如何做好临床试验合并用药记录.docx

如何做好临床试验合并用药记录第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关 的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试 验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实 告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应 当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的 合并用药。第二十条 研究者应当遵守试验方案。（五）研究者应当 采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。第六十四条 受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临 床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、 给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试 验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使 用的药物或者治疗。一一药物临床试验质量管理规范01关于合并用药合并用药（concomitant medication, CM）是受试者在临床 试验过程中除常规研究药物外服用的其他药物（包括化学药品， 生物制药，中成药）。新版的药物临床质量管理规范要求研 究者应关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药, 要求研究者采取措施避免使用试验方案禁用的合并用药。有一点需要注意，特殊制剂（例如膳食补充剂、营养剂和维 他命等特殊食品）、溶剂类及诊断类药物等不作为合并用药记录。02为什么要关注合并用药首先，合并用药可能影响试验药物的吸收、分布、代谢及排 泄，从而影响试验药物的疗效、安全性评价，也会影响受试者药代动力学作用、药理学作用。因此，我们需要关注试验期间的合 并用药是否纳入方案的排除标准、试验期间禁用药物的范畴。其次，合并用药可能与不良事件、伴随疾病密切相关。合并 用药的记录可以帮助研究者及时发现漏报的不良事件和伴随疾 病。此外，完整的记录受试者的合并用药所有细节，可以更好的 展现研究者对不良事件的处理，从而试验研究终点的有效性。03如何发现合并用药实际工作中，合并用药的发现、记录可能出现以下问题：对 新增CM不知情；未发现方案违背相关用药；未协助研究者明确 用药目的；不能识别有效医嘱；不能正确理解医嘱执行情况；协 助研究者记录CM不规范；经验不足，无法完整准确整理CM情况 等。04合并用药记录哪些内容1 .药物名称：根据申办方的要求，可能需要同时记录药物的 通用名和商品名。一般不得采用药物缩写形式。2 .适应症：即服药原因，比如治疗，预防，缓解。临床研究 中经常会出现的一个问题是，研究者对某些不良事件(AE)状况 和相应的合并用药涉及的疾病使用了不同术语。这样后期核对时 会非常耗时。因此，研究者在研究病历中记录的药物治疗术语应 尽可能接近治疗的原始病情或AE。否则，研究者应在原始病例处 记录下用药原因，即预防、诊断、缓解或治疗，以便CRA核对。3 .AE相关性：是否用于治疗某AE而产生的合并用药。4 .剂量：指开具一次处方药物的数量或每次服药时的用药量。 CRF会设计单独的行，以供研究中心列出所有合并用药。如果剂 量在限定范围内变化，可以在一行中记录该范围，如1-2片或 200-400mL。需要研究者注意的是，在剂量发生调整和变更时， 应换行另行记录，不能以备注的形式解释。5 .开始/结束日期：指药物使用的时间窗。申办方应指定如 何记录的日期格式。如，DD/MM/YYYY或YYYY/MM/DDo研究者应 和受试者保持积极沟通，尽量获取完整的日期，减少出现结束用 药日期为“UNK2021”的情形。合并用药日期应与相关状况或AE 相联系。尤其注意，CM的起始日期不应比AE或疾病状况的发生 日期更早，停止日期不应晚于AE或疾病状况的结束日期。例如， 如感染在用抗生素治疗时，AE结束日期并非可见症状消失，而是 在抗生素疗程结束后所有感染药剂全部停药的日期。原则上，除方案规定无需记录的药物外，试验药品之外的用 药都要记录合并用药。合并用药的报告期，也不一定是用药开始 之后才记录，通常按照方案规定的记录日期报告（如从签署知情 同意书日期前30天至研究末次随访）05合并用药小结准确且有效地记录合并用药来评估研究药物地安全性和潜 在地相互作用是至关重要的。同时，还能为后期对药物名称，适 应症，用量和起始时间的核查节省大把的时间。保证合并用药记 录的准确性、完整性、逻辑性需要临床研究相关人员共同关注并 努力。