执业药师考试药事管理与法规考前模拟题.doc3.pdf
执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(5)2018 执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(5)一、最佳选择题 1、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A、配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B、配备常用药品和急救药品 C、配备中成药 D、配备非处方药以外的药品 E、使用中药饮片 2、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,中药饮片包装必须印有或者贴有 A、标签 B、中药饮片标识 C、拉丁文名称 D、功能与主治内容 E、禁忌内容 3、药品被抽查单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以 A、撤销药品批准证明文件 B、处以罚款 C、责令被抽查单位停产停业 D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 E、吊销许可证 4、发布国产药品广告必须经 A、企业所在地省级工商行政管理部门审批 B、生产企业所在地省级药品监督管理部门审批 C、发布地省级卫生行政部门审批 D、国务院药品监督管理部门审批 E、企业所在地和发布地药品监督管理部门审批 5、药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml),根据中华人民共和国药品管理法应 A、追究该医院法定代表人的责任 B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C、直接追究该药品生产企业的责任 D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E、按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任 6、某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证,仍进行药品经营活动,根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A、警告,责令限期改正 B、责令停业整顿 C、处以二万元罚款 药品和急救药品配备中成药配备非处方药以外的药品使用中药饮片中华人民共和国药品管理法实施条例规定中药饮片抽查检验的国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件处以罚款级工商行政管理部门审批生产企业所在地省级药品监督管理部门审批发布地省级卫生行政部门审批国务院药品监督管 D、没收购进的药品 E、吊销药品经营许可证 7、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的 A、在限定条件下可以依法批准进口 B、不允许进口 C、经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D、只要有市场就可以进口 E、可无条件进口 8、药品商品名称 A、受商标法保护 B、是某一类药品的专用商品名称 C、在药品注册后成为药品通用名称 D、应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用 E、不得作为药品商标 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起 A、3 日内申请复验 B、5 日内申请复验 C、7 日内申请复验 D、10 日内申请复验 E、15 日内申请复验 药品和急救药品配备中成药配备非处方药以外的药品使用中药饮片中华人民共和国药品管理法实施条例规定中药饮片抽查检验的国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件处以罚款级工商行政管理部门审批生产企业所在地省级药品监督管理部门审批发布地省级卫生行政部门审批国务院药品监督管 10、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求,对药品生产企业生产的新药品种设监测期,监测期内不得批准其他企业生产和进口,该期限不超过 A、3 年 B、5 年 C、8 年 D、10 年 E、12 年 11、药品生产企业终止生产药品或关闭的,药品经营企业终止经营药品或关闭,药品生产许可证、药品经营许可证应 A、可继续使用 B、由原发证部门缴销 C、可转让 D、可自行销毁 E、收回 12、医疗机构配置制剂批准文号的核发是由 A、所在地省级卫生行政部门 B、所在地市级卫生行政部门 C、所在地省级药品监督管理部门 D、所在地市级药品监督管理部门 E、国务院药品监督管理部门 13、GSP 认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的药品和急救药品配备中成药配备非处方药以外的药品使用中药饮片中华人民共和国药品管理法实施条例规定中药饮片抽查检验的国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件处以罚款级工商行政管理部门审批生产企业所在地省级药品监督管理部门审批发布地省级卫生行政部门审批国务院药品监督管GSP 认证申请书和资料移送 A、省级药品监督管理部门审查 B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查 C、国务院药品监督管理部门审查 D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 E、设区的市级药品监督管理部门审查 14、未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定应 A、按照销售劣药给予处罚 B、按照销售假药给予处罚 C、按照无证经营给予处罚 D、按照销售伪劣商品罪处罚 E、按照从无证企业购进药品给予处罚 15、药品在销售前或者进口时,不需要进行检验或者审核批准的是 A、血液制品 B、计生药品 C、疫苗类制品 D、首次在中国销售的药品 E、用于血源筛查的体外诊断试剂 16、国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施药品和急救药品配备中成药配备非处方药以外的药品使用中药饮片中华人民共和国药品管理法实施条例规定中药饮片抽查检验的国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件处以罚款级工商行政管理部门审批生产企业所在地省级药品监督管理部门审批发布地省级卫生行政部门审批国务院药品监督管保护的年限是 A、5 年 B、6 年 C、7 年 D、9 年 E、10 年 17、依据有关规定,医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 A、执业药师 B、从业药师 C、药师以上技术职称的人 D、依法经资格认定的药学技术人员 E、主管药师以上技术职称的人 18、以下哪项属于药品生产企业不得申请委托生产的药品 A、中药饮片 B、中成药制剂 C、各类注射剂 D、天然药物提取物 E、血液制品、疫苗制品 药品和急救药品配备中成药配备非处方药以外的药品使用中药饮片中华人民共和国药品管理法实施条例规定中药饮片抽查检验的国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件处以罚款级工商行政管理部门审批生产企业所在地省级药品监督管理部门审批发布地省级卫生行政部门审批国务院药品监督管
