TS-16949重点要求事项.pptx

ISO/TS-16949重点要求事项(Based-ISO 9001)1名录一、ISO-9001质量系统要求二、TS-16949强调之重点内容2ManagementresponsibilityMeasurement,analysis,improvementResourcemanagementProduct(and/or service)realizationCustomerRequirementsCustomerSatisfactionQUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENTFig.1 Quality Management Process ModelInputOutput Product/ServiceISO 9001(2023)质量系统之模式一、ISO-9001 质量系统要求3ISO 9001之目标国际化标准组织（ISO）制订一套含有各项质量管理需求之质量管理系统，作为满足顾客需求的作业标准，该标准将提供认证团体，评鉴各企业满足顾客需求之能力，使企业到达：展示具有稳定的满足顾客需求之能力。借由ISO 9000质量管理系统之推展，持续不断 地改善与不符合事项的改进及预防。4ISO 9001之管理方法为使各企业能有效经营，ISO 鼓励采用流程方法建立质量管理系统。各企业应制订、使用与管理各项流程及这些流程之交互作用。5ISO 9001特色建立以顾客导向为主的管理体系。充分强调PDCA之流程管理模式。着重持续改善及预防在先的精神。强化各个系统、流程、作业的有效性。6ISO 9001质量管理系统各企业应按ISO 9001之条款需求建立、执行、维持与持续改善一套质量管理系统，该系统包括：质量系统所需之各项流程。确定这些流程的顺序与交互作用。确保这些流程有效执行之管制方法。衡量、监控及分析这些流程，并加以持续改善 与预防。上述各项必须加以文件化。7ISO 9001对质量管理系统的要求重点制订各项质量文件。依据既定的质量文件，去执行质量管理工作（以 质量记录作左证）。由此可知，企业应被要求提供充分的文件和详实的记录，以保证达成顾客质量的需求，并确保企业内质量管理的各项作业，均处于有效运作与执行的状态。8ISO 9001质量文件架构对公司质量作业政策要求，也就是制定各组应该做什么。品质手册(QM)由各部门依据上述质量作业要求，相互协商界定由哪一部门、哪些人员、做什么事及做完之后流向哪一部门。作业程序书(DP)1.指引基层人员如何去做，应注意哪些事项。2.由基层人员填写所进行的实况或结果，其作用是要证明他已依照手册、程序书或作业指导而工作。工作指导说明书(WI)(含窗体)9ISO 9001 必要之作业程序1.品质手册(4.2.2)2.文件管制(4.2.3)3.记录管制(4.2.4)4.采购管制(7.4)5.特殊制程管制(7.5.2)6.顾客满意度评估(8.2.1)7.不合格品管制(8.3)8.矫正措施(8.5.2)9.预防措施(8.5.3)其它可视需要自行编订相关作业程序(4.2.1(d)10ISO 9001 必要之记录1.管理审查(5.6.1)。2.教育训练(6.2.2(e)3.产品实现过程与最终检验(7.1(d)4.合约审查(7.2.2)。5.设计输入(7.3.2)6.设计审查(7.3.4)。7.设计查证(7.3.5)8.设计确认(7.3.6)。9.设计变更(7.3.7)10.采购过程(7.4.1)。11.特殊制程(7.5.2)12.产品识别与追朔(7.5.3)13.量校(7.6)。14.内部稽核(8.2.2)15.产品实现过程监测(8.2.4)16.不合格品管制(8.3)17.矫正措施(8.5.2)18.预防措施(8.5.3)11ISO 9001质量系统架构4.1一般要求：1.确认管理系统之流程2.决定流程之相互关系3.决定流程执行成果之评估方法4.确保资源之使用5.流程之监控、量测与分析6.执行改善12ISO 9001质量系统架构一般(4.2.1)1.质量政策与目标2.品质手册3.作业程序(ISO)4.作业程序(有效运作、公司决定)5.记录(ISO)4.2文件化要求：品质手册(4.2.2)文件管制(4.2.3)记录管制(4.2.4)13ISO 9001质量系统架构5.管理责任Top management5.1管理承诺n 内部联系n 建立政策n 确保目标达成n 管理审查n 确保资源使用5.2顾客为重 5.3质量政策 5.4规划n 质量目标达成(5.4.1)n 质量管理系统规划之完成与维持(5.4.2)5.5职责、权责与沟通 5.6管理审查n 定义之职责与相互联系(5.5.1)n 管理代表产生与责任(5.5.2)n 内部沟通之建立(5.5.3)n 包括质量政策、目标与管理系统之审查(5.6.1)n 审查输入(5.6.2)n 审查输出(5.6.3)14ISO 9001质量系统架构6.资源管理6.1资源提供 提供资源，维持质量系统之运作 提供资源，加强顾客满意6.2人力资源6.3基础架构6.4工作环境n 影响质量之人的资格认定n 教育训练与评估n 设备n 设施n 辅助工具15ISO 9001质量系统架构7.产品实现7.1产品实现规划 产品之质量目标与需求 建立产品流程 产品之验证与允收准则 符合需求之记录7.2与顾客有关之流程 7.3设计与开辟n 产品服务需求之确定(7.2.1)n 产品需求审查(7.2.2)n 与顾客之联系(7.2.3)n R&D方案(7.3.1)n R&D 需求输入(7.2.2)n R&D 需求输出(7.2.3)n 设计审查(7.2.4)n 设计验证(7.2.5)n 设计确认(7.2.6)n 设计变更(7.2.7)16ISO 9001质量系统架构7.产品实现7.4采购 建立采购程序(7.4.1)采购数据(7.4.2)采购产品之验证(7.4.3)7.6量具管制7.5生产与服务供给n 生产准备工作(7.5.1)n 无法由后续流程验证质量之管理作法(7.5.2)n 识别与追溯(7.5.3)n 顾客财物保管(7.5.4)n 产品保护(7.5.5)17ISO 9001质量系统架构8.衡量、分析与改善8.1一般 验证之符合性 确保管理系统之符合性 持续改善管理系统8.2监视与量测8.5改善n 持续改善(8.5.1)n 矫正(8.5.2)n 预防(8.5.3)8.3不合格品管制n 顾客满意(8.2.1)n 内稽(8.2.2)n 管理程序监控与衡量(8.2.3)n 产品特性监控与衡量(8.2.4)8.4资料分析n 顾客满意n 产品符合性需求n 流程特性18二、ISO-9001 2000 vs.2023的差异说明19差异分析一般说明(2000 vs.2023)20差异分析 一般说明 为了帮助学员比较ISO9001新旧版的差异，本次简报内容刻意将ISO9001:2000的内容保存，并以以下方式呈现：删除线：表示原ISO9001:2000的内容已被删除，粗体斜体字并加底线：表示ISO9001:2023新增的内容。本简报未列出的章节表示ISO9001新旧版的内容一样。211.1 概述 本标准规定品质管理系统要求，当组织：(a)需要展示其一致地提供符合顾客与适用法令与(statutory and)法规要求的产品之能力。(b)借由系统之有效应用，朝向提高顾客满意度，包括系统持续改进之过程及符合顾客与适用法令与(statutory and)法规要求之保证。备注 1：在本标准内，产品一词仅适用于顾客或产品实现过程所期望，或所要求之产品。这适用于任何产品实现过程的输出结果，包括采购。(or the product realization processes.This applies to any intended output resulting from product realization processes,including purchasing.)备注 2：法令及法规的要求可以被视为法律要求。(NOTE 2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal requirements.)222 引用标准 以下引用文件所包含之条款，被本文引用后即构本钱标准之条款。就加注日期之引用标准言，任何这些版本之后续修正或改订并不适用。无论如何，鼓励以本标准为协议基础之团体，调查应用以下所述引用文件之最新版本的可能性。对于无日期之引用标准言，应参考使用标准文件之最新版本。ISO 与IEC 之会员维持最新有效标准之登录。ISO 9000:2000 ISO 9000:2005，品质管理系统原理及词汇。233 名词及定义 ISO 9000:2000所列之各项名词及定义均可适用本国际标准。以下在本版次ISO 9001所用以描述供给链之名词，已经加以变更，以反映目前所使用之字汇：供给者-组织-顾客名词“组织”取代ISO 9001:1994所使用之名词“供给者”，且参照至应用此国际标准的单位。同样地，名词“供给者”目前取代名词“分包商”。本国际标准之全部本文，无论何处所出现之名词“产品”，其也可表示“服务”之意。244 品质管理系统 4.1一般要求 组织应依照本标准之要求，建立、文件化、实施及维持一品质管理系统，并持续改进其有效性。组织应：(a)鉴别此品质管理系统所需之过程，及该过程在整个组织之应用，(b)决定此等过程之顺序与相互作用，(c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效，(d)确保必要资源与信息之备妥，以支持此等过程的运作与监督，(e)监督、量测(适用时)(where applicable),及分析此等过程，(f)实施必要措施，以达成所规划的结果与持续改进这些过程。此等过程应由组织依照本标准之要求予以管理。254 品质管理系统 4.1一般要求 当组织决定托付外包会影响产品要求符合性之任何过程时，组织应确保此等过程纳入管制。此等托付外包的过程之管制型式与程度(The type and extent)，应在品质管理系统内予以鉴别。备注 1：上述关于品质管理系统所需之过程，须包括管理作业、资源提供、产品实现及量测、分析及改善(analysis and improvement)等之过程。备注 2：托付外包的过程被界定为组织品质管理系统所需的过程、但此过程被外部单位执行。NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organizations quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.Impact264 品质管理系统 4.1一般要求 备注 3:可能影响外包过程管制的型式和特性的因素,如:a)外包过程对组织提供产品符合要求的能力的潜在冲击b)过程管制的程度是共同分担的:c)借由 7.4 条文的应用确保管制外包过程,到达必要的管制能力d)确保管制外包过程,仍无法免除符合所有客户、法令及规章要求的组织责任。(NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be I nfluenced by factors such as:a)a)the potential impact of the outsourced process on the organizations capability to provide b)product that conforms to requirements;c)b)the extent to which the control for the process is shared;d)c)the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.e)Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer,statutory and regulatory requirements.)Impact274.2 文件要求 4.2.1概述品质管理系统文件化应包括(a)品质政策与品质目标之文件化声明，(b)品质手册，(c)本标准要求之文件化程序和记录(and records)，(d)组织为确保其过程的有效规划、运作及管制所需决定(determined)之文件包含记录(including records)，(e)本标准要求之品质记录(参照第4.2.4 节)。备注1：本标准中所出现之文件化程序一词，系指此程序之建立、文件化、实施及维持。一份文件可包含多个程序；一个程序也可以细分为多个文件。(A single document may include the requirements for one or more procedures.A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.)284.2.3 文件管制 品质管理系统所需之文件应予以管制。品质记录是文件之一种特殊形态，应依照第4.2.4 节所定的要求予以管制。应建立文件化程序，以界定所需之管制(a)在文件发行前核准其适切性，(b)必要时，审查与更新并重新核准文件，(c)确保文件之变更与最新改订状况已予以鉴别，(d)确保在使用场所备妥适用文件之相关版本，(e)确保文件保持易于阅读并容易识别，(f)确保品质管理系统之规划及运作所必要的(determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system)外来原始文件已加以鉴别，并对其分发予以管制，及(g)防止失效文件被误用，且假设此等文件为任何目的而保存时，应予以适当 鉴别。294.2.4 记录管制 应建立并维持记录，以提供品质管理系统符合要求及有效运作之证据。记录应保持易于阅读、容易识别及检索。为了记录之鉴别、储存、保护、检索、保存期限及处理，应建立文件化程序，以界定所需之管制。305.5.2 管理代表 最高管理阶层应在组织内(the organizations)管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括：(a)确保品质管理系统所需之过程，已予建立、实施及维持，(b)向最高管理阶层报告品质管理系统之绩效与任何需要改进 之处，(c)确保促进整个组织对顾客要求之认知。备考：管理代表之责任，可包括与外部团体在品质管理系统相关事务之联系。316.2 人力资源 6.2.1 概述 应以适当之教育、训练、技术及经验为基础，使执行会影响产品品质产品要求符合性(conformity to product requirements)之工作人员能胜任其工作。备注 品质管理系统内执行任何工作的人均可能直接或间接影响产品要求符合性.(NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.)Impact326.2.2 能力、认知及训练 组织应(a)决定执行影响产品品质产品要求符合性(conformity to product requirements)工作人员的必需之能力，(b)适当时(where applicable)提供训练或实行其它措施以满足这些需求达成必要的能力(achieve the necessary competence)，(c)评估所采措施之有效性，c)确保必要的能力已被达成(ensure that the necessary competence has been achieved)(d)确保人员认知其所从事的活动之相关性与重要性，以及他们如何对品质目标之达成有所奉献，(e)维持教育、训练、技术及经验之适当记录(参照第4.2.4 节)。Impact336.3 基础架构 组织应决定、提供及维持为达成符合产品要求所需之基础设施。适用时，基础设施包括：(a)建筑物、工作空间及相关的公共设施，(b)过程设备(硬件与软件两者)，(c)支持服务(诸如运输或通讯或信息系统(or information systems)。346.4 工作环境 组织应决定与管理为达成符合产品要求所需之工作环境。备注:名词“工作环境”指在执行工作下的相关情况。包括物理的，环境的及其它因素。(如:噪音，温度，湿度，照明或气候。)NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical,environmental and other factors(such as noise,temperature,humidity,lighting,or weather).357 产品实现 7.1 产品实现之规划 组织应规划与开辟产品实现所需之过程。产品实现之规划，应与品质管理系统的其它过程之要求相一致(参照第4.1 节)。在规划产品实现时，适当时，组织应决定以下各项：(a)产品之品质目标与要求；(b)建立过程、文件及提供产品特定资源之需求；(c)针对产品所需之特定的查证、确认、监督、量测(measurement)、检验及试验活动，以及产品允收准则；(d)所需之记录，以提供产品实现过程与最终产品符合要求之证据(参照第4.2.4节)。此规划之输出形式应适合于组织的运作方法。367.2 顾客有关之过程 7.2.1 产品有关要求之决定 组织应决定：(a)顾客所规定之要求，包括交货与交货后活动之要求，(b)非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者，(c)产品有关应用于产品(applicable to the product)之法令与法规要求，及组织所决定考虑为必要(considered necessary)之任何附加要求。备注:交货后活动包含，例如:保固提供及合约责任，如维修服务和追加服 务，如回收或最终处理。NOTE Post delivery activities include,for example,actions under warranty provisions,contractual obligations such as maintenance services,and supplementary services such as recycling or final disposal.377.3 设计及开辟 7.3.1 设计及开辟规划 组织应规划并管制产品之设计与开辟。当设计与开辟规划时，组织应决定：(a)设计与开辟之阶段，(b)适合每一个设计与开辟阶段的审查、查证及确认活动，(c)设计与开辟之责任与职权。组织应管理参与设计与开辟的不同小组间之接口，以确保有效的沟通与责任的明确指派。在设计与开辟进展中，适当时，规划输出应予以更新。备注:设计及开辟审查，验证与确认各有不同的目的，可依组织及产品的适切性分开或合并执行及记录。NOTE Design and development review,verification and validation have distinct purposes.They may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.Impact387.3.3 设计及开辟输出 设计与开辟之输出，应以一种能针对适宜于(suitable for)设计与开辟输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。设计与开辟输出应：(a)符合设计与开辟输入之要求，(b)对采购、生产及服务供给提供适当信息，(c)包含或引用产品之允收准则，(d)规定产品的平安与正确使用的必要特性。备注:对生产及服务供给提供的信息包括产品保存的详细说明。NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product.397.5 生产与服务供给 7.5.1 生产与服务供给之管制组织应在管制之情况下，规划并执行生产与服务供给。当适用时，管制情况应包括：(a)描述产品特性信息之备妥，(b)需要时，工作说明书之备妥，(c)适当设备之使用，(d)监督与量测装置设备(equipment)之备妥与使用，(e)监督与量测之实施，(f)产品放行、交货及交货后活动之实施。407.5.3 识别与追溯性适当时，组织应借由适宜之方法，在产品实现之全程，对产品加以识别。组织应对产品实现之全程(throughout product realization)有关于监督与量测要求之产品状况加以识别。当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别(参照第4.2.4 节)。备考：在某些产业领域，形态管理是维持识别与追溯性之一种方法。417.5.4 顾客财产 当顾客财产在组织之管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理。组织对提供作为使用或组合成为产品之顾客财产，应予以识别、查证、保护及平安防护。假设任何顾客财产发生遗失、损坏或发现不适合使用时，应向顾客报告并应维持记录。（参照第4.2.4 节）备考：顾客财产可包括智慧财产和个人资料(and personal data)。Impact427.5.5 产品防护 在内部过程与交货至意图目的地之期间，组织应防护产品之符合性。适当时(As applicable),此防护应包括识别、运搬、包装、储存及保护以维持要求的符合性(in order to maintain conformity to requirements)。防护亦应适用于构成一项产品之零组件。437.6 监督及量测装置设备(equipment)之管制 组织应决定所从事之监督与量测及所需的监督与量测装置设备(equipment)，以提供产品对既定要求的符合性之证据(参照第7.2.1 节)。组织应建立过程以确保监督与量测能被执行，并且和监督与量测要求一致 之状况下执行。当需要确保有效结果时，量测设备应：(a)在规定期间或使用前，用可追溯至国际或国家量测标准之量测标准予以校正及/或查证或二者皆是；假设无此等标准存在时，则应将所使用之校正或查证基准予以记录；(b)在必要时予以调整或再调整；(c)予以识别，俾使校正状况可以判定；已识别以决定其校正状况(have identification in order to determine its calibration status);(d)予以平安防护，以防止使量测结果无效之调整；(e)予以保护，以防止在运搬、维护及储存时造成损坏与变质。447.6 监督及量测装置equipment之管制 此外，当设备被发现不符合要求时，组织应评鉴与记录先前量测结果之有效性。组织应对此设备与任何被影响之产品，实行适当之措施。校正与查证结果之记录应予以维持(参照第4.2.4 节)。当计算机软件使用于规定要求之监督与量测时，应于初次使用前确认其满足意图应用之能力，并于必要时予以再确认。备考：参照CNS 13827-1 与CNS 13827-2 作为指导。备注:确认计算机软件能力以满足预期之要求应包含其验证及形态管理，以维持其使用的适切性。NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.458 量测、分析及改进 8.1 概述 组织应规划与实施所需之监督、量测、分析及改进过程，以：(a)展示产品要求(requirements)之符合性，(b)确保品质管理系统之符合性，(c)持续改进品质管理系统之有效性。此应包括可适用方法，含统计技术与其使用程度之决定。468.2 监督及量测 8.2.1 顾客满意度组织应监督与顾客感受有关之信息以得知组织是否符合顾客要求，作为对品质管理系统绩效的衡量之一。获得与使用此信息的方法，应予以决定。备注:监督客户的感受可以从包括，如客户满意调查、交货品质数据、使用者意见调查、流失业务分析、客户赞美、保固要求、经销业者报告等资料来源获得。NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys,customer data on delivered product quality,user opinion surveys,lost business analysis,compliments,warranty claims,dealer reports.478.2.2 内部稽核 组织应在所规划之期间执行内部稽核，以决定品质管理系统是否：(a)符合所规划之安排(参照第7.1 节)、本标准之要求及组织所建立之品质管理系统要求，和有效地实施与维持。488.2.2 内部稽核 应建立文件化程序以界定稽核规划与执行、稽核的记录与结果呈报之职责与要求。(A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits,establishing records and reporting results.)稽核方案应予以规划，其中要考虑受稽核之过程及区域的状况与重要性，以及先前稽核结果。稽核准则、范围、频率及方法应予以界定。稽核员之遴选与稽核之执行，应确保稽核过程的客观性与公正性。稽核员不应稽核其本身之工作。规划与执行稽核及报告结果与维持记录(参照第4.2.4 节)之责任与要求，应以文件化程序予以界定。稽核记录和结果应予维持(见第4.2.4)(Records of the audits and their results shall be maintained).对受稽核区域负责之管理阶层，应确保适时（没有不当之延误）采取措施任何必要的矫正与矫正措施(any necessary corrections and corrective action)，以消除所发现之不符合与其原因。跟催活动应包括所采取措施之查证，与查证结果之报告(参照第8.5.2 节)。498.2.3 过程之监督及量测 组织应运用适当的方法，对品质管理系统之过程进行监督，并在适用时进行量测。此等方法应展示达成规划结果之过程能力。当规划结果无法达成，适当时应采取当的改正与矫正措施，以确保产品之符合性。备注:当决定适当的方法时，组织宜考虑监督或量测的型式及程度以适用于各个过程对产品符合性要求及品质管理系统有效性的冲击。(NOTE When determining suitable methods,the organization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.)508.2.4 产品之监督及量测 组织应监督与量测产品之特性，以查证产品已符合要求。此应在产品实现过程之适当阶段，依照所规划之安排(参照第7.1 节)在产品实现过程之适当阶段予以执行。符合允收准则之证据应予以维持。记录应显示产品准予放行交付给顾客(for delivery to the customer)之权责人员(参照第4.2.4 节)。全部规划的安排（参照第7.1 节）已圆满完成后，才可进行产品放行与服务提供产品放行与服务交付给顾客(The release of product and delivery of service to the customer)，否则应有相关权责人员之核准，及适当时顾客之认可。518.3 不符合产品之管制 组织应确保不符合要求之产品予以鉴别和管制，以防止其被误用或交货。此项管制与处理不符合产品有关之责任与职权，应以文件化程序予以界定。适用时(Where practicable),组织应借由以下一项或数项方法，处理不符合产品：(a)实行措施以消除所发现之不符合；(b)经相关权责人员，及适当时顾客之核准，以特采方式授权使用、放行或允收；528.3 不符合产品之管制 c)实行措施以防止供作原意图的使用或应用。d)当不符合产品在交货或开始使用后才被发现，组织应对不符合所导致之 影响，或潜在之影响，实行适当之措施。(by taking action appropriate to the effects,or potential effects,of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started)不符合性质与任何后续实行措施之记录，包括特采之获准，均应予以维持(参照第4.2.4 节)。当不符合产品已改正时，应予以重新查证，以展示其符合要求。当不符合产品在交货或开始使用后才被发现，组织应对不符合所导致之影响，或潜在之影响，实行适当之措施。53改版影响性总结 此次改版并无重大改变，对品质管理系统冲击不大。多数的变更是修改条文用语，以降低稽核争议或与其它标准条文(如：ISO 14001)有一致性。已通过验证的组织仅需要审查其品质管理系统的细节而不必做重大变更。内部稽核员不必重新取得证照，但仍要求内部稽核员熟悉新旧版标准的变更内容。证书版本的转换(2000-2023)可安排在定期追查(surveillance)时而不需要增加额外的稽核。54(Based ISO-9001)ISO/TS16949开展介绍国际汽车推动小组（IATF）是由全球主要汽车制造商及各自的行业协会组成的，到达以汽车行业一致的供给商品质管理系统要求为目的的特别组织。1999年3月，IATF通过与国际标准化组织（ISO）的合作，发布了协调一致的汽车业供给商品质管理系统要求技术标准ISO/TS16949：1999（TSI），并于2002年3月发布以ISO9001：2000架构的全球汽车工业技术标准ISO/TS16949：2002（TS2），而成为全球主要汽车工业的共同要求。目前因 ISO-9001(2023)改版，亦配合修改为ISO/TS16949：2023的版本。二、TS-16949强调之重点内容556.资源管理资格确认与训练工作设施与环境共同性作业质量系统过程监测(8.2.3)内部稽核(8.2.2)资料分析(8.4)持续改进(8.5.1)7.2合约审查与客户沟通7.3设计开辟开辟规划设计输入与输出设计查证与确认设计变更管制与审查7.4采购5.管理阶层质量政策与目标内部沟通与职责管理审查ISO/TS-16949质量系统流程图共同性作业文件管制(4.2.3)记录管制(4.2.4)质量规划(APQP)设计失效分析(DFMEA)567.5生产与服务生产作业(蓝图、治具、技术文件等)特殊制程之规划与管制产品识别、追溯与防护7.6量校8.2.1顾客满意度8.2.4产品过程监测8.3不合格品管制8.5.2矫正措施8.5.3预防措施统计制程品管(SPC)量测系统分析(MSA)制程失效分析(PFMEA)零件核准(PPAP)574.质量管理系统4.2 文件化要求1.工程标准(1).组织应有一个过程，以确保能根据顾客要求的时 程适时地审查、分配和实施所有顾客的工程标 准、标准与变更。及时地审查须尽速进行，时 间不能超过两个工作周。(2).组织应维持每项变更在生产中所实施的日期记 录，实施应包括更新文件。585.管理阶层责任5.5 责任、职权及沟通5.5.1 责任与职权(1).负有矫正措施责任与职权的管理者应迅速得到 产品或过程不符合要求的报告。(2).负责产品质量的人员，应有职权停止生产以改 正质量问题。(3).横跨所有班次的生产作业，应配置负责的或受委 派的人员以确保产品品质。595.6 管理阶层审查(1).这些审查应包括质量管理系统的所有要求，与其 绩效的趋势，以作为持续改进过程的必要局部。(2).管理审查的局部内容应该是监控质量目标，与不 良质量本钱的定期报告和评估。(3).管理审查的输入应包括实际的与潜在的现场失误 分析、以及其对质量、平安或环境的影响。606.资源管理6.2 人力资源1.员工鼓励与授能(1).组织应该有一种过程，鼓励员工达成质量目标，做到持续改进，建构一种环境而促成创新。该过 程应包括在全公司中对质量与技术认知的提升。(2).组织应该有一种过程，衡量员工对其活动之相关 性与重要性认知的程度，以及它们如何对质量目 标的达成有所奉献。绩效考核KPI612.紧急应变方案 组织应预备紧急应变方案，以在紧急情况下 满足顾客要求，例如公用事业供给中断、劳 动力短缺、关键设备故障及市场退货。623.人员平安与达成产品质量 组织应指出产品平安与降低员工潜在风险的做法，特别是在设计与开辟过程，以及制造过程的活动中。4.生产现场的清洁 组织应维持现场的状况处于整齐、清洁及便于修理，以符合产品与制造过程的需要。637.产品实现7.1 产品实现之规划1.允收准则 允收准则应由组织加以界定，并于需要时经顾客 核可。就计数资料之抽样而言，其允收水平应为 零缺点。642.变更管制(1).组织应订有过程，以管制与响应会对产品实现 造成影响之变更。任何变更所造成之影响均应 予以评鉴，此包括该等由供给者所引发之变 更，且查证与确认的活动应予以界定，以确保 符合顾客要求。于执行变更前，应对其变更的 事项予以确认。(2).针对会影响到外形、配合及功能(包括性能及/或耐久性)之专利性设计，应与顾客一同审 查，俾使所有的影响均可适当地予以评估。657.产品实现7.2 与顾客有关之过程1.顾客所指定之特殊特性 组织应展示其对顾客所要求的特殊特性的指定、文件化及管制的符合性。特殊特性：指产品特性或制造过程参数，其可影 响平安性或影响法规、适用性、功能、效用或产 品的后续过程的符合性者。662.组织制造之可行性 组织应对合约审查过程所提及产品之制造可行 性，进行调查、确认及文件化，包括风险分析。677.3 设计与开辟7.3.2 设计与开辟输入1.产品设计输入 组织应鉴别、文件化与审查产品之设计输入要求，包括以下事项：(1).顾客之要求