4M变更管理实施办法.docx

有限公司4M变更管理实施办法依据IS0/TS16949：2009编制 三阶文件编制/日期：审核/日期：力匕准/日期：受控章：基本 信息文件编号ZM/QA-01-2012制定部门质量部总页码共8页制/修 记录日期2012/6版本B/0分发 记录部门总经理管代销售部技术部质量部管理部财务部生产部采购部份数11111111（本文件不得擅自涂改或影印）1目的对应PPAP后的产品4M （人、机器、材料、方法）变更点的进行品质管制；管制项目 为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更 （材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工 作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良，故制定4M变更管理实施办法。适用于所有产品的生产品质管理。3定义3. 1 4M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性四个因素，即人（Man）,机 （Machine）、料（Material） 法（Method,含环境场所）。3. 2 4M变更人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新 作业者代替进行作业时，所产生的变更；1.2.1 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代 用所产生的变更；2.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更;法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检 验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生产的变更。4职责4.1各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责 执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产 品型号和结果等。4. 2技术部：4. 2.1负责接收客户设计变更信息，并依据客户要求准备新产品样品交付；2.2负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。4. 2.3负责作业方法、设备变更的申请提出和实施；2.4负责参与变更初期生产、质量的跟踪；4.3生产部：4. 3.1负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；4. 3.2负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；4. 3.3负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价；4. 3.4负责辅助变更点的作业记录标识和追溯；4.4 采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理;销售部：负责客户提出的变更受理，负责收集客户的评审结果反馈至内部各部门；4.5 质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应 商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，建立4M变更总台帐；仓储课：负责相关物料的区分和标识。5工作流程OK权责单位相关部门质量部相关说明各部门须在每月15日前向 质量部提出变更信息。（提 交内容参见4M变更提报基准书）质量部根据各部门提出的变 更信息，在2个工作日内组 织相关部门对变更点进行评 审。1、相关部门 2、1、2、使用表单工程变更预定实施联络单会议记录表变更制样技术部质量部1、提交客户质量部2、评审后，质量部发出 工程变更查核表，各部门按评审结果在表上 填写变更情况并签名； 评审后否决的变更申 请，由质量部将工程 变更预定实施联络单 退回责任部门；设计变更项由技术部按 变更后的工艺进行样件 制作；质量部参与验证变更内 容，并查核试制样品及 变更资料是否无误，并 填写ISIR初期样品检 验报告，由技术担当者 审核，4M管理组长批 准；评审后通过的变更申 请，由4M管理组长核准 后，于每月20日前附工程变更查核表提 交至客户，待客户批准 后方可实施变更； 制品设计变更时，则须 附ISIR初期样品检验 报告及样件。工程变更查核表初期样品检验报告60F相关 部门1、客户批准工程变更预 定实施联络单后，责 任部门实施相应的变更 方案；2、各部门按照本管理办法 的附件3变化点管理方 法对变化点实施管 理。变化点管理7F相关 部门变更过程的初品管理：1、人员变更：质量部追溯 到变更后人员的生产产 品型号、批次，进行重 点检查并记录，备注供 查询；2、设备/模具的变更：质量 部对变更后加工的产品 进行验证，并对此设备 加工的产品进彳L定周 期（视变化点的严重度 而定，1-2周）的监视， 确认质量的稳定性；3、设计变更：首件生产 时，由生产部通知质量 部、技术部等相关部门 责任人到现场，对产品 的过程及质量进行确 认，完成首件检查，并 由检验人员填写初期 样品检验报告，生产、 技术部进行审核，经质 量负责人批准后，方可 开女建产；4、物料变更：4.1、新供应商的导入由采 购提出申请；4. 2、供应商内部的变更， 由由供应商质量部门每 月向我司提出申请，质 量部对其进行评审、确 认，须转报客户审批的项初期样品检 验报告首件检验报 告NG初品管理10K由质量部负责申报,经客户批准后方可实 施，并对供应商变更实施 后的产品进行验证、跟 踪，交建立相关台帐。涉 及物料变更的，仓储课 须做好区分和标识。1、量产前：质量部负责人 组织相关检验人员对变 更项的学习；量产特管量产特管相关部门2、量产初期：质量部定时 巡查确认生产现场变更 点上是否有相应的看板 揭示，切换中的物料是 否有标识，对其它变更 点进行阶段性的特管（常规变更点以1个月 为特管周期，视变更点 的复杂程度，由质量、 技术、生产部等相关部 门评审决定缩短或延长 周期），质量部对变更制 品的质量状况进行统计 分析，并组织相关部门 评审其变更项的有效 性；记录归档相关 所有记录按记录管理程 部门序执行6相关文件1 ZM/CX-4-02记录管理程序7相关表单1 FM SC 8-06 001. B/0首件检验报告7.2 FM QA 8-06 003. B/0初期样品检验报告7. 3 FM QA 7-02001. B/0工程变更查核表7. 4 FM GL 6-01001. B/0会议记录表7. 5 FM QA 7-02002. B/0工程变更预定实施联络单12 3件件件附附附1 4M变更管理小组成员结构24M变更提报基准书3变化点管理方法附件14M变更管理小组成员结构附件24M变更提报基准书大区分变更点管理类别送样申请记录人Man作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更检验人员因离职，调动，代岗，复岗等变更新员工上岗变更班次的变更机Machine所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用所有设备，模具，工装，夹具，检具，模拟装配件等丢失相同类型设备，模具，工装的增加设备发生故障时、修理后再投入生产辅助设备的增加、变更、废除、修理模具维修（频次、步骤等）的变更设备点检维护检验工具，模拟装配件的失效磨损变更料Material材料制造商、供应商的追加、变更材料种类名称的变更色母等辅料的种类，名称的变更材料含水率，性能的变更材料包装，外观等变更产品包装物资（包装箱，合格证，吱头等）的变更辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更供应商的工艺流程方法的变更供应商部件结构性能变更材料批次的变更注：“”变更项须向客户提报;生产方法的变更（例：工作站的变更）生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除法制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）Method检验方法的变更封样件的变更（增加，丢失，删除等）检验频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更吹注塑机的工艺参数的变更材料配比（新回，色母），烘箱参数的变更作业指导书等文件（更新，丢失）的变更包装方法的变更首件试验方法的变更作业指导书，控制文件等文件的维护法软件升级、程序的变更Method储存环境（防尘、温度、湿度、清洁度、照明等变更）作业环境（温度、湿度、清洁度、照明、静电等变更）生产工厂和制造场所的变更和增加。变更项仅保留记录，无需提报客户。附件3变化点管理方法类别项目实施内容担当控制 方法人员 变化作业人员的变更在看板和变更工程站挂变更牌供识别。生产组长4M变更 管理看 板岗前培训：1作业要点、不良履历及易发生不良部位的教育培 训；2自检培训；3异常作业指导；4批次切换作业和报表记录的方法。作业者技能的审查、评价。对作业者生产初品的质量确认。对替岗作业者的生产产品分离、标识后送检。当日作业者的生产品特管，检验报表备注。质量部设备 变化设备 变更相应的作业标准及作业方法的教育培训。技术部4M变更 管理看 板进行工程能力测试评价，确定满足顾客要求。质量部治具 变更对变更或维修后检测型治具的检验能力进行确认。技术部对变更或维修后治具的作业适用性进行确认。生产组长特管检验对应产品上2周。质量部物料 变化商质式装 厂材样包收集相关信息交质量部组织评审。采购部4M变更 管理看 板确认前后批次是否易混用，切换物料时将切换时 间、方法联络相关部门进行应对。技术部 质量部生产部确认作业性有无差别。生产组长特管检验首个批号的产品，记录检验报表。质量部设变 制品变更信息通知单。技术部变更样品法的 变化标准 变更标准变更后对作业人员进行理论和实际作业方法的 培训与指导。生产组长4M变更 管理看 板对作业人员的质量状况进行跟踪、验证。长时 间未 生产 的产 品联络相关部门进行对应，并在现场揭示。技术部对相关的变更事项进行确认。质量部对操作人员培训作业手法及作业重点，并对其质量 状况进行跟踪、验证。生产组长特管检验首个批号的产品，记录检验报表。质量部设计 变更变更履历及相关资料的更新，变更信息的通知。技术部变更制样。变更相关资料和样品的检验。质量部向客户提交变更申请。确认后设变单通知相关部门对应措施。技术部量产首件确认，三方填写ISIR技/质/生