GSP应知应会考核试题.docx

GSP应知应会考核试题1、GSP全程是 o（答案：药品经营质量管理规范）2、GSP的五个附录是、温湿度自动监测、O（答案：冷藏冷冻药品的储存与运输管理、药 品经营企业计算机系统、药品收货与验收、验证管理）3、公司的质量方针是。（答案：放心的商品,满意的服务）4、GSP要求质量管理体系的关键要素包括、人员、设施设备、 、 O（答案：组织机构、质量管理体系文件、相应 的计算机系统）5、公司药品质量的主要责任人是 负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。行使质量裁决权是 O（答案：刘仕海，谢凌淑）6、公司的质量管理机构是,机构负责人是。（答案：质管部，郭娜）7、药品管理法规定的特殊管理药品是指、精神药品、一O（答案：麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性 药品）8、中华人民共和国药品管理法第九十八条规定， 有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（正确答案）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（正确答案）变质的；（正确答案）超过有效期的药品9、中华人民共和国药品管理法第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药O药品成份的含量不符合国家药品标准的；（正确答案）未标明有效期或者更改有效期的；（正确答案）未注明或者更改产品批号的药品；（正确答案）超过有效期的药品；（正确答案）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（正确答案）其他不符合药品标准规定的。（正确答案）被污染的药品（正确答案）10、第二类精神药品要求 采购、验收、开票、保管、复核、配送。（答案：专人、双人、专人、双人、双人、专 人）11、GSP要求企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的 能力。（）对（正确答案）错12、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具 有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有药学 中级以上专业技术职称。（）对13、GSP要求对全员进行岗前培训和继续教育培训；培训内容包括相关法律法规、 药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（）对（正确答案）错14、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的可以从事药品出库复核的工作。（）对错（正确答案）15、我公司的记录和凭证保存10年。（）对错（正确答案）16、公司系统中的数据错误各岗位可以直接自行修改。（）对 错（正确答案）