《GSP现场检查指导原则》培训考核.docx

GSP现场检查指导原则培训考核试题姓名：岗位：一、选择题（每题5分，共8题）。1 .负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）。A.业务部门 B.质量管理部门 C.采购部门D.财务部门.药品零售连锁企业总部及配送中心按照（）检查。A.药品批发企业检查项目B.药品零售企业检查项目C.体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目D.前三项均可2 .根据监督检查结果判定原则，检查项目中只要出现（ ）项严重缺陷，即可 被判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证 书。A. 5 B. 3 C. 2 D. 1.GSP现场检查指导原则批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*） （）项。A. 30 B. 20 C. 10 D. 5.企业（）应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.质量负责人B.负责人C.法定代表人D.财务部负责人.记录及凭证应当至少保存（）年。A. 5 B. 3 C. 2 D. 1.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行（ ）o A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.前三项均是3 .库房应当有（）的专用场所。A.验收B.发货C.退货D.前三项均是二、判断题（每题4分，共5题）。1 .质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有 效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、 识别与控制。（）.企业从事质量管理的人员可以兼职。（）2 .药品出库时应当附加盖企业质量管理专用章原印章的随货同行单（票）。（）.养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。（ ）.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。（）三、填空题（每题4分，共5题）。1 .冷库应当配备温度自动监测、显示、 的设备。2 .企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实 供货单位销售人员的合法资格。应当与供货单位签订 协议。3 .发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部 列明的，应当附,并加盖供货单位发票专用 章原印章、注明税票号码。4 .药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 核对药品，做到票、账、货相符。5 .验收药品应当按照药品批号查验的检验报告书。四、简答题（每题20分，共1题）。1 .不合格药品应该如何处理？参考答案一、选择题质量管理部门2.A.药品批发企业检查项目5.A.质量负责人 6. A. 57. D.前三项均是8. D.前三项均是二、判断题1. V 2. X 3. X 4. V 5. V三、填空题1 .记录、调控、报警；2.质量保证；3.销售货物或者提供应税劳务清单;4.随货同行单（票）和采购记录；5.同批号四、简答题1答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：发现不合格药品应按规定要求和程序上报；不合格药品的标识、存放；查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 不合格药品报废、销毁的记录；不合格药品处理情况的汇总和分析。