器械临床试验申请表.docx

器械临床试验申请表受理号：（）受理第（）号器械名称NMPA批件号项目名称试验分期A/r-XIAA/r -XIAA/r -XIA第一尖口第一尖第二大需进行临床试验审批的第三类医疗器械申办单位联系人CRO （如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年 月 日 年 月 日试验组长单位试验总例数本机构专业组主要研究者承担病例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。 在临床试验全过程严格遵守器械临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临 床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验 资料。签名：年 月 HGCP机构办公室审查意见：签名：年 月 日GCP机构负责人审批意见：签名：年 月 日器械临床试验项目资料递交清单编号文件资料备注1国家药品监督管理局批件2器械临床试验申请表3组长单位伦理批件和伦理委员会成员表4试验方案及修正案（盖章、签名）5研究者手册/说明书（盖章）6病例报告表7知情同意书（盖章）8招募广告9申办者/合同研究组织资质证明10医疗器械注册产品技术要求或相关国家及行业标准11临床前研究相关资料12基于产品技术要求的产品检验报告13试验医疗器械的标签14进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书（国内器 械免）15主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期）及GCP证书、 执业证书、职称证书复印件16临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的 声明18临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明，如有保险， 附保险证明19其他专业组递交人：递交时间：年月 日GCP机构办公室受理人：受理时间：年月日