川北医学院伦理委员会章程.docx

川北医学院伦理委员会章程第一章总则第一条 为了规范本校师生开展涉及人体和动物的相关 实验，尊重和保护人类受试者的合法权益，维护学校实验动 物福利，规范伦理审查和从业人员的职业行为，根据国家卫 健委、世界医学会制定的赫尔辛基宣言、国际医学科学 理事会制定的涉及人的健康相关研究国际伦理指南、国 家市场监督管理总局制定的药物临床试验质量管理规范 （修订稿）、国家标准化管理委员会制定的实验动物福利 伦理审查指南、国家科学技术委员会实验动物管理条例 和四川省实验动物管理办法，参照国家有关法律、法规 和国际惯例，结合我校实际，制订本章程。第二条川北医学院伦理委员会（以下简称“校伦理委 员会”）是负责学校相关伦理问题的决策、评审和咨询议事 机构，在川北医学院科学技术委员会（以下简称“校科技委 员会”）的指导下独立开展工作。第三条本校和个人从事临床试验、动物实验和生物医 学实验等涉及人体和动物的相关教学、科研活动，均应事先 申请伦理审查，经校伦理委员会的批准后方可进行，并接受 受理条件的，校伦理委员会不予受理，不予受理的，校伦理 委员会应说明理由。对接受受理的申请，由校伦理委员会办 公室秘书进行格式审查。（三）审查。1 .审查方式。校伦理委员会的审查方式有快速审查、会 议审查、紧急会议审查。2 .审查程序。校伦理委员会审查程序分为简易审查程序、常规审查程 序和紧急审查程序。（1）简易审查程序。简易审查程序由校伦理委员会主审 委员进行快速审查形成决议，校伦理委员会办公室交主任直 接签发。审查结果和结论应当及时报告校伦理委员会。A.常规项目首次评审后，如有申请同类项目的可以申请 简易审查程序。B.无重大或无有争议的项目可以申请简易审查程序。C.对于批准研究项目的研究方案做较小修改且不影响研 究的风险收益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的 研究项目可以申请简易审查程序。（2）常规审查程序。A.初始审查。初始审查主要由2名主审委员进行审查。主审委员应在受理申请的3个工作日内对项目进行初审，提 出初审意见。B.召开会议审查。会议审查事项如下：当初审意见一致并为同意时，该申请将在作出初审意见14个工作日内在校伦理审查会上快速审查通过；当初审意见为作必要修正后同意时，申请人将根据要求 修正提交川北医学院伦理委员会复审工作表、再次交由 主审委员审核，主审委员意见一致并为同意时，该申请将在 作出初审意见14个工作日内在校伦理审查会上快速审查通 过；当主审委员意见不一致或出现不同意时，或主审委员提 出需要进行会议审查时，该申请将在作出初审意见14个工 作日内在校伦理审查会上讨论，形成审查决议。校伦理委员会可以向申请人要求提交特殊资料，但应通 过校伦理委员会办公室联络，严禁校伦理委员会专家与申请 人私自联系。(3)紧急审查程序。如果研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全 时，校伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取 相应措施，保护受试者的安全与权益。3 .评审。校伦理委员会可根据具体情况采取同类项目快 速评审、会议评审或函审。快速评审主要适用于简易审查程 序；会议评审或函审主要适用于常规审查程序和紧急审查程 序，采取一人一票记名制，禁止代投票。评审决议应由主任 签发，对于否定性的决议，应有明确的解释。（1）重大项目或有争议的项目，应聘请校伦理委员会以 外的有关专家参加评审，并编写评审报告，内容包括各位评 审专家的意见以及决定形成的情况等。（2）必要情况申请者可以申请现场答疑，现场答疑程 序:A介绍被论证事件的原本B查验有关论据C提问D论证 E表决。4 .终止审查：如果有下列情形之一的，校伦理委员会可 终止伦理审查：（1）当事人未按规定提交有关材料的。（2）提供的材料不真实的。（3）有碍于伦理审查的其它情形。第二十条审查决定和送达。校伦理委员会应在评审后3 个工作日内作出审查决定，对于重大或有争议的项目，可以 适当延长审查期；（一）校伦理委员会的审查决定有以下几种情形：1 .审查决定为“同意”时，同时告知校伦理委员会实施跟 踪审查的要求；2 .审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重 审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流 程。3 .审查决定为“不同意”时，必须充分说明理由，并告知 申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。形成审查决议后, 由主任委员签发并由校伦理委员会办公室在3个工作日内送 达。对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或改 进后申请校伦理委员会复审。（二）审查决定在3个工作日内以川北医学院伦理委 员会初始审查工作表（项目）、川北医学院医学伦理委员 会审查批件（论文）签署的书面形式，由校伦理委员会办 公室传达给申请人，包括（但不限于）下列内容：1 .涉及人的科技研究活动的伦理审查批件号。2 .审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及 版本日期。3 .审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究 简介和知情同意书，招募受试者的材料等。4 .申办者名称、研究机构名称、主要研究者姓名和职称。5 .参加决定投票的校伦理委员会成员姓名。6 .所做审查决定的明确阐述，校伦理委员会的任何建议。7 .如属条件性决定，校伦理委员会的任何要求、包括要 求申请人补充材料或修改文件的建议和期限、申请重新审查 的程序。8 .如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认 接受校伦理委员会提出的任何要求，如:提交研究年度进展报 告；进行方案修改时要通知校伦理委员会（除非只涉及研究 后勤和行政管理方面的修改）；若对招募材料、向受试者提 供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知校伦理委员 会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时 报告无法预料的情况，终止研究，或其它校伦理委员会的重 要决定；随时应校伦理委员会的要求，报告正在进行的研究 的有关信息；最后的总结或报告。9 .如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由。10 .校伦理委员会主任签名，并注明日期。第二十一条跟踪审查跟踪审查包括年度/定期跟踪审查和修正案审查（一）年度/定期跟踪审查:1 .校伦理委员会对批准的涉及人体实验项目在进行初始审查时，应根据实验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，直到实验结束。发现问题后，应提出明确整改意见; 对于严重违规者，应立即作出暂停项目的决定。研究项目负 责人应在年度/定期跟踪审查规定的频率时间内向校伦理委 员会递交川北医学院伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工 作表。2 .跟踪审查包括以下内容（但不限于）：（1）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;（2）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；（3）是否发生严重不良反应或者不良事件；（4）是否需要暂停或者提前终止研究项目；（5）其他需要审查的内容。3 .跟踪审查的委员在不违反回避原则情况下默认为主审 委员，在进行跟踪审查时应当及时将审查情况报告校伦理委 员会。（二）修正案审查：1 .修正案审查是指对实验过程中实验方案的任何修改的 审查。实验过程中对实验方案的任何修改均应提交校伦理委 员会审查批准后方可实施。2 .校伦理委员会应要求申办者/研究者就修正案审查提 交相关信息，提交包括（但不限于）川北医学院伦理委员会 修正方案审查工作表，校伦理委员会主要针对方案修改后 的试验风险和收益进行评估，作出审查意见。第二十二条终结审查。在研究完全结束时，申请人应 当向校伦理委员会递交该项目川北医学院伦理委员会结题 报告审查工作表、伦理终结报告和相关材料，接受对项目 的伦理终结审查，经审查通过后，需依法呈报应将结果呈报 相应的行政主管部门。第二十三条对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，校伦理委员会可以根据需要申请省 级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。第二十四条与境外机构或者个人合作开展涉及人的科技研究活动，应当向校伦理委员会申请研究项目伦理审查。第五章实验动物福利伦理审查程序第二十五条校伦理委员会审查依据的基本原则：（一）动物保护原则：审查动物实验的必要性，对实验 目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。 禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意 义和社会价值或不必要的动物实验；优化动物实验方案以 保护实验动物特别是濒危动物物种，减少不必要的动物使 用数量；在不影响实验结果的科学性、可比性情况下，采 取动物替代方法，使用低等级替代高等级动物、用非脊椎 动物替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物、用分子生 物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代 动物实验的原则。（二）动物福利原则：保证实验动物生存时包括运输 中享有最基本的权利，享有免受饥渴、生活舒适自由，享 有良好的饲养条件和标准化的生活环境，各类实验动物管 理要符合该类实验动物的操作技术规程。（三）伦理原则：应充分考虑动物的利益，善待动物， 防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制 止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物; 实验动物项目要保证从业人员的安全；动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例O（四）综合性科学评估原则：1 .公正性：校伦理委员会的审查工作应该保持独立、公 正、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利 益的影响。2 .必要性：各类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提。3 .利益平衡：符合当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益；在全面、客观地评估动物所受的伤害和 应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物 或动物实验伦理审查报告。第二十六条实验动物福利伦理审查程序:（一）申请材料。申请动物福利伦理审查项目的负责人,必须向校伦理委员会提交川北医学院实验动物福利伦理审查表和相关 的举证材料。包括（但不限于）以下内容：1 .实验动物或动物实验项目名称及概述。2 .项目负责人、执行人的姓名、专业背景简历、实验动 物或动物实验岗位证书编号、环境设施许可证号。3 .项目的意义、必要性、项目中有关实验动物的用途、 饲养管理或实验处置方法、预期出现的对动物的伤害、处死 动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描 述。4 .遵守实验动物福利伦理原则的声明。5 .校伦理委员会要求补充的其它文件。(二)格式审查。在收到川北医学院实验动物福利伦理审查表后3个 工作日内，由校伦理委员会办公室秘书进行格式审查。(三)实施方案审查。1 .审查方式分全体审查、指定审查。校伦理委员会主任 根据实际情况选择全体审核或指定委员审核，指定委员在不 违反回避的原则下默认为主审委员。2 .实施方案审查程序：(1)在接到有关项目申报材料后，由主审委员进行初 审。(2)常规项目或无争议的项目可由主任委员直接签发。 重大项目、有争议的项目应交校伦理委员会全体审查，5个 工作日内提出书面意见。如果有争议，应聘请有关专家参加, 召开校伦理委员会会议再次审查。(3)申请者可以申请场答疑，并可以提请对项目保密 或评审公正性不利的委员回避。(4)校伦理委员会应尽可能采用协商一致的方法做出 决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则，在10 个工作日内做出福利伦理审查决议，由主任委员签发后，3个工作日内送达。(四)实施过程检查。1 .校伦理委员会对批准项目的实际执行情况及偏差进行 日常检查，发现问题时应提出整改意见，严重的应立即做出 暂停实验动物项目的决议。2 .经审查通过的项目，应按照原批准的方案实施。任何 涉及实验动物的重大改变、变更的部分，应在实施前重新申 请审查和批准。项目书应明确相关人员对项目应负的主要责 任。3 .涉及实验动物的重大改变、变更包括：(1)实验设计，包括物种、数量、来源及动物选择的合 理性，包括重复利用；(2)实验程序、操作方法；(3)运输及搬运方法和限制条件；(4)对动物驯养、饲养、保定和操作性条件的加强措施；(5)避免或减缓疼痛、不舒适、压力、痛苦或身体或生 理机能的持续性损伤的方法，包括采用麻醉、止痛以及其他 方式抑制不舒适的感觉，如治疗保暖、铺软垫、辅助喂食等；(6)仁慈终点的应用和动物的最后处理方法，包括安死 术；(7)动物健康状况、饲养和护理情况，包括环境丰容;(8)涉及“替代、减少、优化”原则和动物五项自由；校伦理委员会监督检查。第四条伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律、法规和本校相关规章制度以及公认的生命伦理原则, 伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。第二章组织机构第五条 校伦理委员会设委员15人,其中主审委员2名， 主审委员由主任委员指定。校伦理委员会委员由医药专业人 员、非医药专业人员、熟悉法律法规人员（法律工作者和伦 理学研究人员）、管理人员、动物医学专业人员、社区代表 组成，采取推荐选举的办法，由校科技委员会主任批准并公 示，且需兼顾性别比例，必要时可聘请特殊领域专家作为独 立顾问提出意见，但不参与投票。第六条 校伦理委员会设主任1名，副主任1名，兼职 秘书1名，主任、副主任及秘书由校伦理委员会委员协商推 举产生。校伦理委员会下设办公室，挂靠科学技术处。校伦 理委员会主任会议由主任、副主任、秘书组成。第七条 校伦理委员会委员实行任期制，每届任期4年， 可以连选连任，最长可连任2届。为保证校伦理委员会工作 的连续性，换届时需变更和保留的委员均不得少于1/3o委 员因故需要替换时，补缺人选由校伦理委员会主任会议提出, 报校科技委员会讨论决定。委员的撤换由校伦理委员会主任 会议提出，并经全体委员半数以上通过，报校科技委员会讨（9）任何涉及健康安全风险的特殊实验；（10）设施、设备、环境条件和手术规程；（11）项目中主要负责人和实际操作性人员；（12）使用动物项目意义、目标、科研价值、社会效益（例如利害分析）；（13）其他可能对动物福利伦理原则造成负面影响的项 目问题。4 .终结审查项目结束时，项目负责人应向校伦理委员会提交该项目 伦理回顾性终结报告，接受项目的伦理终结审查。第二十七条审查规则（一）校伦理委员会对未发现违反实验动物福利伦理有 关法规、规定和本标准规定的，应通过福利伦理审查，并出 具审查报告。（二）不通过审查对发现有下列情况之一的，不能通过校伦理委员会的审 查：1 .实验动物项目不接受或逃避伦理审查的。2 .不提供足够举证的或申请审查的材料不全或不真实的。3 .缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要 性的。4 .从事直接接触实验动物的生产、运输和使用的人员未 经过专业培训，未获得相关的资质或明显违反实验动物福利 伦理原则和管理规定要求的。5 .实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级质 量标准的；实验条件无法满足动物福利要求和从业人员职业 安全及公共环境安全的；实验动物的饲料、笼具、垫料不合 格的。6 .实验动物生产、运输和使用中缺少维护动物福利规范 从业人员道德伦理行为的操作规程，或不按规范的操作规程 进行的；虐待实验动物，造成实验动物不应有的应激、伤害、 疾病和死亡的。7 .动物实验项目的设计有缺陷或实施不科学没有科学地 体现3R原则5项动物福利自由权益和动物福利伦理原则的。8 .动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物，关 注动物生命，没有通过改进和完善实验程序，减轻或减少动 物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的处死和处死的数量。在 处死动物方法上，没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦时 间的安死术。9 .活体解剖动物或手术时不采取有效的麻醉方法的对实 验动物的生和死处理采取违反道德伦理的，使用一些极端的 手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验。10 .动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理 标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物 实验目的、结果与当代社会的期望，与科学的道德伦理相违 背的。11 .对人类或任何动物均无实际利益或无任何科学意义并 导致实验动物痛苦的各种动物实验。12 .对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的， 违背人类传统生殖伦理，把动物细胞导入人类胚胎或把人类 细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验；以及对人类 尊严的亵渎，可能引发社会巨大的伦理冲突的其他动物实验。13 .严重违反实验动物福利伦理有关法规、规定和本标准 规定的其他行为的。（三）申诉和答复1 .对实验动物福利伦理审查决议有异议时，申请者或被 检查者可以补充新材料或改进后申请复审。2 .校伦理委员会接到复审或申诉申请后，应在10个工作 日内给予书面答复。第六章附则第二十八条本章程由川北医学院伦理委员会负责解释。第二十九条本章程自颁布之日起施行，原相关文件同时废止。论决定。第八条 校伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制 度、专业培训计划、签署保密协议等。第九条 校伦理委员会实行例会制度，每年至少召开1 次全体会议，也可根据实际需要组织重大项目评审活动及临 时会议，签发或授权审查决议。会议出席人数为应到会人数 的2/3以上方可开会，议事决策实行票决制，采取一人一票 记名制，禁止代投票。投票表决为实到人数的1/2以上方为 有效。第十条 校伦理委员会建立年度报告制度，对委员会的 运行及履行职责的情况进行总结，对学校的科技伦理治理提 出意见和建议，并公开年度报告。第十一条学校在经费、场地、人员等方面支持和保障校 伦理委员会的运作。第三章工作职责、权利和义务第十二条校伦理委员会的运行必须独立于申办者、研 究者，并避免任何不当的影响。校伦理委员会有权批准/不批 准一项临床试验、动物实验和生物医学实验研究，对批准的 临床试验、动物实验和生物医学实验研究进行跟踪审查，终 止或暂停已经批准的实验研究。必须全面学习贯彻国家及地 方人体及动物相关实验管理政策法规和标准，办理有关人体 及动物实验伦理咨询事项，指导并监督本校教学、科研活动 过程中的各类实验遵循的伦理原则。对违反伦理原则的单位 和个人，有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意 见，直至终止其实验。（一）审查和监督学校开展的有关人体的临床、生物医 学实验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则。 有权对涉及人的科技研究活动从被试数量、实验方法安全性、 规范性、科学性、真实性、人员福利等方面依据相关法律法 规，遵照涉及人的科学研究伦理审查程序进行审核和裁决。 依据伦理审查的基本原则，兼顾被试和实验者利益，对学校 科研、教学中涉人研究伦理的申请（方案）进行审查，在综 合评估利弊和必要性基础上进行科学评审，并出具伦理审查 结果。我校各类涉及人的科技研究都应获得校伦理委员会的 批准方可开始，并接受日常的监督检查。（二）审查和监督学校开展的有关实验动物研究、繁育、 饲养、生产、经营、运输，品种、数量、福利、人员资格、 培训、可行性、真实性、安全性以及各类动物实验的设计、 实施过程是否符合动物福利和伦理原则。依据实验动物福利 伦理审查的基本原则，兼顾动物福利和动物实验者利益，对 学校科研、教学中使用动物的申请（方案）进行审查，在综 合评估动物所受的伤害和使用动物的必要性基础上进行科 学评审，并出具伦理审查结果。监督指导动物实验中心的运 行管理工作，审核批准动物实验中心运行管理的各项规章制度；协同校科技委员会对我校所有实验动物疾病、疫情、安 全、环保等进行监督。（三）监督实验室制定符合伦理要求的SOP （标准作业程序）并对实验者进行实验操作技能培训。第十三条校伦理委员会定期组织相关从业人员进行国家政策、法规和伦理原则的宣传、教育和培训。第十四条 校伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审 查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信 息以及委员审查意见等保密，审查完成后，及时交回所有送 审文件与审查材料，不得私自复制与外传。第十五条校伦理委员会委员开展工作有受本校广大师 生员工的监督的义务，若对委员工作有异议，可向校伦理委 员会反映。对未履行职责的委员，应当予以批评，并作出限 期整改决定；对严重违反伦理原则或未履行职责屡教不改的 委员，应经相关程序撤销其委员职务，并予以公示。第十六条 校伦理委员会应遵守回避的原则。（一）校伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的, 应当回避。接受任命的校伦理委员会委员于下列情形之一应 离席不得参与讨论、表决：1 .受审试验计划的主持人、共同或协同主持人或委托人为委员本人、配偶或三代以内的直系亲属。2 .受审试验计划的主持人、共同或协同主持人与委员为 另一申请或执行中的专题研究计划的共同或协同主持人。3 .受审试验计划为整合计划或其子计划，而委员为该整 合计划或其子计划的主持人、共同或协同主持人。4 .其他经委员会决议应离席的情形。（二）接受任命的校伦理委员会委员于下列情形之一可 不离席，但不得参与表决：1 .受审试验计划的主持人、共同或协同主持人为委员最 近五年内曾指导博士、硕士论文的学生。2 .受审试验计划的主持人、共同或协同主持人或委托人 曾为委员的博士、硕士论文或研究计划指导者。3 .其他经委员会决议不得参与表决的情形。（三）主审委员参与初审或简易审查时，审查项目如与 主审委员有利益冲突时主审委员应该回避，由校伦理委员会 指定相关领域的委员对项目进行审查。第十七条校伦理委员会办公室的主要职责。（一）根据校伦理委员会的需要，完成各项日常工作。（二）接受伦理实验申请，对申请进行形式审查，并移 交校伦理委员会审查。（三）向伦理审查申请人传达伦理审查决议，完成评审 纪要及材料存档。（四）处理和协调伦理审查中发生的纠纷。（五）协助校伦理委员会对校内违反涉人或动物科技伦 理原则的行为开展调查，对违反相关规定的实验室提出整顿 要求，必要时可提请校伦理委员会终止其开展实验活动。（六）组织和参与校内外伦理相关学术研究和交流，协 调和推动校内科技伦理宣传、咨询和教育培训。（七）负责文档管理工作，相关文档在项目结束后，将 档案统一交给学校图书档案馆。（八）校伦理委员会布置的其他工作。第四章涉及人的科技研究伦理审查程序第十八条涉及人的科技研究活动应当符合以下伦理原 则：（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究 的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利 诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何 阶段无条件退出研究。（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权 益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受 益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者， 对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过 程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将 受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者, 未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应 当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔 偿。（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精 神障碍患者审等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。第十九条涉及人的科技研究活动审查程序。（一）提交申请。涉及人的科技研究项目负责人作为伦理 审查申请人，在申请伦理审查时应当向校伦理委员会办公室 提交下列材料，包括（但不限于下述文件内容）：1 .川北医学院伦理委员会初始审查工作表（项目）1 式2份；项目研究者在学术期刊发表涉及人的科技研究成果 时，应当向校伦理委员会提交川北医学院医学伦理委员会 审查批件（论文）1式2份，获批后方可投稿。2 .研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究 项目经费来源说明。（项目类）3 .研究项目的方案相关资料：包括项目意义、必要性、文 献综述、临床前研究和动物实验数据、实验方案、预期可能 出现的对人动物、自然、社会造成的伤害或意外情况及其处 理预案等资料。（项目类）4 .受试者知情同意书。（项目类、论文类）5.免知情同意申请书。下列情况可以向校伦理委员会申请免除知情同意。（项目类、论文类）（1）对已存在数据进行分析。（2）非直接采集研究对象信息或样本。（3）其他无需知情同意书的情况。校伦理委员会审查确 认符合以下全部要点，可以批准免除知情同意：A.研究目的是重要的。B.研究对受试者的风险不大于最小风险。C.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的 影响。D.受试者的隐私和个人身份信息得到保护。E.若规定需获取知情同意，研究将无法进行（受试者有 权知道他们的健康信息或标本可能用于研究。知情告知后招 募对象可能拒绝或不同意参加研究，这不是研究无法进行, 申请免除知情同意的正当理由）。只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当 的有关信息。6 .遵守生命伦理基本原则、接受校伦理委员会监督与检 查的承诺书。（项目类、论文类）.校伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。（二）受理、格式审查。校伦理委员会在收到伦理申请 后3个工作日内由主审委员决定是否受理该申请，对不符合