ISO9000质量管理体系培训教材(PPT 83页).pptx

质量管理体系文件编制 ISO9000 质量管理体系 培 训 内 容第一篇 ISO9000基础知识第二篇 贯标程序和要求第三篇 体系文件编写第二篇 贯标程序和要求中国合格评定国家认可 会（CNAS）一 国家对认证认可的管理中国国家认证认可监督管理 会（CNCA）中国认证认可协会（CCAA）统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作 负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作 由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机构和局部获得认证组织组成的行业组织。1998年1月中国首批参加IAF中国国家认可制度已融入国际认可互认体系签署了IAF MLA（多边互认协议）IAF 国际认可论坛二 我国的认证制度体系认证：ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康平安管理体系 ISO22000食品平安管理体系(HACCP)产品认证：中国强制认证（3C认证）自愿性产品认证 有机产品认证 其它认证:良好农业标准认证(GAP)软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息平安管理体系(ISO17799)等截至2023.12.31（资质可在认监委网站上查询）认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可委网站上查询）检查机构122个基本信息 认可范围内各类有效认证证书52,3972张 保持认证的各类组织20万个 暂停认证证书14916张 撤销48022张 注销9241张基本信息一）目的 用族标准改造、完善和标准现行的质量管理体系，与国际标准接轨。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。二）贯标步骤l学习、培训;（反复）l建立组织;（领导小组、贯标办）l体系筹划;（运行表）l文件编写;l体系运行;（内审、管理评审）-认证（初审、监督、再认证）l持续改进（内审、管理评审)。三 ISO 9000 贯标、认证六个到位思想意识到位文件要求到位学习理解到位贯彻实施到位标准记录到位监督检查到位思想意识到位 领导是关键 质量是基础，QMS是平台 五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 把“要我贯标”转变为“我要贯标”文件要求到位 管理手册、程序文件编写、发放到位 支持性文件清理 部门规章制度编制出台学习理解到位明确做什么明确怎么做明确做后怎么办职责要求证据贯彻实施到位做到四个凡事：凡事有人负责凡事有章可循、有法可依凡事有据可查凡事有人监督确保实施的一致性！标准记录到位 记录的主要作用为符合要求和管理体系有效运行提供证据。真实性及时性完整性整洁性标准性监督检查到位 监视、测量和考核 审核（内审、外审）管理评审第一方审核由组织自己或以组织的名义进行（内审）第二方审核由顾客或其代表进行（外审）；第三方审核由认证机构或其它独立机构进行（外审）审核的分类：1.意义：提高企业的质量信誉（投标）;促进企业完善质量体系;增强国际市场的竞争力;减少重复的第二方检查;有利于保护消费者的利益;有利于法规的实施。2.性质：企业的自愿行为;3.条件：企业通过“贯标”、质量管理体系运行3个月，进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;4.步骤：申请：向认证机构提出申请；文件审核;现场审核（一、二阶段）;批准;颁发认证证书;监督：年度监督审核;再认证：三年再认证换证。四 认证第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）主要内容本次培训主要介绍以下内容：第一章 质量管理体系文件概述第二章 质量手册的编写第三章 程序文件的编写第四章 作业指导书及记录 第一章质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 一、文件的定义 文文件件的的定定义义是是：信信息息及及其其承承载载媒媒介介。“信信息息”指指有有意意义义的的资资料料和和数数据据，即即文文件件的的内内容容。“媒媒介介”是是指指承承载载信信息息的的载载体体。可可以以是是纸纸张张、磁磁盘盘、光光盘盘及及其其它它媒媒体体（如如录录像像带带、录录影影带带）、标准或标准样品等。口头指令不是、标准或标准样品等。口头指令不是文件。二二、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容 第一章 质量管理体系文件概述二、质量管理体系文件的内容1）质量方针及质量目标 质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订质量目标提供了基本框架。质量目标是组织在质量方面追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应到达的具体要求、标准或结果。质量目标应量化和可测量。质量目标应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。22）质量手册）质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通常引出程序文件和相关文件。3）质量方案 质质量量方方案案是是针针对对特特定定的的工工程程、产产品品、过过程程和和合合同同，规规定定由由谁谁及及何何时时、应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源、文文件件，如如何何完完成成某某项项活活动动。它它通通常常是是质质量量筹筹划划的的结结果果之之一一。质质量量方方案案中中通通常常引引用用质质量量手手册册的的局局部部内容或有关的程序文件。内容或有关的程序文件。第一章 质量管理体系文件概述4）形成文件的程序 程序可形成文件也可不行成文件。形成文件的程序通常应规定开展活动和实施某过程的目的、范围、做什么、谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何操作和记录。形成文件的程序是对质量手册的进一步展开和细化，一般要引出具体的支持性文件，如：标准、作业指导书、表格等。第一章 质量管理体系文件概述5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件，它提供了如何一致地完成活动和过程的信息。6）标准 标准是指说明要求的文件。包括与活动有关的标准，如：过程标准、试验标准等。还有与产品有关的标准，如：产品标准、图样、性能标准等。第一章 质量管理体系文件概述 77）指南）指南 指指南南是是说说明明推推举举方方法法或或建建议议的的文文件件，一一般般不不是是强强制制性性的的，但但组组织织可可引引用用和和参参照照来来制制定定具具体体的的、强强制性的文件。制性的文件。88）表格）表格 表表格格是是为为收收集集和和报报告告所所需需的的信信息息规规定定具具体体要要求求的的文文件件。表表格格形形式式多多样样，如如：方方案案表表格格、操操作作表表格格、报报告告表表格格等等。表表格格属属于于执执行行性性文文件件的的一一种种，应应按按表表格格的的规规定定收收集集信信息息并并填填写写表表格格，以以形形成成记记录录。表表格格应应根根据据手手册册和和程程序序文文件件的的要要求求进进行行操操作作和和管管理，并及时修订。理，并及时修订。第一章 质量管理体系文件概述99）记录）记录记记录录是是说说明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所所完完成成的的活活动动的的证证据据的的文文件件，是是实实现现可可追追溯溯性性的的基基础础，也也可可为为验验证证、预预防防措措施施、纠纠正正措措施施提提供供依依据据。记记录录是是结结果果性性文文件件，一一经经收收集集和和归归档档一一般般不不允允许许更更改改，故记录不实施版本操作。故记录不实施版本操作。第一章 质量管理体系文件概述三三、质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用11、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用11）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；22）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；33）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；44）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；55）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；第一章 质量管理体系文件概述22、决决定定质质量量体体系系文文件件多多少少、详详略略程程度度及及所所用用媒媒介的因素介的因素11）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；22）过程的复杂性；）过程的复杂性；33）产品的复杂性；）产品的复杂性；44）人员的能力；）人员的能力；55）适用的法律法规；）适用的法律法规；66）顾客要求；）顾客要求；77）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。第一章 质量管理体系文件概述22、根根据据标标准准要要求求，建建立立质质量量管管理理体体系系必必须须编编制制的的55种文件种文件1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）6项必需的程序文件；4）组织为确保过程有效筹划、运行和操作所需的文件。主要包括除上述6项程序外的其他文件及程序、质量方案、作业指导书、标准、表格等具体的支持性文件；5）标准要求的记录。第一章 质量管理体系文件概述 四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则1 1、系统性、系统性 考考虑虑整整个个质质量量管管理理体体系系的的系系统统特特征征、各各要要求求及及各各项项质质量量活活动动之之间间相相互互协协调调、相相互互依依赖赖的的关关系系，系系统统地地描描述述质质量量管管理理体体系系、标标准准各各项项质质量量活活动动，确确保保与与质质量量有有关关的的各各项项活活动动处处于于受受控控状状态态。依依据据质质量量方方针针、质质量量目目标标确确定定质质量量手手册册的的基基本本结结构构、基基本本要要求求；质质量量手手册册应应引引出出程程序序文文件件；程程序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。第一章 质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的编写原则2、法律性 质 质量 量管 管理 理体 体系 系文 文件 件是 是组 组织 织的 的行 行为 为准 准则 则，也 也是 是开 开展 展质 质量 量管 管理 理和 和质 质量 量意 意识 识培 培训 训的 的主 主要 要教 教材 材，故 故应 应有 有法 法律 律性 性。另 另外 外，它 它不 不是指导性文件而是必须执行的法规性文件。是指导性文件而是必须执行的法规性文件。33、协调性、协调性质 质量 量管 管理 理体 体系 系必 必须 须与 与其 其他 他的 的管 管理 理文 文件 件相 相互 互协 协调 调、相 相互 互统 统一 一，保 保证 证组 组织 织的 的所 所有 有的 的管 管理 理体 体系 系有 有效 效运 运行 行。另 另外 外，质 质量 量管 管理 理体 体系 系文 文件 件之 之间 间也 也要 要协 协调 调一 一致 致，使 使质 质量 量方 方针 针、质 质量 量目 目标 标、质 质量 量手 手册 册、程 程序 序文 文件 件、支 支持 持性 性文 文件 件、记 记录 录相 相互 互协 协调 调，形 形成 成一 一个 个整 整体 体。同 同时 时，质 质量 量手 手册 册、程 程序 序文 文件 件各 各章 章之 之间 间也 也应 应协 协调 调一 一致 致，处理好文件的接口，防止职责不清。处理好文件的接口，防止职责不清。第一章 质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的编写原则44、继承性继承性 编编制制质质量量管管理理体体系系文文件件时时，应应继继承承组组织织以以往往良良好好的的经经验验和和作作法法，丢丢弃弃落落后后、不不符符合合标标准准要要求求的的习习惯惯和和规规定定，ISO9000ISO9000族族标标准准的的要要求求补补充充和和完完善善现现有有的的质质量量管管理理体体系系。为为此此，在在编编写写前前，应应对对现现有有的的质质量量管管理理体体系系文文件件进进行行收收集集、整整理理，摸摸清清现现有有的的有有关关作作法法，把把有有效效的的纳纳入入现现有有的的质质量量管管理理体体系系文件之中。文件之中。第一章 质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的编写原则55、可操作性可操作性 质质量量管管理理体体系系文文件件应应讲讲究究实实效效，不不摆摆花花架架子子，文文件件中中规规定定的的，应应保保证证在在实实际际中中能能完完全全做做到到，保保证证有有良良好好的的可可操操作作性性。由由于于质质量量管管理理体体系系的的要要求求是是确确定定的的，但但实实现现要要求求的的方方法法是是不不确确定定的的，也也不不是是唯唯一一的的，因因此此，具具体体操操作作方方法法的的选选择择一一定定要要结结合合组组织织的的实实际际情情况况。在在文文件件发发布布前前，一一定定要要征征求求有有关关部部门门和和有有关关人人员员的的意意见见，特特别别是是具体实施人员的意见。具体实施人员的意见。第一章 质量管理体系文件概述四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则66、唯一性、唯一性 一一个个组组织织只只有有一一个个质质量量管管理理体体系系，因因此此，也也只只能能有有一一个个质质量量管管理理体体系系文文件件。对对同同一一活活动动，在在不不同同的的文文件件中中不不能能有有不不同同的的、相相互互矛矛盾盾的的或或重重复复的的规规定定。对对原原有有适适用用的的质质量量文文件件，可可纳纳入入到到现现有有的的质质量量管管理理体体系系文文件件中中，不不适适用用的的要要作作废废，要要杜杜绝绝不不同同版版本本并并存存的的现现象象。另另外外，应应保保证证对对质质量量管管理理体体系系文文件件的的解解释释的的一一致致性性，也也就就是是要要求求进进行行系系统统的的宣宣贯贯、培培训训，以以保保证证对对质质量量管管理理体体系系文文件件理理解解的一致性。的一致性。第一章 质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的编写原则7、适宜性 编制质量管理体系文件应根据组织的规模、类型、过程的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求、使用的法律法规要求、经证实人员的能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等因素。2023版标准不再拘泥于文件化本身，而是更侧重于质量管理体系实际的运行效果。第一章 质量管理体系文件概述五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤11、培训培训对对参参加加文文件件编编写写的的人人员员应应进进行行培培训训，培培训训内内容容包包括括：GB/T19000-2023GB/T19000-2023基基本本知知识识、文文件件编编写写要要求求等。等。22、成立编写小组成立编写小组 编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理 编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的 层的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解 问题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操 组织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体 作性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体 情况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系的实施。系的实施。第一章 质量管理体系文件概述33、制定质量管理体系文件编写方案制定质量管理体系文件编写方案 方方案案应应充充分分考考虑虑有有关关部部门门及及编编写写小小组组的的意意见见，以以便便有有关关部部门门和和人人员员能能协协调调并并安安排排好好自自己己的的工工作。作。44、规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点 文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协调，保证形成一个整体。调，保证形成一个整体。文件编写格式要求及文件编写格式要求及内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准照应又要结合组织的实际。照应又要结合组织的实际。第一章 质量管理体系文件概述55、现状调查现状调查 文文件件编编写写前前，应应根根据据分分工工，针针对对所所负负责责编编写写的的文文件件进进行行现现状状调调查查。调调查查主主要要包包括括：收收集集与与质质量量管管理理有有关关的的管管理理性性和和技技术术性性文文件件，如如：标标准准、标标准准、规规章章制制度度、管管理理方方法法、作作业业指指导导书书等等；了解组织的现行做法以及实际的运行程序。了解组织的现行做法以及实际的运行程序。66、按方案分工进行编写按方案分工进行编写 编编写写中中应应注注意意遵遵循循文文件件的的编编写写原原则则，保保证证编编写写进度。进度。第一章 质量管理体系文件概述77、编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论 在在编编写写过过程程中中，编编写写小小组组应应就就编编写写中中遇遇到到的的问问题题进进行行讨讨论论，共共同同探探讨讨解解决决问问题题的的方方法法。讨讨论论还还有有助助于于文文件件之之间间的的协协调调性性，增增强强文文件件的的可可操操作性。作性。88、征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见 文文件件初初稿稿完完成成后后应应交交咨咨询询机机构构的的专专家家进进行行批批改改，提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。9 9、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求1010、质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施第二章质量手册的编写 第二章 质量手册的编写一、一、质量手册的结构质量手册的结构11、质量手册章节内容、质量手册章节内容 每 每一 一章 章的 的内 内容 容结 结构 构应 应尽 尽量 量统 统一 一，通 通常 常可 可从 从以 以下 下四 四个 个方 方面 面做 做出 出规 规定：定：1 1）给出操作目的、范围、要求等；）给出操作目的、范围、要求等；2 2）明 明确 确与 与之 之有 有关 关的 的各 各项 项质 质量 量职 职责 责，给 给出 出主 主管 管部 部门 门、配 配合 合部 部门 门及 及人员的职责；人员的职责；3 3）明 明确 确操 操作 作要 要求 求及 及方 方法 法。针 针对 对质 质量 量管 管理 理体 体系 系要 要求 求，明 明确 确需 需开 开展 展的 的各 各项 项活 活动 动，并 并按 按活 活动 动顺 顺序 序列 列出 出所 所需 需做 做的 的各 各项 项工 工作 作，通 通常 常需 需引 引出 出有 有关 关的 的程 程序 序文 文件 件，并 并对 对有 有关 关记 记录 录的 的填 填写 写和 和保 保管 管提 提出 出原 原则 则性 性的 的要求；要求；4 4 在 在有 有些 些质 质量 量手 手册 册中 中，每 每一 一章 章节 节都 都列 列出 出与 与其 其相 相关 关的 的程 程序 序或 或相 相关 关文件。文件。第二章 质量手册的编写22、质量手册的章节结构、质量手册的章节结构 可可结结合合本本单单位位的的具具体体情情况况和和行行文文特特点点，灵灵活活确确定定手手册册的的章章节节结结构构。手手册册应应与与GB/T19001-2023GB/T19001-2023版版的的章章节节结结构构保保持持一一致致。手手册册应应包包含含以以下下内内容容并按以下章节顺序编写：并按以下章节顺序编写：封面封面质量手册的发布令质量手册的发布令质量手册批准令质量手册批准令管理者代表授权书管理者代表授权书名录名录前言前言第二章 质量手册的编写1 1 范围范围2 2 标准性引用文件标准性引用文件3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针 第二章 质量手册的编写5.4 筹划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境 第二章 质量手册的编写7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的筹划产品实现的筹划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开辟设计和开辟7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 7.6 监视和测量设备的操作监视和测量设备的操作 第二章 质量手册的编写8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品操作不合格品操作8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进 第二章 质量手册的编写二、质量手册各章节内容提示 质量手册发布令 质量手册发布令1 1）质量手册的编写依据；）质量手册的编写依据；2 2）编写质量手册的目的和作用；）编写质量手册的目的和作用；3 3）适用范围；）适用范围；4 4）实施日期；）实施日期；5 5）最高管理者的批准签字。）最高管理者的批准签字。质量方针批准令 质量方针批准令1 1）阐述组织的质量方针；）阐述组织的质量方针；2 2）要求各级人员认真执行；）要求各级人员认真执行；3 3）最高管理者批准签字。）最高管理者批准签字。第二章 质量手册的编写前言前言11）组组织织基基本本情情况况简简介介：规规模模、性性质质、产产品品类类别别、隶隶属属关关系系、人人员员结结构构、质质量量管管理理历历史史及及现现状状、物质资源配备、组织名称、地址、通讯等；物质资源配备、组织名称、地址、通讯等；22）质质量量手手册册管管理理包包括括：职职责责分分配配、受受控控和和非非受受控控的的划划分分、修修改改、换换版版和和保保持持的的简简要要说说明明、发发放范围、保管要求等。放范围、保管要求等。1 1 范围范围11）阐述质量手册的编写依据；）阐述质量手册的编写依据；22）阐述质量手册规定的内容；）阐述质量手册规定的内容；33）阐述质量手册的适用范围。）阐述质量手册的适用范围。第二章 质量手册的编写2 2 引用文件引用文件11）ISO ISO 90009000：20052005质质量量管管理理体体系系 基基础础和和术术语语22）ISO 9001ISO 9001：20232023质量管理体系质量管理体系 要求要求33）ISO ISO 90049004：20002000质质量量管管理理体体系系 业业绩绩改改进进指指南南3 3 术语和定义术语和定义11）给出主要的通用术语；）给出主要的通用术语；22）给出专用术语；）给出专用术语；33）给出组织内常用的缩略语。）给出组织内常用的缩略语。第二章 质量手册的编写4 质量管理体系 4.1总要求1）明确组织应依据标准的要求，建立、健全质量管理体系、形成文件、有效地贯彻执行并持续改进其有效性；2）明确组织按标准要求，对过程进行操作3）明确组织对过程管理目的是实施质量管理体系、实现组织的质量方针和质量目标；4）明确对过程的管理方法 第二章 质量手册的编写 按照标准各个章节（条款）展开，从4.18.5.3，要明确每个条款标准的要求在本组织如何表达，职责要明确，说不清楚的，用程序支撑，但不能比标准本身还简单。例:4.2 文件要求 第二章 质量手册的编写4.2.3 4.2.3 文件操作 文件操作a a 文件操作的目的、范围、要求；文件操作的目的、范围、要求；b b 明确各种文件的归口管理部门的职责；明确各种文件的归口管理部门的职责；c c 说明文件的分类；说明文件的分类；d d 明确文件的编制、审核、批准要求；明确文件的编制、审核、批准要求；e e 文件进行评审、更新和再次批准的要求；文件进行评审、更新和再次批准的要求；f f 文件编号原则并建立文件名录；文件编号原则并建立文件名录；g g 明确文件收发记录和归档管理要求；明确文件收发记录和归档管理要求；h h 识别文件更改和现行修订状态的有关规定；识别文件更改和现行修订状态的有关规定；i i 确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；j j 确保文件清楚、易于识别；确保文件清楚、易于识别；k k 对外来文件 对外来文件(标准）进行识别、分发操作的规定；标准）进行识别、分发操作的规定；l l 作废文件回收和做出标识的有关规定；作废文件回收和做出标识的有关规定；m m 明确与文件操作有关的记录的填写、传递及保管要求；明确与文件操作有关的记录的填写、传递及保管要求；n n 明确及编制文件操作程序。明确及编制文件操作程序。第二章 质量手册的编写4.2.4 4.2.4 记录操作记录操作a a 记录操作的基本要求；记录操作的基本要求；b b 有关部门应保管并按时传递相关的记录；有关部门应保管并按时传递相关的记录；c c 记录的分类；记录的分类；d d 规定记录的编号原则和方法；规定记录的编号原则和方法；e e 规规定定记记录录的的编编写写、传传递递、储储存存、保保管管、借借阅阅、保保管期限等要求；管期限等要求；f f 对需归档的记录提出归档要求；对需归档的记录提出归档要求；g g 记录处置、销毁的规定；记录处置、销毁的规定；h h 明确编制并实施记录操作程序。明确编制并实施记录操作程序。第二章 质量手册的编写5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限a 给出组织的结构图；b 给出质量职责分配表；c 给出主要管理者的质量职责和权限；d 引出部门质量权限和岗位质量职责；e 明确职责、权限和相互关系及沟通要求。第三章程序文件的编写 第三章 程序文件的编写一 概述1、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程序文件，并有效实施。2、ISO 9001：2023标准的要求，必须编制6个活动的程序文件：文件操作、记录操作、不合格品操作、内部审核、纠正措施、预防措施。但为了对过程进行有效操作，确保质量管理体系的有效运行，组织应根据实际情况，确定需要编制程序文件的数量和范围。第三章 程序文件的编写3、程序文件的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行操作和记录(5W1H)。程序文件中一般不涉及纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中加以描述。4、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从质量管理体系的整体出发进行系统编制。5、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电子媒体、照片、样件及它们的组合。第三章 程序文件的编写二 程序文件的结构及内容要点推举结构如下：1 目的2 范围3 术语（如需要）4 职责5 工作程序6 相关/支持性文件7 记录表格 第三章 程序文件的编写 程序文件的内容如下：1 在“目的”局部，应说明程序文件的操作目的、操作要求。2 在“范围”中，应指出该程序文件所规定的内容和涉及的操作范围。3 在“术语”局部，应给出与该程序文件有关的术语及定义、行业的专用术语、缩略语。4 在“职责”局部，应规定实施该程序文件的主管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。5 在“工作程序”局部，应规定以下9个方面的内容：第三章 程序文件的编写1)确定需开展的各项活动及实施步骤；2）明确所涉及的人员；3）规定具体的操作要求及操作方法；4）确定开展各项活动的时机；5）给出所需的设备、设施及要求；6）规定例外情况的处理方法；7）引出所涉及相关/支持性文件；8）明确记录的填写和保管要求；9）列出所使用的记录表格等。6 在相关/支持性文件局部，应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件。7 在记录表格局部，应给出有关的记录名称并附上相应的空白表格。第三章 程序文件的编写三 常用程序文件1 文件操作程序2 记录操作程序3 管理评审程序4 人力资源操作程序5 基础设施与工作环境操作程序6 质量方案编制程序7 与顾客有关过程的操作程序 第三章 程序文件的编写三 常用程序文件8 设计和开辟操作程序9采购操作程序10生产和服务提供操作程序（按产品或服务类别编）11标识和可追溯性操作程序12顾客财产操作程序13产品防护操作程序14 监视和测量设备操作程序 第三章 程序文件的编写三 常用程序文件15 顾客满意程度测量操作程序16 内部审核程序17 过程产品的监视和测量操作程序18 不合格品操作程序19 数据分析程序20 纠正措施程序21 预防措施程序 第四章作业指导书及记录 第四章 作业指导书及记录一、作业指导书1、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件，它是某一项具体活动的规定和要求，是对相应程序文件的进一步展开和细化。作业指导书应根据组织的规模、类别、产品性质、人员的素养等实际情况来制定。2、作业指导书可以采用标准、规程、内部 管理标准、内部工作标准、实施细则、制度等形式来编制。第四章 作业指导书及记录3 3 作业指导书应与实际运作保持一致。随着质量作业指导书应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、质量目标的变化，管理体系的变化及质量方针、质量目标的变化，对作业指导书也应进行及时修订。定期评审，对作业指导书也应进行及时修订。定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性。确保其有效性、充分性和适宜性。4 4 作业指导书也可以呈现多种媒体形式。如：纸作业指导书也可以呈现多种媒体形式。如：纸张、磁盘、光盘、照片、样品等。张、磁盘、光盘、照片、样品等。5 5 作业指导输应按文件管理程序实施管理。作业指导输应按文件管理程序实施管理。第四章 作业指导书及记录二、二、常用的作业指导书 常用的作业指导书 1 1、管理性作业指导书、管理性作业指导书 岗位职责及任职要求；岗位职责及任职要求；各部门制定的管理制度；设备管理规程；设备维护保养制度；作业指导书编制规定；文件资料的编号规定；工艺规程、工艺装备与工位器具管理规程；技术图样与技术文件管理规程；计算机软件管理规程；新产品鉴定管理规程；标准品管理规程；采购物资验证管理规程；仓库管理规程；第四章 作业指导书及记录2 2、操作标准及实施指南、操作标准及实施指南 某一作业过程的操作方法或指南；某一作业过程的操作方法或指南；某一仪器设备的使用方法或指南；某一仪器设备的使用方法或指南；平安操作规程；平安操作规程；3 3、检验规程或方法、检验规程或方法 进货检验规程；进货检验规程；标准件检验规程；标准件检验规程；包装材料检验规程；包装材料检验规程；过程产品检验规程；过程产品检验规程；最终产品检验规程；最终产品检验规程；工序检验卡片；工序检验卡片；检验缺陷分类原则。检验缺陷分类原则。第四章 作业指导书及记录44、检定、校准规程、检定、校准规程 计量器具的内部校准规程；计量器具的内部校准规程；计量器具的管理规程；计量器具的管理规程；计量器具检定状况标识规定；计量器具检定状况标识规定；计量器具降级、停用及报废的规定；计量器具降级、停用及报废的规定；计量室管理规定；计量室管理规定；第四章 作业指导书及记录三、质量记录三、质量记录11、定义、定义“记录记录”是说明所取得的结果或提供所完成的活是说明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。随着过程的实施和活动的进动的证据的文件。随着过程的实施和活动的进行会形成大量的记录。它可为可追溯性提供文行会形成大量的记录。它可为可追溯性提供文件，并为验证、预防措施、纠正措施提供证据件，并为验证、预防措施、纠正措施提供证据。第四章 作业指导书及记录2、常用的质量记录 文件登记表；文件登记表；文件发放、回收记录；文件发放、回收记录；文件复制、借阅记录；文件复制、借阅记录；文件制（修）订申请单；文件制（修）订申请单；文件更改通知单；文件更改通知单；文件更改记录；文件更改记录；文件销毁申请；文件销毁申请；质量记录清单；质量记录清单；质量记录归档移交单；质量记录归档移交单；第四章 作业指导书及记录 记录销毁清单；记录销毁清单；管理评审方案；管理评审方案；管理评审通知单；管理评审通知单；管理评审报告；管理评审报告；整改整改/改进措施报告；改进措施报告；员工聘用申请表；员工聘用申请表；员工年度考核表；员工年度考核表；员工培训需求方案；员工培训需求方案；供方员工培训需求方案；供方员工培训需求方案；职工年度培训方案；职工年度培训方案；第四章 作业指导书及记录 职工培训记录；职工培训记录；特殊岗位人员 特殊岗位人员 及资格要求；及资格要求；合同评审会签卡；合同评审会签卡；合同 合同/订单变更通知单；订单变更通知单；销售方案完成情况统计表；销售方案完成情况统计表；产品订单；产品订单；生产任务单；生产任务单；生产设施配置申请单；生产设施配置申请单；设备 设备/设施验收单；设施验收单；设备设施管理卡；设备设施管理卡；生产设备一览表（台帐）；生产设备一览表（台帐）；设备检查记录；设备检查记录；第四章 作业指导书及记录 设计和开辟任务通知书；设计和开辟任务通知书；设计和开辟确认申请书；设计和开辟确认申请书；设计和开辟更改申请单；设计和开辟更改申请单；设计和开辟更改通知书；设计和开辟更改通知书；设计和开辟任务书；设计和开辟任务书；设计和开辟输入一览表；设计和开辟输入一览表；设计和开辟输出一览表；设计和开辟输出一览表；设计和开辟评审报告；设计和开辟评审报告；设计和来发验证报告；设计和来发验证报告；设计和开辟信息联络单；设计和开辟信息联络单；设计和开辟确认报告；设计和开辟确认报告；第四章 作业指导书及记录 试产总结报告 试产总结报告；客户使用报告；客户使用报告；新产品鉴定报告；新产品鉴定报告；供方评审表；供方评审表；合格供方 合格供方；合格供方年度考核表；合格供方年度考核表；月采购方案；月采购方案；临时采购申请表；临时采购申请表；物品采购单；物品采购单；月生产方案；月生产方案；生产日报表；生产日报表；领料单；领料单；随工单 随工单 第四章 作业指导书及记录 物料标识卡；物料标识卡；物资收发卡；物资收发卡；顾客财产问题反响表；顾客财产问题反响表；设备卡；设备卡；设备维修保养纪录；设备维修保养纪录；设备外委维修申请表；设备外委维修申请表；入库单；入库单；出库单；出库单；库存物品台帐；库存物品台帐；检测设备台帐；检测设备台帐；检测设备周检方案表；检测设备周检方案表；自校记录；自校记录；顾客信息反响登记表；顾客信息反响登记表；第四章 作业指导书及记录 售出产品质量报告；售出产品质量报告；顾客满意程度调查表；顾客满意程度调查表；质量异议登记表；质量异议登记表；年度审核方案；年度审核方案；内审实施方案；内审实施方案；检查表；检查表；会议签到表；会议签到表；不合格报告；不合格报告；内审报告；内审报告；不合格项分布表；不合格项分布表；第四章 作业指导书及记录 外购产品验证记录；外购产品验证记录；进货检验记录；进货检验记录；紧急放行记录表；紧急放行记录表；过程产品检验记录；过程产品检验记录；最终产品检验记录；最终产品检验记录；外协产品监测记录；外协产品监测记录；不合格品处置单；不合格品处置单；信息联络处理单；信息联络处理单；纠正预防措施实施报告；纠正预防措施实施报告；改进方案表；改进方案表；总结：对文件要求写你该做的做你所写的记你所做的 防止两张皮，强调适宜性、可操作性！本次培训高效、有效，全体学员对于GB/T19000族标准认识明确、理解准确、贯标有力、建立的质量管理体系运行有效！我们的愿望？谢谢观看/欢送下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH