2023年药品电子管理制度3篇.docx
2023年药品电子管理制度3篇 书目 第1篇x门店药品电子监管管理制度 第2篇药业药品电子监管管理制度 第3篇门店药品电子监管管理制度 x门店药品电子监管管理制度 1、目的:强化部分高风险药品质量平安监管,保证药品可溯性,保障公众平安用药。 2、依据: 2.1关于印发药品电子监管工作实施方案的通知(苏食药监202372号) 2.2关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2023165号) 2.3关于保障药品电子监管网运行管理事项通知(国食药监办2023585号) 2.4关于基本药物全品种电子监管工作的通知(国食药监办2023194号) 2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通2023364号) 3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特别药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。 4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。 5、内容: 5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。 5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对2023年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未运用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,刚好采集数据。发觉不符合规定的药品有权拒收。 5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。 5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。 5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。 5、4质管科应帮助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据刚好、完整、精确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。 5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。 5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。 5、7数字证书操作员负责妥当保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应刚好更新,不得假借冒用。如有丢失,应马上向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。 5、8凡进入电子监管网国家基本药物书目的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。 5、9数字证书操作员发觉预警信息应刚好报质管科,质管科依据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找缘由并处理,未发觉问题的,与上游企业或下游销售单位联系解决。 5、10发觉有伪造、冒用、重复运用监管码的,或发觉监管码信息与包装上信息实际不相符的,应刚好报质管科,经质量负责人审核确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。 门店药品电子监管管理制度 1、目的：强化部分高风险药品质量平安监管，保证药品可溯性，保障公众平安用药。 2、依据： 2.1关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（苏食药监202372号） 2.2关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2023165号） 2.3关于保障药品电子监管网运行管理事项通知（国食药监办2023585号） 2.4关于基本药物全品种电子监管工作的通知（国食药监办2023194号） 2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通2023364号） 3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特别药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。 4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。 5、内容： 5、1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。 5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对2023年4月1日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未运用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，刚好采集数据。发觉不符合规定的药品有权拒收。 5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。 5、3.1药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。 5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。 5、4质管科应帮助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据刚好、完整、精确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。 5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。 5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进行技术指导。 5、7数字证书操作员负责妥当保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应刚好更新，不得假借冒用。如有丢失，应马上向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5、8凡进入电子监管网国家基本药物书目的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关资料。 5、9数字证书操作员发觉预警信息应刚好报质管科，质管科依据预警类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找缘由并处理，未发觉问题的，与上游企业或下游销售单位联系解决。 5、10发觉有伪造、冒用、重复运用监管码的，或发觉监管码信息与包装上信息实际不相符的，应刚好报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。 药业药品电子监管管理制度 药业公司药品电子监管管理制度 目的:为强化部分高风险药品质量平安监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药平安,制定本制度。 依据:关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2023165号);国家局药品电子监管工作实施方案;关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知(食药监办2023153号);关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知(国食药监办2023585号)。 适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。 内容: 1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品书目中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发觉生产日期在2023年10月31日以后的该类药品,未入网及未运用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。 3、物流部负责入网药品书目中所列药品出入库数据的采集工作。验收组依据验收状况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发觉不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必需采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺当进行。 4、系统管理员帮助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息刚好、完整、精确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。 5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。 7、数字证书操作员负责妥当保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应刚好更新,不得转借冒用。如有丢失,应马上向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。 8、凡进入药品电子监管网入网药品书目的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。 9、对进入药品电子监管网入网药品书目的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发觉有伪造、冒用、重复运用监管码的,或发觉监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应刚好报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
