[农学]农产品质量安全风险评估及检测.ppt

农产品质量安全风险评估及检测第一章 概述1第一节 基本概念和内容 一、危害、风险和安全 1、危害 危害是指农产品中潜在的将对人类、动植物健康或环境产生不良效应的生物、化学或物理性因子或条件。具有相对性、时代性及地域性 2 2、风险 风险是指将对人类、动植物健康或环境产生不良效应的可能性和严重性，这种不良效应是由农产品中或农业生产操作中存在或带来的某种危害所引起。风险是一种健康不良效应的可能性及该效应严重程度的函数，表达为概率及严重程度的可能性。3 分为绝对风险和可接受风险 绝对风险相对危害而言，危害与风险客观存在且都相对，但在某状态下及相对固定对象而言，危害可能是存在与不存在，是与否的关系，而风险对于任何物质及状态而言是发生概率及严重程度，还涉及不确定性、可能性等一系列问题。4 可接受风险是指公众和社会在精神、心理、经济及道德等各方面均能承受的风险。从理论而言，几乎所有化学物质、大多微生物等都是危害因素，但只要接触剂量低于某阈值，则对于人体或环境等无风险。但实际上，在多种因素的干扰下如人类认识危害的能力有限，某些化学物质阈值难以确定，微生物活体存在诸多变数等出现这样或那样的难度，尤其对于某种物质，其致癌性没有阈值可以衡量，由此提出了可接受风险的概念。5 3、安全 要用发展的眼光来看“安全”1984年，WHO在食品安全在卫生和发展中的作用的文件中，曾把“安全”与“卫生”视为相同将其定义为“生产、加工、储存、分配和制作食品过程中确保其安全可靠，有益于健康并且适合人消费的种种必要条件和措施”。1996年，WHO在随后的加强国家级食品安全计划指南中把两个概念区分开来。其中“安全”被解释为“对食品按其原定用途进行制作和食用时不会使消费者受害的一种保障”；“卫生”则指“为确保食品安全和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件及措施”。6 对农产品安全的基本共识是农产品中不含有可能损害或威胁人类或生态健康从而导致急性或慢性毒害的显性或隐性表象或隐患的危害。但不同的人对其理解不同 如认为安全是消费者的心理感应。7 安全的范畴？哪些物质或成分有毒或有害？物质的剂量和毒性多少相关？某些有毒有害物质是否指不得检出或检出剂量不得超过某阈值？安全如何界定？8 二、风险分析 风险分析一般而言是在掌握危害及风险的基础上，通过人为研究、分析及管理等一系列复杂过程旨在达到在任何情况下控制或削减危害，并在危害发生后进行有效补救的综合措施。农产品质量安全风险分析是指对人类、动植物健康或环境可能产生不良效应的危害进行评价，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施 9风险管理依靠社会及各项制度进行管理 按照风险分析的程序，风险分析是由风险评估、风险管理和风险交流三个部分共同构成的一个过程。风险评估基于科学事实 风险交流任何风险分析相关问题的传递交流风险分析三要素关系框架10 1、风险评估 风险评估是系统地采用一切科学技术及信息，在特定条件下，对动植物和人类或环境暴露于某危害因素产生或将产生不良效应的可能性和严重性的科学评价。风险评估分为定量风险评估、定性风险评估及半定量半定性风险评估 11 采用0100之间数值描述风险发生概率或（和）严重程度的方法为定量风险评估。采用“高发生概率”、“中度发生概率”及“低发生概率”或将风险分为不同级别（如转基因管理将风险分为5个等级）来描述风险发生概率及严重程度的方法为定性风险评估。两者兼而有之为半定量半定性风险评估。风险评估包括危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述四个步骤。12 2、风险管理 风险管理是根据风险评估结果，对备选的管理方案进行权衡，并且在需要时选择和实施恰当的控制措施，包括风险管理选择评估、执行管理决定及管理措施监控三个过程。13 风险管理选择评估的基本内容包括确认农产品质量安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估及风险评估结果的审议。风险管理选择评估的程序包括确定现有的管理选项、选择最优管理选项及最终的管理决策。执行管理决定指风险管理措施的采纳及实施。管理措施监控指对政策有效性进行评估及在必要时对风险管理或风险评估进行审核及验证。14 风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制农产品及食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定农业投人品最大残留限量，制定农产品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其他物质或改善农业生产规范以减少某些化学物质的使用等。15 风险管理必须遵循如下原则：一是风险管理应当选择最优管理方法，可在管理框架内根据具体情况选择管理项目；二是风险管理在保障人体健康、生态健康或动物福利等的基础上注重成本节约与效益显著；三是风险管理的决策和执行应当透明；16 四是风险管理在功能上应当与风险评估进行严格分离，确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突；五是风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性；最后，风险管理过程根据需要，应当保证与所有风险分析相关利益团体进行风险管理过程有效的风险交流。17 3、风险交流 风险交流是指在风险评估人员、风险管理人员、生产者、消费者和其他团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。风险交流包括对风险评估结论及风险管理决策采纳、风险及利益性质、风险评估的不确定性、风险管理措施等，可以涉及风险评估及风险管理方面任何问题。18 风险交流的目的旨在通过所有参与者在风险分析过程中提高对研究问题的认识及了解，达成和执行风险管理决策时增加一致化和透明度，为理解建议中或执行中的风险管理决策提供平台。另外，风险交流还可改善风险分析过程中的整体效果和效率，如通过培养公众对农产品供应安全性的信任和信心的提高，加强所有参与者的工作关系和相互尊重来切实提高风险分析的效果。19三、农产品质量安全风险分析基本原则 1、可持续发展原则 可持续发展需要风险分析，而风险分析实施也必须基于“可持续发展”原则，可持续发展原则是农产品质量安全风险分析的首要原则。2、科学性原则 一方面，风险评估的结论完全基于风险评估技术需求而来，包括采纳的数据及评价的方法；另一方面，风险评估从本质上而言是科学的，因为风险评估界定为预测性，评估最后强调必须进行不确定度分析。完全科学意义上的风险评估不可能真正实现，但科学性原则必须始终贯彻并体现到风险评估的方方面面。20 3、成本效益平衡原则 基于风险评估结论获取风险管理决策同时，对经济基础、人文背景、人口构成、社会认知等因素进行权重，进行可操作性评估及成本一效益评估，遵循成本效益平衡原则是风险管理政策及措施的关键。21第二节 农产品质量安全风险分析产生背景、现状和趋势 一、产生背景 1、自然资源与生态环境日益恶化 2、农产品及食品安全突发事件频繁曝光 1987年2000年，首先在英国发现的疯牛病，扩散至全欧和亚洲，超过1 7万头牛被感染；1996年，日本暴发大肠杆菌O 157，7人死亡；1999年，比利时、荷兰、法国、德国等国相继发生因二噁英污染导致畜禽类产品及乳制品含高浓度二嗯英的事件 2223 1996年，我国上海甲型肝炎暴发性流行事件，30万市民染上甲肝；2001年，江苏、安徽等地暴发肠出血性大肠杆菌O157：H7食物中毒，造成177人死亡；2005年2006年，亨氏中国某批号的辣椒酱及红心鸭蛋中检出苏丹红1号；2006年，多宝鱼中检出硝基呋喃类、孔雀石绿等。24 3、农产品及食品贸易全球化 农产品及食品贸易过程中必然涉及进出口措施，而这些措施更多成为了各国技术性壁垒或变相成为贸易保护手段。风险分析所具有的科学性及局限性等特征，使其刚好成为目前有效裁决贸易纠纷方法的同时也是构筑技术性贸易措施的手段。25 4、农产品质量安全高效监管需要 目前监管的困难：一是监管成本大大扩增，政府开支感到吃力；二是监管对象、目标过多等造成监管行为疲劳且效率不高；最后是监管举措未建立在事实及数据分析基础之上，造成管理政策制定不科学、不严谨。26 二、发展现状 风险分析在农产品及食品安全领域得到公认及应用，首先得益于国际机构及组织的不懈的努力及大力推动。自SPS协定及TBT协定等一系列国际协议产生后，为保护国际贸易，同时保护贸易国的公众安全，FAO、WHO、WTO、OECD、ILO、UNEP等国际组织在风险分析模式技术研究与推广、能力建设、合作协调等方面投人了大量精力并作出很大的贡献。2728 相关的协议：公正性及透明度是贸易过程中必须遵循的两项基本原则，国际组织及机构创立的根本宗旨也在于此，而由这些机构组织制定的各项协定是规范贸易行为并在贸易争端发生时提供依据的核心。如世界贸易组织SPS协定（实施卫生与植物卫生措施协定）、TBT协定（技术性贸易壁垒协定）等。卡塔赫拉生物安全议定书 巴塞尔公约 斯德哥尔摩公约 29 SPS协定是随着1995年1月1日WTO成立后随即启动的国际协议中最为重要的一个协定，该协定涉及国家一级食品安全保护措施，同时对食品国际贸易作了的一些规定。协定要求成员国只能在必要的范围内实施建立在科学风险评估原理基础上的保护措施，这些措施不得对国际贸易构成变相的限制。该协定鼓励采用现有的国际性标准、准则或推荐性标准，并明确了CAC（涉及食品添加剂、兽药和农药残留物、污染物、分析和取样方法、卫生操作规范及准则）的规定和SPS协定的要求是相一致的。30 目前国际上对风险评估的争议 一是科学原则问题 SPS协定可以说是基于科学原则而并非完全绝对科学的国际协定，是在事实上科学原则与在国际贸易中可操作措施之间的中庸做法。WTO首先定义风险评估为风险评价，而他们认为的风险评估有科学性因素也有非科学因素，其中度量终点核心是动植物健康，当涉及到人类健康时，会受到更多限制，考虑的因素会更加狭窄、更加局限。而CAC在后来的发展过程中，更为强调科学性。31 二是实施主体问题 在采取具体措施时，国际组织之间的法规发生分歧，如卡塔赫纳生物安全议定书对转基因活体（LMO）通过贸易和投资而出现越境作了规定，其中涉及到了风险评估问题。议定书认为出口国向进口国出口转基因种子，必须取得进口国同意，且进口国有权利要求出口国出具风险评估报告，证明其出口的种子安全。32 而SPS协定则认为，如果出口国向进口国出口种子，进口国企图采取措施，可能是禁止、限制或其他措施，但无论怎样都不能构成技术性壁垒，必须出具基于保护本国公众健康、动植物健康或生态健康等目的而提出的风险评估报告，向出口国说明为何采取措施的科学性理由。33 三是法规中不能明确指代所带来的歧义问题 由于实际经济状况、政治因素等情况，风险评估不得不面对或存在的一些真空地带或似是而非的问题，如涉及到的“不可检出”及SPS协定中提出的“适当保护水平（ALOP）”。34各国农产品质量安全风险分析现状（1）欧盟 欧盟新食品法，即欧盟1782002号法规于2002年1月28日正式生效，并于2003年7月加以修订。新食品卫生法规四方面发生重大变化一是法规数量被大大简化，新法规将不再把食品安全和贸易混为一谈，只关注食品安全、动物健康与动物福利问题。二是突出强调了食品从农场到餐桌的全过程控制管理，强调了食品生产者在保证食品安全中的重要职责，对食品从原料到成品储存、运输以及销售等环节提出了具体明确的要求，要杜绝食品生产过程中可能产生的任何污染，更加强调食品安全的零风险。35 三是突出了食品生产过程中的可追溯管理与食品的可追溯性，强调食品尤其是动物源性食品的身份鉴定标识与健康标识。四是强调了官方监管部门在保证食品安全中的重要职责，官方监管控制工作涉及保护公众健康的所有方面，包括保护动物的健康和福利方面。这将意味着今后向欧盟出口的农产品，不但要符合欧盟食品安全相关标准，还要放大延伸食品安全管理链条，对我国官方监管工作与出口生产企业提出了更高的要求。36（2）美国 涉农产品及食品安全的法规主要为联邦食品、药品及化妆品法、联邦肉类检验法、禽类产品检验法、蛋制品检验检疫法、食品质量保护法、公众健康服务法等 37（3）日本 日本2003年5月制定了食品安全基本法，旨在响应公众对食品安全问题的日益关注及提高食品质量安全。强调食品质量安全必须进行科学的风险评估。农药及化学物管理法主要就农药登记管理进行规定，在进行正规登记前必须进行必要的毒理试验和风险评估。38发展趋势 1、风险评估技术研发能力提高，但应用水平参差不齐 风险评估理论、技术研究、成果开发及应用会在未来发生巨大的变化：一是评估对象更为丰富，向新物质、难以评估物质、对人类危害更大的物质方面扩展，如转基因风险评估、真菌及藻类毒素风险评估等；39 二是人类健康评估与生态健康评估方法的相互借鉴和完善，包括蓄积性及累积性风险评估、不确定度分析技术、后基因时代毒理学的发展等都成为风险评估技术发展前沿的重要标志；最后是评估数据将更加丰富，基于风险评估目的构建的数据平台、资源库等将更为定向为风险评估服务，全球信息的共享和有效数据产生更新速度将不断加快。40 风险评估的应用仍然存在由于研发水平的不同带来应用水平的差异，同时也由于人为地区性歧视，造成风险评估技术及经验不能实现广泛共享，而在当前日益全球化的农产品及食品贸易下，该矛盾将愈演愈烈。41 2、风险管理决策更加理性，但难度将持续严峻 当前风险管理相关平台及体系构建相对薄弱、管理经验的缺乏及部门合作协调难度等都使风险管理出现漏洞，从而风险管理更加依赖于风险评估的技术的可靠性，而当前风险评估存在诸多技术性瓶颈，造成纯粹意义上实施有效风险管理难度。42 3、风险交流共识扩大，但发达国家仍引导全球风险分析趋势 未来一段时期内，由于经济发达国家在评估技术方面的优势，管理经验的丰富及在国际组织中的绝对占有率，主导了全球风险分析的趋势及发展前沿。43 这一方面需要发展中国家风险分析研究及应用实力和水平不断提高，增加国际项目合作及研究的参与机会；另一方面需要发展中国家携手合作，团结一致，共同抵御发达国家所引导的不和谐风险交流趋势，提高国际话语权，为更多不发达国家在依靠风险分析提高农产品及食品安全，提高公共卫生管理水平上作贡献。44第三节农产品质量安全风险分析意义 1、实现农产品质量安全管理科学化 风险评估是风险分析中最具有科学性的一个部分，同时也是实现管理科学化的手段，其科学性体现在：其一，风险评估资源来自事实、检测数据或基于事实的合理外推，其评估的危害也是客观存在的物质；45 其二，评价方法要求稳定、科学与合理，不带任何个人主观性，并通过程序化的方法获取风险结论。最后，风险评估观点是科学的，对其中存在的不确定性进行充分、合理的考虑，并采用不确定性分析技术对风险评估结论作更为科学的补充和说明，同时综合考虑社会、经济、人文等各方面因素，通过预见未来可能发生危害的严重程度及发生概率来实现管理。46 2、推动农产品质量安全相关部门协调与合作 21世纪质量安全监管方式从“终产品”控制过渡到“过程”控制是当今跨时代的重大创举，因为其渗透“农田到餐桌”整个庞大的供应链，正是由于该方式的转变，带动了许多新技术研发与管理举措的实施和推动，如可追溯制度、HACCP体系及风险分析等，这些都成为当前服务于质量安全的重要手段。47 3、建立和打破农产品技术性贸易措施的基础 农产品贸易过程中必然涉及进出口措施，包括检验检疫措施、进出口标准及其背后制定标准的方法等，风险分析的应用部分解决了该问题，近年来农产品贸易摩擦事件及对其解决手段几乎都直接或间接涉及上述提到的因素及风险分析。48 另外，风险评估技术运用得不成熟、各国掌握程度不一，举证难度及该技术本身存在的不完善又产生了风险分析的衍生功能，即成为各国国际农产品贸易技术性壁垒或变相成为贸易保护手段。49 4、促进多学科领域的产生与发展 毒理学研究及其分支管理毒理学的发展：毒理学分机制毒理学、描述毒理学及管理毒理学，而管理毒理学是在毒理学成果运用到政府在风险公共管理决策上的研究。流行病学研究及发展：对于风险分析而言，流行病学在提供人体暴露危害真实数据的同时，也提供了就风险进行公共卫生管理的模型与工具。50 快速检测方法及多残留检测方法研究：降低检测成本、时间及提高检测范围及精确度；扩充并完善农产品及投入品品质、安全等检测方法库，提供更为有效的、能满足风险评估要求的数据。预测微生物学及其对风险评估的作用研究：主要用于风险评估中满足暴露评估对数据的要求；预测存在于农产品中微生物生长、死亡趋势等方面的信息。51 成本效益经济学分析研究：一项风险评估的开展，通常耗资巨大，没有政府推动通常难以实施。52