8-PCR实验室文件、记录的管理程序.docx

PCR实验室文件、记录的管理程序1.目的检验资料是实验室质量证明资料及质量体系运作依据的重要组成部分，为使资料的记 录、保存状态在控，特制订本文件。2 .应用范围本程序适用于实验过程中产生的数据、文本资料的记录和保存，主要有：病人和标本信 息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等，实 验记录包括电子记录和文本记录。3 .职责由PCR实验室制定程序文件，专业技术人员负责执行，实验室负责人或科室主任负责监督 实施。4 .程序5 . 1电脑上记录文件的管理4.1.1 扩增过程中由荧光扩增仪产生的数据文件必须保存在非系统分区的专门文件夹中 （如：PCR）,保存路径清晰、便捷、易查找。4.1.2 文件夹目录结构要求层次感分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里， 如“2007年”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“1月”、“2月”，每天 的实验结果就保存在当月文件夹里。4.1.3 1.3 SDS文件保存时以当天日期命名,如2007年12月10日的保存为2007. 12. 10. sds 。4.1.4 若某天进行了多次实验，须保存多个SDS文件，命名时在后面以-1、-2、-3等数字标 识，如2007年1月10日做的两次实验,分别保存为2007. 1. 10-1和2007. 1. 10-2。4.1.5 为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、 无法查询等情况，实验结果记录文件都需及时用刻录机刻入CD光盘备份储存，并标有文件 名。（如2007年12月的实验结果记录文件，文件名为2007. 12。）一年的数据要用刻录机刻 制一张CD光盘备份储存，贴上标签，如“2008年实验结果备份”。所有文件均须妥善存放。 4. 1.6实验的原始申请单由客户服务部保存。4. 2书面记录文件的管理4.2.1 填写书面记录，需使用黑色墨水，字迹清晰。不得在记录本上进行无关书写，保持 记录本清洁、完整。4. 2.2每个记录本要纳入档案管理，写完后需及时归档，并依照要求进行编号。如2008年5月的实验结果记录本编为：实验结果记录本-200805。4. 2.3对不同记录进行分类管理，实现分类查询。1 .2.4定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。4 . 2.5在没有实验室主任同意的情况下，不得随意将记录借出。在记录借出时需有实验室 主任、经手人、借阅人的签名方可。5 .本S0P的变动程序本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人，如通过则公布实行。