2023年特殊药品管理制度篇.docx

2023年特殊药品管理制度篇 书目 第1篇药房门店特别药品贵细药品管理制度 第2篇特别药品的购进、验收、储存、保管和运用管理制度 第3篇特别药品管理制度要求 第4篇特别药品管理制度 第5篇特别管理药品国家有特地管理要求药品管理制度 第6篇特别药品储存、管理、运用制度 第7篇南调医院特别药品管理制度 第8篇特别药品的管理制度 第9篇特别管理药品管理制度 第10篇特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品的管理制度 第11篇药业公司特别管理药品管理制度 第12篇特别药品储存管理运用制度 第13篇特别药品管理制度(一) 第14篇特别药品购进验收储存保管运用管理制度 南调医院特别药品管理制度 人民医院特别药品管理制度 1、为加强特别药品的管理,保障患者用药平安、合理、有效,依据药品管理法、麻醉药品管理方法、精神药品管理方法、放射性药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法特制定本制度。 2、本制度适用于特别管理药品的购进、储存、运用和销毁。 3、特别管理药品的定义:主要是指以下国家有特别管理要求的药品:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。 4、特别药品的购进管理 (1)特别药品的选购必需严格根据医院药品选购制度的规定执行。 (2)特别管理的药品必需从省级及以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进,并指定专人负责。 5、特别药品的质量验收管理 (1)特别药品的质量验收必需严格根据医院药品验收制度的规定执行。 (2)购入的特别药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 (3)特别药品的包装、标签和说明书上必需标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。 6、特别药品的储存管理 (1)特别药品储存管理应严格根据医院药品保管、养护制度的规定执行。麻醉、第一类精神药品药品应严格实行'五专'管理,毒性药品、放射药品、其次类精神药品应符合管理规范,帐物相符,特别药品管理应做到日清月结,库房、药房帐目与实物数量均应一样。 (2)特别药品效期管理应严格根据医院药品效期管理制度的规定执行,加强效期管理,做到先进先出。 (3)特别药品的养护管理应严格根据医院药品保管、养护制度的规定执行,严格限制药品存放条件,严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。 7、特别药品的运用管理 (1)医师开具处方应严格根据处方管理方法、麻醉药品、精神药品管理制度、医疗用毒性药品管理方法、放射性药品管理方法的规定执行,药师应在充分敬重医师的处方权的前提下,重视并坚持合理行使药师的审方权。 (2)药师收到处方后应严格根据医院处方管理和处方点评制度的内容对处方进行审核,经处方审核后,认为存在用药平安问题,和处方医师进行沟通,妥当解决,并根据医院处方管理和处方点评制度内容进行登记。 8、不合格特别药品的管理 (1)不合格特别药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。 (2)销毁不合格特别管理的药品,应报当地卫生行政部门批准并由当地卫生行政部门派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。 9、麻醉药品、精神药品详细见医院麻醉药品、精神药品管理制度。 10、医疗用毒性药品详细见医院毒性药品管理制度。 特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品的管理制度 1、目的：为了合理经营、平安的运用、保障人民健康，对特别药和国家有特地管理要求的药品的选购、储存、销售必需严格执行国家有关特别管理的管理规定。 2、依据：药品经营质量管理规范和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有特地管理要求的药品销售过程。 4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。 5.定义：国家有特地管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必需凭处方销售的药物。 5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理 5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。 5.1.1.2发觉异样状况报药监部门和公安机关。 5.1.2麻黄碱类复方制剂管理 5.1.2.1门店必需在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。 5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂，列入必需凭处方销售。 5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 5.1.2.4销售过程中发觉异样状况，查明缘由并分析，若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。 5.1.2.5未入网及未运用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 6、国家有特地管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必需凭身份证销售并登记。 7、配送来货中如有特别管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发觉不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。 8、特别管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平常做到动碰核对，每季盘点一次，必需保证帐货相符率100 % 。 特别药品购进验收储存保管运用管理制度 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特别管理药品,应做到以下管理: 药品购进: 一、特别药品运用单位应达到卫生行政部门许可。 二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件(身份证),到有特别药品经营资格的药品批发企业购进特别药品。 三、购进药品时应实行银行转账资金,不得现金买卖。马路运输必需有专人负责,缩短在途时间,防止丢失、被盗。 药品验收 一、验收应做到货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。验收记录应实行专用记录,内容有:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年,但不得少于三年。 二、验收发觉缺少、破损的药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后刚好向供货单位查询、处理。 药品储存、保管 一、必需实行专人负责(双人),专库(柜)加锁(双锁),对进出库药品应建立专用帐册,进出逐笔纪录,记录的内容有:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符。 二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放,按月汇总,至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在市级以上卫生行政部门监督下进行,并对销毁的麻醉、精神药品造表具体登记,完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。 四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发觉骗取或冒领的应马上报告所在地公安、药品和卫生主管部门。 特别药品管理制度(一) 特别管理药品管理制度 为加强对特别管理药品的管理,保障患者用药平安、有效。 依据:中华人民共和国国药品管理法、麻醉药品管理方法、精神药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法、放射性药品管理方法制定本制度 1 特别管理药品,是指国家规定有特别管理方法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特别管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特别管理的药品必需从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。 4购入的特别管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特别管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特别管理药品的包装、标签和说明书上必需标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必需专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特别管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备平安防盗措施。 9 特别管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保精确无误。 10 特别管理的药品必需凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必需载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必需仔细负责,计量精确。 并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。 13不合格特别管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特别管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。 特别药品管理制度 1.特别管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 依照药品管理法及相应管理方法,实行特别管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必需经药品监督部门批准。 除放射性药品可由医技科按有关规定进行选购管理外,其它特别管理药品的管理由药剂科负责。 特别药品的选购和保管应由专人负责。 麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。 3.特别药品的选购应做好年度安排,按规定逐级申报,经批准后,到指定医药公司选购。 入库应按最小包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的特地仓库的保险柜内,严防丢失。 存放在保险柜内,交接班时当面交接清晰,手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外,应同时交回麻醉药品空安瓿更换,并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录,。 医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。 5.特别药品仅限本院医疗和科研运用,不得转让、借出或移作它用。 严格按规定限制运用范围和用量。 对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。 医生不得为自己开方运用特别管理药品。 6.麻醉药品应运用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.确因病情须要连续运用麻醉药品的危重病人,可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理麻醉药品专用卡,到指定医疗单位按规定开方配药。 8.未经药品监督部门批准,不得擅自配制和运用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 9.建立完善的特别药品报废销毁制度。 原则上失效、过期、破损的特别药品及旧安瓿等容器每年报废一次,由药学科统计,医院领导批准,报药品监督部门监督销毁,并具体记录处理过程,现场人员签字。 放射性药品运用后的废物,必需按国家有关规定妥当管理。 特别药品储存管理运用制度 为了严格实行特别药品的存储、管理、运用制度,参照麻醉药品管理方法精神药品管理方法放射性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法相关条例,特制定巨鹿县医院特别药品相关制度。药库、药房、各相关专业技术人员严格执行、落实。 一、麻醉药品 麻醉药品是指连续运用后易产生身体依靠性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、*类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依靠性的药品、药用原植物及其制剂。 、运用麻醉药品的医务人员必备的资格: 麻醉药品处方权必需是本院主治医师以上或麻醉师方能授予,安排生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。 2、麻醉药品处方书写要求:处方要用专用处方(红底黑字)书写工整,字迹清楚,写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话;医师签全名;划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻醉处方登记。 3、麻醉药品的处方限量:注射剂每张处方不得超过二日常用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量,连续运用不得超过七天,医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。 4、麻醉药品处方必需是病人的真实姓名和真实的病历号,运用麻醉药品(危重病人除外),病人必需到医院挂号看病,要经医生诊治开处方,并有病历记载,不准家属去请医师开方买药。 5、麻醉药品的管理按“五专”要求管理,“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外,要交回空安剖换取药品。 6、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理,药剂师应严格核对,配方人和核对人应签名。班班交接,仔细填写麻醉药品交班本及处方登记册。 7、药剂科麻醉药品的管理和运用,必需按国家关于麻醉药品管理方法的精神进行选购、管理和运用,医院及个人不得自行更改管理方法。 8、麻醉药品入库前,应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。 9、由于大多数麻醉药品特殊是针剂遇光易变质,故应避光保存。0 10、定期盘点,做到账物相符。 11、严格执行出库制度,出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查,并有其次人复核,发货人、复核人共同在单据上盖章签字。 12、由于破损、变质、过期失效,而不行供药用的品种应清点登记,单独妥当保管,并列表上报药监部门批准,监督销毁,并有监销人签字,存档备案。 13、医教科主任、药剂科主任、护理部主任应定期检查本院的麻醉药品管理运用状况,发觉问题刚好解决处理。 14、药剂科依据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和运用,禁止非法运用、储存、转让和借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并刚好向院领导及当地卫生行政部门报告。 精神药品是指作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续运用可以产生精神依靠性的药品。 精神药品分为第一类、其次类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能运用。其次类精神药品可供医疗单位运用。社会药房必需凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。 1、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量,二类每次不超过七日常用量,精神药品处方应保存两年以后,才能销毁。 2、精神药品处方必需载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等,处方不得涂改。 3、一类精神药品必需严格实行专柜、双人双锁保管制度。(可和麻醉药品存放在同一专柜内)。 4、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点,做到账物相符,发觉问题马上报告药品主管部门。 5、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。 6、对于破损、变质、过期、失效而不行供药用的品种,应按麻醉药品管理条例执行。 7、二类精神药品可储存于一般药库内。 三、特别药品管理平安制度 特别药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会,危害人民健康,扰乱社会秩序,特制定特别药品管理平安制度。 1、严格根据特别药品管理制度进行选购,一般规定按每季度的所供量进行选购,每季度选购一次。) 2、严格执行特别药品出入库制度,实行双人双锁,专柜保管,入库前坚持双人开箱验收,清点,双人签字入库,出库时,发货要有专人对品名、数量、质量进行核查,并由其次人复核,发货人、复核人共同在单据上盖章签字。 3、建立专用账目,专人登记,定期盘点,做到账物相符,发觉问题,刚好报告当地药品主管部门。 4、仓库内要有平安措施,安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等,严防失火、失盗。 四、特别药品报损制度 为了确保病人用药的平安有效,防止该类药品流失社会,危害人民健康,特制定以下报损制度: *1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例,对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管,防止由于贮存保管不当而变质或损坏。 2、由于破损、变质、过期、失效而不行供药用的品种,应清点登记,单独妥当保管,列表上报单位领导审核批准,并上报上级药品监督管理部门,听后处理。如销毁,必需由药监部门批准、监督销毁,并由监销人员签字存档备查,不能随意处理。 3、对由于工作不负责任,造成药品变质、破损、过期失效者,要追究缘由,肃穆处理。 五、医疗用毒性药品管理制度 1、毒性药品须由具有责任心强,业务娴熟的主管药师以上的药剂人员负责管理。 m2、毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账,贴明显标签加锁保管的方法。 3、调配毒性药处方时,必需仔细负责,称量要精确无误,处方调配完毕,必需经另一药师复核后,方可发出,并行签名。 4、本院就诊的患者,如需用毒性药品者,应由多年实践阅历的主治以上的医师处方。 5、毒性药品须按药典规定,内服药品为一日量。 ' 1 s& i2 /( d0 p4 6、毒性药品应当设立专账卡,每日盘点一次,日清月结,做到账物相符,并填写用登记本,登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名,数量刚好间、处方医师姓名,调配人员姓名。处方及证明一般保存两年以备后查。 7、管理人员交接时,应在科主任监督下进行交接,并在账卡上签字,严格交接,做到账物相符。 特别药品的购进、验收、储存、保管和运用管理制度 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特别管理药品，应做到以下管理： 药品购进： 一、特别药品运用单位应达到卫生行政部门许可。 二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件(身份证)，到有特别药品经营资格的药品批发企业购进特别药品。 三、购进药品时应实行银行转账资金，不得现金买卖。马路运输必需有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。 药品验收 一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应实行专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。 二、验收发觉缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后刚好向供货单位查询、处理。 药品储存、保管 一、必需实行专人负责(双人)，专库(柜)加锁(双锁)，对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在市级以上卫生行政部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表具体登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。 四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发觉骗取或冒领的应马上报告所在地公安、药品和卫生主管部门。 药业公司特别管理药品管理制度 药业公司特别管理药品的管理制度 为强化特别管理药品的经营管理工作,有效地限制特别管理药品的购、存、销行为,制定本制度。 一、公司经营的特别管理药品范围 公司经营的特别管理药品是指其次类精神药品、医疗用毒性药品。 二、特别管理药品的购进要求 1、公司经营的特别管理药品必需严格根据药品管理法的规定,从取得经营或生产资格的批发企业或生产企业购进。 2、购进时,如药品经营许可证上已载明白特别管理药品的范围,则不需另收取其他证明材料或批件;如药品经营许可证上未载明的,则应收取经批准的证明材料或批件。 3、公司经营的医疗用毒性中药材,可以进行收购。但国家规定实施批准文号管理的除外。 三、特别管理药品的验收 1、必需执行双人验收制度,验收记录上也应双人签字。 2、特别管理药品的质量验收应遵守一般药品的验收标准,同时应对其规定图样标记进行检查。 四、特别管理药品的储存保管 1、必需做到专库或专柜存放,双人双锁管理。 2、专用仓库或专柜应有相应的平安防护措施(如实行铁门、铁窗、铁皮柜等形式)。 3、特别管理药品应设立专账,做到帐物相符;管理人员应常常性核对帐、货相符状况。 五、特别管理药品的销售 1、只能销售给有经营或运用权的单位,不得销售给无经营或运用权的单位和个人。 2、要收取相关资质、证明材料或批件。 3、特别管理药品的销售凭证,实行制票人签字或签章制,同时凭证要加盖特别管理药品专用章。 4、要刚好了解、驾驭具有经营或运用权限的单位的变动状况,当无经营或运用权时,应刚好停止供应。 六、特别管理药品的出库、复核及运输 1、实行双人发货制度,发货人均应签字或签章。 2、出库复核必需双人复核,并双人签字或签章。 3、特别管理药品出库后,应与送货人或收货人完善交按手续,并履行签字手续。 4、特别管理药品的运输按国家的有关规定办理。 七、特别管理药品的报损、销毁 1、特别管理药品的报损审批根据一般药品的报损审批要求执行,严格履行报损审批手续。 2、特别管理药品的销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。 3、做好销毁记录,销毁人、监销人均应签字。 特别药品管理制度 1.目的 为加强对特别药品的管理,保障特别管理药品的平安。 2.依据 2.1药品管理法律 2.2药品经营质量管理规范 2.3特别药品的相关规定 3.职责 3.1选购部门负责按规定购进特别管理药品 3.2质量管理部负责特别管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 3.3仓储部负责特别管理药品的收货、储存、养护、出库复核。 3.4销售部负责按规定销售特别管理的药品 3.5运输部负责特别管理药品的运输 4.适用范围 适用特别管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。 5.内容 5.1特别管理药品的概念 5.1.1特别管理药品指:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 5.1.2麻醉药品是指:连续运用后易产生身体依靠性、能成隐僻的药品。 5.1.3精神药品是指:干脆作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续运用能产生精神依靠性的药品。按其使产生依靠性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品(使精神要药品和麻醉药品书目) 5.1.4医疗用毒性药品是指:毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近,运用不当会致人中毒或死亡的药品。 5.1.5放射性药品是指:用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物。 5.2特别管理药品的购进管理 5.2.1购进特别管理药品必需严格执行本企业药品购进管理制度的规定。 5.2.2购进部门必需制定专人负责特别管理跑品的购进管理工作,并严格审核供应单位资格。 5.3特别管理药品的质量验收管理 5.3.1对特别管理药品必需严格执行本企业药品验收管理制度的规定。 5.3.2特别管理药品必需在符合要求的专库或专区验收,实行双人验收,逐件验收至最小包装。 5.4特别管理药品的储存管理 全部特别管理药品必需储存在具有平安设施的专用仓库(或专柜)内,严格执行双人双锁保管和专账记录,并实行色标管理和效期管理。 5.5特别管理药品的养护管理 5.5.1养护工作执行本企业药品养护管理制度 5.5.2药品养护人员对特别管理药品进行养护检查是,必需有专职保管员在场。 5.6特别管理药品的销售管理 5.6.1销售麻醉药品、一类精神药品时,必需凭借升级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”,并只能根据限量供应的规定,销售给县级(含)以上的医疗机构,不得销售给其他单位和个人。罂粟壳可供应医疗单位配方运用和由县以上药品监督管理部门指定的药品经营单位凭盖有医疗单位原印章的医生处方供应。 5.6.2二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品营企业。 5.6.3医疗用户毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门指定的药品经营单位。向科研和教学单位销售毒性药品时,必需凭借购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。 5.6.4放射性药品必需凭借省级药品监督管理部门核发的放射性药品经营许可证或凭借升级公安、环保和卫生行政部门联合发给的放射性药品运用许可证,申请办理订货。 5.7特别管理药品的出库和运输管理 5.7.1特别管理药品出库时,必需严格执行本企业药品出库复核、运输管理制度,发货时实行双人复核。 5.7.2本企业自运或办理托运特别管理药品时,必需严格执行麻醉药品管理方法、精神药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法、放射性药品管理方法和中华人民共和国国药品管理法、药品经营质量管理规范的有关规定。 5.8不合格特别管理药品的管理 5.8.1不合格特别管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 5.8.2销毁不合格特别管理药品时,应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。 5.9进口的特别管理药品严格根据麻醉药品管理方法、精神药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法和放射性药品管理方法的执行规定。 5.10凡违反制度规定的,严格根据麻醉药品管理方法、精神药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法和放射性药品管理方法的有关规定惩罚,触犯法律的,依法移交司法机关处理。 特别药品管理制度要求 1、为强化特别管理药品的管理,有效地限制特别管理药品的进、存、运用行为,确保合法,依据药品管理法及麻醉药品和精神药品管理条例等法律、法规,制定本制度。 2、本制度所称特别管理药品,是指麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品。村卫生室(所)、个体医疗机构严禁运用麻醉药品和第一类精神药品,经有关部门批准可以运用其次类精神药品。 3、特别管理药品必需从指定的有经营资格的药品批发企业购进。麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。 4、应审核特别管理药品供货单位的合法资质,并索取相关证明资料,建立档案。 5、特别管理药品应由双人验收至最小包装,验收合格后,做好验收记录。药品包装的标签或说明书上必需印有规定的标识,验收时必需检查其特定标识。 6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存,专库应有防盗设施并安装报警装置,保险柜和专库双人双锁管理。其次类精神药品应存放于相对独立的平安区域。 7、特别管理药品实行专人专帐管理。做到帐、货、票相符,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 8、特别管理药品应运用专用处方,单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。麻醉药品和第一类精神药品处方必需由具有资格的执业医师给确需运用的患者开具。 9、对特别管理药品处方,调配人、核对人应当细致审核,签署姓名,并登记;不符合规定的,应当拒绝发药。处方至少保存3年。 10、对过期、破损的特别管理药品要登记造册,并向药品监督管理部门申请,在其监督下销毁,做好记录。 11、发生特别管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,应马上实行必要的限制措施,同时报告公安、药监及卫生主管部门。 特别管理药品国家有特地管理要求药品管理制度 1、目的:为了合理经营、平安的运用、保障人民健康,对特别药和国家有特地管理要求的药品的选购、储存、销售必需严格执行国家有关特别管理的管理规定。 2、依据:药品经营质量管理规范和相关的法律法规。 3、适用范围:门店有特地管理要求的药品销售过程。 4、责任:门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。 5.定义:国家有特地管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必需凭处方销售的药物。 5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理 5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。 5.1.1.2发觉异样状况报药监部门和公安机关。 5.1.2麻黄碱类复方制剂管理 5.1.2.1门店必需在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜,并有明显标识。 5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂,列入必需凭处方销售。 5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售含麻黄碱复方制剂,设置专柜专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 5.1.2.4销售过程中发觉异样状况,查明缘由并分析,若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。 5.1.2.5未入网及未运用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。 6、国家有特地管理要求的药品管理的供应,应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售,每次不超过2个最小包装,并有审方、调配、复核人员签字后方可发出,处方一次有效,处方应留存5年备查。销售过程中必需凭身份证销售并登记。 7、配送来货中如有特别管理药品,门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装,如发觉不符或数量短少,应在送货凭证上注明,验收人员和送货人员共同签字确认,并向总部质管科报告处理。 8、特别管理药品放置应有专柜单独存放,不得与其它药品混放,实行双人保管,平常做到动碰核对,每季盘点一次,必需保证帐货相符率100 % 。 特别管理药品管理制度 为加强对特别管理药品的管理,保障患者用药平安、有效。依据:中华人民共和国国药品管理法、麻醉药品管理方法、精神药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法、放射性药品管理方法制定本制度 1 特别管理药品,是指国家规定有特别管理方法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特别管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特别管理的药品必需从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。 4购入的特别管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特别管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特别管理药品的包装、标签和说明书上必需标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必需专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特别管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备平安防盗措施。 9 特别管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保精确无误。 10 特别管理的药品必需凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必需载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必需仔细负责,计量精确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。 13不合格特别管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特别管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。 特别药品的管理制度 1. 目的 为加强对特别药品的管理，保障特别管理药品的平安。 2. 依据 2.1药品管理法律 2.2药品经营质量管理规范 2.3特别药品的相关规定 3.职责 3.1选购部门负责按规定购进特别管理药品 3.2质量管理部负责特别管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 3.3仓储部负责特别管理药品的收货、储存、养护、出库复核。 3.4销售部负责按规定销售特别管理的药品 3.5运输部负责特别管理药品的运输 4.适用范围 适用特别管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。 5.内容 5.1特别管理药品的概念 5.1