药物中常见残留溶剂及其限度.docx

四、附录 药物中常见残留溶剂及其限度 溶剂名称 PDE值 (mg/天） 限度 （）溶剂名称 PDE值（mg/天） 限度（）第一类溶剂 （应避免使用） 第三类溶剂(GMP或 其他质量要求限制使用) 苯 乙酸 四氯化碳 丙酮 1,2-二氯乙烷 甲氧基苯 1,1-二氯乙烯 正丁醇 1,1,1-三氯乙烷 仲丁醇 第二类溶剂 （应该限制使用） 乙酸丁酯? ? ? 乙腈 叔丁基甲基醚 氯苯 异丙基苯 氯仿 二甲亚砜 环己烷 乙醇 1,2-二氯乙烯 乙酸乙酯 二氯甲烷 乙醚 1,2-二甲氧基乙烷 甲酸乙酯 N,N-二甲氧基乙酰胺 甲酸 N,N-二甲氧基甲酰胺 正庚烷 1,4-二氧六环 乙酸异丁酯 2-乙氧基乙醇 乙酸异丙酯 乙二醇 乙酸甲酯 甲酰胺 3-甲基-1-丁醇 正己烷 丁酮 甲醇 甲基异丁基酮 2-甲氧基乙醇 异丁醇 甲基丁基酮 正戊烷 甲基环己烷 正戊醇 N-甲基吡咯烷酮 正丙醇 硝基甲烷 异丙醇 吡啶 乙酸丙酯 四氢噻吩 尚无足够毒性资料的溶剂 四氢化萘 1,1-二乙氧基丙烷 四氢呋喃 1,1-二甲氧基甲烷 甲苯 2,2-二甲氧基丙烷 1,1,2-三氯乙烯 异辛烷 二甲苯 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸 通常含有60间二甲苯，14对二甲苯，9邻二甲苯和17乙苯 五、着者 化学药物残留溶剂研究技术指导原则课题研究组