制药工程项目建设的风险管理.docx

制药工程项目建设的风险管理质量风险管理在厂房设施设计,建造阶段中的运用是一个重要环节，本文从设计方案与确认, 造价与选型选材，监理与工程质量，工程施工管理与质量风险防范方面进行了简单论述.2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，质量风险管理在厂房设施设计、 建造阶段中的运用是一个重要环节，应当引起广大业内人士重视。设计与建设过程中的风险 管理，可以考虑分为如下几个方面进行，下面就其主要内容进行简要论述。设计阶段风险与防范笔者认为，在项目设计初就要把风险防范意识列于首位。合理地编写URS文件，将GMP理 念与实际需求良好结合是前提；工艺平面布局的设计确认是不可缺失的重要一环；工艺二次 设计及确认是重要保证。造价与选型、选材的风险与防范鉴于目前国内造价管理在净化工程、制药工艺设备、管道安装方面的缺失，应当严格合理地 选择工程用设备、材料造价子目。鉴于医药工程建设标准的滞后和不完善，应当以GMP为基本准则，参考业内基本形成的共 识和已经通过验证企业的经验，选定设备、材料。值得注意的是，选择专业的咨询机构对此造价进行咨询和控制。在这个过程中，既要克服省 钱式、无标准状况下随意压低造价，又要反对不分析自己企业的品种、剂型、时限等实际情 况，没必要的提高要求，增加造价。工程施工管理与质量风险防范目前国内工程管理现状表现为以下几个方面：工程建设领域无此专业；缺少施工规范和标准；缺少专业公司与人才；鉴于上述现状，企业在选择工程施工管理的合作方时，既要慎重挑选一个有能力管理制药工 程建设项目的管理（监理）企业，同时又要根据对项目的理解和规划，和合作方进行有效交 流。对于自管项目，必要时还应考虑选择专业的咨询机构补充服务，协助管理工作。施工过程中的风险防范要点寻找专业的工程管理（咨询）机构是制药工程项目的关键，配备专业齐全、经验丰富的工程 管理班子，是顺利投产的重要保证，而结合GMP列出重点风险控制、防范目录或环节，是 科学的工作方法。这个阶段中需注意： 施工招标中，招标文件的编制与标段划分;施工组织审核的重要性与管理;合格施工队伍的选定（资质、业绩）；施工中材料设备的监管、确认；施工设备工具的监管、确认；施工组织的监管、确认；施工人员的监管、确认；施工过程、方法的监管、确认；施工成品、半成品保护的监管与确认；施工清洁管理的监管与确认；施工资料、文件的监管与确认；施工前管理人员培训的重要性。医药工程标准体系与质量风险管理体系是施工质量管理及风险防范的依据之一，由于行业发展的性质与现状，多数标准未制定 完成。应在通用标准的基础上，结合GMP完善、制定制药建设项目工程施工内控标准与规 范，最大限度的克服其带来的风险。本文是在原则方面做一阐述，具体方法可共同探讨。