EN 62034 2006标准完整详细.pdf
VE/NORMVE/NORM EN EN6230462304Ausgabe: 2007-05-01Ausgabe: 2007-05-01Medizingerte-Software Medizingerte-Software Software-Lebenszyklus-ProzesseSoftware-Lebenszyklus-Prozesse(IEC 62304:2006)Medical device software Software life-cycle processes(IEC 62304:2006)Logiciels de dispositifs mdicaux Processus du cycle de vie du logiciel(CEI 62304:2006)ON-DownloadService03.02.2010Medieninhaber und Hersteller:Medieninhaber und Hersteller:OVE sterreichischer Verband fr ElektrotechnikON sterreichisches NormungsinstitutCopyright OVE/ON 2007. Alle Rechte vorbehalten;Copyright OVE/ON 2007. Alle Rechte vorbehalten;Nachdruck oder Vervielfltigung, Aufnahme auf oder insonstige Medien oder Datentrger nur mit Zustimmungdes OVE/ON gestattet!E-Mail: copyrighton-norm.at; oveove.atVerkauf von in- und auslndischen Normen undVerkauf von in- und auslndischen Normen undtechnischen Regelwerken durch:technischen Regelwerken durch:ON sterreichisches NormungsinstitutHeinestrae 38, 1020 WienE-Mail: saleson-norm.atInternet: http:/www.on-norm.atFax: (+43 1) 213 00-818Tel.: (+43 1) 213 00-805OVE sterreichischer Verband fr ElektrotechnikEschenbachgasse 9, 1010 WienE-Mail: verkaufove.atInternet: http:/www.ove.atTelefax: (+43 1) 586 74 08Telefon: (+43 1) 587 63 73 ICS ICS11.040.01; 35.240.80 Ident Ident(IDT)(IDT) mitmitIEC 62304:2006 (bersetzung) Ident Ident(IDT)(IDT) mitmitEN 62304:2006zustndigzustndig OVE/ON-KomiteeTK MG MedizinischeGerteVE/NORM EN 62304:2007VE/NORM EN 62304:2007Nationales VorwortNationales VorwortDiese Europische Norm EN 62304:2006 hat sowohl den Status von STERREICHISCHENBESTIMMUNGEN FR DIE ELEKTROTECHNIK gem ETG 1992 als auch den einer NORM gemNG 1971. Bei ihrer Anwendung ist dieses Nationale Vorwort zu bercksichtigen.Fr den Fall einer undatierten normativen Verweisung (Verweisung auf einen Standard ohne Angabe desAusgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich dieVerweisung auf die jeweils neueste Ausgabe dieses Standards.Fr den Fall einer datierten normativen Verweisung bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezuggenommene Ausgabe des Standards.Der Rechtsstatus dieser STERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FR DIE ELEKTROTECHNIK/NORM istden jeweils geltenden Verordnungen zum Elektrotechnikgesetz zu entnehmen.Bei mittels Verordnungen zum Elektrotechnikgesetz verbindlich erklrten STERREICHISCHENBESTIMMUNGEN FR DIE ELEKTROTECHNIK/NORMEN ist zu beachten:Hinweise auf Verffentlichungen beziehen sich, sofern nicht anders angegeben, auf den Stand zumZeitpunkt der Herausgabe dieser STERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FR DIEELEKTROTECHNIK/NORM. Zum Zeitpunkt der Anwendung dieser STERREICHISCHENBESTIMMUNGEN FR DIE ELEKTROTECHNIK/NORM ist der durch die Verordnungen zumElektrotechnikgesetz oder gegebenenfalls auf andere Weise festgelegte aktuelle Stand zubercksichtigen.Informative Anhnge und Funoten sowie normative Verweise und Hinweise auf Fundstellen in anderen,nicht verbindlichen Texten werden von der Verbindlicherklrung nicht erfasst.Europische Normen (EN) werden gem den Gemeinsamen Regeln“ von CEN/CENELEC durchVerffentlichung eines identen Titels und Textes in das Gesamtwerk der STERREICHISCHENBESTIMMUNGEN FR DIE ELEKTROTECHNIK/NORMEN bernommen, wobei der Nummerierung derZusatz VE/NORM bzw. NORM vorangestellt wird.ON-DownloadService03.02.20102 2EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEICS 11.040Deutsche FassungEN 62304EN 62304Juli 2006Medizingerte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse(IEC 62304:2006)Medical device software Software life-cycle processes(IEC 62304:2006)Logiciels de dispositifs mdicaux Processus du cycle de vie du logiciel(CEI 62304:2006)Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2006-06-01 angenommen. Die CENELEC-Mitgliedersind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind,unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu gebenist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angabensind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). EineFassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durchbersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat dengleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark,Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen,Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, derSchweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem VereinigtenKnigreich und Zypern.ON-DownloadService03.02.2010CENELECEuropisches Komitee fr Elektrotechnische NormungEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueZentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 BrsselZentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brssel 2006 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.Ref. Nr. EN 62304:2006 DEN 62304:2006EN 62304:2006VorwortVorwortDer Text des Schriftstcks 62A/523/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 62304, wurde von einer gemein-samen Arbeitsgruppe zwischen SC 62A berarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen“ desIEC Technischen Komitees TC 62 Allgemeine Bestimmungen fr elektrische Einrichtungen in medizinischerAnwendung“ und dem ISO Technischen Komitee ISOTC 210 Qualittsmanagement und allgemeineAspekte fr Medizinprodukte“ ausgearbeitet. Dieser Text wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmungunterworfen und von CENELEC am 2006-06-01 als EN 62304 angenommen.Nachstehende Daten wurden festgelegt:sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebenedurch Verffentlichung einer identischen nationalenNorm oder durch Anerkennung bernommen werdenmuss (dop):2007-03-01sptestes Datum, zu dem nationale Normen, dieder EN entgegenstehen, zurckgezogen werdenmssen (dow):2009-06-01In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet:Festlegungen und Definitionen: Normalschrift;Informationen auerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen und Referenzen, in Kleinschrift. Normativer Text vonTabellen: Kleinschrift;IN DIESERNORM BENUTZTEBEGRIFFE, DIE INABSCHNITTDEFINIERTENBEGRIFFE ANGEGEBEN SIND: KAPITLCHEN.3 DEFINIERT SIND UND IMVERZEICHNIS DEREin Stern (*) am ersten Buchstaben einer berschrift oder am Anfang eines Abschnittes bedeutet, dasserklrende Hinweise in Anhang B gegeben werden.Tabelle C.5 wurde von ISO/IEC JTC 1/SC 7, Software und System-Engineering, erstellt.Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt._AnerkennungsnotizAnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 62304:2006 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung alsEuropische Norm angenommen.In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehendenAnmerkungen einzutragen:IEC 60601-1-4 + A1ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 (nicht modifiziert).ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61508-3:2001 (nicht modifiziert).ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61010-1:2001 (nicht modifiziert).ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9000:2005 (nicht modifiziert).ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9001:2000 (nicht modifiziert).ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 13485:2003 (nicht modifiziert).ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1-6:2004 (nicht modifiziert).ON-DownloadService03.02.2010IEC 61508-3IEC 61010-1ISO 9000ISO 9001ISO 13485IEC 60601-1-6_2EN 62304:2006EN 62304:2006InhaltInhaltSeiteVorwort.2Einfhrung.511.11.21.31.42344.14.24.355.15.25.35.45.55.65.75.866.16.26.377.17.27.37.488.18.28.399.19.2Geltungsbereich .9*Zweck.9*Anwendungsbereich.9Beziehung zu anderen Normen.9Einhaltung.9*Normative Verweisungen.9Begriffe.10*Allgemeine Anforderungen.15*Qualittsmanagement-System.15*RISIKOMANAGEMENT.15*Software-Sicherheitsklassifizierung.15Software-Entwicklungs-PROZESS.16*Planung der Software-Entwicklung.16*Analyse der Software-Anforderungen.19*Design der Software-ARCHITEKTUR.21*Detailliertes Software-Design.22*Implementierung und VERIFIZIERUNG der SOFTWARE-EINHEITEN.22*Software-Integration und -Integrationsprfung. 23*Prfung des SOFTWARE-SYSTEMS.24*Software-Freigabe.25Software-Wartungs-PROZESS.26*Festlegung eines Plans fr die Software-Wartung .26*Analyse von Problemen und nderungen.27*Implementierung von nderungen.28*Software-RISIKOMANAGEMENT-PROZESS.28*Analyse von Software, die zu Gefhrdungssituationen beitrgt. 28RISIKOKONTROLL-Manahmen.29VERIFIZIERUNG von RISIKOKONTROLL-Manahmen.30RISIKOMANAGEMENTvon Software-nderungen.30*Software-Konfigurationsmanagement-PROZESS.31*Identifizierung der Konfiguration.31*nderungskontrolle.31*Aufzeichnungen ber den Status der Konfiguration. 32*Problemlsungs-PROZESS fr Software. 32Erstellen von PROBLEMBERICHTEN.32Untersuchung des Problems.323ON-DownloadService03.02.2010EN 62304:2006EN 62304:2006SeiteUnterrichtung beteiligter Stellen.33Anwendung des nderungskontroll-PROZESSES.33Aufbewahrung von Aufzeichnungen.33Analyse von Problemen hinsichtlich Trends.33VERIFIZIERUNG der Lsung von Software-Problemen.33Inhalt von Prfungsdokumentation.339.39.49.59.69.79.8Anhang A (informativ) Begrndung fr die Anforderungen dieser Norm.35Anhang B (informativ) Anleitung fr die Bestimmungen dieser Norm.38Anhang C (informativ) Beziehung zu anderen Normen.52Anhang D (informativ) Implementierung.74Literaturhinweise.76Stichwortverzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch.77Stichwortverzeichnis der definierten Begriffe englisch-deutsch.78Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europischen Publikationen.79BilderBilderBild 1 berblick ber Software-Entwicklungs-PROZESSE und -AKTIVITTEN.6Bild 2 berblick ber Software-Wartungs-PROZESSE und -AKTIVITTEN.7Bild B.1 Beispiel einer Aufteilung von SOFTWARE-KOMPONENTEN.42Bild C.1 Beziehung von wichtigen MEDIZINPRODUKTE-Normen zur IEC 62304.53Bild C.2 Software als Teil des V-Modells.56Bild C.3 Anwendung von IEC 62304 mit IEC 61010-1.66TabellenTabellenTabelle A.1 Zusammenfassung der Anforderungen nach Software-Sicherheitsklassen.37Tabelle B.1 Entwicklungs-(Modell-)Strategien wie in ISO/IEC 12207 definiert. 39Tabelle C.1 Beziehung zu ISO 13485:2003.53Tabelle C.2 Beziehung zu ISO 14971:2000.54Tabelle C.3 Beziehung zur IEC 60601-1.57Tabelle C.4 Beziehung zur IEC 60601-1-4.63Tabelle C.5 Beziehung zu ISO/IEC 12207.67Tabelle D.1 Checkliste fr kleine Firmen ohne zertifiziertes QM-SYSTEM.75ON-DownloadService03.02.20104EN 62304:2006EN 62304:2006EinfhrungEinfhrungSoftware ist oft ein integraler Bestandteil der MEDIZINPRODUKTE-Technik. Um die SICHERHEIT und Wirksamkeiteines MEDIZINPRODUKTS, das Software enthlt, herzustellen, bedarf es der Kenntnis darber, was dieSoftware bewirken soll, und des Nachweises darber, dass die Software diese Wirkung erzielt, ohneunvertretbare RISIKEN zu verursachen.Diese Norm stellt einen Rahmen von Lebenszyklus-PROZESSEN mit AKTIVITTEN und AUFGABEN bereit, der frden sicheren Entwurf und eine sichere Wartung von MEDIZINPRODUKTE-SOFTWARE erforderlich ist. DieseNorm stellt Anforderungen fr jeden Lebenszyklus-PROZESS bereit. J eder Lebenszyklus-PROZESS ist weiterunterteilt in einen Satz von AKTIVITTEN, wobei die meisten AKTIVITTEN weiter unterteilt sind in einen Satzvon AUFGABEN.Als Voraussetzung wird angenommen, dass MEDIZINPRODUKTE-SOFTWARE innerhalb eines Qualittsmanage-ment-SYSTEMS (siehe 4.1) und eines RISIKOMANAGEMENT-Systems (siehe 4.2) entwickelt und gewartet wird.Der RISIKOMANAGEMENT-PROZESS ist bereits sehr gut durch die Internationale Norm ISO 14971 abgedeckt.Diesen Vorteil nutzt die IEC 62304, indem sie einen normativen Verweis auf die ISO 14971 verwendet. Einigezustzliche RISIKOMANAGEMENT-Anforderungen werden fr Software bentigt, insbesondere wenn es darumgeht, Software-Faktoren zu identifizieren, die zu GEFHRDUNGENbeitragen knnen. Diese Anforderungenwerden zusammengefasst und in Abschnitt 7 als Software-RISIKOMANAGEMENT-PROZESSfestgehalten.Ob Software ein Faktor ist, der zu einer GEFHRDUNG beitrgt, wird durch die AKTIVITT der GEFHRDUNGS-Identifikation innerhalb des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES ermittelt. GEFHRDUNGEN, die indirekt durchSoftware verursacht werden knnten (zum Beispiel durch Bereitstellung irrefhrender Informationen, die dieAnwendung einer unangemessenen Behandlung verursachen knnte), mssen betrachtet werden, wennermittelt wird, ob die Software einen mageblichen Einfluss hat. Die Entscheidung, Software zurRISIKOBEHERRSCHUNG einzusetzen, wird whrend der AKTIVITTder RISIKOBEHERRSCHUNGinnerhalb desRISIKOMANAGEMENT-PROZESSES getroffen. Der von dieser Norm geforderte Software-RISIKOMANAGEMENT-PROZESS muss in den Gerte-RISIKOMANAGEMENT-PROZESS nach ISO 14971 eingebunden sein.Der Software-Entwicklungs-PROZESSbesteht aus einer Anzahl von AKTIVITTEN. Diese AKTIVITTENsind inBild 1 dargestellt und in Abschnitt 5 beschrieben. Weil viele Vorkommnisse im Feld mit dem Service oder derWartung von medizinischen SYSTEMEN im Zusammenhang stehen, einschlielich unsachgemer Software-Updates und Software-Upgrades, wird der Software-Wartungs-PROZESS als ebenso wichtig erachtet wie derSoftware-Entwicklungs-PROZESS. Der Software-Wartungs-PROZESS ist dem Software-Entwicklungs-PROZESSsehr hnlich. Er ist in Bild 2 dargestellt und in Abschnitt 6 beschrieben.ON-DownloadService03.02.201056EN 62304:2006EN 62304:2006Bild 1 berblick ber Software-Entwicklungs-PBild 1 berblick ber Software-Entwicklungs-PROZESSEROZESSE und -A und -AKTIVITTENKTIVITTENON-DownloadService03.02.20107Bild 2 berblick ber Software-Wartungs-PBild 2 berblick ber Software-Wartungs-PROZESSEROZESSE und -A und -AKTIVITTENKTIVITTENON-DownloadService03.02.2010EN 62304:2006EN 62304:2006EN 62304:2006EN 62304:2006Die Norm identifiziert zwei zustzliche PROZESSE, die fr die Entwicklung von sicherer MEDIZINPRODUKTE-SOFTWARE als wesentlich betrachtet werden. Dies sind der Software-Konfigurations-Management-PROZESS(Abschnitt 8) und der Problemlsungs-PROZESSfr Software (Abschnitt 9).Diese Norm schreibt dem HERSTELLER keine Organisationsstruktur vor oder welcher Teil der Organisationwelchen PROZESS, welche AKTIVITT oder welche AUFGABE durchfhren soll. Diese Norm fordert nur, dass derPROZESS, die AKTIVITT oder die AUFGABE durchgefhrt wird, um die Einhaltung dieser Norm nachzuweisen.Diese Norm macht keine Vorgaben fr die Bezeichnung, das Format oder den expliziten Inhalt derDokumentation, die zu erstellen ist. Diese Norm erfordert eine Dokumentation der AUFGABEN, aber dieEntscheidung, wie diese Dokumentation gestaltet wird, wird dem Benutzer der Norm berlassen.Diese Norm schreibt kein spezifisches Lebenszyklus-Modell vor. Die Anwender dieser Norm sind verantwort-lich fr die Auswahl eines Lebenszyklus-Modells fr das Software-Projekt und fr das Abbilden derPROZESSE
