IVD市场分析丨甲流检测.docx

IVD市场分析|甲流检测导语：近日，甲流进入高发期，全国各地都有关于甲流病例的报道，北 京、上海、浙江、天津等地的学校因学生患甲流而停课，医院接诊量明显上 升。流感“神药"奥司他韦被抢断货还一度冲上热搜。什么是甲流"甲流"就是甲型流感，是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感 病毒可分为甲、乙、丙和丁4型，人流感主要是甲型流感病毒和乙型流感病毒 引起。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球 大流行。流感病毒主要通过打喷嚏和咳嗽等飞沫传播，经口腔、鼻腔、眼睛等 黏膜直接或间接接触感染，还有可能接触被病毒污染的物品或者气溶胶感染。 目前感染人的甲型流感病毒主要是H1N1亚型和H3N2亚型。与感冒的区别甲流与普通感冒相比，传染性强，症状也更严重,感染甲流病毒后通常鼻 塞、流涕、打喷嚏等上呼吸道症状较轻，而高热、头痛、乏力等全身症状较 重，发病后可出现肺炎、心肌炎、中耳炎等并发症。甲流普通感冒病原体甲流病毒鼻病毒等传染性I强I弱流行范围大小发病季节性I明显I不明显症状 高烧、头痛、乏力、全身肌肉酸痛鼻塞、流涕、咳嗽等发热 |高热，可达39-41C|不发热或低热自愈有自限性但易引起其他并发症一般5-7天并发症可合并肺炎、中耳炎、脑膜炎少见与新冠的区别甲流与新冠在上呼吸道方面的症状相似，但甲流的典型症状是发烧与全身肌肉酸痛,感染新冠病毒的特点是对味觉和嗅觉的影响。甲流新冠发热高热，可达39-41 常见（轻症与无症状感染者一般不会发热）头疼常见有时J全身肌肉酸痛、乏力常见常见（轻症与无症状感染者一般不会发热）嗅觉味觉丧失或减退不会常见1鼻塞流涕少见常见咳嗽咽痛干咳常见恶心呕吐少见有时今年甲流为何来势汹汹？北京市疾控中心日前通报，今年流感样病例数量较2019年同期水平上升78%，但流行强度要低于2018-2019年流行季在12月份的流感高峰水平。由于既往三年新冠疫情防控措施以及人们习惯了戴口罩，甲流流行强度也 降至低水平，人群感染率低的同时，人群的免疫水平也较低了。伴随着新冠疫情防控措施放开，人群流动性增加，聚集活动频繁，流感疫情活动强度出现了 明显的上升。实验室病原学检测流感虽然可以依据流行病学、症状等进行临床诊断，但是确诊流感仍需病 原学检测。1 .抗原检测抗原检测可采用胶体金法和免疫荧光法，主要特点是速度快但敏感性较 低。2 .核酸检测核酸检测敏感性和特异性很高，且能区分病毒类型和亚型，是目前常用的 流感诊断方法。目前主要包括实时荧光定量PC R和快速多重PC R。荧光定量 PCR能检测呼吸道标本（鼻咽拭子、咽拭子、气管抽取物、痰）中的流感病毒 核酸。对重症患者检测下呼吸道（痰或气管抽取物）标本更加准确。3 .病毒培养与免疫荧光鉴定流感病毒培养与免疫荧光鉴定是将流感病毒接种到特定细胞或鸡胚等组织 中进行培养，再利用荧光标记抗体检测流感病毒，若检出阳性亦可诊断流感感 染。流感病毒培养阳性是诊断流感病毒感染的金标准，但此项目检测耗时较 长,实验室要求相对较高，敏感性不明，不利于临床早期快速诊断。4抗体检测抗体检测（IgM、IgG ）一般用于流感的辅助诊断或流行病学调查。因为抗 体产生时间有一定的滞后性，个体存在差异，不利于早期诊断。另外，IgM抗 体虽然较早期即可产生，但其可以存在数月甚至1年，流感病毒也可以重复感 染，无法辨别感染时间。因此，流感病毒抗体阳性仅能表示近期或既往感染过 流感病毒，急性期检测仅用于辅助诊断，不能直接用于确诊。甲流检测市场据世卫组织数据，全球每年约有10亿人感染季节性流感，重症病例为 300万-500万，死亡人数为29万65万，其中87.4%的患者由甲型和乙型流 感病毒感染导致。在我国，去年报告甲流确诊病例约为10万例，而根据电商 平台的数据,甲流抗原检测试剂为19-100元/人份，医疗机构甲流核酸检测费 用约为100-200元/人次，加上血液生化检查和外周血检测等项目，人均检测 费用约为200-500元，据此估算国内甲流检测市场容量约为亿元左右。相对于 动辄几十上百亿的自免检测、罕见病检测市场来说，甲流检测市场规模并不 大，但是，这个赛道的厂家却不少。根据国家药监局披露数据，目前获批的甲 流检测试剂盒共有45款，涉及生产厂家35家，包括万孚生物、万泰生物、达 安基因、圣湘生物、硕世生物等知名IVD企业。甲流检测试剂主要分为抗原检测试剂和核酸检测试剂。抗原检测试剂主要 采用胶体金法，45款试剂中有11款采用该方法学。核酸检测试剂主要采用 PCR方法，45款试剂中有27款采用该方法学。呼吸道病毒症状相似，样本类型和检测方法相同，甲流和乙流是其中最常 见的两种病毒。根据中国疾病预防控制中心历时11年（2009-2019年）的调 查数据显示，在急性呼吸道病毒感染的患者中，流感病毒占比首位，达到 28.5% ,其中甲流占58.3% ,乙流占29.1%。在药监局批准的45款甲流检测 试剂中，就有27款能同时检测乙流病毒。目前，新冠病毒仍在全球流行。柳叶刀对英国212466名新冠住院患 者进行了研究后发现，与仅感染新冠病毒的患者相比，同时感染新冠病毒和流 感病毒的患者需要呼吸机支持的可能性高4倍以上，死亡的可能性高2.35倍。 同时，新冠病毒感染症状与甲流症状非常相似，因此，新冠和流感联检产品能 够提供更加高效、全面的临床检测。国内已有3家企业的新冠、甲流、乙流三联检产品获批上市，分别为圣湘 生物、创澜生物和思路迪诊断。止矽卜，联检产品还包括博晖创新的甲流、乙 流、腺病毒、合胞病毒四联检产品，安图生物的甲流、乙流、合胞病毒三联检 产品，英诺特生物的甲流、乙流、肺炎支原体三联检产品，和信健康的甲流、乙流、腺病毒三联检产品。呼吸道病原体的组合式联检产品已成为一种趋势, 有利于鉴别病原体种类，发现混合感染情况，选择针对性药物治疗，使治疗更 加精准高效。附：国内已获批甲流检测产品一览表序号注册证编号生产厂家产品名称1国搐注准20203400585杭州博拓生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病有抗朦检测试剂（免疫层析法2国核注准20193400891北京金豪制药股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）3国核注准20153401958北京博客创新生物技术集团股份有限公司甲型流将病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合推测试剂盒免疫荧光法）4国核注准20】93400033苏州天隆生物科技有限公司甲型/乙型Ml将病甫RM检泅试剂盒荧光PCR法）5国核注准20163400418艾博生物医药（杭州）有限公司甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（酸体金法6国懂注准20213401060蚤湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流岳病毒、乙型流悠病毒核酸检测试剂盒（荧11PCR法）7国犍注准20223400274江苏默乐生物科技股份育电公司甲饿、乙型流感病育核酸检测试剂盒（荧光PCR法）8国幄注准20173404656上海之江生物科技股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸联合溶定试剂盒荧光PCR法）9国械注准20223401174卡尤迪生物科技宜兴有限公司甲、乙型流密病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）10国特注准20223400598北京英诺特生物技术股份有限公司甲型流出病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（般体能法）11国犍注准20183400413江苏和创生物科技有限公司甲型和乙型流感痛击核酸检测试剂盒荧光PCR法）12国械注准20223401421郑州安图生物工程股份有限公司甲型流感病毒/乙型潦感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）13国械注准20193400675武汉中帜生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（双扩增法）14国核注准20】83400244珠海市银科医学工程股份有双公司甲仪、乙R流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）15国械注准20223400204广东和信健康科技有限公司甲型流常就毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探舒田16国械注准20193400672武汉中帜牛.物科技股份有限公司甲/乙型流宝病毒核酸桧测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）17国核注准20193400251北京卓诚惠生生物科技股份行阪公司甲型/乙型流感病毒核醐检源试剂盒（PCR荧光探针法）18国惚注准20233400090苏州创澜生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病旋和乙型流感病称核酸检测试剂盒（荧光PCR法）19国枝注准20133401653杭州创新生物校控技术有限公司甲型乙型流感病毒抗爆检测试剂盒（胶体金法）20国核注准20143401935辽宁迪浩生物科技有限公司甲型/乙型流感病再抗原检测试剂盒（胶体金法）21国核注准20153400613广州万平生物技术股份有限公司甲5V乙型流感薪由抗原检泅试剂（胫体金法）22国悚注准20213400828上海伯杰医疗科技股份有限公司甲型流感病毒乙型潦意病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）23国特注准20213400609上海思路迪生物医学科技有限公司新型冠状病毒2019”C。、'和甲型乙型流感病毒核酸联介检测试剂住（英光PCR法）24国核注准20163401432江苏窿世生物科技股份有以公司甲型/乙型流感瞒再核酸检流试剂盒灵光PCR法）25国总注准20183400424深圳市亿立方生物技术有限公司甲型/乙型流感病毒抗爆检测试剂盒（荧光免疫层析法）26国械注准20173401598江苏硕世牛物科技股份有限公司- 甲型乙型流感病毒抗原检溶试剂盒（酸体金法）27国幡注准20163401704圣湘生物科技股份有限公司甲型流密强毒通用1H核酸检溶试剂盒（PCR-荧光探针法）28国旭注准20173401243广州万孚生物技术股份有限公司甲型流感病毒抗隙检测试剂（胶体金法）29国域注准20173404322上海仁度生物科技股份有限公司通用型甲型流将病毒核酸检测试剂盒（RXA恒温扩增）30国悚注准20173404145广东华银医药科技有限公司甲型流怨病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法31国除注准20173400433北京万泰生物药业股份行限公司甲51流感病强抗膜检测试剂盒（Dot-ELISA法）32国械注准20193401923迈克生物股份有限公鼻q 甲型流感病毒抗除检测试剂盒（胶体金法）33国犍注准20173401096北京华大吉比发生物枝术有限公司甲型流将病毒通用壁核的检泅试剂盒（PCR-美光探针法）34国摊注准20153400174中山生物T程有限公司甲*流感病毒抗膜检泅试剂（胶体金法）35国核注准20183400238北京万泰生物药业股份有限公司甲型流感病毒核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）36国技注准20173404562广州达安哥因股份杓限公司甲型流感病毒乙型流感病毒核酸桁测试剂盒（英光PCR法）37国核注准20153401400杭州创新生物检控技术行限公司甲5?流感病毒抗原检测试剂盒（股体金法）38国惬注准20173400313广州达安基因股份有限公司甲51HIN1潦感病毒（2009） RNA检泅试剂盒（PCR-荧光探针法）39国械注准20173404333上海之江生物科技股份有限公司甲型Hl'l潦感病毒（2009）心A校测试剂盒英光PCR法）40国核注准20193400098深圳生科原生物百限公司甲型HIV流感病毒（2009）核酸冷测试剂盒荧光PCR法）41国帔注准20183401883上海科华生物工程股份有限公司甲5?通用型和甲型H1“流再播rtj （2009）检测试剂盒（荧光PCR法）42国特注准20163401758北京金豪制药股份有限公司甲型Hll流或病毒（2009） RXA检测试剂盒荧光PCR法）43国犍注准20193401964深圳市普瑞康生物技术有限公司甲型H1V流感病毒（2009） 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