医疗机构强制检定计量器具管理规范(DB1303-T 350-2023).pdf

ICS 03.080.01 CCS A01 DB1303 秦皇岛市地方标准 DB 1303/T3502023 医疗机构强制检定计量器具管理规范 2023-05-25 发布 2023-06-25 实施 秦皇岛市市场监督管理局 发 布 DB1303/T3502023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总体要求.1 5 计量器具.2 5.1 确定.2 5.2 建立台账和档案.2 5.3 检定.2 5.4 使用和维护.2 5.5 封存.3 6 人员.3 6.1 配备.3 6.2 职责.3 6.3 档案.3 7 计量制度.3 附 录 A（资料性）医疗机构强制检定计量器具目录.5 附 录 B（资料性）医疗机构强制检定计量器具台账的参考格式.11 参 考 文 献.12 DB1303/T3502023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由秦皇岛市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：秦皇岛市计量测试研究所。本文件主要起草人：陈章彪、张翠亮、王一聪、付宝山、宁玉、徐婷、赵俊楠。DB1303/T 3502023 1 医疗机构强制检定计量器具管理规范 1 范围 本文件规定了医疗机构强制检定计量器具的管理要求。本文件适用于医疗机构强制检定计量器具的管理工作。2 规范性引用文件 本文件无规范性引用文件。3 术语和定义 JJF 1001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 计量 metrology 实现单位统一、量值准确可靠的活动。来源：JJF 1001-2011,4.2 3.2 计量器具 measuring instrument 单独或与一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。来源：JJF 1001-2011,6.1 3.3 强制检定 compulsory verification 对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具，由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定。3.4 法定计量机构 Service of Legal Metrology 负责在法制计量领域实施法律或法规的机构。来源：JJF 1001-2011,9.5 4 总体要求 4.1 医疗机构应按本文件的要求和适用的法规要求确定强制检定计量器具并实施管理。4.2 医疗机构配备计量管理人员，明确岗位职责，建立技术档案。DB1303/T 3502023 2 4.3 医疗机构应建立计量管理制度，确保按本文件要求和适用法规要求将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县(市)级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。5 计量器具 5.1 确定强制检定计量器具 5.1.1 医疗机构应按照本文件计量管理和适用法规要求确定强制检定计量器具及其用途，并实施分类管理。5.1.2 所使用的强制检定计量器具的准确度等级最大允许误差不确定度、检定周期等要求应符合相应国家计量技术规范的规定。5.1.3 医疗机构强制检定计量器具目录,参见附录 A；本目录未涉及的计量器具可以参见 市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告（2020 年第 42 号）。5.2 建立台账和档案 5.2.1 医疗机构应建立强制检定计量器具台账（参考格式参见附录 B），内容至少包括：计量器具名称；型号规格；准确度等级最大允许误差不确定度；测量范围；生产厂家；出厂编号；管理编号；检定周期；检定日期；检定有效期；状态；使用地点。5.2.2 医疗机构应建立完整的强制检定计量器具档案，内容至少应包括：使用说明书（可能时或需要时）；出厂合格证书；最近两个连续周期的检定证书；维护保养记录。5.3 检定检定 5.3.1 医疗机构应制定强制检定计量器具周期检定计划，实行定期检定。其检定周期、检定方式应遵守有关计量技术法规的规定。5.3.2 强制检定计量器具应向当地县（市）级人民政府计量行政部门登记备案，并向其指定的法定计量检定机构申请强制检定。5.3.3 强制检定计量器具宜在显著位置粘贴检定状态标识，以备查验和管理。5.4 使用和维护使用和维护 5.4.1 强制检定计量器具使用要求至少应包括下列内容：强制检定计量器具应处于检定有效期，方可使用；强制检定计量器具使用和维护应指定专人负责，计量器具有效的使用说明书（包括制造商提供DB1303/T 3502023 3 的有关手册）、检定证书等资料应保存完好并便于使用。5.4.2 强制检定计量器具维护要求至少应包括下列内容：强制检定计量器具应按照维护管理制度进行维护，并做好有关记录；对影响强制检定计量器具计量性能的维修或其它由于某种原因使有效期内的计量性能失效的重新检定合格后，方可使用。5.5 封存封存 5.5.1 对于暂时不用的强制检定计量器具，使用部门须向计量管理人员提出封存申报，并说明封存原因。5.5.2 计量管理人员对封存的强制检定计量器具，应在计量器具台账上注明，并在封存强制检定计量器具的明显部位上粘贴封存标识。5.5.3 已封存的强制检定计量器具，未经批准不准再行使用。5.5.4 强制检定计量器具解封前需经计量管理人员办理解封手续，申请计量检定，经检定合格后方可再行使用。6 人员 6.1 配备 医疗机构应配备所需的计量管理人员从事计量管理工作。计量管理人员应掌握从事岗位所需的专业技术和业务知识，具备计量技术和业务能力。6.2 职责 6.2.1 医疗机构计量管理人员负责依法实施强制检定计量器具的管理工作。6.2.2 计量管理人员的职责至少应包括下列内容：宣传贯彻国家及本市有关计量的法律、法规、规章及计量工作方针政策；制定本单位计量管理制度、强制检定计量器具分类管理办法；负责计量器具台账、合格证、检定证书、技术档案资料及统计报表等管理工作；负责制定强制检定计量器具管理台账和周期检定计划，及时登记、申请检定；负责监督强制检定计量器具的使用、维护等工作；统一管理本单位计量有关的培训工作。6.3 技术档案 医疗机构应建立计量管理人员技术档案，保存其能力、教育、专业资格、培训、技能和经验等记录。7 计量管理制度 7.1 医疗机构应按本文件要求建立计量管理制度，实施保持和持续改进其有效性。管理制度应形成文件，传达至有关人员，被其理解、获取和执行。7.2 计量管理制度至少应包括下列内容：计量管理岗位职责；计量管理人员配备、培训和考核；强制检定计量器具配备、使用和维护；DB1303/T 3502023 4 强制检定计量器具周期检定。DB1303/T 3502023 5 附录 A（资料性）医疗机构强制检定计量器具目录 一级序号 二级序号 一级 目录 二级目录 监管方式 强检方式 强检范围及说明 1 1 体温计 体温计 型式批准 强制检定 玻璃体温计只做型式批准和 首次强制检定，失准报废；其他体温计周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体温度的测量 14 18 血压计（表）无创自动测量血压计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体血压的测量 19 无创非自动测量血压计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体血压的测量 15 20 眼压计 眼压计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体眼压的测量 21 26 听力计 纯音听力计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体听力的测量 19 阻抗听力计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体听力的测量 22 28 焦度计 焦度计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构、眼镜制配场所对眼镜镜片焦度的测量 23 29 验光仪器 验光仪、综合验光仪 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生；医疗机构、眼镜制配场所验光使用 30 验光镜片箱 型式批准强制检定 周期检定 用于医疗卫生；医疗机构、眼镜制配场所验光使用 31 角膜曲率计 型式批准 强制检定 周期检定 用于医疗卫生；医疗机构、眼镜制配场所测量角膜曲率使用 34 46 放射治疗 用电离室 剂量计 放射治疗 用电离室 剂量计 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体放 射剂量的测量 35 47 医用诊断 X 射线设备 医用诊断 X 射线设备 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体辐射诊断和治疗 36 48 医用活度计 医用活度计 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构以放射性核素进行诊断和治疗的核素活度的测量 37 49 心脑电测量仪器 心电图仪 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体心 电位的测量 50 脑电图仪 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体脑电位的测量 51 多参数监护仪 强制检定 周期检定 用于医疗卫生：医疗机构对人体心电、脉搏、血氧饱和度等测量 DB1303/T 3502023 6 附录B（资料性）医疗机构强制检定计量器具台账的参考格式 强制检定计量器具台账 使用单位：填表人：序号 计量器具名称 型号规格 准确度等级最大允许误差不确定度 测量范围 生产厂家 出厂编号 管理编号 启用日期 保管人员 检定周期 检定日期 检定有效期 状态 使用地点 DB1303/T 3502023 7 参 考 文 献 1 GB/T 1.1 标准化工作导则，第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 2 JJF 1001 通用计量术语及定义 3 JJF 1033 计量标准考核规范 4 CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南