牙膏备案检验要求.docx

牙膏备案检验要求同一牙膏的备案检验项目，应当由同一检验检测机构独 立完成并出具检验报告。牙膏备案检验，应当依据相关标准及技术规范，结合产 品功效类别进行相应的检验工作：一、牙膏应当按照表1-1、1-2、1-3确定检验项目，其 中表11、1-2中涉及检验项目的检验应当由取得检验检测资 质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。二、产品配方中含有以下原料的产品，应当按以下要求 确定检验项目：（-）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的产品， 应当检测二甘醇和乙二醇；（二）配方中含有乙醇、异丙醇含量之和大于等于10% 的产品（质量分数），应当检测甲醇；（三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二嗯 烷项目；（四）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目；（五）配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游 离甲醛项目。三、pH值低于5.5的牙膏，应在国家药品监督管理局公 布的检验检测机构进行安全性评价的检测。四、根据牙膏使用原料及产品特性，对产品中可能存在 并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性 风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。表1-1微生物检验项目检验项目菌落总数（CFU/g或CFU/mL）霉菌与和酵母菌总数（CFU/g或CFU/mL）耐热大肠菌群/g （或mL）金黄色葡萄球菌/g （或mL）铜绿假单胞菌/g （或mL）表1-2理化检验项目检验项目二甘醇 乙二醇甲醇检验项目二嗯烷石棉甲醛游离氟或可溶氟量（下限仅适用于含氟防精牙膏）/%总氟量（下限仅适用于含氟防隅牙膏）/%PH过硬颗粒注：配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的产品，应当检 测二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作为杂志 带入的二甘醇和乙二醇的和应该小于等于0.1%）乙醇、异丙醇含量之和210% （w/w）的产品，需检 测甲醇项目。配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二嗯烷项 目。配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲 醛项目。配方中含有氟化物，需检测游离氟或可溶氟量项目。 以单氟磷酸钠或单氟磷酸钠与氟化钠（氟化亚锡、氟化锭） 复合使用的含氟牙膏适合可溶氟检测方法；以氟化钠或（氟 化亚锡、氟化铁）为原料的含氟牙膏适合游离氟检测方法。 若使用的氟化物超出单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化 铁四种氟化物，应选择适宜的检测方法进行。配方中含有氟化物，需检测总氟量项目。表1-3特殊安全性检验项目检验项目口腔硬组织（含牙釉 质和牙本质）安全性评价 的检测（适用于pH低于5.5的牙膏）注：pH低于5.5的产品，备案人应提供一份由国家药品监 督管理局公布的检验检测机构对口腔硬组织（含牙釉质和牙 本质）进行安全性评价的检验报告。