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最新整理药事管理与法规答案与题目二 单选题 1、药品广告批准文号的申请人可以是 A跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号 B药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 C药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容 单选题 2、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 单选题 3、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 单选题 4、根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是 A无需审查 B国家食品药品监督管理局审查 C省级药品监督管理部门审查 D省级工商行政管理部门审查 单选题 5、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出 A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼 单选题 6、经过招标后，A省 B医院从 C医药公司采购 D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 B每 2 日 C每 3 日 D每 7 日 单选题 7、根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件 D单位及其单位工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 单选题 8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 单选题 9、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 单选题 10、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 11、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗检验机构 单选题 12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A梅花鹿 B马鹿 C刺五加 D当归 单选题 13、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A验收检查 B定期清斗 C清斗并记录 D正名正字 单选题 14、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是 A变质的药品 B被污染的药品 C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D未注明生产批号的药品 单选题 15、根据中华人民共和国刑法,生产、销售假药，致人死亡的，应 A多加矫味剂生产儿童退热药 B多加药用淀粉生产降压药 C药品超过有效期 D外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 单选题 16、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在 A12小时 B24小时 C48小时 D72小时 单选题 17、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 18、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 19、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 AGUP BGLP CGCP DGSP 单选题 20、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A不注明生产批号的 B被污染的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D超过有效期的 -1-答案：D A.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准；B.药品广告不可以含有保证功效，承诺无效退款的内容；C.药品广告不可以利用患者的名义作证明；D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容 2-答案：C 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例 规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。3-答案：B 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例 规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4-答案：C 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。5-答案：D 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。6-答案：A 本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。7-答案：D 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。8-答案：C 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。9-答案：B 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。10-答案：C 进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。11-答案：A 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。12-答案：A 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。13-答案：C 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。14-答案：D 记忆技巧：劣药认定有一种，成分相同，含量迥。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。15-答案：D 药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16-答案：C 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。17-答案：C 临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。18-答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。19-答案：D 药物非临床研究质量管理规范——GLP     药物临床试验质量管理规范——GCP     药品生产质量管理规范——GMP 中药材生产质量管理规范——GAP      药品经营质量管理规范——GSP     20-答案：B 有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。