《GMP实务》课程标准.docx

GMP实务知识目标1、生产工艺的管理2、生产的现场管理3、生产记录的管理4、生产标识的管理5、生产中的偏差管理能力 目标1、会起草生产工艺规程2、能正确填写批生产记录3、能编制各岗位操作SOP工作任务任务一：起草板蓝根颗粒的生产工艺规程任务二：填写XXX产品批生产记录任务三：起草粉碎岗位操作SOP相关实践知识1 .多媒体教学2 .参观制药企业GMP车间真实生产现场相关理论知识1、GMP （2010年版）第九章条例2、GMP评价检查标准中生产管理的具体要求拓展知识GMP车间主要管线的常规涂色单元十质量控制与质量保证学时6学习目标素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。单元十一委托生产与委托检验管理知识目标1、质量实验室控制系统的建立2、质量控制实验室检验管理3、药品留样的要求及范围4、持续稳定性考察管理5、放行与质量事故处理要求6、变更控制的范围控制7、质量控制实验室的偏差处理8、纠正与预防措施系统的建立9、供应商的管理评估、监控10、产品质量回顾分析能力目标1、能掌握实验室控制系统的组织结构2、能掌握试验用设备、仪器的管理工作任务任务：根据要求设计实验室平面布局图并配备必要的设施、设备和仪器。相关实践知识1 .多媒体教学2 .参观制药企业实验室相关理论知识1、GMP （2010年版）第十章条例2、GMP评价检查标准中质量管理的具体要求拓展知识典型实验室控制系统中S0P文件设计学时2学习目标素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、委托生产的申请流程、资料及管理2、受托方及合同的管理能力 目标1、熟悉委托生产的申请流程并能根据要求准备申报材料2、能审核委托方与受托方签订的合同内容工作任务任务：审核受托方情况，并制定一份简单的合同。相关实践知识1.多媒体教学2 .合同的制定相关理论知识1、GMP （2010年版）第十一章条例2、委托检验合同的义务及责任、期限。拓展知识某药厂的委托检验合同学习单元十二产品发运与召回管理学时2学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、产品销售及发运的管理2、产品退货与召回的管理力标 匕匕 PTTT 育 LUI1、熟悉药品生产企业销售药品时提供的所有资料及凭证2、能根据发货申请单开具发货单进行发货3、熟悉药品生产企业制定的召回制定，并能完成召回程序及处理工作任务任务一：根据发货申请单开具一份完整的发货单任务二：根据召回程序制定召回计划并对召回产品进行处理相关实践知识1 .发货单的开具2 .制定召回计划相关理论知识GMP （2010年版）第十二章条例拓展知识某药品的召回案例单元十三GMP的自检学时2学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业 的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、GMP自检的目的与原则2、GMP自检的组织、管理及实施4、GMP自检的内容能力目标1、熟悉GMP自检的内容2、能进行GMP自检的实施工作任务任务：GMP自检的模拟相关实践知识GMP自检的模拟相关理论知识1、GMP （2010年版）第十三章条例2、GMP自检小组的管理拓展知识GMP自检的重要性及必要性单元十四GMP的认证学时2学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识 目标1、申请GMP认证的基本条件2、申请GMP认证所需的材料3、申报过程中存在的问题4、GMP认证程序5、GMP认证现场检查内容6、GMP认证现场检查过程中存在的问题能力 目标1、熟悉GMP认证基本流程2、认识到GMP认证的重要性工作任务任务：GMP认证现场检查的模拟相关实践知识GMP认证现场检查的模拟相关理论知识1、GMP （2010年版）第十四章条例2、GMP评价检查标准拓展知识GMP认证的推广、飞行检查、检查组人员的选派、GMP认证的审批（-）课堂实训标准实训一人员进入洁净区更衣消毒操作实训目的：熟练掌握洁净区进出的更衣程序，并能独立按规定要求进行更衣。实训内容：1、按照人员进入非无菌药品生产洁净区更衣程序进行更衣操作；2、按照人员进入无菌药品生产洁净区更衣程序进行更衣操作。实训二洁净区设备及计量器具的清洁消毒及管理操作实训目的：能严格按照GMP要求对洁净区设备及计量器具进行清洁消毒、校准操作并进行自检。实训内容：1、按照GMP及工艺要求对设备进行编号、清洁及消毒操作，并正确悬挂状态标志、 填写使用记录。2、对计量设备（如精密电子天平）进行编号、登记、校准及使用操作。实训三物料进出仓库接收入库操作实训目的：掌握GMP规定的物料进出仓库管理程序，并能完成物料的接收、检验、入库、发放 等操作。实训内容：1、按照规定程序对到库物料进行验收、检查及填写到货记录、入库记录；2、对入库后的物料进行处理，并悬挂正确标志；3、根据批生产指令单对物料进行出库操作，并正确填写出库记录。实训四 编写质量管理文件，按照SOP文件进行操作实训目的：掌握文件编写格式及编码，熟悉SOP文件的作用实训内容：1、按照文件编写格式及四级编码编写一份简单的生产管理文件；2、依据SOP操作标准进行正确操作。（例：三维混合机清洁操作规程）实训五质量抽检及记录操作实训目的：熟练掌握物料抽样方法，并能正确填写检验记录及检验报告单。实训内容：1、编写抽样检验方案计划并能按照样本量字码和检验方法对应的样本量执行抽样方 案；2、检验完成后正确填写检验记录及检验报告单。（三）学时分配GMP实务学时分配表章次内容总学时其中讲授课堂实训1GMP的基本知识4402质量管理4403人员与机构6424厂房与设施管理6425设备管理6426物料与产品管理6427确认与验证管理4408文件管理8629生产管理64210质量控制与保证86211委托生产与检验管理22012产品发运与召回管理62013GMP自检22014GMP认证220合计645212六、课程考核与成绩评定评价形式：学生自评（20%）、学生互评（10%）、组间互评（20%）、教师评价（50%） o评价内容：1.学生完成工作任务的态度评2 .学生设计工作过程的探索能力。3 .学生完成工作任务的熟练程度。4 .学生在完成任务中合作意识°评价方法：包括笔试、问答、操作、答辩、搜集资料等。七、实施建议（-）教学建议1、以就业为导向，以“必需、够用”为原则，从培养学生从事制药企业生产操作的实际应用能 力出发，立秋掌握GMP基本理论、基本知识、基本技能。GMP在制药企业的实施要求学生必须具备 扎实的语文、数学等基础知识，药物制剂技术、药物检测技术、制药设备等专业知识，因此应紧紧 围绕所需技术的要求合理安排内容。2、本课程知识综合性较强，理论教学时，宜采用案例教学的形式，多使用图片、多媒体和不同 企业、不同产品的模板。3、由于药品生产质量管理的实践性很强，应尽可能地利用企业或学校GMP车间和现代化的直观 的教学手段，着重训练学生实际动手和解决问题的能力，提高教学效率。增强教学效果。4、学生的知识水平和能力水平，应通过平时达标训练、作业、实训技能考核和考试等多种形式 综合考评。使学生更好地适应岗位培养的需要。（二）评价建议1、建立一种评价主体多元化、评价内容多元化、评价目标多元化、评价形式多元化的GMP实务 学习评价体系，充分体现“以人为本、以生为本”的教学理念，促进学生多元化发展。2、明确GMP实务学习评价的主体与责任，不仅要关注教师对学生的评价，还要关注学生的自评、 互评，即自评与他评相结合，真正促进学生的学习。3、GMP实务学习不仅要关注学生知识、技能的理解与掌握及职业能力的提高，还要关注学生情 感、态度与价值观的形成和发展，以及学生学习过程中所作的努力，应将过程评价与结果评价有机 的结合。4、GMP实施学习评价形式包括理论考核，如测验、作业、提问、书写实践报告、案例分析以及 操作考核，模拟制药企业车间的实际情况进行各种项目表格填写。（三）教材编写建议1、根据专业人才培养方案的总体设计思路及本课程的教学目标要求选用合适的课程教材；2、根据五年制高职教学特点及专业人才培养方案和本课程标准，开发院本教材。教材开发的建 议为：组织开发专业主干课程系列教材，以更好地实现专业人才培养目标；开发教材的主编和主审, 须是直接与人才培养方案和课程标准制订的骨干教师；教材结构和内容须符合人才培养方案和课程 标准提出的要求，讲究“实在”，“实效”，编排时要符合五年制高职教学的特点和要求；选用的 项目应主要来自企业的生产实际，贯彻由浅入深，由简到繁，循序渐进，符合学生的学习基础和认 知和规律的原则；教材编写应充分体现课程的特点，围绕项目设置相应工作任务，力求任务明确， 可操作性强；教材编写应充分体现课程的特点，围绕项目设置相应的工作任务，力求任务明确，可 操作性强；教材语言平实、图文并茂，便于学生自主学习。注重新技术、新知识、新工艺、新方法 的介绍，为学有余力的学生留下进一步拓展知识能力的内容和空间。（四）课程资源开发与利用建议1、充分利用已有各类教学资源，选用符合教学要求的录像、多媒体课件、电影、资料文献、企业生产现场参观等资源辅助教学，以提高教学效率和质量。2、选取与社会生活和学生就业紧密关联的素材设计活动。结合社会生活和学生就业中的一些热 点问题，设计适合学生的实践活动，寓教于乐。3、充分利用网络课程资源，到相关网站下载录像资料。促使教学从单一媒体向多种媒体转变、 教学活动从信息的单向传递向双向交换转变、学生单独学习向合作学习转变。GMP实务课程标准一、课程基本理念根据专业人才培养目标及本课程在专业教学中的地位和作用；本着国家对专科层次的高等教育 的现行要求，贯彻以社会需求为导向，致力于人才培养，实行“双主体四融合”人才培养模式。以 能力为本位，以职业实践为主线，以项目教学为主体的现代职教思想来设计本课程。二、课程性质本课程是大专院校生物制药技术专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具 体体现和实现培养目标的重要课程。学生在学习相关专业基础课的基础上，通过本课程的学习，可 认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃 苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。本课程的任务是使学生是树立强烈 的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将GMP的基本原理、基本 方法，法规条例要求灵活应用于药品生产质量管理全过程，为学生今后从事相关工作和解决相关问 题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。三、课程目标（一）素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。（二）能力目标1、能描绘企业药品生产质量管理组织机构图；2、能清楚药品生产各岗位对人员的基本素质要求；3、能了解药品生产企业对厂房设施的基本要求；4、能正确执行生产过程中的各项生产、质量管理的要求；5、理解GMP对验证的具体要求和GMP认证的必要性；6、能按照GMP的具体要求，全程严格执行相关的管理制度。（三）知识目标1、掌握GMP的基本概念；2、能熟悉各文件制定和管理程序，能制定符合GMP标准的生产文件。3、掌握物料管理程序；能熟练识读物料状态标示卡，能制定符合GMP标准的物料状态标示卡。4、掌握生产管理程序；能熟练识读生产管理常见用语，熟悉常用的GMP生产管理文件格式，能 按GMP要求熟练的进出生产区。5、掌握质量管理流程；能熟练识读质量管理常见用语，熟悉质量管理部门机构设置，熟悉质量管理文件组成，熟悉不同生产区域检测要求和标准。6、掌握验证的定义、目的、验证的分类，能熟练识读验证常见用语，熟悉验证的组织机构与实施过程，掌握设备验证、物料验证的具体方法。7、掌握药品GMP认证检查评定标准、方法及程序，了解相关专业GMP认证检查项目。U!本课程内容包括：GMP的基本知识、质量管理、人员与机构、厂房设施与设备、设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、质量控制欲质量保证、委托生产与检验管理、产品发运与召回管理、GMP自检与GMP认证十四个单元；选择与职业岗位活动紧密相关的典型技能训练项目为主要内容，各教学项目包括：学习目标、工作任务、相关实践知识、相关理论知识、知识拓展、考核评价等，使学生通过学习训练，能具体的熟悉药厂生产的程序和要求，项目中注重新知识、新技术、新工艺、新方法的介绍与训练，为学生的后续学习与发展打好基础。根据生物制药技术专业人才培养方案，该课程4学分，总课时为64学时，必修60学时，其中理论52学时，实践学时12学时。本课程根据学生后续学习和今后工作实际需要选取了十四个必修项目:序号项目名称性质参考课时理论实践1GMP的基本知识必修402质量管理必修203人员与机构必修624厂房与设施管理必修425设备管理必修226物料与产品管理必修427确认与验证管理必修408文件管理必修409生产管理必修6210质量控制与保证必修6211委托生产与检验管理必修2012产品发运与召回管理必修4013GMP自检选修2014GMP认证选修20合计5212五、内容纲要(-)理论教学标准单元一 GMP的基本知识学时4学习目标素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业 的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、GMP基本概念及简史2. GMP类型与特点3. GMP的三大要素能力目标1、能正确掌握GMP基本概念；2、能掌握GMP实施的目的3、能理解GMP实施原则工作任务GMP (2010年修订)查询相关理论知识1、GMP的基本知识2、GMP文件的制定和管理相关实践知识1 .多媒体教学2 .查阅2010年版GMP条例拓展知识1、我国GMP认证工作简况2、文件形成、修正和废除的程序单元二质量管理学时2单元三机构与人员管理学习目标素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、质量管理部门的组织结构；2、质量管理部门的任务和职责；3、质量保证QC和质量控制QA；4、ISO标准理论，GMP与ISO标准5、质量风险管理；1、能正确填写抽样记录和留样记录；2、能正确分辨GMP与ISO标准的不同。工作任务任务一：填写原料抽样记录任务二：对质量风险进行评估与分析相关实践知识1 .多媒体教学2 .判断企业质量风险等级相关理论知识1、GMP的基本知识2、GMP评价检查标准中对质量管理的具体要求拓展知识现在国内药品生产企业的质量管理机构的存在形式学时2学习目标素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、组织机构设计2、人员选配3、人员培训4、人员卫生管理单元四厂房与设施管理力标 能目1、能设计制药企业组织机构图；2、能掌握制药企业对人员基本素质、专业素质和技能素质的要求；3、能进行培训计划的制定；4、熟悉培训计划的实施。工作任务任务一：XXX企业组织机构图任务二：制定班级年度培训计划相关实践知识1 .多媒体教学2 .制定班级年度培训计划相关理论知识1、GMP的基本知识2、GMP评价检查标准中人员与机构的具体要求拓展知识美国CGMP对于人员的相关规定学时6学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、厂址的选择、厂区布局及厂房设计等基本要求；2、生产厂房的装修、布局要求；3、空气、人员、物料的净化设施要求；4、仓储、公共设施的管理要求；5、洁净室的管理要求。能力目标1、能起草制药企业对厂房设施的一般管理规定；2、能正确管理人员、物料、设施进出洁净区；3、了解制药企业厂房布局要求。工作任务任务一：能独立按要求完成洁净区人员进出操作任务二：根据要求设计厂房布局图相关实践知识参观制药企业GMP车间相关理论知识1、GMP的基本知识2、GMP评价检查标准中对厂房设施的具体要求拓展知识典型设施的设计与选用单元五设备管理学时2学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、设备管理组织与原则；2、设备使用、清洁和维修管理；3、计量管理要求；4、制水设备的管理要求；力标 能目1、能根据相应的文件对设备进行使用和维护操作；2、能对生产中的计量器具进行管理及校准；3、能分辨制药用水的种类及制备流程、要点。工作任务任务一：能独立按要求完成设备的清洁消毒操作任务二：能独立校准计量器具并达到检定要求相关实践知识按要求对设备进行清洁消毒操作相关理论知识1、设备的档案记录2、计量器具的选配、验收、纳管、使用拓展知识制水设备的工艺流程及相关设备单元六物料与产品管理学时4学习目标素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、物料的分类与质量标准；2、物料的部门管理3、物料的采购管理4、物料的仓储管理5、物料的发放管理能力目标1、掌握物料的仓储管理规定2、物料的发放管理规定工作任务任务一：填写物料进出库台帐任务二：制定原料阴凉库温湿度记录表并填写相关实践知识1 .多媒体教学2 .参观制药企业各仓库相关理论知识1、GMP的基本知识2、GMP评价检查标准中物料管理的具体要求拓展知识物料的养护单元七确认与睑证管理学时4学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识目标1、验证的组织机构与人员配备2、验证的分类与适用范围3、验证工作的基本内容4、验证工作的基本程序5、验证的文件1、能看懂验证方案2、会填写验证报告工作任务任务：填写制水设备的验证报告相关实践知识做制水设备的设备验证相关理论知识1、GMP的基本知识2、GMP评价检查标准中验证的具体要求拓展知识清洁验证所用的检验方法单元八文件管理学时4学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。知识 目标1、文件系统中三大标准2、文件制定的管理及使用管理3、质量标准的依据及内容4、生产管理文件中包含的工艺规程及批生产记录、包装记录等能）目标3、熟悉文件的四级编码方式及文件的表头和正文格式4、会完整独立填写批生产记录及批包装记录工作任务任务：能根据文件的编码方式及格式编制一份简单的文件相关实践知识批生产记录及批包装记录的填写相关理论知识1、GMP （2010年版）第八章条例2、GMP中设备的操作规程拓展知识企业标准体系的结构与编写单元九生产管理学时4学习目标素质 目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。