医院 人类遗传资源管理自查工作信息表.docx

附件1人类遗传资源管理自查工作信息表一、单位基本信息单位名称联系地址邮政编码统一社会信 用代码法定代表 人人遗管理负 责人电话邮箱填表联系人电话邮箱单位类型口科研院所 口大学 口医院 其他医疗机构 口国有企业 口内资企业 口外资投资企业 口港、 澳、台商投资企业 其他类型机构 口基金会或类 似机构 口企业（国外）本单位是否 涉及人类遗 传资源采集、 保藏、利用、 对外提供相 关活动口采集 口保藏 口国际合作研究 口出境 口国际 合作临床试验备案 口对外提供 口开放使用 口不 涉及本单位是否 有负责人类 遗传资源管 理的专门机 构口是口否该机构是否口是口否本单位保藏 的健康人群 遗传资源情 况序号遗传材料名称数量（人份）备注本单位保藏 的疾病人群 遗传资源情 况序号遗传材料名称数量（人份）备注本单位保藏 的重要遗传 家系遗传资 源情况序号遗传 材料 名称数量（人份）家系 名称家系所 在地遗传 特征遗传 度本单位保藏 的特定地区 人群遗传资 源情况序号遗传 材料 名称数量（人份）人群类 型人群所 在地所属民 族本单位保藏 的罕见病人 类遗传资源 情况序号遗传 材料 名称数量（人份）疾病名 称罕见病 提供者 所在地其他本单位开展 大型队列研 究项目涉及 人类遗传资 源情况序号遗传 材料 名称数量（人份）疾病类 型研究涉 及区域其他注：1.请根据本单位保藏的人类遗传资源材料的实际情况进 行填写，空格不够可加行。2 .遗传材料名称中请填写具体样本类型，包括但不限于体液 样本如血液、唾液、关节腔液、胸水；组织样本如手术切除物； 细胞样本如血细胞、脱落细胞、头发、指甲、体液离心沉渣、拭 子采集物；排泄物如尿、粪便、痰液；核酸样本如DNA、RNA等。3 .重要遗传家系：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质 或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体 质或生理特征成员五人以上，涉及三代。4 .特定地区人群遗传资源：指在隔离或特殊环境下长期生活, 并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性形状发生的人 群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。5 .罕见病参照第一批罕见病目录。6 .大样本队列研究指纳入人数在10000人以上。四、20XX年以来本单位承担的涉及人类遗传资源的科研项目列表序号项目名称 （含编号）项目来源起止年限经费总额 （万元）是否涉及 国际合作20XX年以来本单位承担的涉及人类遗传资源 的科研项目合计项20XX年以来本单位承担的涉及人类遗传资源 的科研项目的经费合计万元注：1.项目来源（可多选）：国家科技计划、国家自然科学 基金、临床试验、国外科研机构.是否涉及国际合作：是或否2 . 20XX年以来本单位承担的所有涉及人类遗传资源的项目均需填写，空格不够可加行。五、外单位使用本单位人类遗传资源情况是否有外单位使用过本单位保 藏的人类遗传资源材料口是口否是否有国外单位使用过本单位 保藏的人类遗传资源材料口是口否本单位人类遗传资源转移到境 外情况口是口否外单位使用本单位人类遗传资 源材料后是否返回研究结果口是口否六、成绩及经验总结七、存在问题及改进措施八、意见和建议填表单位（公章）：单位负责人（签章）：为独立部门该机构隶属 于单位什么 部门口实验室 口科研管理部门口医院科室口企业研发 机构口直属机构其他本单位是否 有负责人类 遗传资源管 理的专职人 员是口否本单位是否 具备人类遗 传资源采集、 保藏、使用的 规章制度是口否本单位制定 的人类遗传 资源采集、保 藏、使用规章 制度例表（按 实际情况填 写，空格不够 可另加行）序号规章制度名称制定时间（年）本单位人类 遗传资源的 采集、保藏、 使用是否经 过伦理审批口是口否本单位是否 针对涉及人 的生物医学 研究成立专口是口否门的伦理委 员会本单位人类遗传资源采集、保藏、使用涉及技术设备情况（包括但不限于品牌、型号等信息）本单位人类遗传资源采集、保藏、使单位名称：用涉及技术是否涉及外方单位：口是口否设备维护团队情况 注：1.其他医疗机构包括具有医疗机构许可证的第三方检测 实验室、从事健康管理与咨询、医学美容等服务的机构（不含医 院）2 .内资企业包括集体所有制企业、私营企业、联营企业和股 份制企业（不含医疗机构）.其他类型机构包括基金会或类似机构3 .对外提供是指人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设 立或者实际控制的机构提供，包括网络传输、实体存储介质寄送 等。4 .开放使用是指人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设 立或者实际控制的机构开放，包括论文发表、论著发表、信息平 台共享、会议发布等。二、本单位采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的基本情况（一）采集（如不涉及，可跳过）采集人类遗传资源的项 目数和总例数一项例采集来源机构（可多选）本机构 口外单位本单位人类遗传资源的 采集是否提前获得提供 者的知情同意是口否本单位采集的人类遗传 资源疾病类型肿瘤 口脑血管口心血管口呼吸系统 口消化系统口内分泌、代谢及免疫系统 泌尿系统口神经系统口精神系统口血 液及造血系统口感染性疾病口五官口皮 肤口妇科儿科口环境与健康口遗传 性疾病口其他（请说明）本单位采集的人类遗传 资源样本类型全血 口血清 口血浆 口尿液 口粪便血细胞口脑脊液口骨髓口骨髓涂片血涂片口组织切片口其他样本采集样本去向口本机构储存地点（请说明） 口转移到外单位（请说明）本单位涉及的特殊人类 遗传资源采集活动重要遗传家系（项）特定地区人类遗 传资源（项）罕见病人类遗传资源 （一项） 大型队列（项） 采集数量 累积500人以上（项）其他活动（项）（二）保藏（如不涉及，可跳过）本单位保藏人类遗传资 源的机构来源（可多选）口本机构 口外单位本单位涉及人类遗传资 源保藏类型口人类遗传资源材料口人类遗传资源信 息 口二者都有本单位获批人类遗传资 源保藏量为实体样本（万份）数据信息（GB）本单位已保藏的人类遗 传资源数量为（截至 2022年2月份）实体样本（万份）数据信息 （GB）人类遗传资源保藏的疾 病类型肿瘤口脑血管口心血管口呼吸系统 消化系统口内分泌、代谢及免疫系统 泌尿系统口神经系统口精神系统口血 液及造血系统口感染性疾病口五官口皮 肤口妇科儿科口环境与健康口遗传 性疾病口其他（请说明）人类遗传资源保藏的样 本类型全血口血清口血浆口尿液口粪便 血细胞脑脊液口骨髓口骨髓涂片 血涂片组织切片口其他样本（请说 明）本单位保藏的人类遗传 资源的材料类型（可多 选）口健康人群遗传资源材料 疾病人群遗传资源材料 重要遗传家系遗传资源材料 特定地区人群遗传资源材料 罕见病人类遗传资源材料 口大型队列研究涉及的人遗材料 口其他（请说明）本单位保藏人类遗传资 源的固定场所为（可多 选）按标准设置的样本库普通房间其他（请说明）本单位保藏的人类遗传 资源样本是否配有对应 的数据信息资料口所有样本均有口所有样本均无大多数样本有口少数样本有本单位人类遗传资源材 料的保藏和管理有无相 应的样本管理软件是否本单位保藏的人类遗传 资源材料的编码状况（多口人工编码口预制码口一维码 口二维码口其他编码方法项，请选择适合本单位情 况的所有选项）有特定编码规则随机编码本单位采集保藏人类遗 传资源材料的种类数量 等基本信息是否对外公 开口是口否（三）利用（如不涉及，可跳过）本单位使用的人类遗传 资源来源（可多选）本机构 外单位本单位涉及人类遗传资 源国际合作研究的活动 数量项本单位涉及人类遗传资 源国际合作研究的合作 单位数量家本单位涉及人类遗传资 源国际合作研究的合作 单位名称国际合作研究的活动类 型口1期 口11期 口山期 口生物等效性 试验（BE） 口器械上市口基础研究 口VI期口其他（请说明）国家合作研究涉及的疾 病类型口肿瘤口脑血管口心血管口呼吸系统 口消化系统口内分泌、代谢及免疫系统 泌尿系统口神经系统口精神系统口血 液及造血系统口感染性疾病口五官口皮 肤口妇科口儿科口环境与健康口遗传 性疾病口其他（请说明）国际合作涉及的人类遗 传资源材料是否出境是口否国际合作是否涉及基因 检测口是口否国际合作是否涉及生物 标志物检测口是口否本单位涉及人类遗传资 源国际合作临床试验备 案活动数量项本单位涉及人类遗传资 源国际合作临床试验备 案的合作单位数量项本单位涉及人类遗传资 源国际合作临床试验备 案的合作单位名称临床试验类型口 I期 口11期 口川期 口生物等效性试验（BE） 口器械上市临床试验涉及的疾病类 型肿瘤口脑血管口心血管口呼吸系统 消化系统口内分泌、代谢及免疫系统 泌尿系统口神经系统口精神系统口血 液及造血系统口感染性疾病口五官口皮 肤口妇科儿科口环境与健康口遗传 性疾病口其他（请说明）临床试验是否涉及基因 检测是口否临床试验是否涉及生物 标志物检测是口否（四）对外提供（如不涉及，可跳过）本单位对外提供的人类 遗传资源来源（可多选）本机构 外单位本单位涉及人类遗传资 源材料出境活动数量及 样本量项样本量 （万份）本单位涉及人类遗传资 源材料出境类型全血口血清口血浆口尿液口粪便血细胞口脑脊液口骨髓口骨髓涂片血涂片组织切片口其他样本（请说明）本单位涉及人类遗传资 源信息对外提供活动数 量和信息总量对外提供项数据总量 （GB）信息对外提供方式网络传输 口实体存储介质 口其他（请 说明）对外提供人类遗传资源 信息类型临床数据生物标志物数据口基因 数据口蛋白质数据代谢数据其 他（请说明）本单位涉及人类遗传资 源信息开放使用的活动 数量和情况开放使用项；论文发表一篇；信息平 台共享GB；会议发布一次；其他（请 说明）注：数据信息包含但不限于提供者的个人基本信息、临床信息、生物学信息等。