执业药师考试《药事管理与法规》备考试题.doc5.pdf

执业药师考试药事管理与法规备考试题(2)2018 执业药师考试药事管理与法规备考试题(2)试题:某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 1.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 2.上述临床试验的病例数为 A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例 3.完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门 4.该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。5.该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更 30 日前,向原发证机关提出变更申请 A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址 6.该中药饮片生产企业的药品生产许可证有效期到 A.2011 年 10 月 B.2013 年 10 月 C.2015 年 10 月 D.2020 年 10 月 7.下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是 A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片 申请的审查提供充分依据的是期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验上述临床试验的病例数为例不少于例不少部门省级药品监督管理部门市级药品监督管理部市级以上药品监督管理部门该药品生产企业取得的药品批准文号有效变更应当在原许可事发生变更日前向原发证机关提出变更申请法定代表人企业名称注册地址生产地址该中药饮片生产