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中华人民共和国药品管理法培训01 培训目的03药品管理法概述02 基本概念C o n t e n t s目录药品管理法解读 0401培训目的Part One培训目的概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。培训目的02基本概念Part Two1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。基本概念4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准分为:中华人民共和国药典 部颁药品标准局颁药品标准基本概念基本概念5、药品管理规范03药品管理法概述Part Three本次解读重点管理范围具体章节目录药品监管部门作用与地位01立法目的0204 0506 03概述药品管理法概述药品管理法的作用与地位：1、药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。药品管理法概述药品管理法概述药品管理法的立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品管理法概述药品管理法的管理范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品管理法概述药品监管部门分为：国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局药品管理法概述国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品管理法概述药品管理法的具体章节目录：总计十章104条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）第四章：医药机构的制剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（8条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（28条）第十章：附则（5条）药品管理法概述药品管理法本次解读的重点为：第二章：药品生产企业管理第五章：药品管理04药品管理法解读Part Four药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。【释义】本条是关于开办药品生产企业审批的规定。一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给药品生产许可证;对不符合条件的，不予批准。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理二、本条第二款对药品生产许可证应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的药品生产许可证上标注有效期限。有效期为5 年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的药品生产许可证。2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照药品生产许可证规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。【释义】本条是关于药品生产企业开办条件的规定。一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。1、药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。2、这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。3、这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。1、药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理3、在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。4、对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照药品生产质量管理规范的相关规定执行。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理四、具有保证药品质量的规章制度。1、药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。2、对没有制定出质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。【释义】本条是关于药品生产企业实施GMP 的规定一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。1、药品生产质量管理规范（GMP），是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。2、我国自20 世纪80 年代开始在药品生产企业中推行GMP 制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP 组织生产。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理二、对实施GMP 认证制度作了明确规定，即：1、由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP 的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。2、由国家药品监督管理局负责全国药品GMP 认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP 认证的具体工作。3、申请GMP 认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP 认证证书，证书有效期为五年。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理三、考虑到我国实行GMP 制度起步较晚，目前推行GMP 工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP 改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP 还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【释义】本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。1.药品必须按照国家药品标准生产。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。u 这里所讲的“生产工艺”，是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。u 药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅自改变。u 药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理3.药品的生产记录必须完整准确。u 药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。u 药品生产质量管理规范中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。【释义】本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。1、这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。2、这里所说的“辅料”，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3、药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。【释义】本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理二、不符合国家药品标准不得出厂。u 国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。u 至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。【释义】本条是关于 药品生产企业接受委托生 产药品的规定。一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。u 委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。u 对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;u 对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下，减少自己新增加生产能力所需的资金投入，通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。u 对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。u 但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。u 为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，应按生产假药论处。u 疫苗制品、血液制品及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。具体解读-药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理药品管理法解读-第五章 药品管理第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。一、几个概念1、新药：指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。2、药品批准文号：国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。具体解读-药品管理法解读-第五章 药品管理二、新药的申报程序是：u 药品非临床安全性试验研究国务院药品监督管理部门审核批准新药临床研究药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）国务院药品监督管理部门审核批准核发新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。u 以上程序亦称药品注册程序。具体解读-药品管理法解读-第五章 药品管理三、新药申报审批一般流程图：具体解读-药品管理法解读-第五章 药品管理药品管理法解读-第五章 药品管理第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。【释义】本条是关于新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定。GCPu 药品的非临床安全性评价研究。这一阶段试验研究对象是动物，为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。u 药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。u 新药的临床试验一般划分为四期即、期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有效的最关键、最权威的评价。GLP具体解读药品管理法解读-第五章 药品管理药品管理法解读-第五章 药品管理第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。【释义】本条是关于药品实施批准文号管理的规定。如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品？（1）该企业已持有“药品生产许可证”；（2）该企业应该具备这个药品的“药品批准文号”（3）该品种或该剂型通过国家GMP 认证。具体解读-药品管理法解读-第五章 药品管理药品管理法解读-第五章 药品管理第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。【释义】本条款是关于我国 药品标准、国家药品监督管理局、药典委员会及药品检验所对标准品的管理的 规定。注：需要注意的三个问题：1、药品批准文号由国务院药品监督管理部门批准，没有药品批准文号的不得生产药品。2、国家药品标准国务院药品监督管理部门颁发的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。3、标准品、对照品由中检所负责标定。具体解读-药品管理法解读-第五章 药品管理药品管理法解读-第五章 药品管理第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。【释义】本条是关于药品生产、经营企业及医疗机构工作人员必须进行健康检查的规定具体解读-药品管理法解读-第五章 药品管理u 本条中直接接触药品的患有传染病或者可能污染药品的其他疾病的工作人员可视为传染源，进行健康检查就是为了发现传染源，而规定上述人员不得从事直接接触药品的工作，实际上是为了切断传播途径。这样，从控制传染源和切断传播途径两个方面来保证药品的质量。