药物临床试验项目立项申请表.docx

药物临床试验项目立项申请表受理号：SL-立项号：LX-主要研究者声明：药物名称剂型临床试验批件/或II轴试验通知类别中药/天然药物 口化学药口生物制品第类项目名称试验分期 II期!期DIV期口临床验证其他申办单位联系人CRO （如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年_月日年月日试验组长单位总例数本机构专业组主要研究者承担例数根据申办者申请，已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全,按GCP要求保存试验资料。主要研究者签名：年月_日机构办公室审食意见：同忌立项不同意立项签名：年月_0药物临床试验项目资料递交清单但=文件资料有无不适用备注1药物临床试验批件/临床试验通知2药物临床试验项目立项申请表3组长单位伦理批件和伦理委员会成员表4试验方案（盖章、签名）5研究者手册（盖章）6病例报告表/电子病例报告表（样表）7知情同思书（志早）8试验协议（初槁）9申办者/合同研究组织资质证明10试验药物的药检证明11对照药品的药检证明/药品说明书12受试者的招募广告（若使用）13研究团队的人员组成名单及分，表14主要研究者及所有参加试验人员的简历 和资质（签名并注明日期）15其他专业组递交人（签名）：递交时间：年月日机构办公室受理人（签名）：受理时间：年月日