2023年药品生产GMP实训心得体会.docx
2023年药品生产GMP实训心得体会自药品生产质量管理规范（2023年修订）于今年二月发 布以来，我虽然自学了新版GMP,也参加了五月份省局组织 的新版GMP培训，对新版GMP有了 一个总体的印象和和大概 的了解，但对新版GMP 一些具体的条款理解的还不是很深刻, 甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督 管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要 有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理 念。在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、 分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对 照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在 参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、 整体地、持续地学习和执行GMP的理念。二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要 求的理念。新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和 辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、 维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都 做出具体规定。新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了 GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2023年修订版 的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第 一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和 结果应当有记录。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念， 更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来 的，检验是不可靠的。98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自 己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP, 提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、 检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。四、进一步理解了质量管理系体的重要性。质量管理系体是为实现质量管理目标、有效开展质量管 理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源 等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企 业建立质量管理系体的要求，以保证药品GMP的有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种 全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相 应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控 制、偏差管理、超标(00S)调查、纠正和预防措施(CAPA)、 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别 从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问 题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各 个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立 相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防 范质量事故的发生。总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少 知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款 的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需 要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原 则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的 科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此 次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学 的肤浅，请批评指正。
