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2023年中医院医疗管理制度8篇 书目 第1篇中医院医疗仪器设备验收管理制度 第2篇中医院医疗器械验收管理制度 第3篇中医院不合格医疗器械管理制度 第4篇中医院医疗用毒性中药及中成药品种管理制度 第5篇中医院医疗技术准入分类管理制度 第6篇中医院医疗一次性无菌卫生材料管理制度 第7篇中医院医疗器械选购管理制度 第8篇中医院医疗器械库房管理制度 中医院不合格医疗器械管理制度 医院不合格医疗器械管理制度 (一)定义:不合格医疗器械是指按器械验收制度比照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。 (二)下列产品确定为不合格医疗器械: 1.质量不合格的产品; 2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械); 3.无有效证件的医疗器械; 4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械; 5.包装不规范、标识不清的医疗器械。 (三)不合格医疗器械的处理 1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长,并申请要求组织人员复验,对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理; 2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关缘由; 3.对不合格或质量可疑的医疗器械,在验收中的,不准入库,在运用中的应停止运用,并刚好报告当地药监部门,等候处理。 4.对不合格医疗器械的处理应有特地的记录本,详细记录产品不合格的缘由、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理状况、经手人等信息; 5.不合格医疗器械不得入库。 中医院医疗仪器设备验收管理制度 人民医院医疗仪器设备验收管理制度 (一)医疗设备验收的依据是合同,要依据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及选购约定的数量和质量要求进行验收。 (二)查验医疗器械的有关合法证件。 (三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分,只有验收合格后,才能做财务入库。 (四)不符合要求或质量有问题的产品应刚好退货或换货索赔。 (五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时,设备管理部门应突击组织力气协作临床科室进行验收,以满意临床科室的急需。 (六)对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗损害事故的,应追究有关责任人的责任。 (七)验收程序 1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备,医院可依据详细状况调低限额)的验收: (1)参与验收的人员:医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备,必需由商检部门的商检人员参与。 (2)到货验收: 应参照省'医疗设备管理与技术规范'(以下简称'规范')中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行; 验收内容:外包装检查、开箱及数量清点,应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好具体的书面记录。 (3)技术验收(即质量验收): 验收内容:包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分,在此,设备的软件也是验收的重点。 验收时间:在设备安装调试结束后。 验收方法(依据详细状况选择下述方法中的一种或二种方法): a要求厂商依据合同供应的方法逐项测试、演示并做好具体的书面记录。 b请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测; c请地方质监、计量检测部门进行测量。 d一般设备由设备科工程师进行测量和检验。 临床验证 通过上述验收过程,验收合格的前提下,进行临床验证;临床验证工作必需在厂商代表或设备科工程师在场的状况下进行。 2.一般医用设备的验收,参照上述大型设备的验收方法,参与验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等,详细视设备价值凹凸作敏捷调整。 (八)验收报告的填写 设备验收结束后,应填写设备验收报告,详细要求如下: 1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告:即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。 2.对于一般设备(100万以下的),必需填写设备安装调试验收报告,它包括货物的清点和性能检验结果。 3.验收报告上应有运用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字,安装工程师也要在验收报告上签字。 (九)档案资料的收集 验收结束后,应收集仪器设备技术资料(包括运用说明书、修理手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好打算。 中医院医疗技术准入分类管理制度 中医院医疗技术准入、分类管理制度 根据医疗技术临床应用管理方法的相关规定,为切实落实文件精神,做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作,经院医疗质量委员会探讨,制定本规定: 一、医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指平安性、有效性准确,各科室通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室依据功能、任务、技术实力实施严格管理。 其次类医疗技术是指平安性、有效性准确,涉及肯定伦理问题或者风险较高,需向市卫生局申报的医疗技术。其次类医疗技术书目由省卫生厅制定并公布,各相关科室刚好组织申报。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一,须要卫生行政部门加以严格限制管理的医疗技术: 1.涉及重大伦理问题; 2.高风险; 3.平安性、有效性尚需规范的临床试验探讨进一步验证; 4.须要运用稀缺资源; 5.卫生部规定的其它须要特别管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术书目;省卫生厅负责制定公布其次类医疗技术书目并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医疗机构依据功能、任务、技术实力实施严格管理。 医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作,医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。其次类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务科,医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用实力技术审核。科室应当自准予开展其次类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向医务科书面汇报临床应用状况,包括诊疗病例数、适应征驾驭状况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况等,医务科建立医疗技术档案,定期对医疗技术定期进行平安性、有效性和合理应用状况的评估,医务科定期向卫生局报告。 二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当马上停止该项医疗技术的临床应用,并向医务科报告: 1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止运用; 2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他协助条件发生改变,不能正常临床应用; 3.发生与该项医疗技术干脆相关的严峻不良后果; 4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患; 5.该项医疗技术存在伦理缺陷; 6.该项医疗技术临床应用效果不准确; 7.省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 三、各临床科室在出现下列情形之一的,应当报请医务科批准是否须要重新进行医疗技术临床应用实力技术审核: 1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、协助条件发生改变,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的; 2.该项医疗技术非关键环节发生变更的; 3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的; 4.该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 中医院医疗一次性无菌卫生材料管理制度 人民医院医疗一次性无菌卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料,是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 (一)严格执行医院医疗器械管理制度,对一次性无菌器械进行选购和验收。验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论,验收人员签字等内容;根据记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 (二)从医疗器械生产或经营企业选购无菌器械,应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份,假如是代理产品,还应有有效的产品代理证书。 (三)一次性运用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面20cm,距墙面5cm,离顶50cm,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必需放置于无菌物品存放柜内。 (四)任何一次性无菌医疗器械必需一人一用一处理,严禁重复运用。运用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。 (五)若发觉小包装已破损、标识不清的无菌器械,应马上停止运用、封存,并刚好与生产厂家联系,予以更换。 (六)若发觉不合格无菌器械,应马上停止运用、封存,并刚好报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。阅历证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 (七)运用无菌医疗器械发生可疑不良事务时,应按规定刚好报告省、市医疗器械不良事务监测中心。 中医院医疗用毒性中药及中成药品种管理制度 医院医疗用毒性中药及中成药品种管理制度 一.毒性药品须具有由责任心强,业务娴熟的主管药师以上的药剂人员负责管理。 二.毒性药品需设毒剧药橱,实行专人、专柜、专帐,帖明显标签加锁保管的方法。 三.调配毒性药处方时,必需仔细负责,称量要精确无误,处方调配完毕,必需经另一位药师复核后,方可发出,并行签名。 四.本院就诊的患者,如需用毒性药品者,应由多年实践阅历的主治以上的医师开方,并写写明病情及用法,一类毒性药品由院长签字,二类毒性药品由药学科主任签字,方可调配,对于民间单方,验方需用的毒性中药,患者购买时,应有购买者所在机关单位出具购买证明。 五.毒性药品须按药典规定,内服一类药品为一日量,二类药品为二日量,外用适量。 六.毒性药品应设立专帐卡,每日盘点一次,日清月结,做到帐物相符,并填写运用登记本。登记本应明患者姓名,年龄,用药品名数及日期,处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年,以备后查。 七.管理人员交接时,应在科主任监督下进行交接,并在帐卡上签字,严格交接,做到帐物相符。 附:毒性中药及中成药品种。 第一类砒石(红砒)(白砒),水银。 其次类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌,生草乌、生天雄、斑蟊(包括青娘虫、葛上亭长、地胆)红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。 中医院医疗器械验收管理制度 医院医疗器械验收管理制度 医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不行缺少的工具或材料,特殊是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在运用中对人体存在着潜在危急性,为了确保医疗器械运用中的平安、有效,特订以下制度: (一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,详细要求查验的证件有: 1.医疗器械产品注册证; 2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证; 3.工商营业执照; 4.商检证、商检标记及商检报告(心脏起搏器等进口产品); 5.3c认证证书; 6.制造计量器具许可证(计量器具); 7.产品合格证; 8.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。 (二)对购入产品包装、标识、标签的查验 1.包装应当完好。 若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应马上停止运用、封存,并刚好与生产厂家联系,予以更换,状况严峻的应报药监部门备案。 若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。 2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。 3.进口产品的外包装应有中文标识。 4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。 (三)验收记录 1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。 2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,根据记录能追溯到每批器械的进货来源。 3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止运用后一年。 (四)对紧急运用或必需在手术现场选择的产品验收 对紧急运用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商干脆供应运用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品; 手术后必需刚好填写植入性医疗器械运用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。 (五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。 中医院医疗器械选购管理制度 医院医疗器械选购管理制度 (一)审批 1.凡属新增(医院尚未运用过的、集中招标书目中没有的)医疗器械,运用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床运用必要性的看法(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法),财务部门对收费状况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施选购。必要时经医院仪器设备管理委员会探讨批准。 2.非正常运用医疗器械的限制: (1)新增审批的器械,属临床未运用过的,在当前医疗工作中须要长期运用的,在审批中,要说明长期运用。 (2)新增审批的器械,在目前临床运用中已有同类产品,是针对个别特别病人须要的,应合理限制其运用量,运用量不应超过15%。 (3)新增医疗器械的价格先可运用三个月,然后依据运用量的状况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。 (二)选购 1.医院购置和接受赠送的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。 2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。 3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标选购。 4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。 5.不得选购无证医疗器械。 6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采纳全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。 (三)索证 医疗器械产品选购前供应商必需供应下列证件: 1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位托付书; 2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证; 3.供应经营产品的代理证书; 4.供应产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等; 5.产品质量承诺; 6.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。 中医院医疗器械库房管理制度 人民医院医疗器械库房管理制度 见'医疗仪器设备管理制度'中的有关规定。 医疗仪器设备管理的基本任务 (一)依据能级配置、平安有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置安排,以满意医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作须要。 (二)严格执行招标选购制度。 (三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的运用平安有效。 (四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性修理和故障修理;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事务的报告等。 (五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。 (六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。 (七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。 (八)遵纪遵守法律,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。