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二甲材料新技术、新项目准入管理制度 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 XX 县中医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（试用），结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅第二类医疗技术目录。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部第三类医疗技术目录。三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写XXX 中医院新技术、新项目开展申报表（附件 1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。四、新技术、新项目准入审批流程：精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 1、首先医务科对科室递交XXX 中医院新技术、新项目开展申报表进行审查，审查内容包括：（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在XXX 中医院新技术、新项目审批表（附件 2），并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；（2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。（3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目 1-2项。精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除（4）、原则上，每年 3 月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的XXX 中医院新技术、新项目开展申报表；（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年 11 月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写XXX 中医院新技术、新项目年度工作报告（附件 3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实；（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。七、本制度从 2011 年 3 月 16 日试行，由医务科负责解释和完善。附件 1：XXX 中医院新技术、新项目开展申报表 附件 2：XXX 中医院新技术、新项目审批表 附件 3：XXX 中医院新技术、新项目年度工作报告 附件 4：江苏省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 附件 5：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 附件 1 XXX 中医院 新技术新项目开展申报表 项目名称 骨搬移治疗骨缺损和骨不连 起止时间 2011 年 6 月 年 月 负责人姓名 性别 男 民族 汉 出生年月 197310 职务 职称 副主任医师 最高学历 本科 电话 E-mail 学科专长 骨科临床 项目研制人员名单 姓名 科室 性别 职称 学历 担任本项目的工作 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：国家级省级医院正在应用，效果良好，市、县级医院正在推广。精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 临床应用意义、适应症和禁忌症：临床应用意义：骨不愈合，骨质缺损在临床上屡见不鲜，传统的治疗方法是：固定加植骨，即使这样也有骨不愈合，耗时较长，并且有发生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮肤缺损，传统的治疗方法将更加难以处理。应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损，骨不愈合及皮肤缺损的处理。适应症：1.骨不愈合 2.骨缺损 3.骨不愈合合并骨髓炎 4.骨缺损合并皮肤缺损。禁忌症：新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。社会效益、经济效益预测：骨搬移技术解决了传统治疗的难题，病人免于截肢，并且治疗期缩短。可以预防骨折病的发生，病人很快恢复日常活动，并能重返工作岗位。此项技术还适用于关节挛缩，股骨头坏死，以及糖尿病足等的治疗，必然带来好的经济效益。精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：1.详细询问病史和治疗过程。2.仔细阅读 X 线片，并进行测量试验。3.化脓感染者要做细菌培养和药敏试验。4.全身检查，排除其他禁忌症。5.支持治疗，以能耐受手术。6.抗菌消炎治疗，度过炎症急性期。7.术中彻底扩创，截除硬化、坏死骨质。8.按预先设计安放骨延长器。9.截断搬移骨。10.术后 2 周开始搬移延长。11.骨端接触以后搬移完成。12.搬移截骨处正常骨长入后，去除搬移固定架。科室技术力量、人力配备和设施：1.理论支持，技术掌握已培训完成。2.现有技术，已能完成操作。3.器械已由厂家合作完成。4.申请准许器械在我院应用 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：由于损伤小，还没有发现其他意外。附件 2 XXX 中医院 新技术新项目审批表 申报科室：科主任签字：2011年 06月 17日 项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连 新技术新项目开展申请书 年 月 日 新技术新项目阶段完成报告书 年 月 日 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 新技术新项目专家组意见 组长签字：年 月 日 院办会意见 院长签字：年 月 日 备注 附件 3 XXX 中医院 新技术、新项目年度工作报告表 项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连 科室：骨科 项目负责人：项目开展时间：年 月 -年 月 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 开展病例：（共计 例）病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价 科室自我评价（经济效益、社会效益等）：需说明的其它问题：医院职能部门评价及后续要求：精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除（字数不限，不够可附页）附件 4 江苏省首批第二类医疗技术目录（共计 12 类 46 项）一、呼吸科 1经支气管镜介入治疗技术 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 2经内科胸腔镜胸膜固定术 二、骨科 3半骨盆切除术 4人工关节置换术 5骶管内肿瘤综合治疗 6人工关节缩创术及翻修术 7腰椎间盘微创手术治疗 8颈椎间盘前路椎体次全切固定术 9椎管内肿瘤纤维外科治疗 10关节内骨折缩创治疗 11脊柱侧弯前路胸腹联合松解术 12颈椎病后路、前路减压植骨内固定术 13髋臼造盖及骨盆截骨术 14臂丛神经损伤神经移位术 15颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术 16复杂骨盆及髋臼骨折 17断肢（指、趾）再植术 18周围神经、血管修复术 19复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）20拇指再造及部分再造术 21脊髓损伤后膀胱功能重建术 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 22先天髋脱位矫正手术 三、介入放射 23神经系统介入诊疗技术 四、心血管内科 24冠脉介入诊疗技术 冠状动脉造影术 经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）IABP应用术 25起搏治疗相关医疗技术 临时心脏起搏器安置术 永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）26电生理相关医疗技术 心内电生理检查术 射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）27先天性心脏病介入诊疗技术 左右心导管术 经皮房间隔穿刺术 经皮 ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术 经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术 28外周血管介入诊疗技术 主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术 肾动脉支架植入术 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 颈动脉支架植入术 五、烧伤整形科 29复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术 30特大面积烧伤切（削）痂植皮术 31男性生殖器成形或再造术 32乳房再造成形术 33阴道成形术 六、耳鼻咽喉-头颈外科 34人工耳蜗植入术 35经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术 36经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术 37全喉全下咽全食管切除胃代食管术 38全喉切除术后发音重建术 七、妇产科 39妇科内镜诊疗技术 八、医用高压氧科 40医用高压氧治疗术 九、眼科 41角膜移植技术 42准分子激光角膜屈光手术 十、肾内科 43血液透析技术 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 十一、泌尿外科 44输尿管镜技术 45经皮肾镜技术 十二、新技术 46本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。以上 46 项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。附加 5 卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性肿瘤 放射性粒子植入治疗 技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 14 脐带血造血干细胞 治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血 干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗 技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入 治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 18 肿瘤深部热疗 和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植 治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门