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固体制剂（散剂，颗粒剂，片剂，片剂包衣）固体制剂（散剂，颗粒剂，片剂，片剂包衣） 一、名词解释一、名词解释 1.散剂：指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状固体制剂，可内服也可外用。 2.泡腾剂：含有泡腾崩解物料的片剂。 3.湿法制粒：是将药物和辅料的粉末均匀混合后加入液体粘合剂或润湿剂制备颗粒的方法。 4.干法制粒：指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。 5.崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速裂解成细小颗粒的辅料。 6.稀释剂；指用来增加片剂的重量或体积、利于成形和分剂量从而便于压片的辅料。 7.混合：指把两种以上组分的物质均匀混合的操作。 8.颗粒剂：系药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状固体制剂。 二、单项选择题二、单项选择题 1.片剂辅料中的崩解剂是（ D ） A.乙基纤维素；B.羟丙基甲基纤维素；C.滑石粉；D.羧甲基淀粉钠； 2.片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质有（ D ） 。 A.糊精；B.微晶纤维素；C.羧甲基纤维素钠；D.微粉硅胶 3.片剂生产中制粒的主要目的是（ C ） A.减少细粉的飞扬；B.避免片剂的含量不均匀；C.改善原辅料的可压性；D.为了生产出的片剂硬度合格； 4.复方磺胺甲基异噁唑片下： 磺胺甲基异噁唑（SMZ）400g; 甲氧苄啶（TMP）80g；淀粉 40g;10%淀粉浆 24g;干淀粉24g;硬脂酸镁 3g;制成 1000 片（每片含 SMZ0.4g）. 问题：干淀粉的作用为： （ B ） A.崩解剂；B.稀释剂；C.粘合剂；D.润滑剂； 5.小剂量药物硝酸甘油片的处方如下： 乳糖 88.8g ； 糖粉 38.0g ； 17%淀粉浆适量 ； 10%硝酸甘油乙醇溶液 0.6g(硝酸甘油量)；硬脂酸镁 1.0g ；制成 1000 片（每片含硝酸甘油 0.5mg）. 其中：硬脂酸镁的作用为（ D ） A.崩解剂；B.稀释剂；C.粘合剂； D.润滑剂； 6.“握之成团，处置则散”是指片剂制备工艺中哪一个单元操作的标准（ C ） A.压片，B.粉末混合；C.制软材；D.包衣 7.“湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的（ A ） A.可压性和流动性； B.崩解性和溶出性；C.防潮性和稳定型；D.润滑性和抗粘性 8.下列各组辅料中，可以作为泡腾颗粒剂的发泡剂是（ D ） A.聚乙烯吡咯烷酮淀粉 B.碳酸氢钠硬脂酸 C.氢氧化钠-枸橼酸 D.碳酸氢钠枸橼酸 9.薄膜衣中加入增塑剂的机制是（ A ） A.提高衣层的柔韧性，增加其抗闯击的强度 B.降低膜材的晶型转变温度 C.降低膜材的流动性 D.增加膜材的表观粘度 10.可以一台设备实现混合，制粒，干燥工艺的有（ C ） 。 A.挤出造粒 B.干法制粒 C.流化制粒 D.摇摆制粒 11.压片力过大， 粘合剂过量， 疏水性润滑剂用量过多均可能造成哪种片剂质量问题 （ D ） 。 A.裂片 B.松片 C. 崩解迟缓 D.粘冲 12.下列哪组中全部为片剂中常用的崩解剂（ D ） A.淀粉 ， L-HPC , CMC-Na B. HPMC PVP L-HPC C.交联 PVP HPC CMS-Na D. CCNa 交联 PVP CMS-Na 13.片剂包糖衣工序的先后顺序为（ A ） A. 隔离层，粉衣层，糖衣层，有色糖衣层 B. 隔离层，糖衣层，粉衣层，有色糖衣层 C. 粉衣层，隔离层，糖衣层，有色糖衣层 D. 粉衣层，糖衣层，隔离层，有色糖衣层 14.在片剂处方中加适量的微粉硅胶，作用是（ D ） 。 A.填充剂 B.干燥粘合剂 C.崩解剂 D.助流剂 15.不做崩解度时限检查的为（ C ） A.薄膜衣片 B.舌下片 C.咀嚼片 D.中药片； 16.散剂制备的一般工艺流程是（ B ） A. 物料前处理-筛分-粉碎-混合-分剂量-质量检查-包装储存； B. 物料前处理-粉碎-筛分-混合-分剂量-质量检查-包装储存； C. 物料前处理-混合-筛分-粉碎-分剂量-质量检查-包装储存； D. 物料前处理-粉碎-筛分-分剂量-混合-质量检查-包装储存； 三、判断题三、判断题 1. 对于多数固体剂型，药物的溶出速度直接影响药物的吸收速度。 （ ） 2. 颗粒剂口服后首先崩解， 然后药物分子从颗粒中溶出， 药物通过胃肠黏膜吸收进入血液循环中。 （ ） 3. 药物从固体剂型中的溶出速度与药物粒子的表面积成反比。 （ ） 4. 与固体制剂相比，液体制剂物理、化学稳定性好，生产制造成本较低。 （ ） 5. 散剂制备的混合过程中， 当两组分比例量相差悬殊时， 应采用等量递加混合法。（ ） 6. 口服制剂吸收的快慢顺序是：溶液剂混悬剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂；（ ） 。 四、填空题四、填空题 1.（ 粉碎 ）( 过筛 )( 混合 )是保证药物的含量均匀度的主要单元操作。 2. 眼用散剂的粒度要求是应全部通过（ 9 ）号筛。 3.散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用（ 等量递加 ）法混合。 4.流化床制粒法又称为（ 一步制粒 ） 。 5.临界相对湿度是（ 固体 ）药物的吸湿特征常数。 五、简答题五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度； （2）增加药物的表面积； （3）作增溶处理； （4）加入表面活性剂，增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂） ，如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材制湿颗粒湿颗粒干燥整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。 固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂）固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。 （） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。 （） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物， 可使囊壁软化； 若填充易潮解的药物， 可使囊壁脆裂。（） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。 （） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。 （） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。 （） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯-醋酸乙烯共聚物。 （） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。 （） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。 （） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1： （ 0.4-0.6） ： 1（） 三、填空题三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶） （甘油） （水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液） 。也不能填充易（风干）或易（潮 解）的药物。 3.软胶囊常采用（滴制）法和（压制）法制备。 4.软胶囊囊壁由（明胶） （增塑剂） （水）三者所组成。 5.滴丸剂常用基质分为（水溶性）基质和（脂溶性）基质。 6.制备滴丸剂常用的水溶性基质有（PEG）类（肥皂）类以及（甘油明胶）类等。 7.制备滴丸剂常用的脂溶性基质有（硬脂酸）类（氢化植物油）类以及（虫蜡）类等。 8.制备滴丸剂常用的冷却液有（液状石蜡） （植物油） （二甲基硅油）以及（水）等。 9.滴丸剂的生产工艺流程是（药物+基质混悬或熔融滴制冷却洗丸干 燥选丸） 。 10.膜剂制备可采用（匀浆）制膜法， （热塑）制膜法和（复合）制膜法。 四、选择题四、选择题 1. 不属于胶囊剂质量检查项目的是（D） 。 A. 外观 ；B.装量差异 ；C.崩解时限 ；D.澄明度； 2. 下列关于胶囊概念的叙述正确的是（D） 。 A. 系指药物填充于硬质胶囊壳制成的固体制剂 B. 系指药物填充于弹性软质囊壳中制成的固体制剂； C. 系指药物填充于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂。 D. 系指药物或药物与辅料的混合物填充于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固 体制剂。 3. 下列哪种药物适合制成胶囊剂（D） A. 易风化的药物 ； B.吸湿性的药物 ；C.药物的稀乙醇溶液；D.具有臭味的药物； 4. 滴丸剂的水溶性基质不包括（D）. A. PEG 类 ； B.肥皂类 ；C.甘油明胶 ； D.十八醇； 5. 滴丸剂的脂性基质不包括（A）. A.羊毛脂 ；B.硬脂酸 C.虫蜡；D.单硬脂酸甘油酯 6. 水溶性基质制备的滴完应选用的冷凝液是（D） A.水与乙醇的混合物； B.乙醇与甘油的混合物； C.液状石蜡与乙醇的混合物； D.液状石蜡； 7. 滴丸剂的制备工艺流程一般如（A） A.药物+基质-混悬或熔融-滴制-冷却-洗丸-干燥-选丸 B.药物+基质-混悬或熔融-滴制-冷却-洗丸-选丸-干燥 C.药物+基质-混悬或熔融-滴制-冷却-干燥-洗丸-选丸 D.药物+基质-混悬或熔融-滴制-洗丸-选丸-冷却-干燥 8. PVA 是常用的成膜材料，PVA05-88 指（C） A.相对分子量 500-600； B.相对分子质量 8800，醇解度是 50% C.平均聚合度是 500-600，醇解度是 88%； E.平均聚合度是 500-600，醇解度是 50%； 9. 关于膜剂错误的表述是（D） A. 膜剂系指药物溶解或分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。 B. 膜剂的优点是成膜材料用量少，含量准确； C. 常用的成膜材料是聚乙烯醇； D. 可用冷压法和热熔法制备。 五、问答题五、问答题 1.胶囊剂有哪些特点？哪些药物不适宜制成胶囊剂，并说明理由。 特点：特点： 1）掩味，提高稳定性； 2）提高某些药物的生物利用度； 3）能够将液态药物固体化； 4）延缓释药和定位释药； 以下药物不适宜制成胶囊剂的：以下药物不适宜制成胶囊剂的： 1）药物的水溶液或稀乙醇溶液； 2）风化性药物； 3）吸湿性很强的药物； 4）易溶性的刺激性药物； 2.胶囊剂的分类有哪些？ 1）硬胶囊剂； 2）软胶囊剂； 3）肠溶胶囊剂； 3.滴丸剂的常用基质分为哪几类？举例说明？ （1）水溶性基质 PEG 类、 聚氧乙烯单硬酯酸脂（S-40） 、硬脂酸钠、 甘油、 明胶、尿素、泊洛沙姆。 （2）脂溶性基质（非水溶性） 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油、十八醇、十六醇等。 气雾剂气雾剂、喷雾剂与粉雾剂喷雾剂与粉雾剂 一、一、名词解释名词解释 1. 气雾剂：系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中，使用时借抛射剂的压力将内容物定量或非定量地喷出的制剂。 2. 喷雾剂： 指含药溶液、 乳状液或混悬液填充于特制的装置中， 使用时借用手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。 3. 抛射剂：是气雾剂喷射的动力，有时兼有药物的溶剂作用。多为液化气体。 二二、判断题判断题 1. 气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用。 （ ） 2. 气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统所组成。 （） 3. 按分散系统分类，气雾剂可分为溶液型，混悬型，固体分散型和乳剂型。 （） 4. 气雾剂具有速效、定位、稳定性好、使用方便和剂量准确的优点。 （） 5. 氟氯烷烃目前可以作为吸入用药物气雾剂抛射剂。 （） 6. 通过肺部吸收的气雾剂，吸收速度很快，不亚于静脉注射。 （） 7. 喷雾剂系借助手动泵的压力将内容物以雾状形态释出。 （） 8. 气雾剂喷出的药物多为雾状气溶胶。 （） 9. W/O 型气雾剂，在喷射时产生稳定而持久的泡沫，故又称泡沫气雾剂。 （） 10. 常温下抛射剂的蒸汽压大于大气压。 （） 11. 肺泡是人体进行气-血交换的场所，也是药物在肺部吸收的主要部分。 （） 三、三、填空题填空题 1. 气雾剂系指（药物）与适宜（抛射剂）封装于具有特制（阀门系统）的耐压容器中制成的制剂。 2. 气雾剂可在（呼吸道） （皮肤）或其他腔道起（局部）或（全身）作用。 3. 按分散系统分类，气雾剂可分为（溶液型） （混选型）和（乳剂型） 。 4. 气雾剂按组成分类，有（二相）气雾剂和（三相）气雾剂。 5. 抛射剂除作为喷射药物的（动力）外，也兼有药物的（溶剂）作用。 6. O/W 型乳剂型气雾剂，液相为（药物水溶液）与（抛射剂）形成的 O/W 型乳剂，气相为（抛射剂）的蒸汽，在喷射时产生稳定而持久的泡沫，故又称（泡沫气雾剂） 。 7. 气雾剂的(阀门系统),是控制药物和抛射剂从容器喷出的主要条件。 8. 抛射剂的填充有（压罐法）和（冷罐法）两种。 9. 喷雾剂系指不含（抛射剂） ，而是借助（手动泵）的压力将内容物以（雾状）等形态释出的制剂。 四、四、选择题选择题 1. 下列关于气雾剂的概念叙述正确的是（A） 。 A.系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中而制成的制剂。 B.是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂。 C.系指微粉化药物与载体以胶囊，泡囊或高剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂。 D.气雾剂系指将药物封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。 2. 下列关于气雾剂特点的叙述错误的是（D） A.具有速效和定位作用。 B.由于容器不透光，不透水，所以能增加药物的稳定性。 C.药物可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用。 D.由于起效快，可以治疗心脏疾病。 3. 溶液型气雾剂的组成部分不包括（D） A.抛射剂 B. 潜溶剂；C. 耐压容器；D. 润湿剂 4.混悬型气雾剂的组成部分不包括（B） A.抛射剂 B.潜溶剂 C.耐压容器 D.阀门系统 5.二相气雾剂是指（A） A.溶液型气雾剂 B.O/W 乳剂型气雾剂 ；C，W/O 乳剂型气雾剂； D，混悬型气雾剂 6.下列关于气雾剂的叙述错误的是（D） A.二相气雾剂为溶液体系。 B.气雾剂主要通过肺部吸收，吸收的速度很快，不亚于静脉注射。 C.药物吸湿性大，因其经呼吸道时会聚集而妨碍药物吸收。 D.肺部吸入气雾剂的粒径越小越好。 7.吸入气雾剂中药物的主要吸收部位在（D） A.气管，B.咽喉；C.鼻粘膜；D.肺泡 五五、问答题问答题 1. 试叙述气雾剂的组成及优点有哪些？ 气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。 优点：优点： （1） 具有速效和定位作用； （2） 增加药物的稳定性： （3） 使用方便，一揿即可，老少皆宜，有助于提高患者用药的顺应性； （4） 给药剂量准确； （5） 全身用药可减少药物对胃肠道的刺激性，并可避免肝脏的首过效应。 2. 气雾剂按分散系统分为哪几类? （1） 溶液型气雾剂：药物（固体或液体）溶解在抛射剂中，形成均匀溶液，喷出后抛射剂挥发，药物以固体或液体微粒状态达到作用部位。 （2） 混悬型气雾剂：药物（固体）以微粒状态分散在抛射剂中，形成混悬液，喷出后抛射剂挥发，药物以固体微粒状态达到作用部位，又称粉末气雾剂。 （3） 乳剂型气雾剂： 药物水溶液和抛射剂按一定比例混合可形成O/W型或W/O型乳剂，药物的喷出状态呈泡沫状或细流。 3. 气雾剂抛射剂应具有哪些特点？ （1） 在常温下的蒸汽压大于大气压； （2） 无毒、无刺激性、无致敏性； （3） 惰性； （4） 不易燃、不易爆炸； （5） 无色、无臭、无味； （6） 价廉易得； （7） 不破坏大气臭氧层，无温室效应。 缓控释制剂以及经皮给药制剂缓控释制剂以及经皮给药制剂 一、名词解释一、名词解释 1.缓释制剂： 指在规定释放介质中， 按要求缓慢、 非恒速释放药物， 与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少， 且能显著增加患者顺应性的制剂。 2.控释制剂：指在规定释放介质中，按要求缓慢恒速或接近恒速释放药物，与相应的普通制剂比较， 给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少， 血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者顺应性的制剂。 3.经皮给药系统：经皮给药系统或称经皮治疗系统系指经皮给药的新剂型与新制剂，常用的剂型为贴剂。 二、判断题二、判断题 1.缓控释制剂在临床应用中对剂量调节的灵活性较高，如果遇到特殊情况（如出现较大副反应） ，往往能立刻停止治疗。 （ ） 2.缓释，控释制剂有注射剂、内服制剂和外用制剂等各种剂型。 （ ） 3.服用缓控释制剂后血药浓度维持在有效浓度范围内的时间较长， 可在较长时间内维持疗效。（） 4.绝大部分缓控释制剂属于扩散，溶出，溶蚀结合的施药系统。 （） 5.经皮给药制剂是药物作用于皮肤各病变部位的局部治疗制剂。 （） 6.药物的脂溶性越大，透皮吸收的效果越好。 （） 7.经皮给药可以避免肝脏的首过效应。 （） 三、填空题三、填空题 1.缓控释制剂主要有（骨架型 ）和（贮库型）两种。药物以（分子 ）或（微晶 ）的形式均匀分散在各种载体材料中，则形成（骨架型 ）缓控释制剂；药物被（包裹在高分子聚合物膜内 ） ，则形成（贮库型 ）缓控释制剂。 2.缓释，控释制剂所涉及的释药原理主要有（溶出） ， （扩散 ） ， （溶蚀） ， （渗透压 ）和（离子交换 ）作用。 3.药物经皮给药系统常用的剂型为（贴剂） 。 四、选择题四、选择题 1.乙基纤维素，醋酸纤维素等肠溶材料主要用于包衣型控释制剂，由于材料本身成膜能力较差，需要加入适量（ C ） ，增加其成膜能力，防止衣膜溶解影响缓控释效果。 A.成膜剂 B.致孔剂 C.增塑剂 D. 润湿剂 2.不溶性骨架片的释药原理是（ C ） A.溶蚀原理 B.溶出原理 C.扩散原理 D.渗透压原理 3.渗透泵制剂所用半透膜包衣材料可通过（ D ） A.药物 B.离子 C.大分子 D.水分 4.离子交换树脂仅适合（ D ）药物的控释 A.大分子 B.脂溶性 C.水溶性 D.可解离 5. Azone 在经皮给药贴剂中的主要作用是（ C ） A.增加药物稳定性 B.避免皮肤刺激 C.促进药物透皮吸收 D.延缓药物释放 6.在经皮吸收制剂中，压敏胶不能作为（ D ） A.药库 B.胶粘 C.控释 D.背衬 五、问答题五、问答题 1.简述经皮给药制剂的优缺点？ 优点：优点： （1）可避免口服给药可能发生肝脏的首过效应及药物在胃肠道中的代谢； （2）可减少或避免药物对胃肠道的副作用； （3）长时间维持恒定的血药浓度或生理效应，增强了治疗效果，减少了副作用； （4）延长有效作用时间，减少用药次数，提高患者的依从性； （5）通过改变给药面积调节给药剂量，减少个体间差异，且患者可以自主用药，随时停止用药； （6）局部作用的贴剂可以产生局部定位作用，提高疗效。 缺点：缺点： （1）一般不能给药后几小时才能起效，且多数药物不能达到有效治疗浓度； （2）水溶性药物的皮肤透过率非常低； （3）一些本身对皮肤有刺激性和过敏性的药物不宜设计成经皮给药系统。 2.哪些药物适合研制经皮给药制剂？ （1）一般是剂量小、作用强的药物，日剂量最好在几毫克的范围内，不超过 1015mg； （2）半衰期短需要频繁给予的药物； （3）常规口服或注射给药的药效不可靠或具严重副作用的药物； （4）慢性疾病治疗及预防药物。