2023年药品质量事故管理制度(5篇).docx

2023年药品质量事故管理制度(5篇) 书目 第1篇附二医院药品质量事故处理报告管理制度 第2篇药业公司药品质量事故查询投诉管理制度 第3篇药品质量事故处理报告管理制度范例 第4篇x医院药品质量事故处理报告管理制度 第5篇药品质量事故管理制度 附二医院药品质量事故处理报告管理制度 其次医院药品质量事故处理报告管理制度 一.质量事故是指药品管理运用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为:重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进运用假劣药品,造成严峻后果。 2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。 3、运用药品出现差错或其他质量问题,并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品,但未造成严峻后果的。 2、保管、养护不当,致使药品质量发生改变的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故,造成严峻后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2、应仔细查清事故缘由,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3、一般质量事故应仔细查清事故缘由,刚好处理。 五、发生事故后,应刚好实行必要的限制补救措施。 六、处理事故时,应坚持事故缘由不查清不放过原则,并制定整改防范措施。 药业公司药品质量事故查询投诉管理制度 药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异样状况的管理,特制本该制度。 一、质量事故的管理制度 1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。 重大质量事故: a、因质量问题造成整批报废的。 b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。 d、药品发生混药、严峻异物混入或混入质量低劣药品,并严峻威逼人体健康或造成医疗事故的。 e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。 f、出售假劣药等造成不良影响的。 一般质量事故:除以上事故外的其它事故。 2、质量事故的报告程序和时限 各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,当日报质量管理部。 质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的缘由及处理经过,报公司领导。 发生质量事故造成人身伤亡或严峻威逼人身平安的质量事故,事故发觉部门应一小时内报质量管理部、公司领导,公司应刚好派人查明缘由、责任,并在24小时内报当地药监局,刚好妥当解决。 发生一般质量事故应在三天内上报,并在一周内将质量事故缘由报公司领导。 3、质量事故的处理 首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果,做到实事求是,精确无误。 分析事故的缘由,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。 事故的处理应做到三不放过:事故缘由不清不放过,事故责任者和群众不接受教化不放过,没有预防措施不放过。 发生一般事故的责任人,经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。 发生重大质量事故的责任人,经查实可辞退,触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。 二、质量查询的管理制度 1、质量查询的分类 供货方或客户向我司查询。 我司向供货方或客户查询。 我司向药监部门查询。 2、查询程序 我司向供货方查询由业务部负责。 a、来货阅历收有质量问题的品种,验收员填制选购来货待处理通知,业务部向供货单位查询,等候答复处理。 b、库存药品检查发觉并确认有质量问题的品种,质量管理部出具停售通知单,业务部向供货单位查询,等候答复处理。 c、省市药检所抽检不合格的品种,质量管理部出具停售通知单,业务部凭该单向供货单位查询,等候答复处理。 d、对查询状况,业务部应做好记录。 供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。 a、客户单位收货时发觉有严峻质量问题而拒收的药品,公司销售员应刚好通知质量管理部,质量管理部对药品质量进行调查后,报告公司领导,妥当处理。 b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询,对查询过程中发觉的质量问题要查明缘由,实行有效的处理措施,刚好答复。做到桩桩有答复,件件有交待。 我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行,并做好记录。 三、质量投诉的管理制度 1、公司销售的药品,客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉,无论口头、书面、电话等形式都要仔细对待。 2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后,刚好报告公司领导,并协作做好质量投诉的调查处理工作,查清事实真相,给投诉者一个满足的答复。并做好记录。 3、对产生重大问题的质量投诉,应马上实行限制措施,向公司领导和上级主管部门汇报。 药品质量事故处理报告管理制度范例 一.医院不得购进、销售假劣药品。 二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。 四.在陈设中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五.以上状况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六.质量管理员将发生问题的状况,刚好填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。 七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理看法。,报质量管理组织,必要时根据规定刚好上报有关部门。 八.医院重视发生的质量问题,查清事故缘由,明确事故责任,并对药剂人员进行教化,针对性的指定政改防范措施。 九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发觉虚报瞒报者肃穆处理,确保人民用药平安。 x医院药品质量事故处理报告管理制度 一.质量事故是指药品管理运用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为:重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进运用假劣药品,造成严峻后果。 2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。 3、运用药品出现差错或其他质量问题,并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品,但未造成严峻后果的。 2、保管、养护不当,致使药品质量发生改变的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故,造成严峻后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2、应仔细查清事故缘由,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3、一般质量事故应仔细查清事故缘由,刚好处理。 五、发生事故后,应刚好实行必要的限制补救措施。 六、处理事故时,应坚持事故缘由不查清不放过原则,并制定整改防范措施。 药品质量事故管理制度 1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。 2.依据:药品经营质量管理规范及其实施细则。 3.适用范围:发生质量事故药品的管理。 4.职责:各部门对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报指责,造成较坏影响或损失在二万元以上的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当,一次性造成损失10003000元的。 5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成肯定影响或损失在二万元以下的。 5.4质量事故的报告程序、时限 5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必需24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。 5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清缘由后,再作书面汇报,不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故缘由、处理结果报质量管理部。 5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除马上按规定上报外,应主动参加质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可干脆越级向上级部门报告。避开造成更大的损失和后果。 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立特地小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行仔细分析,确认事故发生的缘由,明确有关人员的责任,提出整改措施。 5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:缘由不清不放过、事故责任者和员工没有受到教化不放过、没有制定防范措施不放过。刚好、慎重、有效地处理好质量事故。 5.6.5质量事故责任人的处理方法 5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济惩罚。 5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济惩罚,重者将追究行政、刑事责任。 5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。 5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有具体的记录,并存档。 6.相关记录 6.1质量事故报告记录 6.2质量事故分析报告