最新整理药事管理与法规模拟试题与答案二.pdf

最新整理药事管理与法规模拟试题与答案二 单选题 1、根据反兴奋剂条例，有关兴奋剂管理的说法，错误的是 A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素 C 蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存 2 年 D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 中药饮片 C 中成药 D中药方剂 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 化学药 C 中药饮片 D生物药 单选题 4、根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是 A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 单选题 5、根据关于建设国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是 A按 30%选择配备和使用国家基本药物 B 按 50%选择配备和使用国家基本药物 C 按 100%选择配备和使用国家基本药物 D首选基本药物并达到一定使用比例 E 按 80%选择配备和使用国家基本药物 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 7、麻醉药品和精神药品管理条例 对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 A 羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C 麦角酸 D吗啡 单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B 乙类目录 C 非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B期临床试验是治疗作用初步评价阶段 C期临床试验可以采用随机盲法对照试验 D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 单选题 12、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B 蟾酥 C 黄芩 D甘草 单选题 13、根据药品召回管理办法使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于 A一级召回 B 二级召回 C 三级召回 D四级召回 单选题 14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP 单选题 15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A工商行政管理部门 B 发展和改革宏观调控部门 C 工业和信息化管理部门 D商务主管部门 单选题 16、根据 执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C 因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A对行政机关做出的罚款行政处罚不服 B 对行政机关做出的吊销许可证行政处罚不服 C 认为行政机关侵犯合法的经营自主权 D对民事纠纷的调解或者其他处理行为 单选题 18、下列不属于 A型不良反应表现的是 A副作用 B 毒性反应 C 过度作用 D变态反应 单选题 19、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提 出 A行政许可 B 行政处罚 C 行政复议 D行政诉讼 单选题 20、药品批准文号为国药准字 Z20150002 的药品属于 A化学药品 B 中药 C 生物制品 D进口药品分包装-1-答案：D 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。2-答案：B 本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。3-答案：C 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。4-答案：C 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。5-答案：C 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要 将基本药物作为首选药物并确定使用比例。6-答案：D 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初 步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也 包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设 计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期 临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的 依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药 上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。7-答案：D(1)国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。（2)省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。（3)设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。8-答案：Aγ羟 丁 酸——第 一 类 精 神 药 品；枸 橼 酸 西 地 那 非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。9-答案：E 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。10-答案：A 本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的 15%。11-答案：D 期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。12-答案：B 禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。13-答案：A 本题考查药品召回分级。一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。14-答案：D 药物非临床研究质量管理规范：GLP 药物临床试验质量管理规范：GCP 药品生产质量管理规范：GMP 中药材生产质量管理规范：GAP 药品经营质量管理规范：GSP 15-答案：B 发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整 纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依 照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。16-答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：D 不可申请复议的事项包括：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。18-答案：D 本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B 型不良反应。19-答案：C 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。20-答案：D 本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。