化妆品工艺验证方案及验证报告.docx

化妆品工艺验证方案及验证报告化妆品生产工艺验证是根据化妆品生产质量管理规范（2015年版）中的有关规定，通过验证试验确定 化妆品的生产工艺流程和质量控制点，确定其稳定性指标、理化参数等内容。对于在产品配方中使用了新原料进 行工艺开发的产品，如新材料、新技术等产品，需要进行注册申报或备案时都要进行工艺验证。工艺验证的主要 内容包括：1 .原料工艺性能评价；2.生产工艺流程和质量控制点确定；3.稳定性分析数据是否满足要求；.原料工艺性能评价包括但不限于：a0原料的基本性质（如外观、熔点、密度、重、粘度、闪点），尤其是一些表面活性剂的 工艺特性（如表面活性剂的分子量、沸点等）；bo原料是否具有适宜于生产工艺的性质（如稳定性，溶解度， 热稳定性等）；co原料的理化特性（是否有生物降解现象及降解速率等）；do反应条件：是否与产品配方中其 他原料在相同条件下反应，且具有良好的一致性。对于新原料而言，通常不能直接用于配方设计和生产工艺。 对于新技术开发和生产工艺开发的原料，需要，按照相关规定对其进行技术工艺性能评价。1 .生产工艺流程和质量控制点确定对于新产品，应按照注册申报技术资料要求和技术审评意见，由企业提供生产工艺流程方案，并进行验 证。化妆品生产工艺流程主要包括：原料制备、原辅料筛选、预处理、乳化生产、包材制作等。根据化妆品注 册申报技术资料要求，应确定化妆品的生产工艺流程方案，包括：原料制备；原辅料筛选/筛除；乳化乳化；包 材制作。2 .稳定性分析数据是否满足要求应根据产品稳定性研究结果，分析评价产品的稳定性。稳定性数据分析时应包括稳定性指标及变化趋势、 温度、pH值、防腐剂用量等因素，并可采用实验室仪器进行测定。应在进行稳定性研究时，对产品的理化性能 和化妆品安全指标的稳定性做重点验证。化妆品的主要安全性指标是：。重金属：铅；。真菌毒素：澳酸 盐；。邻苯二甲酸盐（塑化剂）；。多环芳煌化合物（如苯、苯乙烷等）；。重金属离子（如铅和镉） 等；。致病菌（如葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌）；。重金属盐（如六价铭）等。通过试验可确定产品的主要风险因素，对于有产品配方要求或有质量标准要求的样品，应提供稳定数据或检。