2023年医学装备安全管理制度(2篇).docx
2023年医学装备安全管理制度(2篇) 书目 第1篇医学装备平安限制风险管理制度 第2篇保障医学装备平安运用管理制度范本 医学装备平安限制风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与平安问题不断增大。 为加强我院医学装备平安限制与风险管理,依据卫生部医疗器械临床运用平安管理规范试行相关规定,特制订舞阳县中医院医学装备临床运用平安限制与风险管理制度。 一、范围及内容 医学装备平安限制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、修理质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事务管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的平安管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为平安管理及风险限制供应基础信息以实现全面监管。 三、设备选购验收的平安限制 1、院医学装备管理委员会在收到设备选购安排后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入运用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系依据医学装备综合风险评估表附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。 2、依据风险等级制定设备pm管理安排高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备依据风险评估等级进行平安监测分析数据并总结评估报告依据评估报告内容持续改进。 五、修理与计量平安限制 1、修理工程师在修理医学装备后包括送厂家修理都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气平安检查并在设备修理单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障缘由彻底检查问题根源进行风险限制。 2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单依据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备修理后应对设备相关性能进行检测并在修理单记录每年应对计量设备监管状况进行总结并持续改进。 六、医疗器械不良事务、平安事务监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事务报告和监测领导小组及医疗器械临床运用平安管理委员会全面负责医疗器械不良事务、平安事务监测与管理。 2、针对医疗器械不良事务及平安事务医学装备运用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应刚好上报。上报不良事务被国家药品器械不良反应监测中心收录的赐予报告人每份10元嘉奖。 3、收到不良事务及平安事务报告后主动组织人员进行分析、评估确定平安等级并反馈至运用科室。编制医疗器械临床运用平安简报每季度出版一次发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。 5、每年对运用科室进行一次医疗器械临床运用平安管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。 七、建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性修理、医疗器械不良事务、计量管理及修理数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析缘由持续改进。 保障医学装备平安运用管理制度范本 一、 设备科帮助用运用科室制定好设备操作规程,指导运用科室做好医疗设备的保养工作,医疗设备的保养责任到人,并指导操作人员履行日常保养和维护。 二、 对运用科室提出的设备修理申请,修理人员应刚好的予以响应和处理,修理完毕后,修理人员应具体填写修理记录,并通知运用科室复原运用。 三、 对急救设备应主动抢修,修理人员不得以任何理由拖延扯皮,保证临床第一线须要,对无法解决的或疑难的问题应刚好上报上级领导。 四、 属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商,负责计量器具周期检定的监督管理和组织实施,须要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定,任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。 五、 运用检验、测量或试验设备前,必需检查其是否有合格或准用标记,是否在有效期内。运用人员必需按检验、测量或试验设备的操作规程或运用说明书进行操作。 六、 在压力容器投入运用前,按特种设备平安监察条例的规定到特种设备平安监督管理部门逐台办理运用登记,取得压力容器运用登记证后方可运用。 七、 压力容器及其平安附件应实行定期检测制度,在有效期前1个月向当地特种设备检验机构申请全面检验,并通知主管工程师协作。 八、 医疗设备计量精确、平安防护、性能指标合格后方可运用。
