信息系统1、委托生产A.委托双方均需备案B.委托方申请账号进行填写、上传其他信息资料，提交形成一条备案信息，待审核；C.受托方申请账号，输入“备案编号”补充相关资料后，提交审核。总结：委托方需先行备案，受托方才可进行备案2、仅供出口产品 不要求上传配方；不要求备案检验机构出具检验报告；存档资料无备案后3个月内检查要求七、产品信息审核 1、备案通过：备案材料符合备案要求，对该产品予以备案；委托生产的，受托方进行备案的与委托方对该产品的备案合并。2、退回：如果确认过程中出现备案申请表信息不准确、上传的产品包装图片不符合要求情况，则退回修改，并将备案材料不合格原因告知企业，企业根据告知的不合格原因对备案材料进行修改后，重新提交备案材料。3、责令改正：如果确认中发现产品原料及标签不符合要求的情况，且产品未上市，则终止该产品的备案申请，责令申报企业改正；如该产品已上市，则对该产品立案查处，同时在发布的电子凭证备注信息栏中发布。谢谢