iso9000标准讲解.pptx

质量管理体系基础知识n n 培训教材（一）2 20 00 04 4年 年3 3月 月1 18 8日 日A A4 4版 版 质量的概念n一组固有的特性满足要求的程度特性指“可区分的特征”关于特性的解释n n特性可以是固有的或赋予的。特性可以是固有的或赋予的。n n固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。值功率、比特误码率等技术特性。n n赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求求(如如:运输方式运输方式)、售后服务要求、售后服务要求(如如:保修时间保修时间)等等特性。特性。n n产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。但对运输服务而言，就属于固有特性。特性的类型n n物的特性(如：机械性能)；n n感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；n n行为的特性(如：衣着、礼貌)；n n时间的特性(如：准时性、可靠性)；n n人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身平安的特性)n n功能的特性(如：的待机时间)关于要求的解释n n 要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“明示的明示的”可以理解为是规定的要求。如在文可以理解为是规定的要求。如在文件中说明的要求或顾客明确提出的要求。件中说明的要求或顾客明确提出的要求。“通常隐含的通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如言而喻的。例如:化装品对顾客皮肤的保护性、化装品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。金属牙冠不会引起口腔溃烂等。“必须履行的必须履行的”是指法律法规要求的或有强制是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生平安法、玩具安规性标准要求的。如食品卫生平安法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。扩展要求的解释n n 要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。n n 例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。n n 要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。回过头来谈质量n n质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。n n质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是说明质量有经 质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是说明质量有经济性的表征。济性的表征。质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客 质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢送。要求的提高而不再受到顾客的欢送。质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品 质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提 的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；出不同的需求；质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系 质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。的质量。质量的广义性n n 质量不仅指产品的质量,也包括过程质量和质量管理体系的质量。产品的质量:如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。过程质量:如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。质量管理体系的质量:适应内外部环境变化的能力、实现质量目标的能力等。质量概念的开展历程n n 符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。n n 适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。”n n 广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。过程的概念n n过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。n n过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。n n过程可包括产品实现过程和产品支持过程。产品的概念nn产品是过程的结果。nn产品有四种通用的类别 服务(如:商贸、运输)；软件(如:计算机程序、使用说明书)；硬件(如:、充电器、耳机)；流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。质量特性n n 质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。n n 由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、平安性、环境、经济性和美学性。n n 产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如本钱、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如平安、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。服务特性 n n 可靠性，准确地履行服务承诺的能力；n n 响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；n n 保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；n n 移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；n n 有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。n n 不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。质量特性的分类n n常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和次要三类关键质量特性，是指假设超过规定的特性值要关键质量特性，是指假设超过规定的特性值要求，会直接影响产品平安性或产品整机功能丧求，会直接影响产品平安性或产品整机功能丧失的质量特性。失的质量特性。重要质量特性，是指假设超过规定的特性值要重要质量特性，是指假设超过规定的特性值要求，将造成产品局部功能丧失的质量特性。求，将造成产品局部功能丧失的质量特性。次要质量特性，是指假设超过规定的特性值要次要质量特性，是指假设超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。能的逐渐丧失。管理的概念n n 管理:指挥和操作组织的协调的活动。n n 管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以到达组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。n n 管理过程包括方案、组织、领导和操作人员与活动。质量管理的概念n n 质量管理是指在质量方面指挥和操作组织的协调的活动。n n 质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量筹划，实施质量操作和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。n n 组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、方案、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。质量方针n n 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。n n 在内容上要求与组织的经营宗旨和方向一致，包含持续改进的内容，给出制定质量目标的框架。n n 在实施上要求在组织内得到沟通和理解，作为管理评审内容之一。质量目标n n 质量目标是组织在质量方面所追求的目的n n 质量目标的要求:在质量方针给定的框架内展开在质量方针给定的框架内展开是可以测量的是可以测量的分解至不同的职能与层次分解至不同的职能与层次n n 质量目标的內容:产品的要求产品的要求(包括交付与服务包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容滿足產品要求所需要的內容:如资源、过程、如资源、过程、文件、活动等文件、活动等质量目标确实定与分解n n 必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续 必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。n n 制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。n n 质量目标必须符合相应的法律 质量目标必须符合相应的法律法规 法规(如 如“三包 三包”、“污染操作 污染操作”)”)要求。要求。n n 质量目标必须是产品要求的具体表达，应是数字化、可测量、可计算 质量目标必须是产品要求的具体表达，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。的，并可与设定值相比较。n n 质量目标一般是可以可分解和展开，并与总目标协调一致。质量目标一般是可以可分解和展开，并与总目标协调一致。n n 质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。检验等方面的目标。n n 质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。n n 质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭 质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。质量筹划n n 质量筹划是质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量操作n n质量操作是质量管理的一局部，致力于满足质量质量操作是质量管理的一局部，致力于满足质量要求。要求。n n不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。n n质量操作的目的是保证质量，满足要求。为此，质量操作的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求要解决要求(标准标准)是什么、如何实现是什么、如何实现(过程过程)、需、需要对哪些进行操作等问题。要对哪些进行操作等问题。n n质量操作是一个设定标准质量操作是一个设定标准(根据质量要求根据质量要求)、测量、测量结果，判定是否到达了预期要求，对质量问题采结果，判定是否到达了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量操作取措施进行补救并防止再发生的过程，质量操作不是检验。不是检验。质量操作举例(1)n n 例如，为了操作采购过程的质量，采取的操作措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有:评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。质量操作举例(2)n n 为了对设计与开辟质量进行操作，通过设计与开辟筹划，输入评审，设计与开辟评审、验证(如型式试验)、确认(如用户试用)，设计与开辟变更操作等手段进行操作。质量保证n n 质量保证是质量管理的一局部，致力于提供质量要求会得到满足的信任。n n 保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。n n 质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。质量保证分为内部和外部两种质量改进n n 质量改进是质量管理的一局部，致力于增强满足质量要求的能力。n n 由于要求可以是任何方面的，因此，质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品，可能会涉及组织的方方面面。n n 由于各方面的要求不同，为确保有效性、效率或可追溯性，组织应注意识别需改进的工程和关键质量要求，考虑改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。相互关系n n 质量操作是为了到达规定的质量要求而展开的一系列活动n n 质量保证是为了提供客观证据以证实已经到达规定的质量要求的各项活动n n 质量筹划是前提，质量操作是基础，质量保证的手段，质量改进是关键。质量管理的开展 n n 质量检验阶段操作员的质量管理操作员的质量管理(18(18世纪世纪)工长的质量管理工长的质量管理(19-20(19-20世纪世纪)检验员的质量管理检验员的质量管理(20(20世纪世纪2020年代年代)质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。品质量。n n 统计质量操作阶段(20世纪40年代)质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。品的产生。n n 全面质量管理阶段20世纪40-60年代)质量检验阶段的局限性没有预防机制没有预防机制适宜性差适宜性差信息反馈原材料或零部件制造产品入仓、销售报废品信息反馈检查统计质量操作阶段的特点原料 工序1 工序2 工序n 产品抽样 抽样 抽样检查 检查 检查操作终查合格品不合格品信息反响 信息反响操作 操作利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量操作，从而预防 利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量操作，从而预防了不合格品的大量产生。了不合格品的大量产生。在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。抽样方案。产品质量形成过程设计与开辟采购生产准备生产制造检验和试验包装和贮存运输和销售安装和使用技术服务和维修用后处置营销和市场调研产生产生形成形成实现实现使用使用衰亡衰亡全面质量管理n n全面质量管理全面质量管理(Total Quality Management(Total Quality Management，简称，简称TQM)TQM)的含义的含义:以质量为中心，以全员参与为基础，以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而到达长期供方、合作伙伴或社会等相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。成功的一种管理途径。n n全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。n n“全面质量全面质量”，可包括提高组织的产品的质量，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期缩短周期(如生产周期、物资储藏周期如生产周期、物资储藏周期)，降低生，降低生产本钱等。产本钱等。n n全面质量管理的概念最早见于全面质量管理的概念最早见于19611961年年 通用电气公通用电气公司质量经理菲根堡姆司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)(A.v.Feigenbaum)发表的发表的全面质量管理一书全面质量管理一书 什么是ISOn n ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO9000 标准产生的历史背景n n 科学技术和生产力的开展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。n n ISO9000族标准是世界质量管理开展最新阶段的必然产物。n n 世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和开展。n n 国际经济贸易事业的开展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。n n 组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。ISO9000 族的诞生 n n 國際標準化組織 國際標準化組織(ISO)ISO)前身是國際標準化協會 前身是國際標準化協會(ISA),ISA),成立於 成立於1926 1926年。年。1942 1942年因第二次世界大戰而解體。年因第二次世界大戰而解體。n n 二戰時期 二戰時期,由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準 由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準,例如最 例如最早出現最早的美國軍用標準 早出現最早的美國軍用標準MIL-Q9858A MIL-Q9858A 質量大綱要求 質量大綱要求。二 二戰後 戰後,軍用工業向民用工業轉換 軍用工業向民用工業轉換,為了保證質量 為了保證質量,借鑒軍用工業 借鑒軍用工業的做法 的做法,在民用工業中開展質量保證和質量認證工作 在民用工業中開展質量保證和質量認證工作,取得成功。取得成功。n n 1946 1946年 年10 10月 月,中、美、英、法、蘇等 中、美、英、法、蘇等25 25個國家在倫敦開會決定成 個國家在倫敦開會決定成立新的國際標準化機構 立新的國際標準化機構 ISO ISO。1947 1947年 年2 2月 月23 23日年國際標準 日年國際標準化組織正式成立 化組織正式成立,總部設在瑞士的日內瓦。總部設在瑞士的日內瓦。n n 1979 1979年，英国标准学会（年，英国标准学会（BSI BSI）向国际标准化组织（）向国际标准化组织（ISO ISO）提交）提交了一项建议，希望 了一项建议，希望ISO ISO制定有关质量保证技术的通用性的国际标 制定有关质量保证技术的通用性的国际标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO ISO根据 根据BSI BSI的建议，当年即批准成立了 的建议，当年即批准成立了“质量保证技术 质量保证技术 会 会”（简称（简称TC176 TC176）着手这一工作。）着手这一工作。n n 经过 经过TC176 TC176多年的协调，有关各国质量管理专家近 多年的协调，有关各国质量管理专家近10 10年的不懈努 年的不懈努力，总结了 力，总结了、英国、加拿大等工业兴旺国家的质量保证技术实、英国、加拿大等工业兴旺国家的质量保证技术实践的经验，践的经验，ISO ISO终于于 终于于1986 1986年 年6 6月 月15 15日正式发布了 日正式发布了ISO8402 ISO8402质 质量 量-术语标准，又于 术语标准，又于1987 1987年 年3 3月正式公布了 月正式公布了ISO9000 ISO9000ISO9004 ISO9004五个标准，与 五个标准，与ISO8402 ISO8402：1986 1986一起统称为 一起统称为“ISO9000“ISO9000系 系列标准 列标准”。ISO9000 族开展历程n n 随着工业、经济的不断开展，国际贸易交往的日益频繁，产品 随着工业、经济的不断开展，国际贸易交往的日益频繁，产品质量渐渐成为各方面关注的焦点，因此，质量管理的对象也从 质量渐渐成为各方面关注的焦点，因此，质量管理的对象也从硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世 硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世界在实施 界在实施1987 1987年版 年版ISO9000 ISO9000系列标准的实践中面临的新问题。系列标准的实践中面临的新问题。n n 又因为，在 又因为，在ISO9000 ISO9000国际标准诞生之前，早在 国际标准诞生之前，早在50 50年代末期，年代末期，的费根堡姆博士首先提出了全面质量管理的概念，即从市场调 的费根堡姆博士首先提出了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并 查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，虽然诞生在 虽然诞生在，却没有在，却没有在 推广，而是在 推广，而是在 发扬，致使战后 发扬，致使战后的 的 迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的 迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可无视的影 奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可无视的影响。响。n n 全面质量管理的基本工作方法是 全面质量管理的基本工作方法是PDCA PDCA循环，即由方案 循环，即由方案（PLAN PLAN）、实施（）、实施（DO DO）、检查（）、检查（CHECK CHECK）、处理（）、处理（ACTION ACTION）这四）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA PDCA循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到 循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到1987 1987年版 年版ISO9000 ISO9000系列标准 系列标准“对全面质量管理的概念和方法表达得 对全面质量管理的概念和方法表达得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求 不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求”。ISO9000 族开展历程n n TC176于1990年在第九届年会上提出了90年代国际质量标准的实施策略（国际上通称2000年展望），决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改：第一阶段，对 第一阶段，对ISO9001/2/3/4 ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改，的技术内容做局部修改，形成 形成1994 1994版。并在 版。并在1994 1994版的 版的ISO900O-1 ISO900O-1中增加了过程 中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过 和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。渡性理论基础。第二阶段，引进 第二阶段，引进PDCA PDCA循环（循环（ISO9000 ISO9000标准称之为过程 标准称之为过程方法模式），对 方法模式），对ISO9000 ISO9000族标准从总体结构和原则到具 族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改，形成 体的技术内容做全面的修改，形成2000 2000年版。年版。ISO9000 族开展历程n n 从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个（略）。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有如下22个标准和2个技术报告（TR），通常称为ISO9000族第二版标准ISO9000:1994 族标准n n ISO8402 ISO8402：1994 1994质量管理和质量保证 质量管理和质量保证 术语 术语n n ISO9000-1 ISO9000-1：1994 1994质量管理和质量保证标准 质量管理和质量保证标准 第一局部 第一局部 选择和使用指南 选择和使用指南n n ISO9000-2 ISO9000-2：1993 1993质量管理和质量保证标准 质量管理和质量保证标准 第二局部 第二局部ISO9001/2/3 ISO9001/2/3实施通用指南 实施通用指南n n ISO9000-3 ISO9000-3：1993 1993质量管理和质量保证标准 质量管理和质量保证标准 第三局部 第三局部ISO9001 ISO9001在软件开辟、供给和维护 在软件开辟、供给和维护中的使用指南 中的使用指南n n ISO9000-4 ISO9000-4：1993 1993质量管理和质量保证标准第四局部 质量管理和质量保证标准第四局部 可信性大纲管理指南 可信性大纲管理指南n n ISO9001 ISO9001：1994 1994质量体系 质量体系 设计、开辟、生产、安装和服务的质量保证模式 设计、开辟、生产、安装和服务的质量保证模式n n ISO9002 ISO9002：1994 1994质量体系 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 生产、安装和服务的质量保证模式n n ISO9003 ISO9003：1994 1994质量体系 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 最终检验和试验的质量保证模式n n ISO9004-1 ISO9004-1：1994 1994质量管理和质量体系要素 质量管理和质量体系要素 第一局部 第一局部 指南 指南n n ISO9004-2 ISO9004-2：1991 1991质量管理和质量体系要素 质量管理和质量体系要素 第二局部 第二局部 服务指南 服务指南n n ISO9004-3 ISO9004-3：1993 1993质量管理和质量体系要素 质量管理和质量体系要素 第三局部 第三局部 流程性材料指南 流程性材料指南n n ISO9004-4 ISO9004-4：1993 1993质量管理和质量体系要素 质量管理和质量体系要素 第四局部 第四局部 质量改进指南 质量改进指南n n ISO10005 ISO10005：1995 1995质量管理 质量管理 质量方案指南 质量方案指南n n ISO10006 ISO10006：1997 1997质量管理 质量管理 工程管理质量指南 工程管理质量指南n n ISO10007 ISO10007：1995 1995质量管理 质量管理 技术状态管理指南 技术状态管理指南n n ISO10011-1 ISO10011-1：1990 1990质量体系审核指南 质量体系审核指南 审核 审核n n ISO10011-2 ISO10011-2：1991 1991质量体系审核指南 质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则 质量体系审核员的评定准则n n ISO10011-3 ISO10011-3：1991 1991质量体系审核指南 质量体系审核指南 审核工作管理 审核工作管理n n ISO10012-1 ISO10012-1：1992 1992测量设备的质量保证要求 测量设备的质量保证要求 第一局部 第一局部 测量设备的计量确认 测量设备的计量确认 体系 体系n n ISO10012-2 ISO10012-2：1997 1997测量设备的质量保证要求 测量设备的质量保证要求 第二局部 第二局部 测量过程操作指南 测量过程操作指南n n ISO10013 ISO10013：1995 1995质量手册编制指南 质量手册编制指南n n ISO/TR10014 ISO/TR10014：1998 1998质量经济性管理指南 质量经济性管理指南n n ISO10015 ISO10015：1999 1999质量管理 质量管理 培训指南 培训指南n n ISO/TR10017 ISO/TR10017：1999 1999统计技术指南 统计技术指南 ISO9000:2000 族标准n n 2000 2000年对 年对ISO9000 ISO9000族标准的修订结果如下：族标准的修订结果如下：规定如下四个核心标准：规定如下四个核心标准：ISO9000 ISO9000质量管理体系 质量管理体系 基础和术语；基础和术语；ISO9001 ISO9001质量管理体系 质量管理体系 要求；要求；ISO9004 ISO9004质量管理体系 质量管理体系 业绩改进指南；业绩改进指南；ISO19011 ISO19011质量和环境管理体系审核指南。质量和环境管理体系审核指南。n n 其他标准 其他标准 ISO10012 ISO10012n n 技术报告与小册子 技术报告与小册子 ISO10005 ISO10005质量管理原则及其应用指南 质量管理原则及其应用指南 ISO10006 ISO10006 項目管理指南 項目管理指南 ISO10007 ISO10007 技術狀態管理指南 技術狀態管理指南 ISO10013 ISO10013 質量管理體系文件指南 質量管理體系文件指南 ISO10014 ISO10014 質量經濟性管理指南 質量經濟性管理指南 ISO10015 ISO10015 教育和培訓指南 教育和培訓指南 ISO10017 ISO10017 統計技術指南 統計技術指南n n 三個小冊子 三個小冊子 質量管理原理 質量管理原理 選擇和使用指南 選擇和使用指南 小型企業的應用 小型企業的應用企业导入ISO9000 的必要性国际贸易竞争的需要;提高产品竞争能力的需要;建立企业文化,提高企业素質的需要;提高企业管理水平的需要;企业持续开展的需要;企业保护消費者权益的社会責任确立 的需要 企业推行ISO9000 的益处 有利于企业工作的科学化、标准化、制度化;有利于企业管理法制化;有利于沖刷掉陈旧的、不好的管理习惯;打破贸易技术壁垒;有利于提高企业素养;有利于提升企业形象,增强企业知名度;有利于企业內部协调和沟通,创造和谐的人际关系;有利于提高员工的质量意识 ISO9000:2000 家庭融合n nISO9000:2000ISO9000:2000取代了取代了ISO8402:1994,ISO8402:1994,描述了质量管理体描述了质量管理体系的基本原理系的基本原理,並规定了质量管理体系的术语並规定了质量管理体系的术语;n nISO9001:2000ISO9001:2000合並了合並了ISO9001:1994,ISO9002:1994,ISO9001:1994,ISO9002:1994,ISO9003:1994,ISO9003:1994,规规定了质量管理体系的要求定了质量管理体系的要求,既可以用既可以用于內部质量管理于內部质量管理,又可以用于作为认证的依据又可以用于作为认证的依据;n nISO9004:2000ISO9004:2000取代了取代了ISO90041:1994,ISO90041:1994,提供了质量管提供了质量管理体系业绩改进的指南理体系业绩改进的指南,可以用于组织內部质量管理可以用于组织內部质量管理,帮帮助组织追求卓越助组织追求卓越,但不能用作认证的依据。但不能用作认证的依据。n nISO9001:2000ISO9001:2000与与 ISO9004:2000ISO9004:2000可以一起使用可以一起使用,也可以也可以单独使用单独使用,但是但是ISO9004:2000ISO9004:2000不再是不再是ISO9001:2000ISO9001:2000的的实施指南；实施指南；。n nISO19011:2000ISO19011:2000 取代取代ISO10011 ISO14010 ISO14011 ISO10011 ISO14010 ISO14011 和和ISO14012,ISO14012,使得不同管理体系可以有共同的管理和稽使得不同管理体系可以有共同的管理和稽核要求的原则。核要求的原则。ISO9000 族标准主要变化n n 将当今世界范围內质量管理普遍接受的八項原則全面融合至标准中n n 将ISO9001和 ISO9004两项标准的编写结构一致化n n 采用的结构语言与ISO14000标准一致,即采用PDCA循环模式n n 减少了指导性的标准n n 突出业绩改进供给链也发生了变化n n 1994 版:分承包方 供方 顾客n n 2000 版:供方 组织 顾客ISO9001:2000 的主要变化n n标准的名称标准的名称不再有不再有“质量保证质量保证”一词一词,使质量管使质量管理的概念融入整修组织的经营体系之中理的概念融入整修组织的经营体系之中n n在结构上采用了在结构上采用了PDCAPDCA的循环模式的循环模式,取代了原來的取代了原來的要素结构模式要素结构模式n n应用的范围上应用的范围上,克服了偏重于制造业的傾向克服了偏重于制造业的傾向,适用适用于各行各业于各行各业,並且易于操作並且易于操作n n在标准的內容上在标准的內容上 减少 减少了強制性的形成文件的程序的要求 了強制性的形成文件的程序的要求 增加了 增加了“持续改进 持续改进”,“”,“以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点”,“”,“內部沟通 內部沟通”等內 等內容 容 强化了统计技术的应用 强化了统计技术的应用n n使用标准时使用标准时,允许有条件的剪裁允许有条件的剪裁,但对剪裁的要求但对剪裁的要求作了明确的规定作了明确的规定八项质量管理原则的具体表达(一)八项质量管理原则的具体表达(一)以顾客为关注焦点將設計和開發要求固化成產品要求7.1、7.5.1、7.5.4、7.5.5識別顧客當前和未來的需求和期望5.1、5.2將顧客的需求和期望轉化成顧客要求5.3、7.2將顧客要求轉化成產品設計和開發的要求7.3監視和測量產品實現過程確保產品滿足要求8.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4調查顧客的滿意程度確保顧客8.2.1领导作用傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性5.1a制定質量方針5.1b確保制定質量目標5.1c提供資源5.1e管理評審5.1d全员参与人人具有滿足顧客要求的意識5.5.2人人知道滿足顧客和 人人知道滿足顧客和法律法規要求的重要性 法律法規要求的重要性5.1 5.1a a人人知悉組織的質量方針和質量目標5.3、5.4.1人人具有滿足自己工作的教育、培訓、技能和經驗6.1人人知道自己工作的重要性和相關性，知道怎樣為實現質量目標作貢獻6.2.2过程方法n n 系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。n n 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。n n 过程的要素：输入、活动、输出。图解过程过程模式图顧客滿意管 理 責 任產 品 實 現資源提供測量分析與改進質量管理體系持續改進顧客要求过程方法P PD DC CA A输入输入输出输出过程过程过程（活动）需要使用资源。资源可以包括人过程（活动）需要使用资源。资源可以包括人 员、设施、工作环境和信息等等员、设施、工作环境和信息等等 过程有大有小，大过程中包含假设干个小过程，过程有大有小，大过程中包含假设干个小过程，假设假设 干个小过程组成一个大过程，这个大过程又干个小过程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程的组成局部。可能是另一个更大过程的组成局部。过程方法P PD DC CA A输入输入输出输出过程过程对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。例如：例如：装一颗螺钉装一颗螺钉工人的过程工人的过程整个生产过程整个生产过程部门主管的过程部门主管的过程资本输入到资本输出资本输入到资本输出公司经理的过程公司经理的过程过程方法P PD DC CA A输入 输入 输出 输出采购 采购P PD DC CA A输出 输出IQC IQCP PD DC CA A输出 输出生产 生产P PD DC CA A输出 输出OQC OQC过程具有分合性。过程具有分合性。任何一个过程，都可以分为假设干个更小的过程；任何一个过程，都可以分为假设干个更小的过程；而假设干个性质相似的过程，又可组成一个大过而假设干个性质相似的过程，又可组成一个大过程。程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形成过程链输入，形成过程链。过程方法P PD DC CA A输入 输入 输出 输出过程 过程1 1P PD DC CA A输出