(11)--散剂药剂学药剂学.ppt

散 剂散剂（Powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内服。口服散剂应为细粉，是指粉末能够全部能通过 5号筛（80目），并且通过 6号筛（100目，125m）的细粉含量不少于95%；局部外用散剂应为最细粉，是指能粉末全部能通过六号筛（100目），且通过 7号筛（120目，150m）的细粉含量不少于95%；眼用散应全部通过9号筛（200目，75m）。其分类还有如下三种方法：按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。粉 碎 程 度 大，比 表 面 积 大、易 于 分 散、起效快；外 用 覆 盖 面 积 大，可 以 同 时 发 挥 保 护 和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制 备 工 艺 简 单，剂 量 易 于 控 制，便 于 婴幼儿服用。散剂特点飞散性、附着性、团聚性、吸湿性物料前处理 粉碎 过筛 混合 分剂量质量检查包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。散剂的制备工艺粉碎 是借助机械力将大块物料破碎成适宜程度的碎块和细粉的过程。粉碎的目的：一方面是增加表面积，提高难溶性药物的溶出速度，另一方面有利于散剂中各成分的混合均匀。是利用筛网的孔径大小将物料进行分离的方法。目的是为获得均匀的粒子群，以满足散剂对粒度大小的要求。常用的筛分设备有振荡筛和旋振筛两种。其中，旋振筛的分离效率高，常用于规模化生产中的筛分操作。过筛（筛分）旋振筛 是指把两种以上的组分均匀混合的操作过程。目的是使药物含量均匀一致，否则易影响药物制剂的质量和药效。影响混合效率的因素很多,物料中各组分的粒度大小、粒子形状、密度、含水量、黏附性和团聚性等都会影响混合过程。混合等量递加混合法（配研法）倍散是指小剂量的毒剧药需要与数倍量的稀释利混合制成的散剂，其稀释倍数由药物的使用剂量而定。倍散名称 使用剂量(g)稀释剂：药粉10倍散 0.1-0.01 9:1100倍散 0.01-0.001 99:11000倍散 0.001以下 999:1分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。常用的方法：目测法、重量法、容量法。机械化生产多采用容量法。分剂量这些方法的优缺点分别是什么？引湿、潮解、结块、霉变、氧化。防潮和密封。包装与储存1）粒度 按单筛分法依次检查，局部用散剂通过七号筛的细粉重量不低于95%，烧伤和外伤用散剂，通过六号筛的重量，不得少于95%。2）外观均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹色斑。3）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0。散剂的质量检查4）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。5）干燥失重 按照干燥失重法测定，105干燥至恒重，减重不超过2.0%。6）装量 无菌 微生物限度散剂装量差异限定要求散剂的质量检查