GDMDT-31006-4194 有源产品改进工作说明参考.docx

有源产品改进工作说明（试行）参考一、基本信息原报告编号：型号规格：产品编号/批号:委托方：样品名称：样品数量：二、基于对产品进行的改进情况，现申请：对不符合项目进行复测后出具检验报告；口对不符合项目和未检项（含关联项目，如有）进行测试后出具检验报告;口对不符合项目和未检项（含关联项目，如有）进行测试，并将第一次测试 合格的项目纳入到本报告中，出具完整的检验报告；其他：三、送检单位真实性声明：法人（签名）:单位签章：日期：本公司已将原送检样品的不符合项逐一进行改进，并自检合格；同时也对关 联未检项目开展符合性评估，结果为合格。所做改进与本说明相一致，符合医疗 器械安全性和有效性以及医疗器械生产质量管理规范的相关要求，并与今后生产 的产品相一致。若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。序号不合格条款号改进措施改进前后对比1（注明条款对应的 标准或技术要求）（清楚表述对产品改进后所 采取的技术线路或具体技术 内容）（文字说明）（采用电路图、照片或示意图等清楚体现修复前后差异）2、针对不合格检验项目作出的产品改进情况（可附页）Ui五、其他改进（以上不合格项目改进情况中未包含的且需说明的情况）（可附页）送检组成改进说明技术要求说明书送检样品委托方经办人（签名）: