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审计技术表格 2 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 个人卫生 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 工作服的材质规定是否符合相应生产区域的要求，核查有材质要求的工作服是否有材质证明资料 2 工作服清洗方法、消毒方法、贮存方法是否有相应规定 3 不同级别的工作服穿戴区域是否有相应的规定 4 工作服的清洗发放流转方式是否有效避免二次污染 5 消毒有效期是否通过相应确认 6 对于特殊操作的工作服（如带菌、带毒的工作服）是否与其他衣服一起清洗、灭菌 7 是否要求勤洗头发、勤剪指甲、勤洗澡等内容 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 8 是否允许在生产区内饮食食品、烟酒、饮料等 9 是否允许在生产区佩戴各种装饰物、是否进行化妆等 10 是否对外来人员进入生产区进行限制 11 外来人员进入生产区是否被要求进行培训 12 如何指导外来人员进行参观 13 进入生产区人数是否被限制 14 是否规定人员应避免裸手直接接触敞口暴露的药品 15 与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果必须接触的情况下，如何避免污染 16 百级层流下是否允许裸手操作 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 17 查看工作服的质地，洁净区工作服是否满足不脱落纤维和颗粒性物质、防静电等要求 18 不同级别相同款式的衣服是否采用一定的方式进行区分（如颜色、编号），便于工作服的管理 19 查看工作服清洗记录，确认是否在规定周期内进行清洗。清洗消毒后的有效存放周期是否依据合理 20 查看现场工作人员是否进行化妆，佩戴饰品，是否有体表有伤口者等等 21 查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为 22 对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 工艺用水 制药用水系统 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 对饮用水的审计：1 采用城市管网供水，每年是否有一次水质全项检测报告，同时，企业是否根据水质和产品工艺用水需要情况制定部分检测项目、监测周期 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 2 自备水审计：（1）检查水源附近是否存在污染源；是否有使用有毒有害物质（2）是否对原水的水质进行检查，从而采取合理的预处理措施（3）是否建立书面规程对饮用水质量进行日常监测。如果饮用水水源、水处理技术以及供水系统的布局发生了任何的改变，是否考虑对饮用水增加额外的检测（4）是否将所采用的水处理步骤和水处理系统布局记录存档。在质量保证（QA）部门审查完毕并且变动申请得到批准前，不应改变水处理系统或操作 （5）贮存系统是否能保证饮用水的质量在使用前不能不降。在饮用水经过任何形式的贮存以后，是否根据规定的方法对其进行常规的质量检验。对于贮存的饮用水，是否保证库存水的及时更新，避免水的长期贮存（6）蓄水池是否有适当的遮盖物以防虫、鸟和动物的措施；并有适当保护装置的开口，这样可以对蓄水池进行观察，以及进行排空和消毒操作（7）是否制定水质消毒程序或清除沉淀物程序及化学试剂使用程序 所有的水处理设备元件内是否保证有持续的水流，这样可以抑制微生物的生长 纯化水、注射用水：3 在选择颗粒和滤器或筒式过滤器的时候，过滤器的类型与大小与处理的水量是否匹配，以防止由于流速不当引起的沟流或介质损伤 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 4 对颗粒过滤器和筒式过滤器在使用过程中出现的过滤介质的沟沉、泥沙的阻塞、微生物的生长以及过滤介质的损伤等问题是否考虑了适当的措施进行处理 5 是否建立了适当的控制手段或监测指标，以判定过滤器是否达到了过滤效果 6 活性炭过滤是否保持合适的压力和流速 7 活性炭过滤是否经常反洗 8 活性炭过滤是否定期消毒 9 活性炭床是否能够在线再生，如不能在线再生，是否定期更换活性炭等 10 离子交换系统是否有效。其是否符合系统要求 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 11 是否通过适宜的检测控制离子交换系统再生周期 12 是否建立离子交换系统水质检测的完整记录 13 反渗透（RO）的审计：（1）膜材料对细菌和消毒剂的敏感性是否符合要求（2）如何去除 RO 膜的污染。运行过程是否有合适的控制方式观察其完好性、密封性（3）RO 出水质量是否符合标准并有检测记录。如果水质监测结果发现产品水受到污染 是否对 RO 进行完好性和密封性检查。偏差及纠正是否被完整记录 14 添加的化学添加剂是否对系统水质带来额外的污染 15 化学添加剂的最后去除是否彻底。是否有合理的测试方法。是否有书面的规程规定测试周期和检测指标 16 化学添加剂的添加量、添加周期是否经过验证并建立了书面的文件 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 17 化学添加剂的使用、监测是否有完整的记录备查 18 得到批准使用的化学添加剂是否发生过变更。是否有 QA 部门的批准 19 微孔滤膜的审计（1）查看微孔滤膜前后压力差是否正常（2）审计过滤水水质是否符合要求（3）是否建立过滤器的清洗消毒或更换要求的程序文件。清洗消毒或更换时是否有记录。过滤器是否有相应的清洗消毒或更换标志 20 制水设备如管路、泵、贮罐采用无毒、耐腐蚀的材料（查看证明性资料）。管道的设计和安装，是否避免死角、盲管 21 通过图纸与现场相结合的方式，查看水系统是否采用循环管路的连接方式。管路的连接是否存在积水或盲管 22 尽量避免螺纹连接及其他普通的连接方式。当不能进行焊接连接时，是否使用卫生型快装卡箍接头连接 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 23 是否对与水会有接触的部件进行钝化。修复或更换后，是否考虑对其表面进行钝化处理，并且有钝化记录 24 贮罐是否安装疏水性过滤器。过滤器是否清洁并经过灭菌和完整性测试 25 水系统与地漏、下水道应不直接连通，检查单向阀、防回流装置是否工作正常 26 喷淋球装置是否有效 27 紫外灯的性能和使用寿命是否有规定，是否定期进行更换以及进行紫外灯强度的监测 28 是否对管路进行钝化处理 29 是否有适当的清洗消毒措施以防止系统受到污染。系统是否经过验证并证明水质符合纯化水质量标准。验证资料是否完整 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 30 是否依据验证结果建立纯化水系统监测规程、清洗消毒规程、操作规程 31 运行和监测是否有完整的记录并与验证结果相一致 32 系统发生重大变更是否有记载。是否进行偏差和变更处理的记录。是否经过再验证 33 检查热交换器是否是双管路或双重外壳的。假如不是，是否对压力做连续的监测，以防由于泄露，冷热循环水进入注射水中，造成污染。对单板的热交换器而言，冷热水的压力是否始终低于纯化水的压力，只有当前者的级别更高时除外 34 管道是否使用内壁高度抛光的优质低碳不锈钢（316L)。阀门是否采用隔膜阀 35 储存是否采用 80以上保温、65以上保温循环或 4以下存放。检查注射用水储罐出、回水的温度是否符合规定。压力、电导等控制仪表是否在规定的计量有效期内 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 36 注射用水系统的消毒是否采用纯蒸汽消毒方式 37 注射用水的质量控制是否设立警戒线并定期检查，超过警戒线时采取什么措施 38 检查企业是否有文件规定取样点及取样频次。是否制定警戒限度及纠偏限度。是否有纯化水及注射用水系统循环取样示意图。是否定期取样检测并出具检测报告。出现偏差是否进行偏差处理。操作人员是否经过检验专业基础知识培训 39 消毒效果的有效性和消毒周期如何确定。有无证明性文件资料 40 水系统验证方案内容是否完善、正确 41 验证记录是否与方案一致。记录是否完整。记录数据是否真实可信。对过程偏差是否及时处理 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 42 是否包括水系统验证方案的各步骤的确认的结果，包括解释偏离技术参数的原因、修正程序以及最终合格标准 43 检查制水系统的主要仪表是否定期校验，确保其正常工作，如电导仪、温度计等等 44 是否制定日常检测计划，包括检测对象、内容、责任、频率、标准、偏差控制、警戒线设置等。是否按照日常监测计划进行监测。抽查水质运行记录是否完整、真实、及时记录，有无偏差。如有偏差，是否进行偏差处理 45 检查设备维护中那些隐藏在设备内的密封件和垫圈都是否已进行清洁、检查或更换 46 是否有水系统的操作规程：是否有水系统的操作和例行维护工作。是否有纠正性措施的书面规程。这些规程是否明确规定要求实行纠正措施的时间。操作规程是否包括记录（并存档）精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 47 是否对关键的质量属性和操作条件制订监控计划。监控计划是否包括：在线传感器或记录仪（如电导率仪和记录仪）的记录文件，实验室测试和操作参数的手工记录文件，监控所需的取样频率、测试结果、评估要求，以及实施纠正措施要求，关键仪器的校验 48 是否有预防性的设备维护。是否实施预防性维护计划，该计划是否阐明进行什么样的预防性维护，维护工作的频率以及如何进行维护，是否有书面的记录 49 是否有机械系统和操作条件的变化控制。计划中的改变，是否就其对整个水系统产生的影响进行全面评估。当某些方面改变以后，是否对整个系统重新验证并使其合格。在系统作出某些调整后，有关的图纸、手册和规程是否进行相应的修订 50 是否对年制水系统进行年度分析。内容是否包括水质趋势图、设备运行情况等等 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 空气处理系统 空气处理系统 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 风机及过滤器的选择是否与生产所需要的区域环境洁净级别要求、生产区域空间大小相适宜 2 空气净化系统设计能力与生产区域净化要求是否匹配 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 3 空气净化级别与生产品种剂型是否适宜？是否符合 GMP 和生产的要求 4 高风险产品的生产的空气净化系统是否独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间是否间隔一定的距离 5 当产品要求洁净度为100级时，是否选用层流流型 6 当产品要求洁净度为1 万30万级时，是否选用乱流流型 7 用于操作带菌、带毒等高风险生物活性的实验的百级区操作台（区）是否采用垂直流的送风方式 8 是否减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区 9 工作区的气流是否均匀，流速是否满足工艺和卫生要求。洁净气流是否尽可能把工作部位围罩起来，使污染物在扩散之前便流向回风口 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 10 生产设备布置时是否留有一定的间隔，为送、回风口的布置和气流的通畅创造条件 11 气流组织设计时是否考虑高大设备对气流组织的影响 12 洁净工作台是否布置在层流洁净室内。当布置在乱流洁净室时，是否将其置于工作区气流的上风侧，以提高室内的空气洁净度 13 洁净室内有通风柜时，是否置于工作区气流的下风侧，以减少对室内空气的污染 14 不同洁净级别的送风量活换气次数是否符合规定 15 送风机、回风机和排风机是否连锁。连锁程序是否为：系统运行时先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，先关排风机、回风机，再关送风机。检查连锁程序（电脑设定程序）是否正确。文件规定的连锁程序是否正确，防止倒灌 16 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，是否设局部排风装置 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 17 对洁净度要求高的洁净室，为维持室内正压值，防止空气倒灌，是否设置值班风机或变频风机 18 局部排风系统在下列情况下，是否单独设置：非同一空调净化系统，是否共用一个局部排风系统 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性是系统 所排出的有害物毒性相差较大的系统 19 当局部排风系统停止运行时，为防止空气倒灌，是否在风机吸入段设置中效过滤器或止回阀 20 含有易燃、易爆物质的局部排风系统，是否采取防火、防爆措施 21 有害气体浓度高于国家规定的排放标准时，是否采取废气处理措施 22 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风 23 空气净化系统如经处理后仍不能避免交叉污染时，是否利用回风：固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、充填等工序 固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序+24 防爆区的空气是否采用循环风（回风）25 一般区与洁净区压差是否大于 10Pa 26 不同洁净级别的房间压差是否大于 5Pa 27 压差计或压差传感器装置的位置是否设在不同洁净区间或人、物流缓冲室 28 空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室是否对前室或走廊保持相对负压（但对室外及吊顶仍为正压）29 为了达到洁净室正压，是否在送回风支管及新风臂上设风量调节阀 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 30 对洁净度要求高的洁净室，为维持室内正压值，防止空气倒灌，是否设置值班风机或变频风机 31 药品生产企业的洁净室，无论是无菌药品还是固体制剂，不宜采用余压阀调节压力 32 空调机组的初、中效是否安装压差指示器。若缺少这种监控方法，如何解决系统失去控制、导致污染问题 33 洁净区温度是否符合 1826，湿度是否符合 4565（特殊情况除外）34 检查空调系统上面的主要仪表是否定期校验，确保其正常工作。如压差计、温度计等等 35 抽查空调系统运行记录是否完整、真实、及时记录，有无偏差。如有偏差，是否进行偏差处理 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 36 是否有空调的操作规程。空调系统的操作和例行维护工作，以及纠正性措施是否有书面的规程。这些规程是否明确规定要求及实行纠正措施的时间。操作规程是否包括记录（并存档）37 是否有预防性的设备维护计划。计划是否阐明进行什么样的预防性维护，维护工作的频率以及如何进行维护 38 预防性的维护保养是否有书面的记录 39 是否定期对洁净度进行检测。如检测数据发生偏移，是否采取相应的处理措施，并记录 40 是否对空调系统进行系统分析与评价 41 审计每批供应的气体是否有检验报告书。检验报告是否符合质量标准要求。尤其对注射剂产品，是否采用纯度为 99.99的氮气。氧气是否采用医用氧气 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 42 是否对输送的管路系统进行确认。是否采用气体的过滤装置除去污染物 43 对高风险质量的产品，气体使用点终端是否采用终端过滤方式。过滤器是否进行完整性测试或定期更换 44 气体终端使用点的尘埃粒子、微生物等是否符合产品质量的控制要求 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 物料管理系统 物料质量标准符合性 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 是否对所有生产的原辅料均制定了质量标准 2 质量标准制定的依据是否按照药品注册批准的文件进行质量标准编制 3 原辅料质量标准物料的依据来源是否依次满足中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准或行业标准的要求 4 是否依据产品的工艺需求及质量特性制定了物料的内控质量标准 5 抽查原辅料质量标准文件，是否包括：名称、企业内部使用的物料代码 经批准的供应商以及原始生产商（可能时）物料质量标准依据及其编号 取样、检验方法或相关规程编号 定性和定量的限度要求 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 贮存条件和注意事项 复验前的最长贮存期 印刷包装材料的质量标准是否包括其标准样张 6 是否建立了必要的中间产品或待包装品质量标准 7 抽查成品质量标准文件，是否包括：产品的每时定名称以及产品代码（必要时）产品质量标准依据及其编号 对产品形式和包装的详细说明 取样、检验方法或相关规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期和复验周期 8 药品标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 物料静态管理 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 仓储区域是否有足够的空间以便将材料有序堆放，防止混杂及污染 2 是否有物料验收的适宜场地，以避免气候因素对物料的影响 3 固体、液体原辅料是否分开储存 4 挥发性物料是否避免污染其他物料 5 不合格、退回或召回的物料或产品是否单独隔离存放 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 6 印刷包装材料是否专区或专柜存放 7 中药制剂企业是否建立净药材库 8 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）是否专区或专柜存放 9 是否有堆放剧毒、麻醉品以及其他危险物品的安全区域。每次事件后是否都对这些材料进行核对 10 物料状态标志是否易于设别、是否易于准确获取物料信息：（1）物料的区域划分是否建立简明的定置管理示意图，以便于物料的管理（2）物料存放的各区域是否有明显的标志性名称。各区域之间是否界限清楚，不易发生差错 （3）购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上是否附有明显标志，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期（4）毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志 （5）物料质量状态的标志是否用明显的色标加以区分 绿色：合格 黄色：待验 红色：不合格 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 抽查仓储区内的原辅料标志情况，货位卡是否至少标明下述内容 物料名称、规格、数量 企业内部的物料代码 物料来源（生产商或供应商）物料批号或序号 物料的入库、领用或发放情况 必要时还应增加：入库日期、检验报告单编号物料放行单编号、复验日期或有效期（至）等信息 （6）在得到质量控制部门批准之前，原材料、包装材料、生产中材料以及完工产品处于待验中吗？其标志是否足以设别该材料的状态？11 物料的贮存是否依据物料性质、物料存放的温湿度要求分别设置适宜的库区 12 袋装与箱装部件是否离地存放，并方便清洁与检验 13 库区控制条件是否符合规定 常温库：030 相对湿度：4575 阴凉库：020 冷库：210 14 库区是否设置“防鼠、防虫、防潮、防盗、防霉变”的“五防”措施 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 15 现场核查库区的温湿度控制情况，是否与规定要求相符合 16 易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管是否严格执行国家有关规定 17 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施 18 仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，是否按规定定期监测 19 切割好的标签与其他松散的印刷的包装材料是否在分开保存，以免混淆 20 是否有适宜中间产品存放条件的库区或区域 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 21 如果原材料存放于室外，其存放容器是否足以保护所存放的材料。是否有明显的标志 22 物料是否按规定的条件贮存 23 贮存期内如有特殊情况是否及时复验 24 物料是否按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况是否及时复验 25 印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理 26 标签、说明书是否由专人保管、领用 27 清洁杀菌剂的存放是否确保它们不会污染原材料、包装材料或产品 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 28 是否用上锁设备贮存受控物质 29 药品是否是在合适的温度、湿度和光线下贮存的。储存药品的贮存条件是否和产品标签所注条件一致 30 物料养护情况的审计是否制订中药材、中药饮片的贮存、养护规程 31 中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合规程要求 32 中药材、中药饮片的贮存、养护是否避免养护使用的杀虫剂对药材质量的影响 33 养护措施是否得当。是否有养护记录 34 贮存过程中发生物料虫蛀、霉变情况如何进行处理。有处理记录吗？精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 35 是否有中药材适宜的晾晒场地。是否在地面露天晾晒 36 由于养护不当产生的不合格物料是否严格按照不合格品管理要求进行处理 物料动态管理 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 药品生产用中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 2 物料供应商是否经过质量审计批准 3 物料的验收入库 4 购进的物料是否严格执行验收程序，并按规定寄库（入库）5 物料是否在批准的供应商处进行采购 6 是否对所到物料进行检查，以确保与订单一致 7 抽查物料验收记录，确认内容是否包括：名称、规格、数量是否与送货凭证相符合 供应商物料批号 供货单位是否是本公司批准供应商 8 物料包装是否完好。对破损包装的物料如何处理 不经处理，直接用于生产的原料，内包装材料和固体辅料是否用双层包装，封口是否严密 印刷性包装材料与标准样张核对是否一致 中药材、中药饮片每件包装上是否附有品名、规格、数量、精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 产地、来源采收（加工）日期 特殊物料（精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品）的验收是否严格按照国家相关规定执行。是否有完善的验收记录。验收人签名是否清晰 生产企业在获取生产用菌毒种之后，是否向提供菌毒种的单位索取能反映真菌、毒种来源、历史和菌、毒种检定特性、传代代次等方面的资料 9 物料入库是否建立书面的规程。成品入库是否按照规定程序执行 10 物料是否按批次进行取样检验 11 标签、说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 12 是否建立入库物料的帐卡资料 13 寄库物料是否严格标志管理，防止差错发生 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 14 物料记录（分类帐或库卡）是否能追溯物料的去向 15 物料的放行、发放物料是否经过质量部门的评审、放行 16 物料的发放是否依据生产指令进行。物料领用凭证是否与生产指令相符合 17 物料的入库、发放、退回及结存是否数量平衡 18 生产物料的发放是否符合生产指令要求 19 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，是否凭批包装指令发放 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 20 存储在大型容器（比如料斗）中的原材料的使用，是否有记录并表现出一定合理的准确度 21 物料的发放是否执行先进先出的原则 22 标签发放、使用、销毁是否有记录 23 标签是否计数发放，是否由领用人核对、签名物料及产品的退回 24 产品剩余材料是否按规定退回到了仓库 25 退回的产品是否正确分离并进行了标志 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 26 有没有退回产品的处理规程 27 退回产品在退回仓库之前是否经过质量控制部门或其指定人认定 28 不合格品管理规定中是否规定了相应的责任 29 是否有书面的规程指出如何设别、记录、评价、隔离、处理不合格产品 30 是否有书面规程规范重加工、返工、补救系统 31 这些重加工、返工、补救规程是否规定了责任 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 32 重加工、返工、补救处理的材料，对其处理有记录吗？33 对经过返工的材料，是否有记录表明它们已经符合所有现有标准、规范和原始材料的特性 34 是否有书面规程规定不符合标准或规范的产品的重加工系统，这些步骤应该保证经过重加工的产品符合相应的标准、规范以及特性 35 是否有一个系统来保证经过重加工的产品符合相关的标准、规范以及特性 36 是否有标签开发和认可的书面规程 37 是否有描述标签材料接收、标识、保存、操作、取样、检查和或测试的书面规程 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 38 是否有标签库存控制、核对和销毁的书面规程 39 是否有用于标签材料修订的变更控制规程 40 生产包装操作的输入标签的准确性是否经过检验并核对无误 41 标签保存时是否提供正确标志，防止产生混乱 42 是否有废弃标签销毁的体系，是否执行 43 是否已经将无用的、废弃的以及过期的标签和标签材料销毁 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 44 是否限制未经授权的人员进入标签保存区 45 如果使用中间（临时）容器或传输箱，在此操作期间是否有标签，标志管理规程 46 操作是否包括自动化标签计算器或标签条形码阅读器。如包括，设备是否是文件维护和校准规程的一部分 47 标签上是否显示使用期限 48 在任意阶段，公司是否都要求进行标签的外观检验。如果要求，所有相关人员是否都要求进行目测检查 49 对于发放的用于同一批次标签材料的同一性和一致性，是否根据标签规定进行了仔细的检查 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 50 对于发放的、使用的、退回的标签数量，是否有核对的规程 51 发现成品药的标签数量与发放的数量不一致，当这些不一致在历史数据的基础上超过了预定的低限时，是否对这些不一致性进行评价 52 是否所有带有批号或受控号的剩余标签都被销毁 生产过程 检查人：检查日期：序检查内容 检查情况 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 号 1 生产设备是否运行正常 2 生产现场的布局与生产设备的结构是否能有利于有效防范差错、混淆、污染事件的发生 3 生产过程控制是否都建立有完善是书面文件 4 生产现场的操作人员是否均能按照书面规程的要求，严格执行各项操作。操作记录是否及时、完整 5 是否建立生产人员无菌工作服的清洁、灭菌记录 6 生产过程的关键技术参数是否均经过了验证或确认。生产记录的关键技术参数是否与工艺验证要求一致 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 7 生产设备及计量器具是否满足工艺能力的控制要求 8 生产文件的变更是否符合文件管理的有关规定 9 生产过程物料平衡的管理是否符合规定 10 特殊物料的配料、投料、生产、监控是否符合规定 11 生产现场的定置管理是否符合有效防止差错的原则 12 生产过程各状态标志是否符合规定 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 13 中药材的拣选、洗涤、浸润、粉碎是否符合规定 14 药品的灭菌方式是否影响产品的质量 15 生产是否执行开工前检查。开工前检查的内容是否包括必要的校准，以确保设备处于验证的状态 16 设备在清洗消毒后，是否保护清洁设备免受污染 17 设备每次使用前，是否检查设备清洁度 18 生产结束是否执行清场制度 19 生产批次划分及批号编制是否符合GMP 规定 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 20 药品零头的管理是否符合规定 21 生产工艺用水的选用、质量及检验是否符合规定 22 不同品种、规格、批号的生产操作是否在同一操作间同时进行 23 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料是否回收使用 24 生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。贮存期和贮存条件的适宜性是否经过稳定性试验 25 生产过程是否采取各种防止交叉污染、混淆、差错的措施，措施是否有效 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 生产环境 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 规定的生产环境相对于产品的工艺管理要求是否符合规范 2 洁净生产区的环境是否包括：温度、湿度、颗粒污染、微生物污染 3 是否有环境监控计划 4 不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 5 是否备有生产环境的清洁规程文件 6 规程文件是否包括对清洁设备的清洁 7 清洗活动是否有记录 8 是否有预防或控制有害物的体系 9 生产区是否有防范鼠类、鸟类、昆虫类及其他害虫出没的措施 10 为员工提供的设施（洗手间、更衣间、自助食堂）是否清洁 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 11 执行生产操作的员工有无着装规定 12 员工是否按照规定的更衣程序进行更衣后进入生产区域 13 有无控制措施确保员工不直接接触产品 14 在任何时候显示出明显的疾病或是外伤的工作人员，在身体条件未复原的条件下，是否不能直接接触药品的生产活动 15 是否根据书面规范，将所有产品都贴上了消毒前和消毒后的标签并注明了处理状态 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 16 生产过程的消毒操作规范对消毒过程中装货、起动、常规操作、异常事件、非指定过程参数、停机、卸货的特殊说明是否适当。消毒操作的合格标准是否得到验证确认 17 进入洁净区的物料是否按规定传入。是否有造成环境污染的风险 18 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆 19 挑选一台清洁待用的关键设备，记录名称，检查以下内容：是否对其清洁状态进行标志，标志的内容是否符合要求 目测清洁效果是否符合要求 20 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 21 操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果是否良好。是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护 22 中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施。如：标志是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标志 包装是否密封 不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放 23 与药品直接接触的容器器具清洁、存放是否符合要求 24 现场检查操作间内盛装物料的容器：是否密封 是否有状态标志，内容包含名称、批号、数量等 25 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险 26 清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 27 抽查清洁剂和消毒剂：是否有标志标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关 SOP 上所列出的 是否有消毒剂配制和发放记录 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤 消毒剂是否定期更换 28 洁净区内的地漏是否符合要求。地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险 29 不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险 30 是否有规定设备清洁度要求的书面文件 31 是否有制造过程的清洁规程文件 32 是否保留清洁活动记录 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 33 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求 无菌生产 检查人：检查日期：精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 序号 检查内容 检查情况 1 进入无菌分装区域的人员数量是否受控 2 无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训。检查是否有相应的培训档案 3 无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范。操作是否影响洁净环境 4 无菌生产区域的洁净环境是否符合要求。是否每批产品生产时进行动态监测 5 无菌生产配液用水是否进行内毒素控制 6 是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时打开。如可能测试一下报警装置是否有效 传递窗 湿热灭菌柜 干热灭菌柜 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 7 湿热灭菌柜：其装载模式是否经过验证、批准。实际生产装载方式是否和验证时一致 检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与SOP 规定的灭菌温度、时间等参数是否一致 是否有湿热灭菌柜空气过滤器维护记录。更换频率。完整性测试的结果 湿热灭菌柜的排水口是否有气封。检查气封是否合适 是否结合产品的质量安全性（如无菌、热源、含量、澄明度、稳定性等）进行产品灭菌工艺（或除菌过滤）有效性验证 8 药液过滤系统：过滤器使用前后是否进行完整性测试。测试结果是否符合要求 相应的SOP 是否规定除菌过滤器使用期限。期限是否合理 除菌过滤器是否重复使用 更换是否有记录 更换是否符合要求 使用后的完整性测试是否有失败的记录，检查 相关产品如何处理 纠偏措施是否有记录 9 无菌物料储罐、冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有以下记录：过滤器更换记录、完整性测试记录 10 无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控，检查其监控记录是否符合要求。对于不符合要求的，是否有文件说明如何处理，并有处理记录 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 11 进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、灭菌（或除菌）处理 12 进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染 13 直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到使用是否制订了最长储存时间。清洁消毒后的包装材料、容器具和设备等储存过程中是否能避免二次污染 14 直接接触药品的包装材料是否回收使用 15 从配液到灭菌（或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌）完成是否制定了时限范围。该范围是否经验证后确定。抽查是否在规定范围内，并检查超过规定时限的物料的处理记录 SOP 是否规定尾料的处理方式。结合实际情况检查是否符合要求 16 成品无菌检查是否按灭菌柜次数取样检验 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 中药生产 检查人：检查日期：序号 检查内容 检查情况 1 拣选后的药材洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材 2 中药材的筛选、切片、粉碎等操作中除尘、排风措施是否有效 3 不同的药材是否分开洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。检查其记录，内容是否包含干燥温度、时间、数量 4 净药材是否采用洁净的包装容器 5 是否按规定要求进行炮制，炮制过程是否符合规范要求 精品好文档，推荐学习交流 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢55 6 需浸润的中药材在浸润中是否做到药透水尽 7 中药材、中间产品灭菌方法是否有改变其质量的风险 8 中药材的提取如：温度、时间、提取次数等是否符合工艺要求 9 投料是否严格按照工艺配方执行？是否有第二人进行复核 10 所需的贵细、毒性药材和中药饮片是否有监控，并有记录，内容包含：名称、规格、数量 11 含有贵细、毒性药材等处方量少的物料其混合工艺是否经过验证。是否能保证混合均匀