制药医药企业21含特殊药品复方制剂管理制度.docx

文件名称质量方针与质量目标治理制度编号:Z批阅部门:质量修订人:批准人:版次:B/0领导小组修订日期:批阅日期:批准日期:执行日期：修订缘由:因原质量治理制度，已不适应国家食品药品监视治理局颁修订记录发的法律法规和公司的质量治理需要修订目的：适应公司的质量治理需要，使各部门遵照执行含特别药品复方制剂质量治理制度1、目的：为加强含特别药品复方制剂的治理，防止上述药品流入非法渠道， 制定本制度。2、范围：适用于含特别药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关学问培训等环节。3、职责：质管部、选购部、销售部、仓储部、物流部4. 内容4.1 本制度所涉及的药品范围有:4.1.1 含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药，麻黄碱类是指易制毒化学品治理条例国务院令 445 号中，附表易制毒化学品的分类和品种名目第一类的第 12 项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准。4.1.2 含可待因复方口服溶液;4.1.3 复方地芬诺酯片;4.1.4 复方甘草片。4.2 含特别药品复方制剂的选购治理：4.2.1 选购部严格依据公司药品选购治理及供货单位及供货品种审核制度进展选购。在选购该类药品前，选购部应准时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部重点对供货企业的资质及法人托付书和身份证复印件的审核，在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批前方可购进该类药品。4.2.2 对重点监控的含特别药品复方制剂应掌握选购量，单品种一次购进不超过 30 件，月重点监控品种不超过 300 件，如确因经营需要，必需在选购次日上报或月底上报当地药监部门和同级公安部门备案。4.3 含特别药品复方制剂的收货验收治理：4.3.1 收货员依据药品收货治理制度及操作规程要求对含特别药品复方制剂进展收货；4.3.2 验收员负责含特别药品复方制剂的验收，对 2023 年 2 月 28 日后生产的单位剂量麻黄碱类复方制剂含量大于 30mg不含 30mg的含麻黄碱类复方制剂按处方药进展验收，对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 700mg，口服液体制剂不得超过 800mg，在 2023 年 3 月 1 日后不符合上述要求含麻黄碱复方制剂将予以拒收。并依据药品说明书中标注的成分准时区分出该类药品，再依照验收程序对该类药品进展实物验收，合格后应准时通知仓储部上架。4.3.3 对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并马上通知质管部进展处理。4.3.4 质管部对此类药品在电脑系统内商品根底信息，在根底信息上“是否含麻黄碱”选择“是”以区分于其他药品，便于治理。4.4 含特别药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核治理：含特别药品复方制剂的储存、养护及出库复核与其他药品全都；4.5 含特别药品复方制剂复方制剂的销售：4.5.1 严格依据公司药品销售治理制度执行；4.5.2 仓储部、药品超市、销售部销售含特别治理药品复方制剂时，要求客户必需供给合法证照交质量治理部，审查合格后建档。4.5.3 、药店含单体药店、连锁药店、医疗机构、药品批发公司和药品连锁公司购置含特别治理药品复方制剂时，必需开具法人托付书和收集被托付人身份证复印件。由业务员在 10 日内核实药品到货状况，并协作仓储部、药品超市做好特别治理药品客户核实记录。发货员每次出库时应填写绵阳本草堂医药贸易特别治理药品销售记录。4.5.4 、对含特别治理药品复方制剂进展配送上门的单位，购货单位可一年开具一次法人托付书并收集被托付人的身份证复印件。4.5.5 含麻黄碱类复方制剂销售，实行数量掌握及审批制度。含麻黄碱复方制剂的单次销售量不超过 41 个最小销售单元时，不须审核均可销售；单次销售超过 41 个最小销售单元时，开票员开票后必需经质量治理部在系统上进展审核， 审核通过前方可进展销售发货。4.5.6 对每一笔含麻黄碱类复方制剂销售数量在 41 个最小销售单元以上时, 公司业务员应在发货后 10 日内核实购置方收货状况,收集特别治理药品客户回执单或者购货单位收货人员签字的公司随货同行单，客户回执单交回发货员存档，购货单位收货人员签字的公司随货同行单交财务部存档。并由发货员在特别治理药品客户核实记录上记录药品到货状况，特别治理药品客户核实记录保存至该药品有效期后一年备查，觉察特别状况应马上向公安机关和药监部门报告。4.5.7 依据国家食品药品监视治理总局办公厅发出关于加强含复方可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的销售治理的通知食药监办药化监202333 号精神，我公司经营的复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液()、复方磷酸可待因口服溶液()、愈酚伪麻待因口服溶液、可愈糖浆、复方磷酸可待因糖浆、复方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、均从批发企业购进，只能销售给本省区、市的零售企业和医疗机构，不得销售给药品批发企业。4.5.8 凡每一笔含特别治理药品复方制剂销售数量大于 41 个最小销售单元时，制止使用现金进展交易，要求客户由银行转账将销售货款打入公司指定账户。4.5.9 质管部不定期对含特别药品复方制剂的购销流向进展核查，觉察特别马上上报当地食品药品监视治理局，保证药品购销渠道的真实，防止流向非法渠道。4.5.10 购销麻黄碱类复方制剂重点品种单宗交易到达10 件,或月交易量超过100 件,应于每次交易当日或当月底报当地药监部门和同级公安部门备案。附：含特别药品复方制剂名目； 含麻黄碱类复方制剂重点品种。4.5.11 含特别药品复方制剂必需赋有电子监管码，要求此类药品在购进验收及销售出库时必需依据电子监管码治理制度要求进展准时扫码、数据上传，对没有赋码的含特别药品复方制剂的药品应拒收，不得入库。5、相关记录特别治理药品销售记录特别治理药品客户核实记录附含麻黄碱复方制剂药品名目苯海拉明伪麻黄碱胶囊复方阿托品麻黄碱栓 复方伪麻黄碱口服溶液氨苯伪麻片氨酚伪麻那敏咀嚼片布洛伪麻分散片复方氨酚苯海拉明片复方西替利嗪伪麻缓释片氨苯伪麻片()氨酚伪麻那敏颗粒 布洛伪麻干混悬剂 复方氨酚苯海拉明片复方盐酸麻黄碱软膏氨苯伪麻片()氨酚伪麻那敏泡腾颗粒布洛伪麻缓释胶囊复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方盐酸伪麻缓释颗粒 氨酚氯雷伪麻缓释片氨酚伪麻那敏片() 布洛伪麻缓释片复方布洛伪麻缓释片复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯汀伪麻片氨酚伪麻那敏片() 布洛伪麻混悬液 复方茶碱麻黄碱片复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆氨酚伪麻那敏片() 布洛伪麻胶囊复方胆氨片复方盐酸伪麻黄碱缓释片氨酚美芬伪麻分散片氨酚伪麻那敏片(III) 布洛伪麻颗粒复方酚咖伪麻胶囊复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片氨酚伪麻那敏溶液 布洛伪麻口腔崩解片复方甘草氯化铵糖浆复方愈酚麻黄糖浆 氨酚曲麻片布洛伪麻那敏片 复方甘草麻黄碱片甘草麻黄碱片氨酚伪麻滴剂氨酚伪麻片()布洛伪麻泡腾颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆黄麻嗪胶丸氨酚伪麻分散片氨麻苯美片布洛伪麻片复方桔梗麻黄碱糖浆() 咖酚伪麻片氨酚伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊 布洛伪麻软胶囊复方桔梗远志麻黄碱片 硫酸伪麻黄碱氨酚伪麻胶囊() 氨麻美敏胶囊 茶碱麻黄碱胶囊复方桔梗远志麻黄碱片 氯酚伪麻缓释片氨酚伪麻咀嚼片氨麻美敏咀嚼片茶碱麻黄碱片复方磷酸可待因口服溶液氯雷他定伪麻黄碱缓释片氨酚伪麻颗粒氨麻美敏口服溶液非索伪麻缓释片复方磷酸可待因口服溶液()氯雷伪麻缓释胶囊() 氨酚伪麻氯汀胶囊氨麻美敏口服液酚咖麻敏胶囊复方磷酸可待因口服溶液() 氯雷伪麻缓释胶囊()氨酚伪麻氯汀片氨麻美敏片酚氯伪麻缓释片复方磷酸可待因溶液氯雷伪麻缓释片氨酚伪麻美芬胶囊氨麻美敏片酚麻美敏咀嚼片复方氯扑伪麻缓释片麻黄碱苯海拉明片 氨酚伪麻美芬片() 氨麻美敏片酚麻美敏口服溶液复方麻黄碱色甘酸钠膜美芬伪麻咀嚼片氨酚伪麻美芬片()氨麻美明分散片酚麻美敏片复方麻黄碱糖浆美芬伪麻溴敏口服溶液氨酚伪麻美芬片()氨美愈伪麻口服液酚麻美软胶囊复方枇杷氯化铵糖浆美酚伪麻片氨酚伪麻美那敏片贝敏伪麻胶囊酚美愈伪麻分散片 复方妥英麻黄茶碱片复方氨敏愈麻糖浆 氨酚伪麻那敏分散片贝敏伪麻片酚美愈伪麻口服溶液 小儿氨酚伪麻分散片 复方氨酚愈敏口服溶液苯酚伪麻片呋麻滴鼻液小儿复方麻黄碱桔梗糖浆复方茶碱甲麻黄碱片美扑伪麻颗粒扑尔伪麻片双分伪麻片(成人片)小儿美敏伪麻口服溶液复方甲麻口服溶液美扑伪麻口服溶液扑美伪麻片双分伪麻片(儿童片) 小儿伪麻滴剂复方盐酸甲麻黄碱糖浆美扑伪麻片曲美伪麻口服溶液双酚伪麻干混悬剂小儿伪麻美芬滴剂甲麻芩苷那敏片 美羧伪麻胶囊沙芬伪麻咀嚼片双酚伪麻糖浆 盐酸麻黄碱消旋盐酸甲麻黄碱美羧伪麻颗粒双分伪麻胶囊 双扑伪麻分散片盐酸麻黄碱滴鼻剂盐酸甲麻黄碱片美息伪麻拉明分散片双分伪麻片双扑伪麻胶囊盐酸麻黄碱片愈酚甲麻那敏糖浆美息伪麻片美敏伪麻缓释胶囊双扑伪麻颗粒盐酸麻黄碱糖浆 愈美甲麻敏糖浆 美息伪麻软胶囊 美敏伪麻咀嚼片 双扑伪麻口服溶液盐酸麻黄碱注射液复方福尔可定糖浆美愈伪麻胶囊美敏伪麻口服溶液双扑伪麻片盐酸伪麻黄碱甲麻黄碱美愈伪麻颗粒剂美敏伪麻溶液169.氨酚伪麻片() 附含麻黄碱类复方制剂重点品种1 呋麻滴鼻液每 10 毫升含盐酸麻黄碱 100mg2 复方茶碱麻黄碱片每片含盐酸麻黄碱 10mg3 复方甘草麻黄碱片每片含盐酸伪麻黄碱 10mg4 消咳宁片每片含盐酸伪麻黄碱10mg5 复方氨酚苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱 7.5mg6 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊每粒含盐酸伪麻黄碱 90mg7 氨酚氯雷伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱 60mg8 氨酚伪麻美芬片每片含盐酸伪麻黄碱 30mg9 氨麻苯美片每片含盐酸麻黄碱30mg10 甲麻芩苷那敏片每片含盐酸甲基麻黄碱 30mg11 盐酸麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸伪麻黄碱 25mg12 黄麻嗪胶丸每丸含盐酸麻黄碱150mg13 氯雷伪麻缓释胶囊剂每粒含硫酸伪麻黄碱 120mg14 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱 120mg15 复方氯雷他定缓释片每片含硫酸伪麻黄碱 120mg16 氯雷他定伪麻黄碱缓释片每片含硫酸伪麻黄碱 120mg17 氯雷伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱 120mg18 西替伪麻缓释片每片含盐酸伪麻黄碱 120mg19 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒剂每片含盐酸伪麻黄碱 120mg20 复方盐酸麻黄碱软膏每支含盐酸麻黄碱 120mg21 苯海拉明伪麻黄碱胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱 60mg22 那敏伪麻胶囊剂每片含盐酸伪麻黄碱 60mg23 氨酚氯雷伪麻缓释片每片含盐酸麻黄碱 60mg24 氯雷氨酚伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱 60mg25 那敏伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱 60mg26 萘普生钠伪麻黄碱缓释片每片含盐酸伪麻黄碱 60mg27 扑尔伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱 60mg28 酚麻美敏颗粒剂每袋含盐酸伪麻黄碱 60mg29 愈酚甲麻那敏分散片每片盐酸伪麻黄碱 50mg30 复方鼻炎膏含盐酸麻黄碱50mg31 布洛伪麻缓释胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱 45mg32 美息伪麻软胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱 30mg33 美息伪麻拉明分散片每片含盐酸伪麻黄碱 30mg34 氨酚麻美干混悬剂每包含盐酸伪麻黄碱 7.5mg35 氨酚麻美糖浆每毫升含盐酸伪麻黄碱 1.5mg36 布洛伪麻颗粒每包含盐酸伪麻黄碱 30mg37 布洛伪麻那敏混悬液每毫升含盐酸伪麻黄碱 3mg38 酚麻美敏混悬液每毫升含盐酸伪麻黄碱 3mg39 酚麻美敏片每片含盐酸伪麻黄碱 30mg40 复方氨酚甲麻口服液每毫升含盐酸甲基麻黄碱 0.9375mg41 复方氨酚愈敏口服溶液每毫升盐酸甲基麻黄碱 0.48mg42 复方可待因口服溶液每 1ml 含盐酸麻黄碱 0.6mg43 复方磷酸可待因口服溶液每5ml 含盐酸盐酸麻黄碱 5.0mg44 麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱 25mg45 美敏伪麻口服溶液每毫升含盐酸伪麻黄碱 3mg46 美扑伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱 30mg47 双扑伪麻分散片每片含盐酸伪麻黄碱 7.5mg48 愈酚甲麻那敏颗粒每袋含消旋盐酸甲麻黄碱 10mg